医学检验技术（初中级题库）第六部分

第6部分临床实验室质量管理

第1单元临床实验室的定义、作用和功能

A,型题

1.关于临床实验室下列不正确的是（）

A.以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的

B.为来自人体材料进行生物学、临床微生物学、临床血液学、临床免疫学、临床细胞

学等检验的实验室

C.实验室可以提供其检查范围内的咨询性服务

D.实验室可以提供结果解释和为进一步适当检查提供建议

E.实验室一般不提供结果解释及提供建议

2.与临床实验室的作用和功能不符的是（

A.诊断方面：重要的是早期诊断及确诊

B.许多检验项目对指导临床治疗及监测疗效方面也有重大作用

C.在人体健康状况的评估中，可以不设临床实验室

D.传染病流行时的诊断工作也离不开临床实验室的工作

E.提供其检查范围内的咨询服务

3.目前，我国的临床实验室的主要存在形式不包括（）o

A.医院内的检验科、部分临床科室的实验室

B.门诊部、诊所的实验室

C.妇幼保健院（所）的实验室

D.医学院校的实验室

E.采供血机构的实验室

参考答案与考点、解析

A|型题

1.【答案】E

【考点】临床实验室的定义★★

【解析】临床实验室是指以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，

对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理

学、细胞学等检验的实验室。实验室可以提供其检查范围的咨询性服务，包括结果解释和为

进一步适当检查提供建议。

2.【答案】C

【考点】临床实验室的作用★★★★★

【解析】临床实验室提供信息是非常广泛的，在不同情况下发挥不同的作用，主要表现

在以下几个方面：（1）诊断方面：重要的是早期诊断及确诊（2）在治疗方面：许多检验项

目对指导临床治疗及监测疗效方面也有重大作用（3）在人体健康状况的评估中，临床实验

室是不可缺少的部门（4）在公共卫生突发事件，特别是一些传染病的流行时的诊断工作也

离不开临床实验室的工作。临床实验室的功能主要为在受控的情况下，以科学的方式收集，

处理，分析血液、体液及其他人体材料，并将结果提供给申请者，以便其采取进一步的措施,

同时实验室应提供其检查范围内的咨询服务。咨询服务包括检验项目的选择，检验结果的解

释和为进一步适当检查提供建议。

3.【答案】D

【考点】临床实验室的定义★★

【解析】目前，我国的临床实验室的主要存在形式为：①医院内的检验科、部分临床科

室的实验室：②门诊部、诊所的实验室；③妇幼保健院（所）的实验室；④性病、结核病防

治院（所）的实验室；⑤采供血机构的实验室⑥卫生防疫部门从事人体健康检查的实验室；

⑦卫生检疫部门对出入境人员进行健康检查的实验室；⑧独立的临床检验机构；⑨疗养院等

机构的实验室；⑩其他。

第2单元临床实验室管理特性

A1型题

1.成功管理者非必须具备的条件为（）。

A.管理者的学识水平和工作经历

B.管理者必需具备领导团队达到目标的权利

C.必需的人力、设备、资金等资源

D.个人工作岗位描述和工作目标

E.评估与改进

2.临床实验室的工作人员，应有详细的痛史记录和定期进行健康检查的制度，这是为了

（）o

A.健全保健措施

B.提高免疫力

C.防止患病，

D.关心职工

E.发现传染源

参考答案与考点、解析

A1型题

1.【答案】A

【考点】成功的管理者必须具备的条件支

【解析】成功的临床实验室管理者至少必须具备以下5个条件：①实验室希望达到的目的或

目标；②管理者必须具备领导团队达到目标的权利；③必需的人力、设备、资金等资源；④

个人工作岗位描述和工作目标；⑤评估与改进。

2.【答案】A

【考点】实验室管理人员工作方式★

【解析】为了健全保健措施，临床实验室的工作人员，应有详细的病史记录和定期进行健康

检查的制度。

第3单元临床实验室管理过程

A1型题

1.因工作急需所采购的物资或在校准/检测过程中的消耗品、来不及检验的仪器，不能确

定质量的，在此种情况下（）»

A.仍不准投入使用

B.应充分相信供应商出具的合格证或充分相信校准/检测操作员的经验和技术水平，

可以投入使用

C.要经实验室授权人审批后，做好记录和标识后方可放行使用

D.经实验室授权人审批后，可以不做记录和标识后就可放行使用

E.不必审核，可以投入使用

2.在进行组织活动时可以不考虑的是（）。

A.目标性

B.民主集中制

C.责任性

D.分等原则

E.命令惟一性

参考答案与考点、解析

A1型题

1.【答案】C

【考点】临床实验室管理过程一控制★

【解析】因工作急需所采购的物资或在校准（检测）过程中的消耗品、来不及检验的仪

器，不能确定质量的，在此种情况下要经实验室授权人审批后，做好记录和标识后方可放行

使用。

2.【答案】B

【考点】临床实验室管理过程一组织★

【解析】在进行组织活动时应注意以下原则：①目标性：每一个工作岗位都有明确的工

作目标和任务，这些岗位应与实验室的总体目标保持一致；②权威性：必须明确界定每一个

工作岗位的权限范围和内容；③责任性：每一工作人员都应对其行为负责，责任应与工作权

限相对应；④分等原则：每一个工作人员都清楚其在实验室组织结构中所处的位置;⑤命令

惟一性：一个人应只有一个上级，不宜实行多重领导；⑥协调性：实验室的活动或工作应很

好结合，不应发生冲突或失调。

第4单元临床实验室管理的政府行为

A|型题

1.ISO15189是（）。

A.《医学实验室质量利能力的专用要求》

B.《检测和校准实验室能力的通用要求》

C.《实验室生物安全通用要求》

D.《临床实验室改进法案》

E.《临床实验室改进法修正案》

2.《临床实验室管理办法》的基本思路表现中不包括（）o

A.明确临床实验室的定义和服务内容，确定监督管理的主体和管理范围

B.规范实验人员的业务培训及继续教育模式，对临床实验室管理均提出了明确要求

C.强调临床实验室的安全管理，保护宴验人员的健康

D.防止医源性感染和扩散

E.明确各级卫生行政部门和临床检验中心在贯彻本办法中的职责

参考答案与考点、解析

A1型题

1.【答案】A

【考点】国际上临床实验室的管理模式支

【解析】2003年2月国际标准化组织制订了专门针对临床实验室的管理标准，即

ISO15189：2003（E）《医学实验室一质量和能力的专用要求》，简称ISO15189。

2.【答案】B

【考点】我国临床实验室质量管理未来发展趋势★

【解析】该办法的基本思路有以下4个方面：（1）明确临床实验室的定义和服务内容，

确定监督管理的主体和管理范围。（2）规范临床实验室的科学管理，从检验项目和技术的准

人、检验人员的资格认定到分析前质量保证，分析过程中的标准、室间质评室内质控、标准

化操作规程，到检验结果的记嗣和报告等临床实验室管理均提出了明确要求。（3）强调临床

实验室的安全管理，保护实验人员的健康，防止医源性感染和扩散。（4）明确各级卫生行政

部门和临床检验中心在贯彻本办法中的职责。

第5单元临床实验室认可

A2型题

I.GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》中关于利器处理错误的是（）

A.禁止用手对任何利器剪、弯、折断、新戴套

B.安全工作行为应尽可能减少使用利器

C.尖锐利器用后应弃于利器盒中，在内容物达到2/3前置换

D.尽量使用替代品

E.利器用后应放在塑料袋内统一处理

2.GB19489-2004（（实验室生物安全通用要求》规定实验室个人责任（）«

A.可以在工作区域内处理隐形眼镜

B.在工作区域内可以佩戴戒指、耳环、腕表、手镯、项链和其他珠宝

C.可以在工作区域中喝水

D.个人物品、服装和化妆品不应该放在有规定禁放的和可能发生污染的区域

E.可以在工作区域内使用化妆品

3.2003年中国实验室国家认可委员会依据何种标准认可了我国的20多个临床实验室

（）。

A.ISO/IEC17025

B.ISO/FDIS15189

C.ISO9002

D.ISO9001

E.EP7-A

4.GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》规定实验室安全工作行为（）。

A.实验室工作人员在实际或可能接触了血液、体液或其他污染材料后，即使戴手套也

应立即洗手

B.使用卫生间前后可以不用洗手

C.摘除手套，使用卫生间前后可以不用洗手

D.可以戴手套吸烟

E.可以在实验室内吃东西

5.1994年10月11日，我国成立的实验室认可机构为（）。

A.SCC

B.TELARC

C.PCBC

D.CNACL

E.APLAC

6.GB19489-2004〈实验室生物安全通用要求》规定实验室工作人员的免疫状态为（）。

A.所有实验室工作人员应接受免疫以预防其可能被所接触的生物因子的感染，并应按

规定保存免疫记录

B.实验室工作人员每年都应做健康查体，可以不保存记录

C.健康记录可以公开

D.工作人员健康查体的血清不必保存

E.实验室工作人员每年不必做健康查体

参考答案与考点、解析

A1型题

1.【答案】E

【考点】通用标准和专用标准★★★★

【解析】GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》中关于利器处理：应培训实验室工

作人员安全操作尖利器具及装置。禁止用手对任何利器剪、弯、折断、重新戴套或从注射器

上移去针头。安全工作行为应尽可能减少使用利器和尽量使用替代品。包括针头、玻璃、一

次性手术刀在内的利器应在使用后立即放在耐扎容器中。尖利物容器应在内容物达到2/3

前置换。

2.【答案】D

【考点】通用标准和专用标准★★★★

【解析】GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》规定实验室个人责任：禁止在工作

区内使用化妆品和处理隐形眼镜。长发应束在脑后。在工作区内不应配带戒指、耳环、腕表、

手镯、项链和其他珠宝。个人物品、服装和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的

区域。

3.【答案】A

【考点】我国临床实验室认可现状★★★★

【解析】2003年ISO15189正式发布前，（CNAL己经依据ISO/IEC17025认可了我国

的20多个临床实验室，如卫生部临床检验中心、广州金域医学检验所等。

4.【答案】A

【考点】通用标准和专用标准★★★★

【解析】GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》规定实验室安全工作行为：实验室

工作人员在实际或可能接触了血液、体液或其他污染材料后，即使戴有手套也应立即洗手。

摘除手套后、使用卫生间前后、离开实验室前、进食或吸烟前、接触每一患者前后应例行洗

手。实验室应为过敏或对某些消毒防腐剂中的特殊化合物有其他反应的工作人员提供洗手用

的替代品。洗手池不得用于其他目的。

5.【答案】D

【考点】我国临床实验室认可现状★★★★

【解析】中国实验室国家认可委员会（CNAL）于1994年10月11日成立，经中国国

家认证认可监督管理委员会批准设立，并授权统一负责实验室和检查机构国家认可及相关工

作。

6.【答案】A

【考点】通用标准和专用标准★★★★

【解析】GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》规定实验室工作人员的免疫状态：

所有实验室工作人员应接受免疫以预防其可能被所接触的生物因子感染。应按有关规定保存

免疫记录。对一特定实验室的免疫计划应根据文件化的实验室传染危害评估和地方公共卫生

部门的建议制定。

第6单元临床实验室质量管理概论

Ai型题

1.当进行标本的处理或检测时，实验室必须有措施来保证可靠地识别患者标本，以保证报

告的结果是准确的。不属于检测记录范围的是（）。

A.患者的姓名或识别号码

B.标本的特定惟一编号

C.实验室接受标本的日期和时间

D.未达到标本接受标准的标本情况

E.标本收集的I」期和时间

2.定量测定项目室内质量控制活动主要控制的是（）.

A.准确度

B.精密度

C.特异性

D.灵敏度

E.系统误差

3.室间质量评价即能力验证是指（）。

A.利用实验室内的比对，对实验室的校准或检验工作进行判定

B.利用实验室间的比对，对实验室的校准或检验工作进行判定

C.利用实验室内的比对，对实验室的质量控制水平进行判定

D.利用实验室间的比对，对实验室的整个的管理工作进行全面的判定

E.利用室间及室内的比对，对实验室的校准工作进行判定

4.对于实验室的仪器或设备应建立档案，所建的档案不应包括的内容有（）。

A.仪器或设备标识

B.制造商的资质证明

C.到货日期和投入运行日期

D.目前所放置的地点和位置

E.接受时的状况

5.EQA是由专门机构所采用的一系列办法，对实验室的检验结果进行评价，其实质是

（）。

A.控制各实验室的当天检验报告

B.控制各实验室的隔天检验报告

C。在各实验室之间建立检验结果的比较

D.对各实验室之间的各种任意检测项目进行比较

E.判断实验室当天报告的准确性

6.ISO84021994中定义为“为达到质量要求所采取的作业技术和活动。”的术语指的是

（）。

A.质量管理

B.质量体系

C.质量控制

D.全面质量管理

E.实验室认可

7.质量控制不包括的活动是（

A.通过室内质控评价检测系统是否稳定

B.对新的分析方法进行对比实验

C.室间质量评价

D.仪器维护、校准和功能检查

E.技术文件、标准的编写

8.质量控制目的是（）。

A.检测分析过程中的误差

B.控制与分析无关的某个环节

C.特异性

D.降低运行成本

E.敏感性

参考答案与考点、解析

A1型题

1.【答案】E

【考点】质量保证诸要素支

【解析】当进行标本的处理或检测时，实验室必须有措施来保证可靠地识别患者标本，

以保证报告的结果是准确的。检测记录必须包括：①患者的姓名或识别号码；②标本的特定

惟一编号；③实验室接受标本的日期和时间：④未达到标本接受标准的标本情况；⑤进行检

测的工作人员。

2.【答案】B

【考点】质量控制诸要素——室内质量控制（IQC）★

【解析】定量测定项目室内质量控制活动主要控制的是精密度。

3.【答案】B

【考点】质最控制诸要素——室间质量评价（EQA）★★★

【解析】室间质量评价是利用实验室间的比对来确定实验室能力的活动，实际上它是指

为确保实验室维持较高的检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。

4.【答案】B

【考点】质量控制诸要素——检验方法、仪器及外部供应品★

【解析】对于实验室的仪器或设备应建立档案，所建的档案至少应包括以下内容：①仪

器或设备标识；②制造商名称，仪器或设备的型号、序列号或其他惟一性识别方式；③制造

商的联系方式（适用时）；④到货日期和投入运行日期；⑤目前所放置的地点和位置；⑥接

受时的状况（新购置的、使用过的或曾修理过的等）；⑦制造商的说明书或复印件；⑧证实

设备可以使用的设备性能验证或评估的实验记录；⑨已执行或计划进行的维护程序；⑩设备

的损坏、故障、检修的记录。

5.【答案】C

【考点】质量控制诸要素——室间质量评价（EQA）★★★

【解析】参见Ai型题第3题解析。

6.【答案】C

【考点】质量管理的层次★★★

【解析】ISO8402：1994文件将质量控制定义为：“为达到质量要求所采取的作业技术

和活动IS09000：2000文件将质量控制修改为：“质量管理的一部分，致力于满足质量要

求。”质量控制是指直接和分析测定有关的因素，例如仪器使用、测定方法等。而质量保证

则集中监测治疗的指标和结果。

7.【答案】E

【考点】质量管理的层次★★★

【解析】质量控制包括的活动有：①通过室内质控评价检测系统是否稳定；②对新的分

析方法进行对比实验；③室间质量评价，通过使用未知样本将本实验室的结果与同组其他实

验室结果和参考实验室结果进行对比I④仪器维护、校准和功能检查；⑤技术文件、标准的

应用。

8.【答案】A

【考点】质量管理的层次★★★

【解析】质量控制目的包括：检测分析过程中的误差、控制与分析有关的各个环节、防

止得出不可靠的结果等。质量控制的优点是对分析过程的质量有了较明确的执行方法和判定

标准，并且用客观的统计学方法进行评价。

第7单元临床实验室质量管理体系

A型题

1.下列活动中的哪一项必须有与其工作无直接责任的人员来进行（）。

A.管理评审者

B.合同评审者

C.监督检验

D.质量体系审核

E.试验管理

2.实验室中对质量体系运行全面负责的人是（）。

A.最高管理者

B.质量负责人

C.技术负责人

D.专业实验室组长

E.实验室组员

3.开展质量内部审核的主要目的是（）»

A.修改质量手册

B.实现质量/服务的改进

C.修改程序文件

D.寻找质量体系存在的问题

E.检验质量体系文件的编写情况

4.审核过程中确定的不符合项必须（）«

A.记录

B.备受审核方管理层认可

C.第三方审核

D.第一方审核

E.第二方审核

参考答案与考点、解析

A1型题

1.【答案】D

【考点】质量审核★★★

【解析】质量审核的目的是评价是否需要采取改进或纠正措施，它与旨在解决生产经营

过程控制或产品验收的“监督”或“检验”不同，不能混淆。为了实现上述目的，质量审核

应由与被审核领域无直接责任的人员进行，但被审核单位或部门的有关人员应密切配合，并

可依据内外分为内部质量审核（即某一组织对其内部的质量审核）和外部质量审核。

2.【答案】A

【考点】临床实验室质量管理体系建立的过程支

【解析】最高管理者全面负责实验室的工作，对实验室具有决策权和支配权。

3.【答案】B

【考点】质量审核★★★

【解析】开展质量内部审核的主要目的是发现问题，促使各部门采取纠正和预防措施,

以实现质量或服务的改进。

4.【答案】B

【考点】质量审核★★★

【解析】审核中如果审核员认为某个事实表明了一个不合格项，应提出来和受审方讨论。

在维持质量改进的过程中，内审起着关键作用。内审必须得到高级管理人员的全面支持。

第8单元质量管理文件编写

A）型题

I.不属于质量手册的结构的是（）。

A.封面和标题页

B.发布人及发布令

C.适用对象

D.正文

E.各种附录

2.程序性文件编写一般不要求有（）。

A.对每一要素或成一组相互关联的要素要进行描述

B.每份程序性文件应说明该项活动各环节输入、转换、输出所需的文件、物资、人员、

记录以及它们与其他有关活动的接口关系

C.规定开展各环节活动在物资、人员、信息、环境等方面应具备的条件

D.实验原理和检验目的

E.输人、转换、输出过程中需注意的事项及特殊情况的处理措施

3.在质量体系的实施过程中，不正确的是（）。

A.关系质量体系要求的活动必须有文件

B.文件必须得到切实执行

C.执行情况必须有记录

D.执行效果必须有记录

E.只要具有相应的文件就可以

4.质量体系文件包括（）。

A.质量手册、程序性文件、标准操作规程和记录

B.质量手册和程序文件

C.标准操作规程和记录

D.程序文件和标准操作规程

E.质量手册和记录

5.作业指导书不包括的内容是（）.

A.实验人员的业务培训

B.实施步骤

C.操作方法

D.操作要点

E.质量控制要求

参考答案与考点、解析

Ai型题

1.【答案】C

【考点】质量手册的结构支

【解析】质量手册的结构至少包括以下几个部分：①封面和标题页：a名称；b发布日

期；C版次和（或）现行修订日期和（或）修订编号；D页号；②发布人及发布令；③目次；

④定义如果有的话；⑤正文；⑥各种附录；⑦修正页。

2.【答案】D

【考点】程序性文件编写的一般要求★★★★

【解析】程序性文件编写的•般要求有：①每份程序性文件对完成某项活动的方法应作

出规定，对每一要素或成•组相互关联的要素要进行描述；②每份程序性文件应说明该项活

动各环节输入、转换、输出所需的文件、物资、人员、记录以及它们与其他有关活动的接口

关系；③规定开展各环节活动在物资、人员、信息、环境等方面应具备的条件；④明确各环

节转换过程中各项要素的要求；⑤输入、转换、输出过程中需注意的事项及特殊情况的处理

措施.

3.【答案】E

【考点】文件的执行★

【解析】在质量体系的实施过程中必须记住这样三句话：“关系质量体系要求的活动必

须有文件”；“文件必须得到切实执行”；“执行情况及效果必须有记录”。“文件、执行、记录”

就是实施质量体系的六字诀。

4.【答案】A

【考点】质量体系文件的层次★★★★

【解析】质量体系文件分为4个层次，它们是：第一层次质量手册第二层次程序性文件

第二三层次作业指导书（含检测细则、操作规程）第四层次质量记录（表格、报告、记录等）。

5.【答案】A

【考点】作业指导书的概念★

【解析】作业指导书一般应包括作业内容、实施步骤及方法、操作要点、质量控制要求

等。

第9单元分析前质量保证

Ai型题

1.溶血标本不宜于检测以下哪项指标（）o

A.AMY

B.LDH

C.TC

D.TG

E.GGT

2.一般认为用于确诊实验的分析方法希望有（）。

A.高灵敏度

B.高特异性

C.重复性好

D.测定效率高

E.回收率高

3.“患者准备”是（）

A.检验程序内容

B.预防措施

C.检验前程序内容

D.检验后程序内容

E.分析中程序内容

参考答案与考点、解析

A,型题

1.【答案】B

【考点】患者状态支

【解析】溶血标本对很多常用检测结果有影响，如ALT、AST、LDH、CK、UA、GLU、

BUN、等。

2.【答案】B

【考点】检验项目选择的原则★★★★★

【解析】由于敏感度和特异度都有一定的限度，因此在不同情况下，侧重点可能有所不

同。如人群筛查时，应考虑敏感度较高的检验项目，以避免漏诊，为了确诊，则应选用特异

度较高的试验，以避免误诊。

3.【答案】C

【考点】分析前阶段质量保证工作的内容及重要性★

【解析】分析前阶段又称检验前程序，按时间顺序，该阶段始于来自临床医师的申请，

包括检验要求、患者准备、原始样本采集、运送到实验室并在实验室内部的传递，至检验分

析过程开始时结束。

第10单元临床实验室检测系统、溯源及不确定度

A|型题

1.构成检测系统性能项目中不包括（）。

A.精密度

B.准确度

C.回收率

D.分析灵敏度

E.分析特异性和参考区间

2.典型的不确定度来源一般不包括（）。

A.是否进行室内质控

B.仪器、试剂

C.化学反应定量关系

D.测量条件、样品基质

E.操作人员的影响及随机影响

3.不属于临床实验室检测系统的不确定度的是（）。

A.标准不确定度

B.合成不确定度

C.绝对不确定度

D.相对不确定度

E.B类标准不确定度

4.不确定度的评估的步骤不包括（）«

A.规定被测量

B.识别不确定度的来源

C.不确定度分量的量化

D.计算合成标准不确定度

E.计算相对不确定度

5.检测系统为完成一个检验项目的测定所涉及多种要素组合，但不包括（）o

A.仪器、试剂

B.校准品、质控品、消耗品

C.样品存储条件

D.质量控制程序

E.维护保养程序

参考答案与考点、解析

A1型题

1.【答案】C

【考点】保证检测系统的完整性和有效性★

【解析】评价一个新的检测系统必须对构成检测系统性能的6个项目，即：精密度、准

确度、可报告范围、分析灵敏度、分析特异性和参考区间，逐一进行实验评估。

2.【答案】A

【考点】测量不确定度的评估过程★★★★

【解析】典型的不确定度来源包括：取样、存储条件、仪器、试剂、化学反应定量关系、

测量条件、样品基质、计算影响、空白修正、操作人员的影响及随机影响等。

3.【答案】C

【考点】测量不确定度及其有关的基本概念★

【解析】临床试验室检测系统的不确定度可分为：①标准不确定度：用标准偏差给出的

不确定度；②A类标准不确定度：用统计方法评定出的不确定度。其评定方法称为A类评

定；③B类标准不确定度：用非统计方法评定出的不确定度。其评定方法称为B类评定；

④合成不确定度：当测量结果是由若干个其他量的值求得时，按其他各量的方差利协方差算

得的标准不确定度；⑤扩展不确瑚度：确定测量结果区间的量，合理赋予被测量之值分布在

指定概率内含于此区间：⑥相对不确定度：不确定度除以被测量之值。

4.【答案】E

【考点】测量不确定度的评估过程★★★★

【解析】不确定度的评估在原理上很倚单，一般分以下步骤：①规定被测量：要清楚地

写明被测量以及被测量与被测量所依赖的输入量的关系；②识别不确定度的来源：要列出不

确定度可能来源的完整清单；③不确定度分量的量化：测量或估计的每一个潜在的不确定度

分量应以标准偏差的形式表示，并根据方和根的规则进行合成，以得到合成标准不确定度，

然后依据概率使用适当的包含因子给出扩展不确定度。

5.【答案】c

【考点】检测系统定义★

【解析】完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、捆

作程序、质量控制程序、维护保养程序等的组合，称为检测系统.

第11单元临床检验方法评价

A1型题

1.在检验方法学的研究中，性能的最实际的评价是下列哪项（）。

A.日内精密度

B.日间精密度

C.批内精密度

D.单次重复

E.灵敏度

2.如果具有可溯源性或已建立准确度和精密度的必备的比较方法可获得，应根据（）

来检验准确度。

A.相关试验

B.方法比较试验

C.干扰试验

D.回收试验

E.放散试验

3.单位浓度的微量变化所引起指示物理量的变化，这种变化被称作（）。

A.精密度

B.准确度

C.检测极限

D.灵敏度

E.特异性

4.回收率的计算公式下列哪一项是正确的（）o

A.（回收浓度/加入浓度）X100%

B.加入浓度X100%

C.回收浓度X100%

D.（回收浓度-加入浓度）/加入浓度X100%

E.（回收浓度-加入浓度）/回收浓度X100%

5.用于确定偏倚是否是统计上的显著性的试验是（）•

A.t检验

B.X?检验

C.u检验

D.V检验

E.F检验

6.临床实验方法可用实验性能标准来衡量，它包括医学决定水平和（）。

A.允许的分析误差

B.系统分析误差

C.比例误差

D.恒定误差

E.操作误差

7.下列NCCLS文件中用于评价临床化学设备精密度的是（）。

A.EP5-A

B.EP6-P

C.EP7-P

D.EP9-A

E.EP10-A

8.干扰试验中加入干扰物形成的误差是（）。

A.随机误差

B.操作误差

C.方法误差

D.比例系统误差

E.恒定系统误差

9.一致性声明（草案）中提出可建立分析质量技术要求的层次模型不包括（）。

A.评价在特定的临床情况下分析性能对临床结果的影响

B.评价在一般情况下分析性能对临床决定的影响

C.未发表的专业性推荐文件

D.性能目标的确定机构

E.基于当前技术水平的目标

10.与某些绝对的物理量有关系的方法是（）。

A.决定性方法

B.参考方法

C.常规方法

D.厂家方法

E.不好确定

11.在进行标本数量较大、样本率近似正态分布时，其显著性检验，应选用下列哪种检验方

法（）o

A.t检验

B.x?检验

C.u检验

D.t'检验

E.F检验

12.临床上对从没患过某种疾病的人群，它相应的实验检测得到阴性结果的这一现象，可用

下列哪种名称表示（）。

A.诊断灵敏度

B.诊断科学性

C.诊断特异性

D.诊断效果

E.诊断敏感性

13.理想的回收率与实际的回收率是有一定的差距，这里所指的理想回收率应该是（）。

A.50%

B.100%

C.120%

D.90%

E.99%

14.重复性实验是考查候选方法的（）.

A.随机误差

B.操作误差

C.方法误差

D.系统误差

E.实验误差

15.在方法学评价中，一般认为相关系数是对于下列哪种情况的估计（）。

A.偶然误差

B.系统误差

C.过失误差

D.相对偏差

E.操作误差

16.为了检查某种检测方法的特异性，常省检测中加入一定浓度的其他成分以造成误差，这

类试验称为（）。

A.相关试验

B.方法比较试验

C.干扰试验

D.回收试验

E.放散试验

17.考查候选方法的准确性应选用的评价试验为（）。

A.重复性试验

B.对照试验

C.干扰试验

D.回收试验

E.校正试验

18.当检测结果在某一浓度作为医学解释是最关键的浓度时称这一浓度为（）。

A.平均浓度

B.平均水平

B.决定水平

D.阂值

E.临界水平

19.直线回归分析中，相关系数为正时（）

A.表示y随x的增加而减少

B.表示y随x的增加而增加

B.表示y随x增加而不变

D.表示y随x的减少而增加

E.表示y变x就变

20.当某种现象（y）受另一种现象（x）的影响，致y随着x的变动而有规律地变动这种协

同的变异关系，在统计学上称为（

A.相关关系

B.回归关系

C.曲线关系

D.直线关系

E.统一关系

21.重复性试验是考查候选方法的（）.

A.随机误差

B.系统误差

C.批内误差

D.批间误差

E.方法学误差

22.放射免疫分析法中，下列有关准确度的描述正确的是（）。

A.测得最少量的物质浓度

B.重现性

C.检测到单物质的最高浓度

D.测定值与真值（或期望值）接近程度

E.确定回收率

23.在一定试验条件下，由某个或某些恒定因素按照确定的一个方向起作用而引起的多次测

定平均值与真值的偏离是（

A.系统误差

B.随机误差

C.过失误差

D.总误差

E.允许总误差

24.NCCLSEP6-A文件用于评价（）。

A.精密度

B.线性

C.准确度

D.偏倚

E.干扰作用

25.临床检测项目很多，相应的检测方法也很多，其选择原则是（）。

A.反应速度愈快愈好

B.操作愈简便愈好

C.消耗的成本愈低愈好

D.强调准确度、灵敏度和精密度

E.强调敏感度、精密度

参考答案与考点、解析

Ai型题

1.【答案】B

【考点】性能参数*****

【解析】日间精密度是性能的最实际的评价，因为它包括了由于不同操作人员、仪器日

间的变化、不同移液器的使用、以及实验室的温度或其他条件的变化而导致方法性能的改变。

2.【答案】B

【考点】初步评价*****

【解析】如果具有可溯源性或已建立准确度和精密度的必备的比较方法可获得，应根据

方法比较试验来检验准确度。

3.【答案】D

【考点】性能参数★★★★★

【解析】灵敏度为某方法对单位浓度或单位量待测物质变化所产生的响应量的变化程

度。

4.【答案】A

【考点】性能参数*'*'*'**

【解析】回收率=回收浓度/加入浓度X100%,其中回收浓度=测定浓度-基础浓度，加

入浓度=标准液浓度X标准液量/（血浆量+标准液量）。

5.【答案】A

【考点】方法评价逐步描述★★★★

【解析】t检验的t值可用于确定偏倚是否是统计上的显著性。

6.【答案】A

【考点】性能标准**

【解析】性能标准（PS）也称分析目标，应根据不同的应用目的（筛选、诊断、预后、

监测）而异。由允许分析误差和医学决定水平这两项内容决定。

7.【答案】A

［考点】评价临床方法的文件★★

【解析】EP5-A用于临床化学设备操作精密度评价。用于临床化学设备进行精密度评价

的实验设计及如何与生产厂声明的精密度进行比较。

8.【答案】E

【考点】性能参数*****

【解析】干扰试验用于测定某物质加到样品中产生的系统误差，干扰物的浓度一定时，

产生的是恒定量的误差，误差的实际大小，随干扰物的浓度而异.

9.【答案】C

【考点】初步评价*****

【解析】IFCC/1IJPAC/WHO三机构于

1999年4月在瑞典斯德哥尔摩举办的“建立全球检验医学质量技术要求的策略会议”

上提出了“一致性声明（草案）”，其中提出可应用下列层次模型来建立分析质量技术要求。

（1）评价在特定的临床情况下分析性能对临床结果的影响。（2）评价在一般情况下分析性

能对临床决定的影响：①基于生物变异分量的数据；②基于临床医师观点分析的数据。（3）

已发表的专业性推荐文件：①来源于国家和国际专业团体：②来源于地区性或个别的专家。

（4）性能目标由以下机构确定：①政府机构；②室间质量评价（EQA）计划的组织者。（5）

基于当前技术水平的目标：①由室间质评或能力验证计划数据证实；②当前关于方法学的发

表文章。

10.【答案】A

【考点】性能参数*****

【解析】决定性方法指的是与某些绝对的物理量有关系，如质量。它们被用于检测物质

来提供与分析物真值最接近的值。

11.【答案】C

【考点】方法评价逐步描述★★★★

【解析】观察样本数较大时，样本率的频数分布近似正态分布，可应用正态分布的规律

性检验率的差异显著性。即采用u检验。

12.【答案】C

【考点】，性能参数★★★★★

【解析】诊断特异性为没有这类疾病的人群中获得阴性结果的可能性。

13.【答案】B

【考点】性能参

【解析】回收是将分析物定量加入被测标本中，分析所用方法对加入增量的实际检出能

力。用回收率表示。回收率越接近

100%越好。

14.【答案】A

【考点】性能参数*****

【解析】在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性，

称为测量结果的重复性。重复性实验是考查候选方法的随机误差。

15.【答案】B

【考点】方法评价逐步描述★★★★

【解析】相关系数是对于系统误差的估计。

16.【答案】C

【考点】初步评价*****

【解析】干扰描述的是除了分析物以外，某些其他成分的影响或一组成分对分析物测量

的准确度的影响。为了检查某种检测方法的特异性，常在检测中加入一定浓度的其他成分以

造成误差，这类试验称为干扰试验。

17.【答案】D

【考点】性能参

【解析】回收试验：所谓回收即分析方法正确测定加入常规分析样品中的纯分析物的能

力。目的是测定比例系统误差，以衡量候选方法的准确度。

18.【答案】C

【考点】性能标准**

【解析】医学决定水平指在诊断及治疗工作时，对疾病诊断或治疗起关键作用的某•被

测成分的浓度。

19.【答案】B

【考点】方法评价逐步描述★★★★

【解析】回归方程为y=a+bx,斜率b和y轴上的截距a均为固定值，如果为正时，y

随x的增加而增加。

20.【答案】B

【考点】方法评价逐步描述★★★★

【解析】回归方程公式为y=a+bx,a、B都是固定值，y随着x的变动而有规律地变动。

21.【答案】A

【考点】性能参数*****

【解析】重复性试验是将同一材料•，如控制品分成数份试验样品，进行多次分析，检测

随机误差，产生误差的原因可能是由于仪器、温度、试剂、标准品缺乏稳定性，吸量、计时、

混合、加热或操作者的分析方法缺乏重现性。

22.【答案】D

【考点】性能参数★★★★★

【解析】准确度：国际临床化学联合会（IFCC）将准确度定义为分析项目测定值与其

“真值”之间的一致性。实际上，分析项目的真值可使用不同的参考方法技术获得。然后通

过使用系统误差或总误差概念来确定方法的准确度,并由它评价分析项目真值与其测定值之

间一致性。

23.【答案】A

【考点】性能参数★★★★★

【解析】系统误差是测定量与真值的一致性的度量，即在一定试验条件下，由某个或某

些恒定因素按照确定的一个方向起作用而引起的多次测定平均值与真值的偏离。

24.【答案】B

【考点】评价临床方法的文件★★

【解析】EP6-A是定量分析方法的线性评价、统计方法。用于在评价方法过程中检查检

测方法的线性，也可作为常规质量保证的一部分，进行线性检查链及验证厂家声明的线性范

围。

25.【答案】D

【考点】临床检验方法评价★★★★★

【解析】临床检测项目很多，相应的检测方法也很多，所以检测过程中要强调准确度、

灵敏度和精密度。

第12单元室内质量控制

一、Ai型题

1.比较多组度量衡单位不同的变异度的指标是（）。

A.变异系数

B.方差

C.组距

D.标准差

E.平均值

2.常用于质量控制的制品是（）。

A.国际标准品

B.一级标准品

C.二级标准品

D.质控品

E.任何标准品均可

3.相时误差的计算公式是下列哪一个（）。

A.测量误差与被测量的真值的商

B.绝对值与真值之间的差数

C.均值与真值间的差数

D.变异系数与真值之间的差数

E.测定值与均值间的差数

4.经典的Westgard规则指的是（）。

A.12s（警告）/13s

B.12s（警告）/屋/222s

C.12s（警告）/13s/22s/R4s/41S/10x

D.12s（警告）/13s"2s/R4s

E.12s/13s/22s/Rds/4|s/10x

5.所谓假失控是指（）。

A.控制方法对有误差分析做出了失控判断

B.控制方法对无误差分析做出了失控判断

C.控制方法对有误差分析做出了在控判断

D.控制方法对无误差分析做出了在控判断

E.对误差分析失去控制

6.OCV和RCV的关系常是（）。

A.OCV>RCV

B.OCV<RCV

C.OCV=RCV

D.两者无关系

E.OCV=4RCV

7.标准正态分布曲线下，u士2。的面积占总面积的（）。

A.80.5%

B.85.5%

C.88.5%

D.90.5%

E.95.5%

8.关于准确度与精密度关系，下列说法错误的是（）。

A.测定精密度好，准确度不一定好

B.测定精密度不好，准确度偶尔也可能好

C.测定精密度是保证良好准确度的先

D.当不存在系统误差时，精密度和准确度是一致的

E.测定精密度好准确度一定好

9.一个质控结果超过（±2s，请问是违反了哪一个规则（）。

A.I2s

B.12.5s

C.l3s

D.13.5s

E.10.0.0.5s

10.叙述Westgard多规则的主要特点时，不正确的是（）。

A.在Levey-Jennings方法基础上发展起来的

B.通过单值质量控制图进行简单的数据分析和显示

C.具有高的假失控或假报警概率

D.当失控时，常能确定产生失控的分析误差的类型

E.可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办法

11.室内质量控制图的理论依据是（）。

A.二项分布

B.泊松分布

C.正态分布

D.偏态分布

E.卡方分布

12.下面关于实验室检验误差说法正确的是（）。

A.实验室质量控制的核心是杜绝试验误差

B.实验室的检验误差是很难避免的，它是客观存在的

C.运用精密的仪器，先进的方法，可以保证实验室结果无误差

D.误差是测定结果与某个三级医院实验室测定结果之间的差值

E.误差大小反映了结果的精密程度

13.在生产管理中首先采用质控图的是（）。

A.Levey和Jennings

B.Henry和Segalove

C.Shewhart

D.Fisher

E.Westgard

14.在临床检验质量控制中，假失控概率不应超过（）。

A.5%

B.1%

C.0.01%

D.0.05%

E.0.3%

15.广泛用于自动血液学细胞计数的联机监测的是（）o

A.众数判断法

B.酸碱平衡法

C.正态均值法

D.阴离子隙法

E.移动均值法

16.质控物选择时，作为较理想的临床化学质控品应该具备以下哪项特征（）。

A.无基质效应

B.添加剂和调制物的数量尽可能多

C.瓶间变异小

D.冻干品复溶后稳定性差

E.到实验室后有效期应在1年以内

17.下面关于随机误差说法错误的是（）。

A.随机误差决定结果的精密度

B.随机误差是具有统计规律的误差

C.引起随机误差的因素是无法控制的

D.随机误差的变化可以预先确定

E.通过增加测定次数在某种程度上可以将随机误差减小

18.正态分布U士1.96s的面积占总面积的（）。

A.95.00%

B.68.27%

C.95.45%

D.98.00%

E.99.00%

19.Levey-Jennings质控图中失控线为（）。

A.［线

B.（±S线

C.72s线

D.7±3s线

E.（±4s线

20.比较均数相差悬殊的几组资料的变异度时可用（）。

A.变异系数

B.极差

C.方差

D.标准差

E.偏倚

21.假失控概率指的是（）o

A.假失控批数/（假失控批数+真在控批数）X100%

B.真失控批数/（真失控批数+假在控批数）X100%

C.真失控批数/（真失控批数+假失控批数）X100%

D.假在控批数/（真在控批数+假在控批数）X100%

E.真在控批数/（真在控批数+假在控批数）X100%

22.一组数据中最大值与最小值的差值称为极差，极差越大时最可能是（)o

A.均数的代表性越好

B.变异度越小

C.各变量值离均值越近

D.数据越分散

E.数据越集中

23.以均数为中心呈最高值、左右完全对称的钟形曲线是（）。

A.二项分布

B.泊松分布

C.正态分布

D.双峰分布

E.偏态分布

24.质控规则是解释质控数据和判断分析批是否在控的标准，以符号AL或皿表示，其中A

代表（）»

A.测定质控结果的统计量

B.超过控制限的质控测定值的个数

C.控制限内的质控测定值的个数

D.控制界限

E.超过警告限的质控测定值的个数

25.统计学中一个应用最广泛、最重要的说明一组变量值的集中趋势、中心位置或平均水平

的指标是（

A.标准差

B.平均数

C.变异系数

D.极差

E.方差

26.用同一方法反复测定某一样品所获得的值间的一致性是（）。

A.准确度

B.精密度

C.饱和度

D.差异度

E.特异性

27.变异系数常用于（）。

A.比较均数相差不大的几组资料的变异度

B.比较度量衡单位相同的多组资料的变异度

C.变异系数还常用于比较多个样品重复测定的误差

D.比较方法是否准确

E.室间质评结果是否优秀

28.表示变量值的离散程度的最佳指标是（）。

A.平均数

B.卡方

C.标准差

D.极差

E.标准差指数

29.室内质量图中X±3S表示（）。

A.95.5%的质控结果在此范围之内

B.99%的质控结果在此范围之内

C.99.7%的质控结果在此范围之内

D.68.27%的质控结果在此范围之内

E.90%的质控结果在此范围之内

30.假定血糖在常规实验室20d测定的质控结果的均数为5.5mmol/L,标准差为0.5mmol

/L,在绘制单值质控时，其控制图的失控线是（）。

A.5.0~6.0mmo|/L

B.4.5〜6.5mmo|/L

C.4.0〜7.0mmol/L

D.3.5〜7.5mmol/L

E.5.5~8.0mmol/L

31.不属常用的质量控制图的是（

A.均值一标准差控制图

B.均值•极差控制图

C.加标回收控制图

D.OPSpecs图

E.空白值控制图

32.室内质量控制单值控制图是指每次测定一个观察值，不作重复测定，根据测定数据平均

值X和标准差（s）绘制，下列属于单值控制图的是（）。

A.以X为控制基线

B.（±2s为失控限

C.1±3s为警告限