《药品生产用透明包装固体物料快速鉴别 拉曼光谱法（征求意见稿）》 编制说明_第1页
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《药品生产用透明包装固体物料快速鉴别《药品生产用透明包装固体物料快速鉴别拉曼光谱法》是为了别拉曼光谱法》地方标准起草任务，提出医药企业物料鉴别的具体会关于转发《省市场监管局关于印发2023年度江苏省地方标准申报173号下达编制任务，包括《药品生产用透明包装固体物料快速三、标准起草单位、人员信息及分工会关于转发《省市场监管局关于印发2023年度江苏省地方标准申报相关工作时间节点，着手起草讨论稿。2023年2月，成立标准编制文文字表述；将规范性引用文件“2020版”从书名号内调到书名号地方标准项目计划的通知（苏市监标〔2023〕173号批准正式立求34家企业和组织的意见，其中23家无修订意见，11家有修订意本部分内容介绍适用于本标准的物料类别、性状要求、化学结本部分介绍鉴别方法建立流程。包括8.1相似物料选择、8.2仪校正、8.2.2供试品准备、8.2.3专属性验证、8.2.4可靠性验证9.2供试品准备、9.3鉴别报告三步操作，介绍物料快速鉴别的具体要求、10.2更新方法、10.3参比谱图采集、10.4参比谱库建立共图荐参数或实际测试匹配度动态调整。采用P值判定，应设置P≥0.05。如采用其他判定方式，应结合实际使用需求设置相关判定a)使用鉴别模式选择已采集的参比谱图对相同待测物料五次准确性验证排除人员操作等偶然因素以确认物料之间的差异程新建参比谱图库，将所有通过参比谱图准确性验证的物料的参比谱图添加至参比谱图库，参比谱图库中任意两物料之间匹配使用鉴别模式，在参比谱图库中选择待测物料谱图后开始鉴行评估。不同仪器有其他相似物料查找功能也可以使用其他使用鉴别模式在参比谱图库中选择待测物料X谱图，分别鉴鉴别结果均应通过。Y、Z物料至少测试一批，每批三件，鉴七、重大意见分歧的处理过程及依据

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