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文档简介

第九章质量控制与质量保证CompanyLogo本章主要内容质量控制与产品放行管理

质量保证要素CompanyLogo与98版相比主要的变化

引入质量保证、GMP与QC的概念QA、GMP、QC的关系强化实验室控制规范实验室的流程强调对实验室关键环节的控制强调产品的稳定性考察的严谨性和系统性建立动态的质量保证体系，强化质量保证的参与力度质量管理体系质量保证GMP质量控制CompanyLogo一、质量控制与产品放行管理

2.质量放行

1.质量控制知识点CompanyLogo基本定义按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核

监督、保证涵盖影响产品质量的所有因素

质量保证质量控制CompanyLogo人员要求中专或高中以上有实践经验受过教育或培训文件要求质量标准SOP原始记录检验报告实验室、仪器设备要求设施、设备药典等工具书检测环境取样检验要求取样规定检验规范留样考察基本要求质量控制基本要求CompanyLogo产品放行⑴定义：放行是指质量管理部门的质量受权人(物料可由指定人员)对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或准予投放市场或其它决定的判断的操作。⑴物料放行：原辅料放行投产、工序间的物料放行；⑵产品放行：合格产品经审核出厂放行。CompanyLogo⑵放行责任人：物料：指定放行人，不一定是质量受权人。产品：质量受权人批准。CompanyLogo建立放行操作规程：确定放行范围、明确人员职责、及具体实施步骤。实际操作：物料接收、取样、检验、有关文件和记录审核

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