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文档简介
41I II 1 1 1 1 2 4请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件起草单位：河南省药品医疗器械检验院、河南驼人贝斯特医疗器械有限公韩颖、孟星、周岩、陈国铭、熊玥、刘振、魏聪、何孜翰、师月1一次性使用介入手术包基本配置规范GB/T7543一次性使用灭菌橡胶GB24786一次性使用聚氯乙烯医用检查YY/T0507医用弹性绷带基本性能参数表征及试验方法YY/T0821一次性使用配药用4配置原则4.2.1介入包内组件的配置种类及配置数量宜满足临床预期用途。4.2.2介入包宜根据临床需求配置，配置组件的型号、规格等宜适用可靠。4.3有序性25配置要求5.1基本要求a)应至少配置一种检验合格的二类自制医疗器械组件；c)外购组件应具有产品合格证明（如医疗器械注册证/备案凭证、检），5.1.3介入包最小销售单元标签上应有“a)介入包若采用环氧乙烷灭菌，包装宜采用易于环氧乙烷释放的透析纸或经验证的包装材料；c)介入包的灭菌放行若采用生物指示物5.1.6配置组件的折叠和放置应便于产品的临床使用。5.2配置分类5.3基本配置及要求应符合YY/T0506.1—2023中4.1和YY/T0506.8—2019中第65.4可选配置及要求3聚氯乙烯检查手套应符合GB24786的要求，橡胶检查手碗外观应光滑，无毛刺、裂纹，唇头齿清晰，无a对介入手术过程中，可能发生血液、体液、分泌物喷溅情况或怀疑/确认需采取空气隔离患4求[2]GB18280.1—2015医疗保健[3]YY/T0506.4—2016病人、[4]YY/
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