医疗器械广告管理

第七章医疗器械广告管理

主讲：刘世俊Email:liushijun20055@126.comQQ:584040837相关法律法规《中华人民共和国广告法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械广告审查办法》（中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号）《医疗器械广告审查发布标准》（国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号）目录一、医疗器械广告批准文号二、医疗器械广告发布管理一、医疗器械广告批准文号《医疗器械监督管理条例》第四十五条

医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。医疗器械广告管理部门广告审查省级食品药品监督管理局管理部门广告监督管理县级以上工商行政管理部门县级以上FDA重要审查范围《医疗器械广告审查办法》第二条通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。

仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查，但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。请注意五项程序的要求各有不同1、初审

2、复审3、重审

4、注销5、撤销

医疗器械广告审查程序医疗器械广告审批医疗器械广告批准文号审批依据申报条件材料目录办理程序审批依据《中华人民共和国广告法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械广告审查办法》（中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号）《医疗器械广告审查发布标准》（国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号）国家有关广告管理的其他规定。申报条件医疗器械广告批准文号的申请人应是具有合法资格的医疗器械生产企业或者经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办相关事宜。申请人可以委托代办人代办相关事宜。申请人和代办人应熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。材料目录（一）申请人的《营业执照》复印件；（二）申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件；（三）申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；（四）代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件；（五）医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等）的复印件；（六）申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；（七）广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。

办理程序批准文号格式和有效期医疗器械广告批准文号为：“X医械广审（视，声，文）第0000000000号”

“X”为各省、自治区、直辖市的简称；“0”由10位数字组成，前6位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号。医疗器械广告批准文号有效期为1年

医疗器械广告批文注销与撤销的情形注销撤销（一）医疗器械广告申请人的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被吊销的；（1）篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该医疗器械广告的发布，撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。（二）医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的；（三）药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的医疗器械；（2）对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，取得医疗器械广告批准文号的，医疗器械广告审查机关在发现后应当撤销该医疗器械广告批准文号，并在3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。（四）其他法律、法规规定的应当注销行政许可的情况。

违法医疗器械广告批准文号管理行为的处罚条款情形处罚第十九条对提供虚假材料申请医疗器械广告审批被医疗器械广告审查机关发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请第二十条对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，取得医疗器械广告批准文号的撤销该医疗器械广告批准文号，并在3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。第二十一条按照本办法第十五条、第十六条、第十七条、第二十条收回、注销或者撤销医疗器械广告批准文号的医疗器械广告须立即停止发布应当及时报国家食品药品监督管理局，同时在做出行政处理决定之日起5个工作日内通知同级广告监督管理机关。该广告继续发布的，由广告监督管理机关依法予以处理。违法医疗器械广告批准文号管理行为的处罚条款情形处罚第二十二条属于异地发布篡改经批准的医疗器械广告内容的发布地医疗器械广告审查机关还应当向原审批的医疗器械广告审查机关提出依照本办法第十七条撤销医疗器械广告批准文号的建议。第二十四条未经审查批准发布的医疗器械广告以及发布的医疗器械广告与审查批准的内容不一致的广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以处罚；构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关应当依照《广告法》或者《中华人民共和国反不正当竞争法》有关规定予以处罚。第二十六条医疗器械广告审查工作人员和广告监督管理工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，应当按照有关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。实训--医疗器械广告批文号查询进入SFDA网站：

/WS01/CL0001/数据查询-

广告

医疗器械广告案例1：成都通加健康科技有限公司邦比牌通气鼻贴“鼻炎一贴就好；使用1个月，5年防复发；激活免疫系统，修复鼻粘膜，重建免疫屏障”等医疗器械广告应当与审查批准的产品市场准入说明书相符，不得任意扩大范围。

案例2和案例3：北京同心众大医疗器械有限公司生产的“清肺仪”“众大牌清肺仪，可以不吃药，不吸氧；突破医学空白……一次性投入，无副作用，标本兼治”湖北省应城市永兴膏业有限责任公司“安眠降压治疗器(寒水石药王枕)”，“寒水石治失眠有上千年的历史，加入了珍贵中药……在几大医院做过临床试验……真让人一百个放心；比传统产品入睡速度提升5倍，睡眠质量提高10倍以上”等。

案例4：广州市科鹏电子有限公司生产的“紫环牌低中频多功能治疗仪（颈椎治疗仪）“功效我承诺，疗效你做主，零风险治疗你的颈椎病，患者与公司签约，白纸黑字见证功效（免费试用15天，认定无效可全额退还押金）”等

医疗器械广告中不得含有表示功效的断言或者保证，如“疗效最佳”、“保证治愈”等。医疗器械广告不得贬低同类产品，不得与其他医疗器械进行功效和安全性对比。案例5

郑州汇豪科技实业有限公司“少林牌十三灸”“主治颈椎病、腰椎病、肩周炎、腰肌劳损、各种颈肩腰腿疼痛、骨质增生、坐骨神经痛；11年的腰椎病完全好了；母亲的关节疼痛、红肿消失了，可以在没人搀扶下走路了……”等。

医疗器械广告中不得含有利用医疗科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容。

案例6西安科林药业有限公司生产的“耳功能恢复给药器”，该产品适用于治疗各种耳道疾病时给药用。而该产品广告宣称“30分钟后耳部有发热、发胀感，30天休眠、死亡的细胞被新生细胞所代替，耳聋耳鸣，耳性眩晕症状明显改善，60天至90天，离子通道完全打通，细胞得到全面的养护”、“用过的患者都说挺好使，谁也没有想到，这么一塞一服，几十年的耳鸣停了，耳聋好了”。

案例7

广东泰宝科技医疗用品有限公司“高效离子感应消痛贴(泰宝消痛灵)”“法国原装进口离子贴，具有超强的穿透力，能准确对准病灶部位，阻断突出物的生成，使其逐渐软化、萎缩，离子感应还能促进局部组织微循环和新陈代谢，加大突出物溶解和吸收……腰不痛了，腿不麻了，行动起来灵活有劲了，连过去不敢扭的秧歌也能扭两下了，折磨人的突出物没了”

医疗器械广告不得利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，以专业术语或者无法证实的演示误导消费者。

案例8“清凉膜膏”广告案例9便携式腰椎支撑牵引理疗康复器二、医疗器械广告发布管理

《医疗器械监督管理条例》第五十九条设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查；发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。

工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。监管依据TEXT123广告法地位：法律医疗器械广告审查发布标准地位：部门规章医疗器械广告审查办法地位：部门规章

你能分清楚广告经营者和广告发布者吗？试举例说明！医疗器械非法广告黑名单医疗器械广告发布的基本要求《医疗器械广告审查发布标准》第二条发布医疗器械广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》（以下简称《反不正当竞争法》）、《医疗器械监督管理条例》及国家有关规定。第四条医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为准。第五条医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”。第六条医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。经审批的医疗器械广告在广播电台发布时，可以不播出医疗器械广告批准文号。仅出现医疗器械产品名称的，不受前款限制，但应标明医疗器械注册证号。第七条医疗器械广告中不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。第八条推荐给个人使用的医疗器械产品广告，必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械广告内容限制参考书上P195表7-51、紫环颈椎仪---号称零风险产品及功效：广州市科鹏电子有限公司生产的“紫环牌低中频多功能治疗仪(颈椎治疗仪)”，该产品适用于颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、慢性腰肌劳损、关节炎、风湿痛等的物理治疗。

广告宣传：该产品广告宣称“功效我承诺，疗效你做主，零风险治疗你的颈椎病，患者与公司签约，白纸黑字见证功效(免费试用15天，认定无效可全额退还押金)”等。2、雪莲胆石贴---清理整顿品自称安全

产品及功效：奇台县神葫药械有限责任公司生产的“雪莲胆石贴”，该产品属于需要清理整顿的“含药医疗器械”产品，按照有关规定，该产品属于禁止发布医疗器械广告的品种。

广告宣传：而该产品广告宣称“贴穴位、溶结石，看见石头排出来”、“国家新药”、“安全，是目前治疗胆结石的新突破”、“一般患者1-2个疗程就可康复”等。3、“胡三帖”·-自称震撼医学界

产品及功效：贵州贵定胡三帖药械有限责任公司生产的“胡三帖”。

广告宣传：其广告宣称“700年的国药秘传”、“只需三贴的神奇功效震撼了整个医学界，”、“只需三贴，疼痛和不适完全消失”、“20分钟起效，2小时显效”、“一是迅速消除疼痛，二是消炎，三是破除粘连，消除水肿”。4、耳功能恢复给药器·宣称可治几十年耳鸣

产品及功效：西安科林药业有限公司生产的“耳功能恢复给药器”，该产品适用于治疗各种耳道疾病。

广告宣传：而该产品广告宣称“30分钟后耳部有发热、发胀感，30天休眠、死亡的细胞被新生细胞所代替，耳聋耳鸣，耳性眩晕症状明显改善，60天至90天，离子通道完全打通，细胞得到全面的养护”、“用过的患者都说挺好使，谁也没有想到，这么一塞一服，几十年的耳鸣停了，耳聋好了”。5、白癜风