《生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证通 用要求GBT+43731-2024》详细解读

《生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证通用要求GB/T43731-2024》详细解读contents目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4缩略语5通用要求和资源要求6处理方法的选择7处理方法的实施contents目录8处理方法的初次确认9进一步确认10方法验证11处理方法的持续监测附录A(资料性)处理方法和测试方法附录B(资料性)确认方案示例参考文献011范围适用于不同类型的生物样本，包括但不限于人体组织、血液、细胞、DNA/RNA等。适用于生物样本处理过程中的各个环节，如样本采集、处理、储存、运输等。本标准适用于生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证活动。1.1适用性确保生物样本处理方法的准确性和可靠性，提高生物样本的质量。为生物样本库的标准化建设和规范化管理提供技术支持。促进生物样本资源的共享和利用，推动生物医学研究的发展。1.2目的和意义用于收集、储存和管理生物样本的机构或设施。生物样本库指对生物样本进行采集、处理、储存、运输等操作的方法和流程。生物样本处理方法通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。确认通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。这些证据可以是测试结果、历史数据、理论计算等。验证1.3相关术语和定义022规范性引用文件规范性引用文件为生物样本处理方法提供了标准和依据，确保处理方法符合行业规范。提供标准依据统一技术要求促进国际交流通过引用相关文件，可以统一不同实验室或机构在生物样本处理方面的技术要求，提高处理质量。规范性引用文件采用国际通用的标准和规范，有助于促进国际间在生物样本处理领域的交流与合作。030201引用文件的重要性法律法规包括国家和地方颁布的与生物样本处理相关的法律法规，如《生物安全法》等。技术标准涉及生物样本处理的技术标准，如样本采集、运输、保存、检测等方面的标准。行业规范生物样本库所在行业或领域发布的相关规范，如医学、生物技术等领域的规范。引用文件的范围引用的文件应准确反映生物样本处理的实际需求和技术要求，避免出现误导或歧义。准确性引用的文件应及时更新，确保与最新的法律法规、技术标准和行业规范保持一致。及时性引用的文件应完整涵盖生物样本处理的各个方面，确保处理方法的全面性和可靠性。完整性引用文件的要求033术语和定义生物样本库是指用于收集、存储、处理和管理生物样本的设施或机构，其目的是为科学研究提供高质量的生物样本资源。生物样本库的主要功能包括样本的采集、处理、存储、运输、追踪、质量控制以及数据管理等。定义功能3.1生物样本库定义生物样本是指来源于人体、动物、植物、微生物等生物体的组织、细胞、血液、体液、分泌物、排泄物、基因或蛋白质等，用于科学研究或疾病诊断、治疗的物质。类型生物样本的类型多种多样，包括但不限于组织样本、细胞样本、血液样本、体液样本、基因样本、蛋白质样本等。3.2生物样本3.3处理方法定义处理方法是指对生物样本进行采集、处理、存储、运输等过程中所采用的技术、方法和流程。目的处理方法的目的是确保生物样本的质量、稳定性和可靠性，以满足科学研究或疾病诊断、治疗的需求。确认是指通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定，包括设计确认和安装确认等；验证是指通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定，包括操作验证和性能验证等。定义确认和验证的目的是确保生物样本库中的生物样本处理方法能够满足预期的要求和标准，以保证生物样本的质量、稳定性和可靠性。目的3.4确认和验证044缩略语生物样本库（Biobank）4.1常见缩略语BSB质量控制（QualityControl）QC质量保证（QualityAssurance）QA标准操作程序（StandardOperatingProcedure）SOP定量限（LimitofQuantitation）LOQ检出限（LimitofDetection）LOD0102044.2缩略语在生物样本库中的应用BSB用于表示生物样本库，是生物样本存储和处理的核心设施。QC和QA在生物样本库中用于确保样本质量和处理过程的可靠性。SOP是生物样本库中各项操作的标准程序，确保操作的规范性和一致性。LOQ和LOD是用于评估生物样本检测方法的灵敏度和准确性的重要指标。03055通用要求和资源要求生物样本库应建立相应的组织和管理结构，明确职责和权限，确保生物样本处理方法的确认和验证工作得到有效实施。组织和管理应建立完整的文件和记录管理制度，包括生物样本处理方法的确认和验证计划、方案、报告等，以便追溯和查证。文件和记录相关人员应接受适当的培训，具备必要的技能和知识，以胜任生物样本处理方法的确认和验证工作。培训和人员5.1通用要求03信息和通讯技术应采用适当的信息和通讯技术，支持生物样本处理方法的确认和验证工作，包括数据处理、信息传递和记录保存等。01设施和设备生物样本库应具备适当的设施和设备，用于生物样本的接收、处理、储存和运输等，以确保生物样本的质量和安全性。02试剂和耗材应使用符合要求的试剂和耗材，确保生物样本处理方法的准确性和可靠性。5.2资源要求066处理方法的选择0102明确处理目的和需求考虑样本处理过程中可能涉及的伦理、安全和法规要求。根据研究或检测目的，明确所需处理的生物样本类型、数量和质量要求。评估处理方法的可行性评估实验室设备、试剂和耗材等资源的可用性，确保处理方法能够顺利实施。考虑处理方法的稳定性和可重复性，以及是否适用于大规模样本处理。根据样本类型、处理目的和实验室条件，选择适当的生物样本处理方法。优先考虑已经过验证并广泛使用的标准方法，确保其可靠性和通用性。选择适当的处理方法在正式处理前，对所选处理方法进行预实验，确认其适用性和效果。根据预实验结果，调整处理方法或参数，以获得最佳处理效果。确认处理方法的适用性077处理方法的实施123通过实施前的方法确认和验证活动，确保所选用的生物样本处理方法能够满足生物样本库的质量要求。确保处理方法符合预设标准方法实施的目标是最大程度地保证生物样本在处理过程中的质量稳定，避免由于处理不当导致的样本损坏或变异。保障生物样本质量通过标准化的方法实施流程，提高生物样本处理的效率，并确保不同操作人员之间处理方法的一致性。提高处理效率与一致性7.1方法实施的日标根据生物样本的类型、来源和预期用途，制定详细的生物样本处理流程，包括预处理、存储、运输等各个环节。制定详细的处理流程为确保处理方法的顺利实施，需配备符合要求的处理设备和试剂，并对其进行定期的维护和校准。配备合适的设备与试剂对参与生物样本处理的操作人员进行专业培训，确保其熟悉并掌握相关的处理方法和操作规程。培训操作人员在处理过程中，对关键参数进行实时监控，并记录处理过程中的重要信息和数据，以便于后续的质量追溯和问题排查。实施过程监控与记录7.2处理方法的实施088处理方法的初次确认确认的目的确保所选处理方法适用于预期的用途，并能达到预期的效果。确认的范围包括处理方法的所有关键步骤和参数，以及可能影响处理效果的因素。确认的原则遵循科学、客观、公正、可追溯的原则，确保确认结果的可靠性和有效性。8.1通则方案的内容包括确认的目的、范围、原则、方法、步骤、时间安排、资源需求等。方案的制定由具有相关经验和专业知识的人员制定，并经过充分的讨论和审核。方案的实施按照方案进行严格的实验操作和数据记录，确保实验结果的准确性和可靠性。8.2确认方案试验内容包括处理方法的准确性、精密度、特异性、灵敏度、稳定性等指标的试验。试验方法根据处理方法的特点和预期用途，选择合适的试验方法进行验证。试验结果对试验结果进行统计分析和评价，确定处理方法是否满足预期要求。8.3相关属性试验实施步骤按照确认方案和相关属性试验的要求，进行严格的实验操作和数据记录。实施过程监控对实施过程进行全程监控，确保实验操作的规范性和数据的准确性。实施结果评价根据实验结果和评价标准，对处理方法进行综合评价，确定是否适合预期的用途。8.4确认的实施030201评估处理方法的适用性和稳定性通过不同条件下的实验，评估处理方法的适用性和稳定性，为实际应用提供参考依据。优化处理方法并提高效率通过确认实验，发现处理方法中存在的问题和不足，进而进行优化和改进，提高处理效率和质量。确保处理方法的准确性和可靠性通过确认实验，验证处理方法的准确性和可靠性，确保处理结果符合预期要求。8.5处理方法确认的目标审核内容包括确认方案、相关属性试验、确认实施过程及结果等内容的审核。审核人员由具有相关经验和专业知识的人员进行审核，确保审核结果的客观性和公正性。批准程序经过审核无误后，由相关负责人进行批准，并签署确认报告。8.6确认报告的审核与批准099进一步确认通过进一步确认，可以验证所选生物样本处理方法是否能够达到预期的处理效果，从而确保后续实验结果的准确性和可靠性。确保生物样本处理方法的准确性和可靠性进一步确认还可以评估所选生物样本处理方法在不同实验条件下的适用性和稳定性，为方法的广泛应用提供有力支持。评估方法的适用性和稳定性确认的目的和意义选择代表性样本进行试验在进一步确认阶段，需要选择具有代表性的生物样本进行试验，以验证所选处理方法的实际效果。设定合理的实验参数和条件为了确保实验结果的准确性和可靠性，需要设定合理的实验参数和条件，如处理时间、温度、pH值等。进行重复实验并分析结果为了评估方法的稳定性和重复性，需要进行多次重复实验，并对实验结果进行统计分析，以确定所选处理方法的可靠性和准确性。010203确认的方法和步骤遵循相关法规和伦理要求在进行生物样本处理方法的进一步确认时，需要严格遵守相关法规和伦理要求，确保实验过程的安全性和合法性。注意实验数据的记录和管理在实验过程中，需要详细记录实验数据，并对数据进行科学管理和分析，以便后续的实验验证和数据分析工作。确认的注意事项1010方法验证验证目的确保所选用的生物样本处理方法适用于预期的用途和样本类型。评估方法在处理过程中的性能表现，包括准确性、精密度、特异性等。验证内容样本处理方法的原理和技术路线。样本处理步骤的完整性和可操作性。样本处理过程中使用的试剂、耗材和设备的适用性。样本处理后的质量评估指标和方法。验证方法对同一样本进行重复处理，评估方法的稳定性和重复性。结合实际应用场景，模拟样本处理过程并进行验证。使用标准物质或参考物质进行验证，比较处理前后的结果差异。对不同类型的样本进行处理，评估方法的通用性和适用性。验证结果及应用01根据验证结果，对所选用的生物样本处理方法进行确认或调整。02将验证结果应用于实际的生物样本处理工作中，提高样本处理的质量和效率。对验证过程中发现的问题进行记录和总结，为后续的方法改进提供依据。031111处理方法的持续监测应定期评估生物样本处理方法的性能，确保其持续有效并满足预期用途。确保处理方法持续有效应制定详细的监测计划，包括监测项目、方法、频率和标准等。监测计划在监测过程中发现问题时，应立即采取措施进行纠正，并对相关记录进行保存和归档。及时处理问题11.1通则常规监测对于常用的生物样本处理方法，应进行常规监测，确保其稳定性和可靠性。特殊监测对于新引入或经过重大修改的处理方法，应加强监测频率，以评估其性能和稳定性。定期回顾应定期对监测数据进行回顾和分析，以评估处理方法的长期性能和稳定性。11.2监测频率选择合适的监测指标应根据处理方法的特点和预期用途，选择合适的监测指标进行评估。验证监测方案在实施监测方案前，应对其进行验证，确保其准确性和可靠性。制定详细的监测步骤应制定详细的监测步骤，包括样本准备、实验操作、数据分析和结果解释等。11.3监测方案自动化监测应采用自动化设备进行系统监测，以提高效率和准确性。实时监测应对关键参数进行实时监测，以及时发现并处理问题。报警和纠正措施当监测结果超出预设范围时，系统应自动报警并采取相应的纠正措施。11.4系统监测程序定期性能评估应定期对处理方法的性能进行评估，包括准确性、精密度、特异性和灵敏度等。定期比对试验应定期与其他实验室进行比对试验，以评估处理方法的准确性和一致性。记录和报告应详细记录定期监测的结果，并生成相应的报告进行保存和归档。11.5定期监测程序030201实验室间比对应与其他实验室进行定期或不定期的比对试验，以评估处理方法的一致性和可比性。结果分析和改进应对外部质量评估和实验室间比对的结果进行分析，发现问题时及时采取改进措施。参与外部质量评估应积极参加由权威机构组织的外部质量评估活动，以评估处理方法的准确性和可靠性。11.6外部质量评估(EQA)/实验室问比对记录完整性应确保所有监测记录完整、准确、可追溯。保密性和安全性应确保监测记录的保密性和安全性，防止未经授权的访问和泄露。归档要求应按照相关规定对监测记录进行归档保存，以便日后查阅和使用。11.7记录保存和归档12附录A(资料性)处理方法和测试方法样本采集应明确采集步骤、采集器具、保存液等，确保样本采集的规范性和一致性。样本处理包括离心、洗涤、分装等步骤，应详细记录处理过程，确保样本处理的可追溯性。样本保存应明确保存条件、保存容器、保存期限等，确保样本在保存期间的稳定性和可靠性。处理方法对处理后的样本进行性能测试，如DNA/RNA提取效率、纯度、浓度等，以评估处理方法的效果。性能测试对保存一段时间的样本进行稳定性测试，包括核酸降解程度、微生物污染情况等，以验证保存条件的可靠性。稳定性测试对同一批次或不同批次的样本进行重复性测试，以评估处理方法的稳定性和一致性。重复性测试对处理过程中可能引入的污染物质进行安全性测试，如内毒素、病毒等，以确保样本处理的安全性。安全性测试测试方法13附录B(资料性)确认方案示例确保所选生物样本处理方法符合预期用途和要求，能够可靠地处理生物样本。适用于生物样本库中对生物样本处理方