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文档简介

计算机化系统概述计算机化系统

即智能化，是由物联网、云计算、大数据、移动互联、智能仪器与仪表等技术与传统的工业现场设备深度融合的自动化系统。计算机化系统概述计算机化系统基础构架计算机化系统硬件智能设备现场设备基础设施软件不可配置软件计算机化系统概述可配置软件定制应用软件操作规程人员计算机化系统的意义可实现生产调度、设备自动化控制、采集数据、电子记录、数据分析、智能预警、远程监控；可用电子记录储存所有操作的印迹和时间印迹，让所有试图伪造、篡改、隐瞒、和掩盖违规的行为无处遁形；可消除和预防人为失误和外界干扰所造成的偏差，确保药品生产管理和质量控制的合规性、一致性、真实性、完整性、审计可追溯性。计算机化系统概述计算机化系统的权限管理权限管理计算机化系统的权限管理

访问权限管理是计算机化系统管理的一个基本管理要求。其必要性，就跟房间需要加锁，禁区出入需要通行证一样。权限管理中国GMP附录—计算机化系统：“第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。”计算机化系统的权限管理计算机化系统的权限管理权限管理基本要素1.恰当的职责2.具有资质3.合适的权限Plan：权限的申请，评估过程；Do权限的赋予过程；Check定期的回顾权限；Adjust根据回顾或者识别出的变化

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