糖化血红蛋白测定试剂盒研发可行性分析报告

糖化血红蛋白测定试剂盒研发可行性分析报告一．临床应用糖尿病目前在世界上发病率很高，占免疫病的比率，在发达国家高达2-5%，而我国糖尿病的发病率亦达2-3%，并且每年还以1‰的速度增长。糖尿病是一种终生性疾病，其并发症是至残至死的主要原因，所以人们希望能尽早发现和治疗糖尿病。临床上广泛采用血糖参数来判定糖尿病，而血糖参数只代表抽血时的血糖水平，对确诊有局限性。近年来的医学研究证明：血液中的糖化血红蛋白（HbA1c）浓度相对稳定，其浓度值能准确反映最近1-3个月期间的血糖水平，便于医生对糖尿病进行早期诊断；也可用于糖尿病人的血糖监控及慢性并发症的判断等，受到临床的广泛重视，目前我国各大、中型医院正逐渐开展糖化血红蛋白（HbA1c）占总血红蛋白（Hb）的百分含量的测定项目。有些发达国家已将HbA1c的测定列入中老年人的常规体检项目。

糖化血红蛋白是一项说服力较强、数据较客观、稳定性较好的生化检查，不受偶尔一次血糖升高或降低的影响，能反应糖尿病患者2-3个月以内的糖代谢状况，同时与糖尿病并发症尤其是微血管病变关系密切，在糖尿病学上有重要的临床参考价值。

1增高：测定HbA1c可以了解糖尿病人在2～3个月的血糖控制情况。此外，用含葡萄糖的透析液作血透的慢性肾衰病人，地中海贫血和白血病病人亦增高。

2降低：溶血性及失血性贫血，慢性肾衰，慢性持续性低血糖症等。

3作为糖尿病的病情监测指标

3．1作为轻症、Ⅱ型、“隐性”糖尿病的早期诊断指标。

3．2不是诊断糖尿病的敏感指标，不能取代现行的糖耐量试验。

3．3可以列为糖尿病的普查和健康检查的项目。

4当HbA1c＞9％时，说明患者存在着持续性高血糖，可以出现糖尿病肾病、动脉硬化、白内障等并发症。临床经常以糖化血红蛋白作为监测指标来了解患者近阶段的血糖情况，以及估价糖尿病慢性并发症的发生与发展情况。

5对预防糖尿病孕妇的巨大胎儿、畸形胎、死胎，以及急、慢性并发症发生发展的监督具有重要意义。

6对于病因尚未明确的昏迷或正在输注葡萄糖（测血糖当然增高）抢救者，急查糖化血红蛋白具有鉴别诊断的价值。

7对于糖化血红蛋白特别增高的糖尿病患者，应警惕如酮症酸中毒等急性合并症的发生。二．市场分析糖尿病目前已经成为严重危害我国人民健康的重大疾病。对糖尿病的早期诊断、及早治疗和长期控制是减少糖尿病并发症发生和发展的关键措施。糖化血红蛋白不但是衡量血糖控制水平的金指标，还是诊断和管理糖尿病的重要工具。在我国临床医生和糖尿病患者对糖化血红蛋白重要性的认识仍然非常欠缺，糖化血红蛋白没有在促进糖尿病管理上发挥出应有的作用。

为促进糖化血红蛋白在我国广泛和正确使用，促进糖化血红蛋白检测方法的标准化，2010年由中华医学会科普部“糖尿病防治技术筛选和普及研究课题组”牵头，卫生部临床检验中心作为协作单位共同开展“中国糖化血红蛋白教育计划”。该计划将像在美国冠心病防治中做出巨大贡献的“美国成人胆固醇教育计划”一样，通过在临床医生、糖尿病患者和临床检验技师中进行持久和广泛的教育活动来提高我国糖尿病的诊断、治疗和管理水平。

测定糖化血红蛋白，目前临床主要采用乳胶凝集反应法和离子交换高压液相色谱法两种，分别用生化分析仪和糖化血红蛋白自动分析仪进行测定。糖化血红蛋白自动分析仪采用离子交换HPLC法测定HbA1c，具有快速、简便、准确等特点，不受存在的变异型血红蛋白及其衍生物的影响，适合于糖尿病人的监控，但受设备的限制，不利于推广。临床上，随着全自动化分析仪的日渐普及和“中国糖化血红蛋白教育计划”的开展，对糖化血红蛋白测定试剂的需求量将逐渐增加，市场前景广阔。三．技术分析检测糖化血红蛋白（GHb）,即HbA1必须先将其从总血红蛋白中分离或用特异性抗体检测。主要方法有层析法、电泳法、免疫法和化学法。层析法可采用离子交换层析、高效液相色谱(HPLC)和亲和层析；电泳法有醋酸纤维素薄膜电泳、等电聚焦电泳和毛细管电泳；免疫法有胶乳免疫凝集法、放射免疫法和酶免疫法。目前临床实验室测定糖化血红蛋白通常采用免疫比浊法和离子交换高效液相色谱法两种，分别用生化分析仪和糖化血红蛋白自动分析仪进行测定。1.免疫比浊法

免疫比浊法是利用抗原抗体直接测定总血红蛋白Hb中的糖化血红蛋白HbA1c的百分含量。目前有国内外厂商可以提供HbA1c测定的试剂盒。这种免疫反应是由被测血样品中的总Hb和HbA1c与试剂中的抗体结合而形成凝集，凝集量随HbA1c浓度的大小而变化，使用生化分析仪器，采用终点法多点校准，可直接推算出HbA1c占Hb的百分含量。乳胶凝集反应法测定HbA1c简便、不用增加仪器，可直接用自动生化分析对样品进行快速测定。该方法也可以用手工的方法，在酶标仪进行测定，是目前使用较多的方法。但是乳胶凝集反应法其准确性和重复性均有欠缺。

2离子交换高压液相色谱法HPLC

使用离子交换高压液相色谱HPLC（highpressureliquidchromatography）来测定HbA1c的百分含量目前被认为是分析HbA1c的金标准。糖化血红蛋白自动分析仪采用离子交换HPLC法测定HbA1c，具有快速、简便、准确等特点，不受存在的变异型血红蛋白及其衍生物的影响，适合于糖尿病人的监控。但受设备的限制，不利于推广。本项目拟以公司已有的免疫比浊研发平台为基础，同时借鉴相关的文献资料开展研发工作，技术可行。四．研制资源的配备人员配备：本项目需要配制一名项目负责人、一名技术员。仪器设备配备：公司内部可提供本项目研制所需Hitachi7180和OlympusAU400生化分析仪、紫外分光光度计、精密天平、控温箱、酸度计以及各种搅拌设备、恒温设备和玻璃仪器等设备。资金配备：项目研制的主要资金消耗为各种原料、进口对照试剂、检测用样品和临床试验，预计30万元。五．同类产品在国内外批准上市的情况国内销售该试剂盒的厂家，主要如下表所示。序号产品注册号企业名称产品名称规格型号1国食药监械(准)字2010第3400014号杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司过敏原特异性抗体IgE检测试剂盒(酶联免疫法)96tests/盒2国食药监械(准)字2011第3400432号杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司户尘螨过敏原特异性抗体IgE检测试剂盒(酶联免疫法)(商品名:迪迅)96tests/盒3国食药监械(准)字2011第3400431号杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司过敏原特异性抗体IgE检测试剂盒(酶联免疫法)(商品名:迪迅)96tests/盒、480tests/盒4国食药监械(准)字2011第3400430号杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司过敏原特异性抗体IgE检测试剂盒(酶联免疫法)(商品名:迪迅)96tests/盒、480tests/盒5国食药监械(准)字2011第3400429号杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司过敏原特异性抗体IgE检测试剂盒(酶联免疫法)(商品名:迪迅)96tests/盒、480tests/盒6国食药监械(准)字2011第3400428号杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司过敏原特异性抗体IgE检测试剂盒(酶联免疫法)(商品名:迪迅)96tests/盒、480tests/盒7国食药监械(准)字2011第3400278号苏州浩欧博生物医药有限公司过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫法)(商品名:欧博克)12人份/盒六．总体情况概述综上所述，公司目前已具备研