第二章 医疗器械监管机构体系

第一节我国医疗器械监管机构一、医疗器械行政监管机构卫生部国家工商总局国家质量监督检验检疫总局第一节我国医疗器械监管机构一、医疗器械行政监管机构多级监督机构SFDA省级FDA〔PFDA〕市级FDA〔CFDA〕县级FDA〔派出机构〕国家药监局十年大事记国家食品药品监督管理局省人民政府省级食品药品监督管理局市级食品药品监督管理局县级药品监督管理分局垂直管理模式国家卫生部×市级人民政府县级人民政府医疗器械监督管理组织体系省级卫生厅思考垂直管理的利弊省级以下药监管理回归地方的好处？分析&总结第一节我国医疗器械监管机构一、医疗器械行政监管机构——SFDA国家食品药品监督管理局内设机构第一节我国医疗器械监管机构一、医疗器械行政监管机构——SFDA医疗器械司综合处注册一处注册二处生产经营监管处研究评价处第一节我国医疗器械监管机构中检所医疗器械质量监督检验中心北京市天坛西里2号100050北京医疗器械质量监督检验中心北京市北三环中路2号100011北大医疗器械质量监督检验中心北京市海淀区中关村南大街22号100081济南医疗器械质量监督检验中心山东省济南市解放路11号250013上海医疗器械质量监督检验中心上海市民和路154号250013沈阳医疗器械质量监督检验中心辽宁沈阳市铁西区重工北街22号110026天津医疗器械质量监督检验中心天津市南开区红旗南路237号300191武汉医疗器械质量监督检验中心湖北省武汉市武昌中北路岳家咀430077杭州医疗器械质量监督检验中心浙江杭州市环城东路23号310009广州医疗器械质量监督检验中心广州市寺右新马路寺右中街9号510600

第一节我国医疗器械监管机构第一节我国医疗器械监管机构国家药品不良反响监测中心研制生产经营使用上市前监督和上市后监督

第二节我国医疗器械监管方式一、全过程监管?医疗器械新产品审批规定?〔国家药品监督管理局局令第17号〕?医疗器械生产监督管理方法?〔国家食品药品监督管理局局令第12号〕?医疗器械经营许可证管理方法?〔国家食品药品监督管理局局令第15号〕?医疗器械临床使用平安管理标准?〔卫医管发〔2021〕4号〕上市前监管市场准入许可企业开办许可产品上市注册上市后监管市场经营和使用标准产品使用平安监测第二节我国医疗器械监管方式一、全过程监管课程回忆生产企业开办现场检查产品质量体系考核重点监控产品生产实施细那么：国家重点监控和省级重点监控医疗器械3C认证－ChinaCompulsoryCertification第三方认证日常质量监督第二节我国医疗器械监管方式二、多种监管方式由认证机构对产品质量进行检验、确认，通过颁发产品质量体系认证证书和认证标志平安认证合格认证实物产品第二节我国医疗器械监管方式二、多种监管方式－产品质量体系认证制度第二节我国医疗器械监管方式二、多种监管方式－产品质量体系认证制度电工产品其他产品电子元器件产品医疗器械认证标志质量管理体系认证产品合格认证产品平安认证第二节我国医疗器械监管方式一次性使用无菌医疗器械3C认证机构中国质量认证中心中国电磁兼容认识中心中国家用电器研究院〔中国家用电器检测所〕方圆标志认证集团

国家汽车质量监督检验中心

国家药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心第二节我国医疗器械监管方式二、多种监管方式——3C认证目前的“CCC〞认证标志分为四类：CCC+SCCC+EMCCCC+S&ECCC+F平安认证标志电磁兼容类认证标志平安与电磁兼容认证标志消防认证标志第二节我国医疗器械监管方式二、多种监管方式——3C认证目前有八种医疗器械产品需要通过3C认证：橡胶避孕套医用X射线诊断设备血液透析装置空心纤维透析器血液净化装置的体外循环管道心电图机植入式心脏起搏器人工心肺机第二节我国医疗器械监管方式二、多种监管方式——3C认证质量管理体系认证YY/T0287－2003?医疗器械质量管理体系用于法规的要求?ISO13485：2003?医疗器械质量管理体系用于法规的要求?产品认证证书第二节我国医疗器械监管方式二、多种监管方式——第三方认证商务部〔DepartofCommerce〕食品药品管理局〔FDA〕医疗卫生工业制造商协会〔HIMA〕第三节国外医疗器械监管机构一、美国医疗器械监管机构根据美国国会1938年通过的?食品、药品和化装品法?,对医疗器械履行监管职能的主要机构还是食品药品管理局。主要职能包括对新药、医疗器械、食品及其添加剂等进行生产审批；每年对价值约1万亿美元的产品的生产、运输、贮存和销售等进行监管；每年要视察超过1.6万家企业，并收集约8万个医疗器械产品〔包括国产的和进口的产品〕的样品。由8个中心〔办公室〕组成，其中负责医疗器械监管工作的是器械和辐射健康中心，主要职能是：制定和执行国家方案，确保医疗器械的平安有效及其标签的真实性；审查和评价医疗器械的注册；制定和发布医疗器械的生产标准和质量管理标准等，并监督执行；参与制定与医疗器械贸易有关的法规协议。FDA的监管事务办公室负责对医疗器械生产企业的日常监管工作。第三节国外医疗器械监管机构一、美国医疗器械监管机构?食品、药品和化装品法??医疗器械修正案??平安医疗器械法??食品药品管理局现代化法??医疗器械用户收费和现代化法??医疗器械申报费用和现代化法案?(MDUFMA)?医疗器械申报费用稳定法案?(MDUFSA)?乳腺X线设备质量标准法案?(MQSA)……第三节国外医疗器械监管机构二、美国医疗器械监管法规上市前管理医疗器械进入美国市场的途径分为：豁免、上市前通告〔510k〕、上市前审批〔PMA〕上市后管理美国对医疗器械上市后的管理包括质量体系检查、不良事件监测和再评价以及对违规行为实施行政处分等内容第三节国外医疗器械监管机构二、美国医疗器械监管法规第三节国外医疗器械监管机构三、欧盟医疗器械监管机构有源植入医疗器械指令(EC-Directive90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。医疗器械指令(EC-Directive

93/42/EEC)。该指令适用于除90/385EEC指令和98/79EEC指令规定以外的一般医疗器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日强制实施。体外诊断医疗器械指令(EC-Directive98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。第三节国外医疗器械监管机构四、欧盟医疗器械监管法规治疗品管理局〔TherapeuticGoodsAdministration，简称TGA〕第三节国外医疗器械监管机构五、澳大利亚医疗器械监管机构?治疗品法案1989?是目前澳大利亚对医疗用品进行管理的主要法案，为治疗品管理的法律依据。2002年澳大利亚公布了医疗器械管理方面的专门法规——?治疗品〔医疗器械〕法规2002?〔TherapeuticGoods[MedicalDevices]Regulations2002〕。该法规的采用的管理框架与GHTF的管理原那么一致，于2002年10月执行。第三节国外医疗器械监管机构六、澳大利亚医疗器械监管法规管理机构日本厚生劳动省〔MinistryofHealth,LabourandWelfare，MHLW〕日本通产省医疗器械工业协会监管法规?药事法??药事法实施令政