化妆品生产工艺验证报告范文模板-新规要求工艺参数及关键控制点验证

XXXXXXX公司生产工艺验证报告一、验证对象： QP-20-02A/0配方号配方号XX00000000X配方名称******验证项目 《STP-000_XX00000000X_******工艺规程》对该工艺规程中设定的主要工艺参数和关键控制点进行验证确保按照工项目详情艺规程能持续、稳定的产出合格的产品。验证原因 验证工艺规程是否符合产品生产需求和质量标准要求。二、验证小组及职责：部门部门成员姓名职责负责主要工艺参数和关键控制点的确认负责研发部次生产工艺验证的现场跟进和指导负责主要工艺参数和关键控制点的确认和必要的修正。负责首次生产工艺验证的实施确保生产过程按生产部照工艺规程的规定进行。负责生产设备及公用工程的确认确保首次生产工程部所需相关设备、设施、仪表等符合生产需求。质量部证结果的评价负责按照产品检验标准规定的方法对产品进行检验。三、验证计划：步骤确定验证计成立验证小编制验证方验证实施验证结果评编制验证报四、产品配方：

开始时间 完成期限 是否计划完成是 □否是 □否是 □否是 □否是 □否是 □否相号原料编号（%）ADEFBCBC1.提前检查设备是否正常运行，将设备容器清洁消毒干净，按照生产配方准备原料准确称取料体；2.预配B相，先把1.Y.0001加入1.Y.0008搅拌溶解均匀至完全透明,备用；3.预配C相，先把1.Y.0001加入1.Y.0083搅拌溶解均匀至完全透明,备用；4.预配D相，将D相原料混合分散均匀，加热至75±3℃（参数1透明，备用；5.预配E相，先把1.Y.0001加入1.Y.0205搅拌溶解均匀至完全透明,备用；6.将A相纯化水（补3%损耗水）放入乳化锅，开均质（1500-1800r/min（参数2）加入1.Y.0006,1.Y.0117和1.Y.0051均质2-3分（参数3入1.Y.0109开均（1800-2000r/min（参数4质4-5分（参数5至80-85（参6（500-700r/min（参数拌4-5分（参数温20-25min（参数9；7.保温完成后，将搅拌框上物料刮下，开均质（1500-1800r/min数10，均质1-2分钟（参数11拌（500-700r/min（参数12）搅拌降温；8.降温至48±3℃（参数13，加入预先溶解好的B相，充分搅拌均匀；9.9.降温至45±3℃（参数14，再加入C相，充分搅拌均匀；10.降温至43±3℃（参数15，加入预先预配好的D相，充分搅拌均匀；11.降温至41±3℃（参数16，加入预先预配好的E相，充分搅拌均匀；12.降温至38±3（参数7分别加入F相各原料每添加一款原料搅拌2-3分数18，充分搅拌均匀，再加入下一个原料，至F相所有原料添加搅拌完成；13.取样，检验合格后用300目（参数19注：加粗带下划线1.1.工艺参数设定确认：1.1.研发工程师依据原料特性和产品特点，结合打样测试数据及过往经验总结，综合生产设备性能和生产需求，对工艺规程中主要工艺参数设定的合理性进行确认，并阐述工艺参数设定的依据。1.2.工艺参数设定的依据可以是：已有成熟配方的参数设定、文献资料或研究数据、打样测试数据或结果、原料供应商提供的工艺资料、过往研发经验总结或其他可以做为工艺参数设定依据的支持性文件。1.3.工艺参数确认表：工艺参数参数设定设定依据在且参数175±3℃C为75±3参数2参数33分钟参数4参数55分钟参数6参数7参数8℃5分钟C参数9参数参数2分钟参数参数参数

48±3℃45±3℃

D 5548±3参数参数43±3℃D参数41±3℃参数38±3℃B参数3分钟A参数300目E48根据文*为45数设定为38：）使用300：；；：打；；：其他。2. 首次生产工艺验证：2.1. 新配方首次生产前由质量部组织成立验证小组，编写验证计划和验证方案，对工艺规程进行验证。2.2. 仪表等符合生产需求。2.3. 生产部严格按照工艺规程及生产相关管理制度、操作规程进行生产，详细记录生产过程中各项参数。生产过程中的各种异常需一并记录并反馈。2.4.研发部现场跟进首次生产验证过程，对验证工作进行指导和监督，对验证过程中的各项异常进行及时处理，必要时对生产工艺步骤或参数设定进行调整，并保留相关调整记录。2.5.质量部严格按照规定的检验标准和方法对产品进行检验，如及各项检测均合格则证明生产工艺参数和关键控制点设置合理，该工艺规程有效。2.6.首次生产完成后，验证小组对验证数据和结果进行综合评估并编制验证报告。如需对工艺步骤或参数进行调整的，需在下次生产时进行再验证。2.7.验证相关数据见附页：生产批记录及检验报告五、验证结论经对主要工艺参数和关键控制点的设定进行确认经对主要工艺参数和关键控制点的设定进行确认各项工艺参数及关键控制点设均有相关依据说明，参数设定合理有效，能满足生产的预期要求。程质量可控物料平衡核算达标证明该工艺规程能得到有效实施可以进行批量生产经对首次生产工艺验证的产品进行检验各项指标均符合标准要求检验结果合格证明按该工艺规程生产的产品符合产品质量标准要求。综上所述