药品经营企业收货与验收管理（药品经营企业管理GSP课件）

企业布局设计1药品经营企业收货与验收管理企业布局设计1收货的要求收货程序任务药品收货管理特殊药品的收货一、收货的要求（一）收货的概念收货是指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验，对货源和实物进行检查和核对，并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程。随货同行单采购记录一、收货的要求（二）收货的类型与目的1.采购到货收货：主要是根据供货单位的随货同行单，核对药品的采购记录，审核药品来源

——核实采购药品渠道2.销后退回到货收货：主要根据销后退回的相关审批手续，核对销售记录、审核药品退回来源

——核实退回渠道一、收货的要求（三）收货的法规依据依据GSP规定药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。一、收货的要求（四）收货流程收货环节票据核查到货检查将货放待验区与验收员交接采购记录（销售记录）随货同行单（退货申请）运输状况运输时限运输工具收货流程如图所示：二、收货的流程（一）票据的查验1、运输票据查验收货人员应当对随货同行单内容与药品采购记录核对：（1）无随货同行单或无采购记录的应当拒收。（2）随货同行单上的内容如与采购记录以及本企业实际情况不一致，应当拒收，并通知采购部门处理；二、收货的程序（一）票据的查验2、票据、药品核对随货同行单与药品实物核对：随货通行单中记载的药品信息与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门处理；二、收货的程序（二）到货检查运输工具检查运输时限运输状况核查二、收货的程序（二）到货检查1、运输工具检查检查运输工具是否密闭，特别是一些有特殊要求的药品，如冷藏药品；一旦发现运输工具内有雨淋、霉变、腐蚀、污染等现象，及时通知采购部门并报质量管理部门。二、收货的程序（二）到货检查2.运输时限检查根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。3.运输状况检查供货方委托运输药品时，采购部门提前索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，通知收货人员。收货人员在到货时逐一核对，内容不符，通知采购部并报质管部。二、收货的程序（三）将药品放待验区，通知验收收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内或者设置黄色待验状态标志，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。冷藏冷冻药品应当在冷库中待验。三、特殊药品的收货（一）冷链药品的收货1.运输工具的检查核实运输工具，应使用密闭的冷藏车（车内具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能）或冷藏箱、保温箱（冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能）运输药品三、特殊药品的收货（一）冷链药品的收货2.运输过程中温度记录核查查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。三方签字未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，拒收，控制药品存放于温度符合要求的环境中，做好记录，报质管部处理。委托运输者：检查运输单据载明的承运方式、承运单位、启运时间等信息是否符合协议约定，不符合约定的，应通知采购部门并报质管部门处理。和一般药品相同三、特殊药品的收货（一）冷链药品的收货3.收货区域的要求应设置冷藏库或阴凉处应有专用缓冲区可直接与冷藏车门对门进行卸货工作，缓冲区控制温度在15度以下，卸货后应立即转移至冷库内；没有门对门卸货平台的企业，也可采用保温车或保温箱进行药品收货的转移工作。三、特殊药品的收货（一）冷链药品的收货4.票据的要求冷链药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。计算机系统控制收货记录：必须填写药品名称、数量、发运地点、启运时间、收货时间、运输方式、到货温度等冷链信息方可完成收货。三、特殊药品的收货1.销后退回申请程序（二）销后退回药品的收货开票员查阅销售记录，确认品种、批号、销售时间销售员填写“销后退回药品申请单”一式三联，签字（销售经理、开票员、收货员留存）销售主管审核，销售经理批准，签字并留存一联。开票员凭批准的“销后退回药品申请单”开具“销后退回单”。并留存一联“销后退回药品申请单”三、特殊药品的收货2.销后退回收货程序

对于销后退回的冷藏、冷冻药品，一般由退货企业用冷藏车或冷藏箱带回，退货单位应当提供药品售出期间储存、运输质量控制说明，确认符合规定储运条件的方可收货。如果不能提供证明或超出温度控制要求的，按不合格药品处理。（二）销后退回药品的收货开票员查销售记录，确认销售员填写“销后退回药品申请单”退货审批”销售经理审批签字销售主管审核签字开票员开退货单收货员凭“销后退回药品通知单”收货收货检查填写收货记录放退货区与验收员交接

药品经营企业收货与验收管理

药品验收任务

药品验收管理

特殊药品的验收什么是验收？验收是指验收人员依据国家相关法规和企业验收标准对采购和销后退回的药品进行抽验开箱查验的过程。包括查验检验报告单、抽验、查验药品、记录等内容。一、药品验收流程验收员收到验收通知单验收验收完成入库通知单上注明验收结论并签章通知仓库保管员办理入库交接手续保管员核实药品办理入库手续确定储存位置放置状态标志建立库存记录随货同行单一、药品验收（一）待验收货员将符合要求的药品放置相应待验区域或者设置黄色待验状态标志，收货员通知验收；验收员接到验收通知单在规定的时限内到待验区进行验收；冷藏冷冻药品应当在冷库内待验。一、药品验收（二）检查书面凭证验收员根据购货凭证、清单，首先清点大件数量，然后逐一核对品名、规格、数量、效期、生产厂名、供货厂商、批号、批准文号、注册商标。随货同行单采购记录一、药品验收（三）查验药品检验报告书1.普通药品：查验同批号的检验报告书（生产企业：报告书原件；批发企业：厂家报告书复印件加盖供货单位质量管理专用章原印章）2.实施批签发管理的生物制品：查验《生物制品批签发合格证》复印件并加盖供货单位质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存采用电子数据形式。一、药品验收（四）验收药品抽样1.抽样原则：代表性准确反映药品的总体质量2.抽样数量（1）抽取件数2件以内：抽取2件，2～50件：抽取3件；（2）

50件：每增50件～增加抽取1件（2）抽取最小包装数

每件整包装至少3个最小包装（可不打开？）

外观异常，加倍抽样数量。（3）零散药品

非整件药品逐箱检查，同一批号药品，至少随机抽取一个最小包装。一、药品验收3、抽样步骤与方法1）抽样步骤（1）批号总件数；（2）计算抽取件数；2）抽样方法（1）整件样品：药品垛堆～前上、侧中、后下；（2）最小包装样品：每件上、中、下位置；（3）整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常，开箱检查至最小包装；（4）有特殊质量控制要求或打开最小包装影响药品质量的可不打

开最小包装。一、药品验收3、抽样步骤与方法2）抽样方法（5）开启最小包装验收：验收专用场所(验收养护室)；（6）抽样验收结束：药品包装箱复原、封箱并标记。一、药品验收（五）验收的内容1.药品包装的验收：（1）内包装：直接接触药品包装材料和容器应清洁、封口严密、印字清晰、瓶签牢固；（2）外包装：包装箱应牢固、完好无损、干燥；封条、封签有无破损；标注内容完整；运输注意事项或其他标记（特殊管理药品、外用药品、非处方药），特定储运图示标志、危险品药品包装应符合要求。2.标签和说明书文字、印刷标识内标签至少标注药品通用名称、规格、批号、有效期外标签注明药品通用名称、成分、性状、规格、适应症或者功能主治、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。不能全部注明的，标出主要内容并注明“详见说明书”字样。原料药的标签注明药品名称、储藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时注明包装数量及运输注意事项等。（注意：无规格，用法用量）说明书检查：药品规定标识3、外观质量检查一、药品验收（六）验收记录填写企业对验收记录的保存应不少于五年。一般的药品验收记录样式：

药品验收记录编号：序号验收日期通用名称商品名称剂型规格到货数量供货单位批准文号注册商标产品批号生产日期有效期至生产企业验收合格数量验收结果处置措施验收人备注二、药品验收（六）验收记录填写填写要求包括以下几个方面(1)可按药品的剂型分别填入表内。(2)品名、规格、单位、生产企业按实货填写(3)批准文号按实际情况填写(4)注册商标，合格证填写“有”或“无”(5)有效期限和使用期限填写××X×年××月××日。(6)外观质量情况可按实际情况填写，除色泽(性状)外，均应以百分比表示二、药品验收（六）验收记录填写(7)进口药品或直接从本地药厂进货需索要检验报告书填备注栏内(8)包装质量情况，内外包装符合要求填写“合格”，不符合要求填写实际情况。验收结论，根据验收综合情况做出合格与不合格结论。(9)国产药品与进口药品各建一本记录。进口药品记录要增加记上《进口药品注册证》号、《进口药品检验报告书》号、中文说明书等项目和内容。(10)批准文号可在项目内容处打“√”或填“有”、“无。二、药品验收（六）验收记录填写(11)中药材验收记录:品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容；中药饮片验收记录：品名、规格、批号、产地，生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量，验收结果、验收人员签字等;实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。(12)验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施(13)销售退回药品验收记录包括：退货单位，退货日期、退货原因二、药品验收（七）办理入库验收人员对验收情况进行确认合格药品药品入库通知单随货同行单保管员办理入库交接手续仓库保管员计算机系统提示合格的药品合格品区储存在计算机系统确认后，系统自动生成库存记录。三、特殊药品的验收（一）特殊管理药品和专门管理药品的验收（1）专库或者专区内验收，印有规定的标识。（2）应放置在符合其安全控制要求的专库或专区内待验。（3）必须由两人进行验收，并逐件验收至最小包装。（4）包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警告说明。毒，麻，精，放

蛋白同化制剂；肽类激素；含特殊药品复方制剂三、特殊药品的验收（一）特殊药品和专门管理药品的验收（7）“麻、精一”药品到货时，应向承运单位索取《麻、精一药品运输证明》副本，并在收货后1个月内交还。运输证明有效期为1年。（8）麻、精一药品入库验收必须货到即验，双人验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。三、特殊药品的验收药品规定标识三、特殊药品的验收（二）中药材和中药饮片的验收

1.验收方法：一般采用感官验收：手摸、眼观、嘴尝、鼻

闻等方式有条件者：可做显微、理化等方面的检查。三、特殊药品的验收（二）中药材和中药饮片的验收2.验收的内容：1）外包装的验收

a.符合药用或食用标准

b.应有外包装，并附有质量合格标志。

C.应标明品名、产地、供货单位，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等，

实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

三、特殊药品的验收（二）中药材和中药饮片的验收2.验收的内容：2）干湿度的验收

a.中药材安全含水量应在10%～15%间

b.中药饮片安全含水量：菌藻类应在5%～10%间，其余应在7%～13%间3）杂质的验收中药材的杂质应控制在2%～3%之间。

三、特殊药品的验收（二）中药材和中药饮片的验收2.验收的内容：4）中药饮片片型的验收应符合规定、厚薄均匀、整齐，表面光洁，无整体、无连刀片、斧头片，异型片不得超过10%。验收中发现虫蛀、发霉、泛油等现象为质量检验不合格。

三、特殊药品的验收（二）中药材和中药饮片的验收3.验收中对发现问题的处理

(1)对包装标示不全的应予以拒收

(2)在验收时有虫蛀，霉变，泛油、变色等现象的应予以拒收

(3)对干湿度不符合规定，杂质超标，片型不符合规定的应予以拒收

(4)对不符合标准的应予以拒收

(5)对假药劣药应就地封存，并上报当地药品监督管理部门

(6)对有疑问的品种，不能确定是否合格，应报送当药检所检验4.毒性中药材、中药饮片的验收要求

(1)包装要符合规定

(2)实行双人验收，双人签字的制度三、特殊药品的验收（三）冷藏、冷冻药品的验收

验收人员必须在冷库内完成冷链药品的验收