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验证的概念2015年5月26日，国家食品药品监督管理总局，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，发布《确认与验证》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2015年12月1日起施行。知识目标掌握验证的概念技能目标能正确解释验证的概念教学目标验证的概念证明任何操作规程、生产工艺或系统能够达到预期结果有文件证明的一系列活动。适用范围药品生产质量管理过程中涉及的所有验证活动验证的提出FDA于1976年第一次在输液剂中提出了“验证”的概念和要求。验证的意义验证的提出及实施，是GMP发展史上的一个重要的里程碑。原

则企业应当确认需要进行的验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认的概念2015年5月26日，国家食品药品监督管理总局，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，发布《确认与验证》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2015年12月1日起施行。知识目标掌握确认的概念技能目标能正确解释确认的概念教学目标确认证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果有文件证明的一系列活动。适用范围药品生产质量管理过程中涉及的所有确认活动。原

则企业应当确定需要进行的确认工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认应当贯穿于产品生命周期的全过程。验证、确认的区别知识目标熟悉验证、确认概念的区别技能目标能正确解释验证与确认的区别教学目标1.对象不同厂房、设施、设备、检验仪器等确认规程（或方法）、生产工艺或系统验证2.方式不同获取数据证实满足预期用途和应用要求确认提供数据证实满足规定要求验证3.侧重不同结果确认过程验证4.项目不同设计、安装、调试、校准、运行、性能确认空白试车、试产验证5.参与者不同内部、第二方、第三方确认内部（少数需要第二方）验证验证、确认的目的知识目标了解验证、确认的目的及意义技能目标能正确解释验证确认的目的及意义教学目标确认与验证的作用保证和提高了工作质量和产品质量；保证了厂房设施、设备、物料、程序、生产过程或系统处于最佳状态；保证了新项目及其厂房设施、设备、工艺、物料、规程、生产过程、检验方法或系统等变更后的可靠性；有利于消除隐患，降低质量风险。确认与验证的目的以真实数据证实厂房设施、设备、硬件、操作规程（或方法）、生产工艺或系统达到标准和预定目标。是保证药品的生产

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