GMP考试试题（1）附有答案

GMP考试试题（1）[复制]考试日期:2023年7月24日您的姓名：[填空题]*_________________________________您的部门：[填空题]*_________________________________一、单选题（每题1分，共20分）1、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。（）[单选题]*A.65B.85C.80D.70(正确答案)2、质量控制实验室的检验人员至少应当具有（）以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。[单选题]*A.初中B.中专或高中(正确答案)C.专科D.本科3、（）应当对受托生产或检验的全过程进行监督。且应当确保物料和产品符合相应的质量标准。[单选题]*A.委托方(正确答案)B.受托方C.生产车间D.以上都不是4、证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为:（）[单选题]*A.检验B.验证(正确答案)C.工艺考核D.质量保证5、通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。[单选题]*A．中间产品B．待包装产品C．试剂D．包装材料(正确答案)6、非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合的质量标准。（）[单选题]*A.注射用水B.纯化水(正确答案)C.饮用水D.原水7、下列缺陷中，属于严重缺陷的为（）[单选题]*A伪造或篡改生产和包装指令、记录，或不如实进行记录(正确答案)B生产批量的变更未经有资质的人员准备/审核，或生产批量未在验证的范围之内变更C稳定性考察数据不全D打印批号、未打印批号的印刷包装材料控制不严8、主要固定管道应当标明内容物的（）[单选题]*A.名称B.流向C.状态D.名称和流向(正确答案)9、药品有效期指（）[单选题]*A药品在规定的储存条件下，能够保持质量的期限B药品在规定的储存条件下，使用安全的期限C药品在规定的储存条件下，对质量负责的期限(正确答案)D药品在规定的储存条件下，疗效有限的期限E药品在规定的储存条件下，保证稳定的期限10、以下按假药处理的是（）[单选题]*A擅自添加矫味剂的B未标明生产批号的C所含成分与国家药品标准规定的成分不符的(正确答案)D药品成分的含量不符合国家药品标准的11、本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、（）等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。[单选题]*A.中药制剂B.液体制剂C.固体制剂D.血液制品(正确答案)12、进入D级区更衣应从手臂上方（）cm处开始，由上至下的顺序用洗手液清洗。[单选题]*A5B10C20(正确答案)D3013、每批药品均应当由（）签名批准放行[单选题]*A.仓库负责人B.财务负责人C.市场负责人D.质量受权人(正确答案)14、哪种情况不需要在验证（）[单选题]*A.设备保养、维护后(正确答案)B.关键工艺和质量控制方法变更C.生产操作规程变更D.主要原铺料、内包材变更15、生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到静态标准。[单选题]*A,15-30B,20-30C,15-20(正确答案)D,10-2016、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（）[单选题]*A,药品监督管理局B,国家药典委员会C,中国药品生物制品检定所D,工商行政管理部门E,司法部门(正确答案)17、D级洁净区清洁，酸性苯酚与碱性苯酚或75%乙醇与0.1%新洁尔灭每（）轮换一次[单选题]*A7天B15天C1个月(正确答案)D2个月18、药品生产的岗位操作记录应由（）。[单选题]*A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写(正确答案)D.主管填写19、对某房间进行静态悬浮粒子测试后，得到的数值为:≥0.5um--348000/M3，≥5.0um--27600/M3。那么该房间的洁净等级为（）[单选题]*A.A级B.B级C.C级D.D级(正确答案)20、下列做法正确的是:（）

①为方便质管人员携带签字笔，某企业特意购买了有口袋的质管洁净服;

②为保持手的清洁状态，在手消毒后，小王用手肘进行开关门

③小文为夜班补充体力，在一更衣柜里存放了面包和矿泉水，每晚休息时，小文都去门卫吃东西

④梁某在操作台前进行称量操作，检察员徐某从梁某身后侧靠近观察

⑤厂房设计师将手消毒设在人流气闸室内[单选题]*A.②④⑤(正确答案)B.①②C.②④D.②③二、多选题（每题2分，共30）1、企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药

品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。*A．人员(正确答案)B．厂房(正确答案)C．验证(正确答案)D．自检(正确答案)2、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。*A．质量标准(正确答案)B．操作规程(正确答案)C．设备运行记录D．稳定性考察(正确答案)3、应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达[单选题]*到以下哪些预定的目标（ABCDE）(正确答案)A.设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求;B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准;C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准;D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准;E.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。4、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）*A.退货(正确答案)B.环境监测(正确答案)C.确认和验证(正确答案)D.培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜(正确答案)5、热力灭菌通常有（）*A.干热灭菌(正确答案)B.辐照灭菌C.环氧乙烷灭菌D.湿热灭菌(正确答案)6、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容

（）*A.指定的物料名称和企业内部的物料代码;(正确答案)B.企业接收时设定的批号;(正确答案)C.物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）(正确答案)D.有效期或复验期(正确答案)7、国家对药品产业发展的宏观政策是（）*A鼓励研究和创制新药(正确答案)B发展现代药和传统药C保护野生药材资源(正确答案)D鼓励仿制药品生产(正确答案)E鼓励培育中药材8、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（）*A,外用药品(正确答案)B,非处方药(正确答案)C,处方药D,国家定价药品E,特殊管理药品(正确答案)9、药品生产提供虚假的证明,文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》或者药品批准证明文件的有关处罚有（）*A,吊销《药品生产许可证》(正确答案)B,撤销药品批准证明文件(正确答案)C,五年内不受理其申请(正确答案)D,并处一万元以上三万元以下的罚款(正确答案)E,给予警告10、企业通过监控来保持产品始终处于受控状态，上述内容，也构成了药品质量体系的基本要素。（）*A.工艺性能(正确答案)B.产品质量(正确答案)C.变更控制系统(正确答案)D.纠正措施和预防措施(正确答案)11、符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证（）*A、采用新的检验方法;(正确答案)B、检验方法需变更的;(正确答案)C、采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法;(正确答案)D、法规规定的其他需要验证的检验方法。(正确答案)12、物料的放行应当至少符合以下要求（）*A、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果;(正确答案)B、物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定;(正确答案)C、物料应当由指定人员签名批准放行;(正确答案)D、物料放行需药品生产质量受权人批准13、物料每次接收均应当有记录，内容包括（）*A交货单和包装容器上所注物料的名称;(正确答案)B企业内部所用物料名称和（或）代码;(正确答案)C接收日期;(正确答案)D供应商和生产商（如不同）的名称;供应商和生产商（如不同）标识的批号;(正确答案)E接收总量和包装容器数量;接收后企业指定的批号或流水号;(正确答案)F有关说明（如包装状况）。(正确答案)14、下列说法正确的有（）*A.进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物;B.检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人;(正确答案)C.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险(正确答案)D.各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生(正确答案)15、以下情形是一般缺陷的:（）*A.地漏敞开(正确答案)B.生产区从事与生产无关的活动(正确答案)C.产品的记录内容不完整(正确答案)D.工艺规程上的主要变更未经批准三、判断题（每题2分，共30分）1、药品生产厂房不得用于生产非药用产品。[判断题]*对(正确答案)错2、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。[判断题]*对(正确答案)错3、只有经授权的人员才可对物料、产品进行取样，根据物料或产品的不同可自行决定取样方法。[判断题]*对错(正确答案)4、每批产品经质量负责人批准后方可放行。[判断题]*对错(正确答案)5、一般生产区员工不能随便进入洁净区。[判断题]*对(正确答案)错6、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。[判断题]*对(正确答案)错7、GMP程制要求企业所有人员上岗前应当接受健康检查。[判断题]*对错(正确答案)8、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致;药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。[判断题]*对(正确答案)错9、用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在C级洁净区环境中。[判断题]*对错(正确答案)10、应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本，如原植（动、矿）物、中药材使用部位、经批准的替代品等标本。[判断题]*对错(正确答案)11、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。[判断题]*对(正确答案)错12、质量管理负责人和质量授权人可兼任。[判断题]*对错(正确答案)13、企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。[判断题]*对(正确答案)错14、进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗。[判断题]*对错(正确答案)15、接收物料带有保护包装的，可首先将其拆掉，再清洁擦拭。[判断题]*对(正确答案)错四、填空题（每空1分，共20分）1、记录填写的五大要求：_________、_________、_________、_________、_________。[填空题]*空1答案：内容真实空2答案：字迹清晰空3答案：易读空4答案：不易擦除空5答案：及时2、生物制品生产环境的空气洁净度级别应当与产品和生产操作相适应，厂房设施不应对_________、_________和_________造成污染。[填空题]*空1答案：原料空2答案：中间品空3答案：成品3、再验证可分为：_________再验证、_________再验证、_________再验证。[填空题]*空1答案：强制性空2答案：改变性空3答案：定期4、洁净区需要对环境中_____________________进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。[填空题]*空1答案：尘粒数及微生物数量公司的验证分为六大类：_____________________、______________