动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用-编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

根据国标委发〔2023〕10号《国家标准化管理委员会关于下达2023年第一

批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》的要求，由全国医疗器械

生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）归口，山东省医疗器械和药品包装

检验研究院、中国食品药品检定研究院、上海松力生物技术有限公司、杭州启明

医疗器械股份有限公司承担GB/TXXXX.1《动物源医疗器械第1部分：风险管

理应用》标准制定项目，项目号：20230033-T-464。

（二）预期构建的动物源医疗器械系列标准体系

GB/T(Z)XXXX动物源医疗器械预期构建的标准体系如下：

——第1部分：风险管理应用；

——第2部分：来源、收集与处置的控制；

——第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认；

——第4部分：传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确

认分析的原则。

（三）工作过程

1.预研阶段

ISO22442-1:2020发布后，秘书处及时组织人员开展预研工作，对新版国际

标准进行翻译形成翻译稿，初步确定转化一致性程度等问题，形成了标准草案稿

并申请将该标准立项为推荐性国家标准，最终获得立项。

2.起草阶段

技委会秘书处根据前期预研工作，充分调研及时成立了由山东省医疗器械和

药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院、上海松力生物技术有限公司、

杭州启明医疗器械股份有限公司等组成的标准起草工作组。经深入讨论，工作组

对前期形成的标准草案进行了进一步的完善，并在工作组内进行了充分的讨论，

于2023年7月份提出了标准征求意见稿，向各有关单位征求意见。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据

（一）标准编制原则

本文件等同采用ISO22442-1:2020《动物源医疗器械第1部分：风险管理

应用》，本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的

结构和起草规则》和GB/T1.2-2020《标准化工作导则第2部分：以ISO/IEC标

准化文件为基础的标准化文件起草规则》给出的规则制定。本文件在起草过程中

力求准确翻译国际标准原文，在译文定稿的基础上稍作编辑性修改，形成征求意

见稿。

（二）标准主要技术内容说明

在医疗器械设计和制造中使用动物组织及其衍生物，以提供能优于非动物基

质材料的特性。医疗器械中动物源性材料种类很多，范围很广。这些材料可构成

器械的主要部分（如牛/猪心脏瓣膜、用于口腔科或整形外科的骨替代物、止血

器械）、产品的涂层或浸渗（如胶原、明胶、肝素）或用于器械制造过程（如油

酸盐和硬脂酸盐等动物脂衍生物、胎牛血清、酶、培养基）。医疗器械中所用的

组织和衍生物的来源一般是由制造商取自于各种动物，如牛、羊或市售的饲养动

物（包括鱼）。有些专业工厂还将动物源性材料加工制成成品（如明胶），用作

最终医疗器械的原材料。

本文件给出了对采用动物组织或其衍生物（无活力的或失活的）制造的医疗

器械的有关危险的风险管理的要求和指南，规定了识别与该类器械相关的危险与

危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程

序。由于本文件未规定医疗器械整个生产阶段控制的质量管理体系，故需与ISO

14971结合使用。本文件不适用于体外诊断医疗器械和使用人体组织的医疗器

械，

三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证，预期的经济效果

本文件未涉及到具体产品的性能指标等技术要求和检验方法，无需进行验

证。

本文件规定了制造商识别医疗器械相关危险和危险情况的过程，用以估计和

评价与这些危险相关的风险，控制这些风险并监督医疗器械全生命周期内风险控

制的有效性。本文件将有利于推进风险管理标准在动物源医疗器械的风险分析、

风险评价、风险控制、综合剩余风险可接受性评价以及生产和生产后信息系统中

的应用。本文件的应用将大大有助于采用动物组织或其衍生物制造的医疗器械的

设计开发、检测以及监管，加强相关产品质量控制，增强我国相关产品的技术竞

争力，促进相关产业的发展，从而取得良好的经济效益。

四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的

对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况

迄今为止，经检索标准信息网（山东标准馆）、ISO官网、CEN官网、美国

ASTM等官网，除ISO22442-1:2020外，无系统的动物源医疗器械风险管理应用

的国际标准、其他先进标准和国家或行业标准。本文件等同采用ISO22442-1:2020

《动物源医疗器械第1部分：风险管理应用》。

五、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系

本文件与有关的现行法律、法规和强制性国家标准无冲突和交叉。

六、重大分歧意见的处理经过和依据

无重大分歧。

七、国家标准作为强制性国家标准或推荐性国家标准的建议

本文件为基础标准，供使用者参考使用，建议作为推荐性国家标准上报。

八、贯彻国家标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法、

实施日期等内容）

标准发布后，秘书处挂靠单位将在标准实施日期前采用在网页上开辟该标准

宣贯专栏、召开标准宣贯会等形式对该标准的技术内容进行宣贯。

该标准为基础通用标准，适用产品量大面广，新标准实施对企业产品注册将

会产生很大影响。标准发布后，需要足够的时间组织对标准进行宣贯以确保标准

的顺利实施。因此，建议标准发布后12个月实施。

九、废止现行有关标准的建议

无。

十、其他需要说明的事项

无。

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

2023年7月

一、工作简况

（一）任务来源

根据国标委发〔2023〕10号《国家标准化管理委员会关于下达2023年第一

批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》的要求，由全国医疗器械

生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）归口，山东省医疗器械和药品包装

检验研究院、中国食品药品检定研究院、上海松力生物技术有限公司、杭州启明

医疗器械股份有限公司承担GB/TXXXX.1《动物源医疗器械第1部分：风险管

理应用》标准制定项目，项目号：20230033-T-464。

（二）预期构建的动物源医疗器械系列标准体系

GB/T(Z)XXXX动物源医疗器械预期构建的标准体系如下：

——第1部分：风险管理应用；

——第2部分：来源、收集与处置的控制；

——第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认；

——第4部分：传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确

认分析的原则。

（三）工作过程

1.预研阶段

ISO22442-1:2020发布后，秘书处及时组织人员开展预研工作，对新版国际

标准进行翻译形成翻译稿，初步确定转化一致性程度等问题，形成了标准草案稿

并申请将该标准立项为推荐性国家标准，最终获得立项。

2.起草阶段

技委会秘书处根据前期预研工作，充分调研及时成立了由山东省医疗器械和

药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院、上海松力生物技术有限公司、

杭州启明医疗器械股份有限公司等组成的标准起草工作组。经深入讨论，工作组

对前期形成的标准草案进行了进一步的完善，并在工作组内进行了充分的讨论，

于2023年7月份提出了标准征求意见稿，向各有关单位征求意见。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据

（一）标准编制原则

本文件等同采用ISO22442-1:2020《动物源医疗器械第1部分：风险管理

应用》，本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的

结构和起草规则》和GB/T1.2-2020《标准化工作导则第2部分：以ISO/IEC标

准化文件为基础的标准化文件起草规则》给出的规则制定。本文件在起草过程中

力求准确翻译国际标准原文，在译文定稿的基础上稍作编辑性修改，形成征求意

见稿。

（二）标准主要技术内容说明

在医疗器械设计和制造中使用动物组织及其衍生物，以提供能优于非动物基

质材料的特性。医疗器械中动物源性材料种类很多，范围很广。这些材料可构成

器械的主要部分（如牛/猪心脏瓣膜、用于口腔科或整形外科的骨替代物、止血

器械）、产品的涂层或浸渗（如胶原、明胶、肝素）或用于器械制造过程（如油

酸盐和硬脂酸盐等动物脂衍生物、胎牛血清、酶、培养基）。医疗器械中所用的

组织和衍生物的来源一般是由制造商取自于各种动物，如牛、羊或市售的饲养动

物（包括鱼）。有些专业工厂还将动物源性材料加工制成成品（如明胶），用作

最终医疗器械的原材料。

本文件给出了对采用动物组织或其衍生物（无活力的或失活的）制造的医疗

器械的有关危险的风险管理的要求和指南，规定了识别与该类器械相关的危险与

危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程

序。由于本文件未规定医疗器械整个生产阶段控制的质量管理体系，故需与ISO

14971结合使用。本文件不适用于体外诊断医疗器械和使用人体组织的医疗器

械，

三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证，预期的经济效果

本文件未涉及到具体产品的性能指标等技术要求和检验方法，无需进行验

证。

本文件规定了制造商