现代新药研究与申报智慧树知到期末考试答案章节答案2024年丽水学院

现代新药研究与申报智慧树知到期末考试答案+章节答案2024年丽水学院《雷公炮炙论》是我国药学史上最早的炮炙学专著。（）

答案:对中国食品药品检定研究院负责组织制定直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。（）

答案:错药效学研究方法应有三种以上，其中必须有整体实验或动物模型实验。（）

答案:错药品生产的所有物料和产品均需要建立质量标准和操作规程。（）

答案:对按照最新法规规定，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。（）

答案:错西地那非是最成功的“老药新用”药物研发案例。（）

答案:错伊马替尼是人类历史上第一个成功研制的靶向药物。（）

答案:对医疗机构必须要通过《药物非临床试验质量管理规范》认证够才能开展临床试验。（）

答案:错临床试验的申报方应对临床试验进行监督和管理，确保临床试验活动的质量和可控性。（）

答案:对GLP规定，质量保证人员必须要直接参与具体研究的实施。（）

答案:错药品附条件批准上市的条件包括（）

答案:应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗。###国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。###治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品。###公共卫生方面急需的药品。《中药注册管理专门规定》的主要原则包括：（）

答案:应当坚持以临床价值为导向，重视临床获益与风险评估。###鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发中药。###加强中药材、中药饮片的源头质量控制，开展药材资源评估。###采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系。药物临床试验管理规范起源于两个重要的国际性公约，它们是（）。

答案:《纽伦堡公约》###《赫尔辛基宣言》应对进行药品注册核查的情况包括（）

答案:改良型新药注册###生物制品注册###创新药注册新药及其制剂的稳定性评价一般包括：（）

答案:化学稳定性###物理稳定性###微生物稳定性沙利度胺的药理作用包括（）。

答案:抗血管生成###抗肿瘤及促细胞凋亡###对骨髓微环境的影响###免疫调节新药发现的途径包括：（）

答案:随机发现###以现有突破性药物作为先导###老药新用###从药物代谢产物中寻找先导化合物的主要发现和获取途径有：（）

答案:理性药物设计###从天然产物中得到###以活性内源性物质为基础药物非临床研究质量管理规范的管理内容包括（）。

答案:设备###管理制度###操作规程###人员下列古籍中有药物记载的包括（）。

答案:《诗经》###《书经》###《易经》###《礼记·曲礼》临床试验的主要参与方包括（）

答案:医疗机构###受试者###CRO###申办方酶的作用特点是：（）

答案:特异性###可逆性###高效性药品注册的直接法律依据包括（）

答案:《中华人民共和国药品管理法》###《中华人民共和国疫苗管理法》###《中华人民共和国中医药法》西地那非的主要适应症包括（）。

答案:ED###肺动脉高压药品加速上市的“快速通道”包括（）

答案:优先审评审批###特别审批###突破性治疗药物###附条件批准现代生物技术主要包括：（）

答案:发酵工程###细胞工程###酶工程###基因工程CRO的职责主要包括以下方面：（）

答案:为申报方提供临床试验服务。###筛选合适的受试者。###优化试验流程和效率。###负责数据管理和监管。药品注册检验的类别分为（）

答案:样品检验###标准复核中药现代化的主要措施包括：（）

答案:加大对中药产业的政策支持。###加速中药现代化人才培养。###加强对中药资源及中药知识产权保护管理力度。###制订中药现代化发展的整体规划。根据药物发展的特点，把近现代药物的发展阶段划分为：（）

答案:以生物技术药物为主的发展阶段###以天然药物为主的发展阶段###以化学合成药为主的发展阶段赫尔辛基宣言提出的概念，不包括（）

答案:研究应建立在动物试验和之前知识的基础上。与科研院所成立联合药物研发机构的研发模式，其特点描述不正确的是（）

答案:开发的新药品在专利技术上会更具优势，有利于保护企业经济利益。我国《药品管理法》中的药品（）

答案:特指人用药品。用于药品注册申报材料的研究，其档案保存期应当在药物上市后至少（）年。

答案:5I期临床试验的受试对象一般为（）。

答案:健康志愿者沙利度胺最主要的副作用是（）。

答案:致使孕妇流产或产出畸形海豹儿关于新药的概念，描述不正确的是（）。

答案:新药要求其化学结构与以往药物完全不同。参加西地那非早期临床试验的志愿者不愿交出剩余药物的原因是（）。

答案:西地那非能够改善男性志愿者的勃起功能障碍。我国药品审评中心，英文简称（）。

答案:CDE关于临床试验行为准则的第一个国际性公约是（）。

答案:《纽伦堡公约》以下药物不是以酶为靶点的是（）。

答案:胰岛素下列药品属于生物制品的是（）

答案:人血白蛋白第一个细胞治疗产品上市于（）。

答案:2017年药物非临床研究质量管理规范的英文缩写是（）。

答案:GLP关于理性药物设计，描述不正确的是（）。

答案:相比传统药物开发，理性药物设计的研发成本较高。以下药物不是以离子通道为靶点的是（）。

答案:卡托普利现阶段一个创新药从发现到上市一般需要经历（）。

答案:10-15年执业药师资格准入管理由（）负责。

答案:国家药品监督管理局关于沙利度胺的致畸作用机制，描述不正确的是（）。

答案:沙利度胺的L构型具有中枢镇静作用。药品一词，据考证首次见载于的（）。

答案:《御药院方》伊马替尼的先导化合物是（）。

答案:2-苯胺基嘧啶（），人类基因组草图绘制完成。

答案:2000年在国外建立具有特色的药物研发公司，最大的优点是（）。

答案:能充分利用国内和国际市场，获得更多的资源和优势。我国最早成立的标准化机构是（）。

答案:国家药典委员会药效学研究的主要目的不包括（）

答案:确定药物的质量标准。来源于临床实践的中药新药，在满足一定条件下，可不开展II期临床试验。（）

答案:对《中药注册管理专门规定》的主要特点体现在：（）

答案:将药品的基本要求与中药特殊性有机结合。###充分尊重中药人用经验。###辩证处理好中药传承与创新的关系。###系统阐释了中药注册分类研制原则要求。关于中药新药研发的总体思路，描述不正确的是（）

答案:坚持以经济效益为核心的原则。经典名方制剂的开发应把握以下几个关键环节：（）

答案:古方关键信息的考证。###关键质量属性的提炼。###基于一致性和制造全过程优质产品的生产。《中药注册管理专门规定》发布于（）年。

答案:2023药品质量受权人应具有生产和质量管理经验。（）

答案:对GLP规定，研究过程所产生的各种文件应及时归档，最长不超过（）天。

答案:14《纽伦堡公约》的最重要的原则是（）

答案:人体受试者的自愿同意是绝对必须的。GCP的核心宗旨是（）

答案:伦理性###科学性质量保证检查可分为三种检查类型：（）

答案:基于研究的检查。###基于过程的检查。###基于设施的检查。药品上市许可的“三合一”评审是指（）

答案:生产现场检查报告###生产现场抽样检验报告###技术审评报告中药注册分类的类别包括（）

答案:中药创新药###中药改良型新药###古代经典名方中药复方制剂###同名同方药我国《药品管理法》中的药品包括人用药、兽药以及农药。（）

答案:错中国食品药品检定研究院的主要职责不包括（）

答案:负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。国家药监局对药物临床试验申请应当自受理之日起（）日内决定是否同意开展。

答案:60生物靶点的主要种类：（）

答案:离子通道###受体###酶###核酸抗精神失常药氯丙嗪是（）

答案:由药物副作用发现先导化合物。阿司匹林是以受体为靶点的药物。（）

答案:错2015年诺贝尔生理医学奖颁发给了发现青蒿素的（）科学家。

答案:中国药物稳定性研究内容可分为：（）

答案:长期试验###影响因素试验###加速试验下列哪类药物具有较长的专利期（）

答案:First-in-class类药物一般来说，药品上市前需要开展的临床研究包括（）

答案:II期临床试验###I期临床试验###III期临床试验新药研发的特点包括（）

答案:风险高###利润高###周期长###投资高III期临床试验的一般受试例数为（）。

答案:≥300例一般来讲，II期临床试验的受试对象为病人，受试例数为≥100。（）

答案:对“中药”一词，最早记载于（）

答案:《神农本草经》最早的化学制药企业大多来源于（）

答案:染料生产企业现存最早的药物学专著是《诗经》。（）

答案:错《神农本草经》，将药物按有毒无毒分为（）。

答案:下品###中品###上品19世纪就已经出现的药物包括（）。