《从业人员健康检查 第3部分：质量管理规范》

ICS03.080CCSC0032Part3:Specificationofqua在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。IDBXX/TXXXX—XXXX前言 II III 12规范性引用文件 13术语和定义 14要求 15组织架构 26质量管理体系 27体检过程质量控制 38数据管理 39定期质量考核 3附录A（规范性）从业人员健康检查机构质量控制考核表 5DBXX/TXXXX—XXXX本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是DB32/Txxxx《从业人员健康检查》的第3部分。DB32/Txxxx已经发布了以下部分：——第1部分：检查机构管理规范；——第2部分：健康检查技术规范。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生健康委员会提出。本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。本文件起草单位：江苏省疾病预防控制中心、南京市职业病防治院、无锡市职业病防治院。本文件主要起草人：谢丽庄、魏春龙、张萍、朱宝立、张恒东、韩磊、周鹏、周琅、高茜茜、李晔、吴龙兵。DBXX/TXXXX—XXXX从业人员健康检查是根据《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《公共场所卫生管理条例》《生活饮用水卫生监督管理办法》《化妆品卫生管理条例》等法律法规所进行的从业前、从业期间的健康检查。DBxx/Txxxx《从业人员健康检查》拟分为以下5个部分。——第1部分：检查机构管理规范；——第2部分：健康检查技术规范；——第3部分：质量控制规范；——第4部分：重要肠道传染病致病微生物检验方法；——第5部分：信息系统基本数据集。DBxx/Txxxx的制定是对从业人员健康检查工作相关方面的国家标准、行业标准有力补充，为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》，推进健康中国建设，提高人民健康水平，保障公众健康和公共卫生安全具有非常重要的意义。1DBXX/TXXXX—XXXX从业人员健康检查第3部分：质量管理规范本文件规定了从业人员健康检查工作全过程质量管理和质量控制的基本要求，以加强从业人员健康体检机构质量管理，建立和完善体检质量管理和质控质量控制体系，规范从业人员健康体检工作，对从业人员健康检查工作质量进行科学、正确的评估，提高从业人员健康体检质量和服务水平。本文件适用于江苏省开展从业人员健康检查的医疗卫生机构。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB19489实验室生物安全通用要求GB50346生物安全实验室建筑技术规范WS/T389医学X线检查操作规程3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1从业人员健康检查质量控制qualitycontrolofhealthexaminationofemployees在从业人员健康检查工作中对全程各个环节采用质量检查、数据统计等方法分析从业人员健康检查工作的质量原因，从而控制健康检查工作质量，使之符合从业人员健康检查工作的技术要求。4要求4.1从业人员健康检查质量控制应遵循科学、公正、规范、准确的原则。4.2开展从业人员健康检查机构的质量管理部门应按要求开展质量管理工作，明确职责。4.3从业人员健康检查质量控制体系应有效运行，完善质量手册、程序文件、作业指导书及相关记录；每年定期组织开展内审和管理评审，并持续改进。4.4从业人员健康检查过程的相关记录应妥善保存，确保可溯源。4.5从业人员健康检查信息管理系统应满足数据分析和上报要求。4.6开展从业人员健康检查机构应建立各类应急处置预案并定期开展应急演练，如晕针、针刺伤、低血糖、心脏骤停、传染病疫情、停电停网、火灾地震等。2DBXX/TXXXX—XXXX5组织架构5.1机构及人员要求5.1.1机构持有《医疗机构执业许可证》和《放射诊疗许可证》，开展的检查项目应与获准的并具有预防保健科和皮肤科等诊疗科目相符。5.1.2从事从业人员健康检查的专业技术人员应熟悉相关法律、法规、标准和规范以及本机构质量管理体系，应每2年参加省级组织的从业人员健康检查医疗技术、相关法律、法规和标准培训并考核合格。5.1.3质量负责人和专职技术负责人应熟悉本专业业务，且唯一执业地点在本机构，技术负责人应具有中级以上技术职称的执业医师，并从事相关专业工作5年以上。质量负责人应由主治（管）医（技）师以上技术职称，从事相关专业工作3年以上。5.1.4具有不少于10名专（兼）职的专业技术人员，至少有内科（或全科）、皮肤科、医学影像专业执业医师各1名，执业医师执业地点应在本机构。5.1.5主检医师应为具有中级以上专业技术职称的执业医师，从事从业人员健康检查相关工作3年以上，熟悉相关法律法规标准，主检医师的执业地点应在本机构。5.1.6至少有2名在本机构执业的执业护士。5.1.7具有2年以上临床检验技术工作经历的检验技术人员不少于2名，其中至少1名具有中级以上技术职称。5.1.8至少具有1名专（兼）职网络直报员，每2年参加省级组织的从业人员健康检查信息报告专业知识培训并考核合格。5.2工作场所及仪器设备配置5.2.1应有固定的与开展健康检查相适应的工作场所。应至少设有：登记室、采血室、粪便标本采集室、内科诊查室、皮肤科诊查室、医学检验室、医学影像室、候检室等必要场所且标识明显。每个检查室面积少于6平方米。5.2.2检查室和实验室（检验室）布局合理，整洁有序，有健全的管理制度。5.2.3实验室（检验室）具备有效的通风、排毒设施，符合GB19489、GB50346要求，有相应的警示标识，废弃物处理符合国家相关规定。实验室（检验室）和办公室应分开。5.2.4具有存放从业人员健康检查相关资料的档案室，档案资料保存规范、完整，登记清晰。5.2.5满足从业人员健康检查所必须的仪器设备，并能正常运行，所有仪器设备均有档案。5.2.6具有从业人员健康体检软件信息系统。6质量管理体系6.1质量管理部门6.1.1设置或指定质量管理部门，或者成立质量管理组织，并有相应的任命文件，明确职责，运行有效。6.1.2具有专职的技术、质量负责人，并有任命文件。6.1.3具有专、兼职的质量控制员，并有任命文件。6.1.4具有专、兼职的传染病报送员，并有任命文件。6.1.5从业人员健康检查质量管理制度，质量管理的依据充分，组织、目标、职责和管理措施明确。3DBXX/TXXXX—XXXX6.2质量管理制度6.2.1从业人员健康体检质量管理制度，质量管理的依据充分，组织、目标、职责和管理措施明确。6.2.2从业人员健康体检流程，应当具有明确的体检流程图，按照体检流程能完成所有的体检工作。6.2.3各检查科室岗位责任，应当具有所有从业人员健康检查有关的各岗位工作责任制度。6.2.4各种技术操作规范，应当具有所有检验检测和功能检查项目的操作规程。6.2.5各种仪器设备操作规程，应当具有所有仪器设备的操作规程。6.2.6样品流转程序，应当具有样品采集、保存、运送和流转的程序。6.2.7实验室管理制度，实验室管理的依据充分，组织、目标、职责和管理措施明确。6.2.8消毒隔离制度，有可能受到污染的、存在生物安全隐患的场所和仪器设备均应有相应的消毒隔离制度，明确职责和措施。6.2.9从业人员健康检查档案管理制度，应当具有明确的管理制度。7体检过程质量控制7.1检查前质量控制7.1.1设有咨询室和或咨询电话，提供线上、线下咨询服务。7.1.2审核资料，审核通过信息无误，审核不通过的备注中须有相关驳回理由或指导性文字说明。7.1.3采用有效身份证件登记受检者信息，采用人脸识别系统核对受检者身份信息。7.2检查中质量控制7.2.1体格检查：常规体格检查项目如：皮肤黏膜、呼吸系统、心血管系统、消化系统，记录是否准确、规范，检查者签名有无缺漏。7.2.2检查项目有无缺漏（外包委托项目查委托协议书）。7.2.3机构设有检验室的，应具有相应资质；依托医院内检验科进行标本检测的，应由室内、室间质量控制合格证明；委托医院外检验单位进行标本检测的，应具有委托协议书、检验单位资质证明及室内、室间质量控制合格证明。7.2.4血液采集、转运、交接和检验应符合相关规定和操作流程。7.2.5粪便细菌采集、转运、交接和检验应符合相关规定和操作流程。7.2.6X线胸片检查符合相关规定和操作流程，胸片检查质量是否符合要求，操作流程需符合WS/T389。7.3检查后质量控制7.3.1应客观、规范记录检查结果并有操作者签名，实验室结果、放射诊断需双人签名。7.3.2主检结论判定需正确符合规范，对异常结果解释及处理意见符合规范。8数据管理8.1数据上传完整、及时、准确。8.2院内疑似传染病需在24小时内及时报送。8.3健康证核查发放与主检结论需一致，并具有查伪标识核查真伪。9定期质量考核4DBXX/TXXXX—XXXX相关上级主管部门定期组织针对从业人员健康检查机构的质量控制考核，具体考核内容详见附录A。5DBXX/TXXXX—XXXX（规范性）从业人员健康检查机构质量控制考核表表A.1江苏省从业人员健康检查机构质量控制考核表一级指标序号一级指标二级指标考核内容序号考核内容存在问题1组织架构质及人员配置1机构持有《医疗机构执业许可证》和《放射诊疗许可证》，开展的检查项目应与获准的并具有预防保健科和皮肤科等诊疗科目相符。2从事从业人员健康检查的专业技术人员应熟悉相关法律、法规、标准和规范以及本机构质量管理体系，应每2年参加省级组织的从业人员健康检查医疗技术、相关法律、法规和标准培训并考核合格。3质量负责人和专职技术负责人应熟悉本专业业务，且唯一执业地点在本机构，技术负责人应具有中级以上技术职称的执业医师，并从事相关专业工作5年以上。质量负责人应由主治（管）医（技）师以上技术职称，从事相关专业工作3年以上。4具有不少于10名专（兼）职的专业技术人员，至少有内科（或全科）、皮肤科、医学影像专业执业医师各1名，执业医师执业地点应在本机构。5主检医师应为具有中级以上专业技术职称的执业医师，从事从业人员健康检查相关工作3年以上，熟悉相关法律法规标准，主检医师的执业地点应在本机构。6至少有2名在本机构执业的执业护士。7具有2年以上临床检验技术工作经历的检验技术人员不少于2名，其中至少1名具有中级以上技术职称。8至少具有1名专（兼）职网络直报员，每2年参加省级组织的从业人员健康检查信息报告专业知识培训并考核合格。6DBXX/TXXXX—XXXX表A.1江苏省从业人员健康检查机构质量控制考核表（续）一级指标序号一级指标二级指标考核内容序号考核内容存在问题工作场所配置9应有固定的与开展健康检查相适应的工作场所。应至少设有：登记室、采血室、粪便标本采集室、内科诊查室、皮肤科诊查室、医学检验室、医学影像室、候检室等必要场所且标识明显。每个检查室面积少于6平方米。检查室和实验室（检验室）布局合理，整洁有序，有健全的管理制度。实验室（检验室）具备有效的通风、排毒设施，有相应的警示标识，废弃物处理符合国家相关规定。实验室（检验室）和办公室应分开。具有存放从业人员健康检查相关资料的档案室，档案资料保存规范、完整，登记清晰。仪器设备配置满足从业人员健康检查所必须的仪器设备，并能正常运行，所有仪器设备均有档案。具有从业人员健康体检软件信息系统。2质量管理体系质量管理部门设置或指定质量管理部门，或者成立质量管理组织，并有相应的任命文件，明确职责，运行有效。具有专职的技术、质量负责人，并有任命文件。具有专、兼职的质量控制员，并有任命文件。具有专、兼职的传染病报送员，并有任命文件。从业人员健康检查质量管理制度，质量管理的依据充分，组织、目标、职责和管理措施明确。质量管理制度20从业人员健康体检质量管理制度，质量管理的依据充分，组织、目标、职责和管理措施明确。21从业人员健康体检流程，应当具有明确的体检流程图，按照体检流程能完成所有的体检工作。7DBXX/TXXXX—XXXX表A.1江苏省从业人员健康检查机构质量控制考核表（续）一级指标序号一级指标二级指标考核内容序号考核内容存在问题22各检查科室岗位责任，应当具有所有从业人员健康检查有关的各岗位工作责任制度。23各种技术操作规范，应当具有所有检验检测和功能检查项目的操作规程。24各种仪器设备操作规程，应当具有所有仪器设备的操作规程。25样品流转程序，应当具有样品采集、保存、运送和流转的程序。26实验室管理制度，实验室管理的依据充分，组织、目标、职责和管理措施明确。27消毒隔离制度，有可能受到污染的、存在生物安全隐患的场所和仪器设备均应有相应的消毒隔离制度，明确职责和措施。28从业人员健康检查档案管理制度，应当具有明确的管理制度。3从业人员健康检查工作质量控制检查前质量控制29设有咨询室和或咨询电话，提供