心电图机型式评价大纲

1心电图机型式评价大纲本大纲引用下列文件：GB/T17626.4—2008电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度GB/T17626.5—2008电磁兼容试验和测量技术浪涌(冲击)抗扰度试验上述文件中的条款通过本大纲的引用而成为本大纲的条款。凡是注日期的引用文使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本大纲。驱动图1心电图机的组成框图2必须在计量器具的铭牌或面板、表头等明显部位标注计量法制标志和计量器具标——制造计量器具许可证的标志和编号(试验样机应留出相应的位置);——计量器具型式批准标志和编号(试验样机可留出相应位置；本项不是强制性规定); 产品合格印、证(此项可与计量器具本体分开设置)计量器具的名称、规格(型号)。5.1定标电压(内部幅度校准器)5.4时标最大允许误差：±5%。(1～60)Hz,最大允许误差：-10%～+5%。加±300mV的直流极化电压，最大允许各导联不小于2.8×10⁴(89dB)。5.9灵敏度(增益)最大允许误差：士5%.35.10记录速度最大允许误差：±5%。5.11记录滞后记录系统滞后不大于0.5mm。5.12过冲不大于10%。不小于3.2s₄5.14基线宽度不大于1mm,60s内不大于5mm。不小于2.5MΩ心电图机的电气安全性能应符合国家相关标准并提供法定检测机构出具的检测6.1外观及工作正常性检查6.1.1心电图机不得有影响其电气性能正常工作的腐蚀和机械损伤。导联线插头颜色应符合规定。导联电缆不应有任何形式的损伤。6.1.2记录器描记应清晰；基线应能调整在记录纸中心；幅度校准器能正常使用；记录速度及灵敏度选择开关应能按标称值正确置位。6.2气候环境要求环境试验应按GB/T14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组及产品企业标准的相关规定进行。试验中或试验后心电图机的电压测量及记录速度应符合5.2和5.10的要求。6.3机械环境要求试验应按GB/T14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》中机械环境试验Ⅱ组及产品企业标准的相关规定进行。试验后心电图机的电压测量及记录速度应符合5.2和5.10的要求。6.4电源适应能力由网电源供电的心电图机，电源电压为(220±22)V范围变化时(采用直流电源供电的心电图机，应在其额定工作电压的上，下限进行),心电图机的电压测量及记录速度应符合5.2和5.10的要求。心电图机应符合GB/T17626.2—2006《电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验》、GB/T17626.4—2008《电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗4扰度试验》、GB/T17626.5—2008《电磁兼容试验和测量技术浪涌(冲击)抗扰度试验》、GB/T17626.11—2008《电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验》中规定的要求，以上电磁兼容性试验中或试验后应能满足以下电磁干扰不会影响心电图机的正常显示和工作，不应导致心电波形描记失常；如果电磁干扰导致异常，则当电磁干扰终止30s后或仪器重新启动后，应能恢复正常工作。7型式评价项目一览表心电图机型式评价项目一览表见表1。主要型式评价项目123二12定标电压(内部幅度校准器)电压测量3时间间隔4时标5幅频特性67噪声89灵敏度(增益)时间常数5主要型式评价项目三1234电源适应能力5电磁兼容要求8.1.3合格判据：结果应符合本大纲第4章的规定。环境温度：10℃~30℃;相对湿度：<80%;周期：50ms～10s,最大允许误差：±1%;电压(峰峰值):0.5mV～5mV,最大允许误差：±1%;输出阻抗：小于600Ω。频率：0.1Hz～150Hz,最大允许误差：±1%;电压(峰峰值):0.5mV～5mV,最大允许误差：±1%;输出阻抗：小于600Ω;失真度：小于5%。6为±5%,电容最大允许误差为±10%,8.2.3.1.6输人阻抗检定取样阻抗Z₂:620kΩ电阻与4.7nF电容并联，电阻最大允许误差为士5%,电容最大允许误差为±10%。量程：9V～11V(有效值),最大允许误差：±10%;输人阻抗：大于300MΩ;8.2.4.1定标电压(内部幅度校准器)a)将被测心电图机置I导联，灵敏度置10mm/mV。在被测心电图机上描记内部b)检定仪把峰峰值为1mV、频率为1Hz的方波信号输送到被测心电图机。通过比较测量，并调整检定仪输出方波幅度，使被测心电图机上描记的方波信号幅度与a)所描记波形的幅度h'相等，在检定仪上读取此时的方波幅度为U。按公式(1)计算定标电压(内部幅度校准器)误差δuc,结果应满足5.1的要求。a)将被测心电图机置I导联，灵敏度置10mm/mV。检定仪把频率为10Hz、峰b)在被测心电图机上描记方波信号，并测量其幅度值h。按公式(2)计算电压测量误差δu,结果应满足5.2的要求。7c)保持被测心电图机置I导联。按表2所列检定点设置被测心电图机灵敏度，并改变检定仪输出方波峰峰值U:。,按b)所述方法完成表2规定的全部检定。被测心电图机灵敏度设置/(mm/mV)122415d)被测心电图机灵敏度置10mm/mV。检定仪把频率为10Hz、峰峰值Um为1mV的方波输送到被测心电图机，设置检定仪使R导联电极接到P₁。c)依表3的第1行所列设置被测心电图机导联开关。按b)所述方法分别检定I、Ⅱ、aVR导联的电压测量误差。f)在保持d)其他设置不变的情况下，仅改变检定仪接到P₁的导联电极的位置，按e)所述方法，完成表3规定的全部检定。接到P₁的导联电极接到P₂的导联电极RⅢLⅡFIC注：其中P₁、P₂为检定仪信号源的两输出端，8.2.4.3时间间隔a)被测心电图机置I导联、灵敏度置10mm/mV、记录速度置25mm/s。检定3.84s时间间隔时，应使检定仪输出周期T为1.28s、幅度峰峰值1mV的方波至被b)在被测心电图机描记，并测出所描记的3个连续信号周期的时间间隔T。的走纸长度L。,按公式(3)计算时间间隔误差δr,结果应满足5.3的要求。Tm——时间间隔的测得值，Le3个周期的记录长度，mm;Tn——3T,输人被测心电图机3个标准方波周期的时间间隔，s。c)按b)提供的方法，检定表4中记录速度为25mm/s时的1.92s、0.9Gs和0.48s时间间隔误差r。8被测的时间间隔/s检定仪输出标准方波周期/sd)被测心电图机导联、灵敏度设置不变，记录速度置50mm/s。按b)提供的方法，检定表4中记录速度为50mm/s时的0.48s、0.24s、0.12s和0.06s时间间隔误8.2.4.4时标a)被测心电图机置I导联，灵敏度置10mm/mV。在被测心电图机描记时标的波形，所描记波形周期宽度为P'。b)检定仪把峰峰值为1mV、周期1s的方波输送到被测心电图机。通过比较测量，并改变在检定仪输出方波周期，使被测心电图机上描记的方波信号宽度与a)所描记的波形周期的宽度P'相等，在检定仪上读取此时的方波周期为T。按公式(4)计算时标误差δre,结果应满足5.4的要求。δr时标误差，%;8.2.4.5幅频特性a)被测心电图机置I导联，灵敏度置10mm/mV,记录速度置25mm/s,关闭所有滤波器(使滤波器处于不工作状态)。检定仪输出频率为10Hz、幅度峰峰值1mV的正弦波。调节检定仪输出正弦波幅度，使被测心电图机描记的波形幅度hio为10mm(此后的幅频特性检定中，不得再调整检定仪的输出幅度).b)被测心电图机记录速度置25mm/s,依5Hz、1Hz率，在被测心电图机上测出频率波形幅值。c)被测心电图机记录速度置50mm/s,依30Hz、60频率，在被测心电图机上测出频率波形幅值。d)按公式(5)计算测得不同频率信号幅度h,相对hon——不同频率信号幅度h;相对hio的变化，%;的次序改变检定仪输出频Hz的次序改变检定仪输出的变化7,结果应满足5.59h,——所测得的不同频率信号幅度，mm;hio——频率为10Hz时的信号幅度，mm。e)多通道心电图机还应按a)～d)提供的方法，改变心电图机的导联并使检定仪的输出信号接到心电图机的对应导联，完成对所有通道的检定。从各检定点的测量结果中选取相对hu₀的变化最大者，作为该项的检定结果。8.2.4.6耐极化电压a)被测心电图机置I导联，灵敏度置10mm/mV、记录速度置25mm/s。b)在检定仪未向被测心电图机加人极化电压的情况下输出1mV、1s的方波，调节检定仪输出方波幅度；使被测心电图机描记的波形幅度h₀为10mm(此后的耐极化电压检定中，不得再调整检定仪的输出幅度)。c)在被测心电图机记录开关关断的情况下，操作检定仪向被测心电图机加人+300mV极化电压后，描记波形，并测得波形幅度为h+。d)在被测心电图机记录开关关断的情况下，操作检定仪向被测心电图机加入一300mV极化电压后，描记波形，并测得波形幅度为h-。e)在测得的h+和h_中取幅度偏离h。大者作为he,按公式(6)计算耐极化电压hg——加极化电压时描记的波形幅度，mm;h₈——未加极化电压时描记的波形幅度，mm。I)多通道心电图机还应按a)～e)提供的方法，改变心电图机的导联并使检定仪的输出信号接到心电图机的对应导联，完成对所有通道的检定。从各检定点的测量结果中选取相对偏差最大者，作为该项的检定结果，结果应满足5.6的要求。a)将被测心电图机灵敏度置20mm/mV、记录速度置50mm/s。检定仪在不输出信号的情况下，将被测心电图机各导联电极接人皮肤不平衡阻抗。b)在被测心电图机各导联描记，并按图2在所有导联测量10s连续波形，取其中幅值最大的为h.。按公式(7)计算噪声U。,应不大于5.7的规定。h,——描记的幅度最大值，mm;S.——灵敏度标称值，mm/mV。8.2.4.8共模抑制比a)将被测心电图机导联电极接人共模抑制比检定装置，调整该装置的可变电容Cr,使其输出的50Hz正弦波，幅度为有效值10V。b)被测心电图机灵敏度置10mm/mV、记录速度置25mm/s,所有滤波器置关断(无滤波作用)状态。c)按表5中第1行要求，将共模抑制比检定装置的选择开关(选择接到P,的导联电极)置R。改变被测心电图机的导联开关，分别描记波形。d)按方法b),完成表5中要求的全部波形的描记。对所有描记波形的幅度最大者h.进行测量，按公式(8)计算CMRR,结果应满足5.8的要求。K——用比值表示的共模抑制比，U输入的共模电压的峰峰值(在此为28.3V),V。导联选择接到P₂的导联电极ⅢRⅡLIF8.2.4.9灵敏度(增益)a)将被测心电图机置I导联，灵敏度置10mm/mV。检定仪把峰峰值U为1mV、频率为10Hz的正弦波信号输送至被测心电图机。b)在被测心电图机上测出所描记的波形幅度hm,按公式(9)计算灵敏度误差δs。δs——灵敏度误差，%;hw——所描记的输出波形幅度，mm;Um——被测心电图机的输入信号幅度，mV。c)将被测心电图机置I导联，灵敏度置20mm/mV。检定仪输出频率为10Hz峰峰值U为0.5mV的正弦波输送至被测心电图机。用方法b)检定20mm/mV灵敏度的误差。d)将被测心电图机置工导联，灵敏度置5mm/mV。检定仪把频率为10Hz、峰峰值U。为2mV的正弦波输送至被测心电图机。用方法b)检定5mm/mV灵敏度的e)多通道心电图机还应按a)~d)提供的方法，改变心电图机的导联并使检定仪的输出信号接到心电图机的对应导联，完成对所有通道的检定。从各检定点的测量结果中选取误差最大者，作为该项的检定结果，结果应满足5.9的要求。8.2.4.10记录速度a)将被测心电图机置I导联，灵敏度置10mm/mV,记录速度置25mm/s。检定仪把频率值F。为10Hz、幅度峰峰值1mV的正弦波输送至被测心电图机。b)在被测心电图机上描记波形，并测出所描记的连续10个信号周期所记录长度L.,按公式(10)计算记录速度的误差δ。。8记录速度的误差，%;Lm——10个连续正弦波周期的长度，mm;c)被测心电图机导联及灵敏度设置不变，记录速度置50mm/s。按方法b)检定50mm/s记录速度。d)若被测心电图机还提供其他记录速度可选择，应按方法b)对各挡记录速度进行检定，结果应满足5.10的要求。8.2.4.11记录滞后a)将被测心电图机置I导联，灵敏度置10mm/mV,记录速度置25mm/s。检定仪把频率为1Hz(时间常数等十50ms)、幅度为1.5mV的微分信号输送至被测心电b)在被测心电图机上描记，并按图3测出记录滞后h'c)多通道心电图机还应按a)～b)提供的方法，改变心电图机的导联并使检定仪的输出信号接到心电图机的对应导联，完成对所有通道的检定。从各检定点的测量结果中选取记录滞后最大者，作为该项的检定结果，结果应满足5.11的要求。8.2.4.12过冲a)将被测心电图机置I导联，灵敏度置10mm/mV,记录速度置50mm/s,仪把周期为0.1s、幅度峰峰值为1mV方波信号输送至被测心电图机。b)在被测心电图机上描记最少3个周期，按图4测量记录幅值的最大值h小值h按公式(11)计算过冲δ。检定和最δ——过冲，%;c)多通道心电图机还应按a)～b)提供的方法，改变心电图机的导联并使检定仪的输出信号接到心电图机的对应导联，完成对所有通道的检定。从各检定点的测量结果中选取过冲最大者，作为该项的检定结果，结果应满足5.12的要求。8.2.4.13时间常数a)将被测心电图机置I导联，灵敏度置10mm/mV,记录速度置50mm/s,检定仪把周期为1s、幅度为2mV的方波信号输送至被测心电图机。b)在被测心电图机上描记波形，按图5测量从过冲结束到320ms处，若幅度衰减不大于2mm(即200μV),则可满足5.13的要求。c)多通道心电图机还应按a)～b)提供的方法，改变心电图机的导联并使检定仪的输出信号接到心电图机的对应导联，完成对所有通道的检定。各道应满足5.13的a)将被测心电图机置I导联，灵敏度置5mm/mV、记录速度置25mm/s。b)在被测心电图机记录10s基线，按图6测量基线宽度e。c)多通道心电图机还应按a)～b)提供的方法，改变心电图机的导联并使检定仪的输出信号接到心电图机的对应导联，完成对所有通道的检定，结果应满足5.14的a)将被测心电图机置I导联，灵敏度置20mm/mV、记录速度置25mm/s。b)被测心电图机经1min预热后，描记60s,按图?测量基线漂移h。c)多通道心电图机还应按a)～h)提供的方法，改变心电图机的导联并使检定仪的输出信号接到心电图机的对应导联，完成对所有通道的检定。从各检定点的测量结果中选取基线漂移最大者，作为该项的检定结果，结果应满足5.15的要求。8.2.4.16输入阻抗a)将被测心电图机置I导联，灵敏度置5mm/mV、记录速度置25mm/s。检定仪把频率为10Hz、幅度为2mV的正弦波输送至被测心电图机。b)按表6第1行的要求将被测心电图机置I导联，检定仪将L导联电极接到P1。在检定仪未加人阻抗Z₂的情况下，描记波形，并测得波形幅度为h₁。c)在保持检定仪输出正弦波幅度不变的情况下，加入阻抗Z₂,描记波形，并测得波形幅度为hz。d)依次按表6其他行的要求，用b)～c)提供的方法，完成对其他导联波形幅度e)在测得的所有导联波形幅度中选最小者作为he,按公式(12)计算输入阻抗Zg,结果应满足5.16的要求。Zg——输人阻抗，kΩ;h₁——未加入阻抗Z₂测得的波形幅度，mm;Z₂——输人阻抗检定中的取样阻抗(在此为620kΩ),kΩ。接到P₁的导联电极接到P₂的导联电极ILⅡFⅢFRLF8.3外观及工作正常性检查8.3.1试验目的：检查心电图机是否满足正常工作的要求。8.3.2试验程序：目测及手动检查。8.3.3合格判据：结果应符合6.1的规定。8.4气候环境试验8.4.1试验目的确定心电图机在极限条件下是否满足相应的计量要求。8.4.2试验设备8.4.2.1气候环境试验箱。8.4.2.2心电图机检定仪：同8.2.3.1。8.4.2.3钢直尺：同8.2.3.3。8.4.2.4分规将被测心电图机置于通电状态放人气候环境试验箱，以平均速率为0.3℃/min~1℃/min的温度变化将气候环境试验箱温度降到5℃,持续时间不得少于1h。平衡后按照8.2.4.2a)～b)及8.2.4.10a)～b)对心电图机进行测量，结果应满足5.2和5.10的要求。8.4.3.2低温贮存试验将被测心电图机置于非通电状态放入气候环境试验箱，以平均速率为0.3℃/min~1℃/min的温度变化将气候环境试验箱温度降到一40℃,保持4h后，心电图机在气候环境试验箱内恢复至基准试验条件，恢复时间按产品标准规定执行。恢复后按照8.2.4.2a)～b)及8.2.4.10a)～b)对心电图机进行测量，结果应满足5.2和5.10的将被测心电图机置于通电状态放入气候环境试验箱，以平均速率为0.3℃/min~1℃/min的温度变化将气候环境试验箱温度升到40℃,持续时间不得少于1h。平衡后按照8.2.4.2a)～b)及8.2.4.10a)～b)对心电图机进行测量，结果应满足5.2和5.10的要求。1℃/min的温度变化将气候环境试验箱温度升到55℃,保持4h后，心电图机在气候环境试验箱内恢复至基准试验条件，恢复时间按产品标准规定执行。恢复后按照8.2.4.2a)～b)及8.2.4.10a)～b)对心电图机进行测量，结果应满足5.2和5.10的将被测心电图机置于通电状态放入气候环境试验箱，以平均速率为0.3℃/min~1℃/min的温度变化将气候环境试验箱温度升到40℃,再将相对湿度加至80%,持续量，结果应满足5.2和5.10的要求。1℃/min的温度变化将气候环境试验箱温度升到40℃,再将相对湿度加至93%,保持48h后，心电图机在气候环境试验箱内恢复至基准试验条件，恢复时间按产品标准规定执行。恢复后按照8.2.4.2a)～b)及8.2.4.10a)～b)应满足5.2和5.10的要求。按GB/T14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》及企业标准的要求进行试验。试验后，按照8.2.4.2a)～b)及8.2.4.10a)～b)对心电图机进行测量，结果应满足5.2和5.10的要求。满足5.2和5.10的要求。8.6.2.2心电图机检定仪：同8.2.3.1。按GB/T14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》及企业标准的要求进行试验。按照8.2.4.2a)～b)及8.2.4.10a)～b)对心电图机进行测量，结果应满足5.2平是否符合6.5的要求。1)实验室的地面应铺设接地平面，它应是一种最小厚度为0.25mm的铜或铝的金属薄板，其他金属材料虽可使用但它们至少有0.65mm的厚度。接地参考平面的最小尺寸为1m²,实际的尺寸取决于受试设备的尺寸，而且每边至少应伸出受试设备或耦合板之外0.5m,并将它与保护接地系统相连。2)受试设备应按其使用要求布置和连接，受试设备与实验室墙壁和其他金属性结构之间的距离最小1m。3)静电放电发生器的放电回路电缆应与接地参考平面连接，该电缆的总长度一般为2m。4)台式设备及电缆放在0.8m高的木桌上，其上铺设水平耦合板(HCP),其面积为1.6m×0.8m,并用一个厚0.5mm的绝缘衬垫将受试设备和电缆与耦合板隔离。5)不接地设备(包括便携式、电池供电和双重绝缘设备(Ⅱ类设备)),在施加每个静电放电脉冲之前，应消除施加静电放电脉冲的金属点或部位上的电荷，如连接器外壳、电池充电插脚、金属天线。静电放电试验时，如果功能允许，应安装带泄放电阻的电缆，放电电缆的一个电阻应尽可能靠近受试设备的试验点，最好小于20mm,第二个电阻应靠近电缆的末端；对于台式设备，受试设备上可触及的金属部分施加静电放电，其金属部分和水平耦合板之间应使用带泄放电阻的电缆连接。b)气候条件在空气放电试验的情况下，气候条件应满足：环境温度：15℃~35℃;相对湿度：30%～60%;大气压力：86kPa～106kPa。c)电磁环境实验室的电磁环境不应影响试验结果。8.7.1.3试验设备试验设备见表7。设备名称1放电电阻(Rd):330×(1±10%)Ω充电电阻(Rc):50MΩ与100MΩ之间输出电压：接触放电8kV(标称值);空气放电15kV(标称值)输出电压极性：正和负极性(可切换)保持时间：至少5s放电，操作方式：单次放电(连续放电之间的时间至少1's)放电电流波形：见GB/T17626.2—23b)空气放电应适用于心电图机的非导电的可触及部件和可触及部件中导电的不可触及部分(如受试设备外壳、按键等部位),如果心电图机的连接器附近标有c)试验应以单次放电的方式进行，在预选点上，至少施加10次单次放电。放电间隔时间起始值应为1s,为了能够区分单次放电响应和多次放电响应，可能要求更长的d)静电放电发生器应保持与实施放电的表面垂直，在实施放电的时候，发生器的放电回路电缆与受试设备的距离至少应保持0.2e)放电电极的圆形放电头应尽可能快地接近并触及受试设备(不要造成机械损)对于内部电源供电、Ⅱ类或含有电气上与保护接地隔离的心电图机，应以确保过两个串联的470kΩ电阻暂时将心电图机与地连接，使心电图机的电位等于接地平板g)试验可在心电图机的任一标称输入电压和频率的供电下进行。试验中和试验后观察心电图机工作状态，是否符合6.5的要求。8.7.1.4.2直接接触放电(对导电表面的接触放电)b)接触放电应适用于心电图机的可触及导电部件(如导联电极)和耦合平面。将c)试验应以单次放电的方式进行，在预选点上，至少施加10次单次放电。放电间隔时间起始值应为1s,为了能够区分单次放电响应和多次放电响应，可能要求更长的d)静电放电发生器应保持与实施放电的表放电回路电缆与受试设备的距离至少应保持0.2m。f)对于内部电源供电、Ⅱ类或含有电气上与保护接地隔离的心电图机，应以确保过两个串联的470kΩ电阻暂时将心电图机与地连接，使心电图机的电位等于接地平板g)试验可在心电图机的任一标称输人电压和频率的供电下进行。试验中和试验后观察心电图机工作状态，是否符合6.5的要求。b)接触放电应适用于心电图机的可触及导电部件和耦合平面。将设备处于开机状c)试验应以单次放电的方式进行，在预选点上，至少施加10次单次放电。放电间隔时间起始值应为1s。为了能够区分单次放电响应和多次放电响应，可能要求更长的d)静电放电发生器应保持与实施放电的表面垂直，在实施放电的时候，发生器的放电回路电缆与受试设备的距离至少应保持0.2f)对水平耦合板放电应在水平方向对其边缘施加，在距受试设备每个单元中心点前面的0.1m处水平耦合板边缘，至少施加10次单次放电。放电电极端接触水平耦合g)对垂直耦合板的一个垂直边的中心至少施加10次单次放电，应将尺寸为0.5m×0.5m的耦合板平行于受试设备放置且与其h)对于内部电源供电、Ⅱ类或含有电气上与保护接地隔离的心电图机，应以确保过两个串联的470kΩ电阻暂时将心电图机与地连接，使心电图机的电位等于接地平板i)试验可在心电图机的任一标称输人电压和频率的供电下进行。试验中和试验后观察心电图机工作状态，是否符合6.5的要求。试验目的是为了检验心电图机在交流和直流电源线的抗扰度试验电平为±2kV、信号电缆和互连电缆的抗扰度试验电平为±1kV时的抗扰度试验水平是否满足6.5的a)心电图机放置在接地参考平面上，并用厚度为0.1m±0.01m的绝缘支座与之b)与心电图机相连接的所有电缆应放置在接地参考平面上方0.1m的绝缘支c)心电图机与除参考接地平面外的其他导电性结构之间的最小距e)在使用耦合夹时，耦合夹与除接地参考平面外的其他导电性结构之间的最小距离为0.5m。f)耦合装置和心电图机之间的信号线和电源线长度应为0.5m±0.05m。表8电快速瞬变脉冲群抗扰度试验设备设备名称1输出电压范围从0.25kV到4kV(1k2电容为10×(1±20%)nF;重复频率值为5×(1±20%)kHz或100×(1±20%)kHz;与供电电源的关系为异步；脉冲持续时间、5kHz时为15×(1±20%)ms,100kHz时为0.75X(1±20%)ms;脉冲群周期为300×(1士23电缆和辋合夹之间典型的耦合电容为100pF到1000pF之间；圆电缆可用的直径范围为4mm到40mm;绝缘耐压4的其他金属材料；最小尺寸为1m×1m,且各边至少比心电图机超出0.1m,与保护接地相连接h)电源端口用耦合去耦网络进行试验，心电图机之间的信号线用容性耦合夹进行c)根据试验要求对每个端口进行不同的抗扰度电平试验，交流和直流电源线的抗扰度试验电平为±2kV,信号电缆和互连电缆的抗扰度试验电平为±1kV,试验时间不少于1min。d)试验过程中应尽可能使用心电图机的典型工作条件(开机状态),并在所有选e)试验完成后需记录心电图机的相关信息，运行模式，试验布置，受试的端口，g)对于没有交流或直流电源输入选件的内部电源心电图机，除患者耦合电缆、规定长度小于3m的信号电缆和互连电缆外，所有的电缆都要进行试验；如果这类心电图机只有患者耦合电缆、规定长度小于3m的信号电缆和互连电缆，该项试验不适用。h)对于与思者没有导电接触的患者耦合点，应当接规定的模拟手和RC元件。模连接处，RC元件的另一端口应接到接地基准平面。如果M端接到耦合点后难以验证心电图机的正常运行时，可在模拟手的金属箔和患者耦合点之间使用最大厚度为5mm的绝缘材料。这时，模拟手的金属箔大小和放置位置应模拟正常使用时患者耦合的相似的面积和位置。RC元件的M端应连到金属箔而不连接至患者耦合点，RC元件的另一端口在任何情况下都应连到接地基准平面。j)对于预期连接单一患者具有多个患者耦合点的心电图机，每个患者耦合点和每个患者耦合部件都使用模拟手。模拟手应接至一个单独的公共接点，且该公共接点应与RC元件的M端相连。对于预期连接多个患者的心电图机，应对每个患者使用单独的公共接点和RC元件，以模拟电容耦合效应和RF阻抗，RC元件的另一端在所有情况下都应连到接地基准平面。k)手持式设备和在正常使用中要用手握持设备部件应使用模拟手进行试验。其尺寸和放置位置模拟正常使用时与操作者耦合相似的面积和位置。模拟手的金属箔应连接到RC元件的M端，而RC元件的另一端连到接地基准平面。l)对于电源输入具有多路电压设定或自动变换电压范围能力的心电图机，试验应在最小和最大额定输入电压上进行；试验时，心电图机可以任何一种标称电源频率m)对于有内部备用电池的心电图机，应在试验后验证心电图机脱离网电源继续工n)试验中和试验后观察心电图机工作状态，是否符合6.5的要求。8.7.3浪涌(冲击)抗扰度试验8.7.3.1试验目的试验目的是为了检验心电图机在对电源线和交/直流转换器及电池充电器的交流输入线进行试验，试验电平为士0.5kV、±1kV和士2kV,交流电源线对线的抗扰度试验电平为±0.5kV和士1kV的抗扰度试验水平是否满足6.5的要求。8.7.3.2试验条件a)心电图机按照实际使用状态安装。b)心电图机和耦合去耦网络之间的电源线长度不超过2m。c)电磁环境：实验室的电磁环境不应影响试验结果。8.7.3.3试验设备试验设备见表9。10°~360°变化，允差±10°;重复率：每分钟一次或更快；开路输出电压峰值为0.5kV起至2kV,可调；有效输出阻抗为2×(3±10%)Ω;电压和电流波形符合标准要求2a)试验前，应对发生器和耦合去耦网络进行验证，验证通常限于检查有没有浪涌e)试验过程中应尽可能使用心电图机的典型工作条件(开机状态),并在所有选定f)试验完成后需记录心电图机的相关信息，运行模式，试验布置，受试的端口，g)仅对电源线和交/直流转换器及电池充电器的交流输人线进行试验，试验电平为±0.5kV、±1kV和±2kV,交流电源线对线的抗扰度试验电平为±0.5kV和h)在每个电压电平和极性上，对每根电源线在以下的每个交流电压波形相角0°或i)在初级电源电路中没有浪涌保护装置的心电图机，可只做±2kV线对地和j)没有任何接地互连的Ⅱ类心电图机免予线对地试验。k)对于没有交流或直流电源输入选件的内部电源供电的心电图机，该试验不1)对于电源输人具有多路电压设定或自动变换电压范围能力的心电图机，试验应m)对于有内部备用电池的心电图机，应在试验后验证心电图机脱离电源网继续工n)试验中和试验后观察心电图机工作状态，是否符合6.5的要求。本试验的目的是为了检验心电图机受到供电电源电压暂降抗扰度试验水平是否满足6.5的要求。b)用心电图机制造商规定的，最短的电源电缆把心电图机连接到试验发生器上进试验设备见表10。设备名称1电压暂降、短时中断发生器额定电压的70%下输出23A,持续时间达到3电压的40%下输出40A,持续时间达到3s;剩余电压不±10°;输出阻抗应主要呈电阻性2电源电源试验电压的频率在额定频率×(1±2%)以内8.7.4.4试验程序a)按照试验布置的方法布置心电图机。b)心电图机应按试验要求选定的试验等级和持续时间组合，顺序进行三次电压暂降或中断试验，最小间隔10s(两次试验之间的间隔)均应在每个典型的工作模式下进行试验(开机状态下)。c)对于每一项试验，应记录任何性能降低的情况，监视设备应能显示试验中和试验后心电图机运行的状态，每组试验后，应进行一次全面的性能检查。d)试验完成后需记录心电图机的相关信息，典型运行模式，试验布置，输入电源端口，施加试验电平和次数以及试验现象。e)额定输入功率为1kVA或低于1kVA的心电图机以及所有生命支持的心电图机，应在表11规定的抗扰度试验电平上符合基本性能的要求；确定是否符合要求是依据心电图机在试验过程中和试验后的性能。电压试验电平Ur/%电压暂降Uy/%持续时间/s5注：U₁指施加试验电平前的交流网电压。f)只要心电图机保持安全，不发生组件损坏并通过操作者干预可恢复到试验前状态，则允许心电图机在表12规定的抗扰度试验电平上偏离基本性能的要求；符合性的确定是依据心电图机在试验过程中和试验之后的性能。电压试验电平Ur/%电压暂降Ur/%持续时间/s5g)多相心电图机应逐相进行试验(注：在IEC60601-1-2:2007中已经更改为多相心电图机应所有相同时进行试验)。h)试验电压应步进式改变并从过零点开始；对于多相心电图机，过零点应参照受i)拟使用交/直流转换器的直流电源输入的心电图机，应使用符合