双臂操作助行器 要求和试验方法 第2部分：轮式助行器

ICS11.180

CCSC45

中华人民共和国国家标准

GB/TXXXXX—20XX/ISO11199-2：2021

代替GB/T14728.2—2008

双臂操作助行器要求和试验方法

第2部分：轮式助行器

Assistiveproductsforwalkingmanipulatedbybotharms—

Requirementsandtestmethods—

Part2：Rollators

（ISO11199-2：2021，IDT）

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

2023年2月

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

GB/TXXXXX—XXXX/ISO11199-2：2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

本文件是GB/T14728《双臂操作助行器要求和试验方法》的第2部分。GB/T14728已经发布了以

下部分：

——第1部分：框式助行架；

——第2部分：轮式助行架；

——第3部分：台式助行器。

本文件代替GB/T14728.2—2008《双臂操作助行器具要求和试验方法第2部分：轮式助行架》，

与GB/T14728.2—2008相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

a）修改了规范性引用文件的内容（见第2章）；

b）增加了设备的内容（见第4章）；

c）修改了一般要求和试验方法（见第6章）；

d）增加了材料的内容（见第7章）；

e）增加了液体进入的内容（见第8章）；

f）增加了与人体皮肤接触部分的温度的内容（见第9章）；

g）增加了活动部件的安全性的内容（见第10章）；

h）增加了人体各部位挤压的预防的内容（见第11章）；

i）修改了折叠、调整和锁定装置的内容（见第12章）；

j）增加了搬运把手的内容（见第13章）；

k）增加了靠背强度（见16.3）；

l）增加了人类工效学原理的内容（见第18章）；

m)修改了包装的内容（见第19章）；

n）修改了制造商提供的信息的内容（见第20章）。

本文件等同采用ISO11199-2：2021《双臂操作助行器要求和试验方法第2部分：轮式助行器》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中华人民共和国民政部提出。

本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC∕TC148)归口。

本文件起草单位：中国残疾人辅助器具中心、河南翔宇医疗设备股份有限公司、常州市钱璟康复股

份有限公司、上海互邦智能康复设备股份有限公司、佛山市东方医疗设备厂有限公司。

本文件主要起草人：李冬梅、贺炜洁等。

本文件所代替文件的历次版本发布情况为：

——2008年首次发布为GB/T14728.2—2008；

——本次为第一次修订。

III

GB/TXXXXX—XXXX/ISO11199-2：2021

引言

轮式助行器是双臂操作助行器的一种。对于双臂操作助行器，ISO发布了三个标准，分别为ISO

11199-1《双臂操作助行器要求和试验方法第1部分：框式助行架》、ISO11199-2《双臂操作助行器

具要求和试验方法第2部分：轮式助行架》、ISO11199-3《双臂操作助行器具要求和试验方法第

3部分：台式助行器》，我国均已等同采用国家标准，分别为GB/T14728.1-2006、GB/T14728.2-2008、

GB/T14728.3-2006。GB/T14728系列计划发布以下部分：

——第1部分：框式助行器。

——第2部分：轮式助行器。

——第3部分：台式助行器。

轮式助行器适用于行走时需要帮助的人。轮式助行器在行走和站立时能提供稳定性，并降低摔倒风

险，设计用于在框架内支撑使用者并承载使用者重量。轮式助行器能配备休息座椅、靠背或购物袋，但

是不能像轮椅一样坐在座椅上移动，座椅是与制动接合的休息座椅。2021年ISO11199-2发布了新版

本，为便于与国际接轨，将ISO11199-2等同采用为我国标准。

IV

GB/TXXXXX—XXXX/ISO11199-2：2021

双臂操作助行器要求和试验方法第2部分：轮式助行器

1范围

本文件界定了轮式助行器的术语和定义，规定了轮式助行器一般要求和试验方法、材料、液体进入、

与人体皮肤接触部分的温度、活动部件的安全性、人体各部位挤压的预防、折叠、调整和锁定装置、搬

运把手、表面、拐角和边缘、静态稳定性、静载强度、疲劳强度、包装、制造商提供的信息。

本文件适用于体重不小于35kg的使用者使用的双臂操作的无附件的轮式助行器，除非试验过程有

特别要求。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

ISO7000设备用图形符号注册符号（Graphicalsymbolsforuseonequipment—Registered

symbols）

注：GB/T16273.1—2008设备用图形符号第1部分：通用符号（ISO7000:2004，NEQ）

ISO8191-2家具软体家具引燃性评估第2部分：火源：模拟火柴火焰（Furniture—Assessment

ofignitabilityofupholsteredfurniture—Part2：Ignitionsource：match-flameequivalent）

注：GB17927.2—2011软体家具床垫和沙发抗引燃特性的评定第2部分：模拟火柴火焰（ISO8191-2：1988，

NEQ）

ISO10993-1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（Biological

evaluationofmedicaldevices—Part1：Evaluationandtestingwithinariskmanagement

process）

注：GB/T16886.1—2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（ISO10993-1：2009，

IDT）

ISO13732-1热环境的人类工效学人体接触表面反应评价方法第1部分：热表面（Ergonomics

ofthethermalenvironment—MethodsfortheassessmentofhumanresponsestoContactwith

surfaces—Part1：Hotsurfaces）

ISO14971医疗器械风险管理在医疗器械中的应用（Medicaldevices—Applicationofrisk

managementtomedicaldevices）

注：YY/T0316—2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用（ISO14971：2007更正版，IDT）

ISO15223-1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

（Medicaldevice—Symbolstobeusedwithmedicaldevicelabels,labellingandinformation

tobesupplied—Part1：Generalrequirements）

注：YY/T0466.1—2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求（ISO15223-1：

2012，IDT）

1

GB/TXXXXX—XXXX/ISO11199-2：2021

ISO20417医疗器械由制造商提供的信息（Medicaldevices—Informationtobesuppliedby

themanufacturer）

EN614-1+A1机械安全人类工效学设计原则第1部分：术语和一般原则（Safetyofmachinery

—Ergonomicdesignprinciples—Part1：Terminologyandgeneralprinciples）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

制动器brake

通过接触摩擦使轮式助行器减速或停止的装置。

3.2

手柄前参考点fronthandgripreferencepoint

手柄（3.3）上表面，距离手柄前端30mm处的位置。

注：见图1。

3.3

手柄handgrip

制造商设计的让轮式助行器在使用中被手握持的部分。

注：见图1。

单位：毫米

标引序号说明：

1——手柄后参考点；

2——手柄前参考点；

b——手柄长度；

2

GB/TXXXXX—XXXX/ISO11199-2：2021

c——手柄宽度；

a——前进方向。

图1手柄示意图

3.4

手柄长度handgriplength

手握处的手柄（3.3）的尺寸。

注1：见图1。

注2：如果手柄的前端或后端不明确，手柄的长度应为可舒适支撑使用者质量的全部长度。

3.5

手柄宽度handgripwidth

手握处最粗点的手柄的外部尺寸（3.3）。

注：见图1。

3.6

把手handle

轮式助行器连接手柄（3.3）的部分。

3.7

最大使用者质量maximumusermass

产品使用者可允许的最大质量，以千克（kg）计量。

注：最大使用者质量由轮式助行器制造商标明。

3.8

最大宽度maximumwidth

把宽度调整到最大值时，轮式助行器的最大外部尺寸，与前进方向成直角水平测量。

注：见图4。

3.9

驻车制动器parkingbrake

用于轮式助行器启动后在地面保持静止的制动系统。

3.10

手柄后参考点rearhandgripreferencepoint

手柄（3.3）上表面，距离手柄后端30mm处的位置。

注：见图1。

3.11

休息座椅restingseat

使用者休息的座椅。

3.12

轮式助行器rollator

能通过推或拉移动，使人在行走时保持稳定和平衡，装有手柄（3.3）或横向杆，以及3个或3个

以上脚轮/轮子，不带前臂支撑的助行装置。

注1：见图2。

注2：用于一个枢轴位置的2个或2个以上脚轮/轮子应计为1个脚轮/轮子。

注3：包括带有休息座椅的轮式助行器、跪式助行器和前端开口用手推的后置式助行器。

注4：ISO9999，分类号代码120606。

3

GB/TXXXXX—XXXX/ISO11199-2：2021

标引序号说明：

1——制动器把手；

2——高度调节装置；

3——折叠装置；

4——把手/手柄；

5——座椅；

6——支撑杆；

a——后方；

b——前方。

图2轮式助行器示意图

3.13

轮式助行器高度rollatorheight

从地面到把手（3.6）最高点的垂直距离。

注：见图4。

3.14

行车制动器runningbrake

使用者在行走过程中操作的使轮式助行器减速或完全停止的制动装置。

注：见图3。

4

GB/TXXXXX—XXXX/ISO11199-2：2021

标引序号说明：

1——手柄后参考点；

2——手柄前参考点；

a——前进方向；

b——闸把行程。

图3闸把行程

3.15

购物袋shoppingbag

轮式助行器上用于装物品的袋子。

3.16

转向宽度turningwidth

轮式助行器能在两面平行墙之间旋转180°的最小距离。

注1：见图4。

注2：尺寸调整至最大。

标引序号说明：

a——转向宽度；

b——把手之间的宽度；

c——长度；

5

GB/TXXXXX—XXXX/ISO11199-2：2021

d——宽度；

e——高度。

图4轮式助行器尺寸

3.17

车轮宽度wheelwidth

轮式助行器空载时，从地面向上5mm处测量车轮轮胎宽度的最大尺寸。

标引序号说明：

1——轮胎；

a——行走表面上方0mm向上5mm；

b——车轮宽度。

图5轮子宽度的测量

4设备

4.1施加力值精度为±5%，且施力速率小于1N/s。

4.2测量力值的精度为±5%，增量为1N。

4.3长度测量范围为0m至3m，精度为±5mm或±2%，以较大者为准。

4.4测量角度的精度为±0.5°。

4.5测量扭矩，精度±5%，以1Nm为增量，范围为0.5Nm至10Nm。

4.6测试平面应有足够的尺寸和硬度，以在检测时能支撑住轮式助行器，整个表面包含在两个距离为

5mm的假想平行平面之间。测试平面既可以是可调的，也可以是固定的。

注1：可使用带有胶合板表面的木质或钢质架。

注2：通常情况下，测试平面尺寸为1.5mx2m即可满足使用。

4.7阻挡装置有足够高度，可在试验过程中不干扰试验或轮式助行器的情况下防止轮式助行器移动。

4.8测量空气压力的设备，精度为±5%。

4.9座椅加载垫应为矩形结构，宽度为340mm±3mm，最小长度为200mm，高度应满足承受试验荷载

情况下硬度足够而不产生明显变形的要求。

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GB/TXXXXX—XXXX/ISO11199-2：2021

座椅加载垫与座椅接触的底部应以密度为75kg/m3±15kg/m3的泡沫材料覆盖。衬里厚度应为15mm±

3mm，应能沿侧边约10mm至15mm深度以约45°进行倒角。

5试验条件

应按照下列条件进行：

a)试验应在环境温度为21℃±5℃的条件下进行。

b)除非试验程序另有说明，否则应根据制造商的说明将轮式助行器所有可调部件调整到最不利的

位置。

c)只要试验程序中未规定条件，旋转轮应置于轮式助行器向前运行状态的位置。

d)只要试验程序中未规定条件，把手应按照制造商的说明置于最大距离和最大角度的位置，以提

供最不利的位置。当把手的长度中心线与前进方向平行时，角度为0°。应记录全过程的角度。

e)只要试验流程没有说明，不应操作行车制动器和驻车制动器。

f)应记录每次试验中的全部异常情况，如断裂，并与后续试验中的异常情况进行区分。

g)在稳定性试验过程中，应防止轮式助行器在倾斜之前发生滑动或滚动。试验结果应不受实验方

法的影响。如轮式助行器因调整在较低高度而较不稳定，试验应在最不稳定的位置进行。

h)如果制造商提供可替换把手配件作为附件设备，则在试验时应提供所有配件，以便轮式助行器

能在最不利的配置条件下进行试验（例如，加长把手）。

i)试验前，应检查轮式助行器，以确认其是否符合本文件的要求。任何明显的缺陷都应被记录，

以确保以后这些缺陷不应作为试验引起的结果而被记录。

j)轮式助行器试验应遵守如下顺序：

·尺寸；

·稳定性；

·制动器；

·手柄；

·休息座椅强度；

·靠背强度；

·轮式助行器静载强度；

·疲劳强度。

6一般要求和试验方法

6.1风险分析

制造商应采用ISO14971中规定的程序来识别并评估轮式助行器的安全性及与之相关的风险性。如

有相关性，可以另外采用ISO12100。

如果制造商计划将轮式助行器与其他装置结合使用，制造商应评估由此带来的风险。

注1：对于某些残疾情况，可能需要对设备进行更高级别的安全保护，以抵消此类残疾的影响。

注2：附录A给出了有关可导致风险的危险因素具体信息。

6.2可拆卸的轮式助行器

如果因为贮存或运输需要拆卸轮式助行器，重新组装轮式助行器时不应有引发危险的可能性。应根

据制造商的说明，通过拆卸和重新组装轮式助行器来检查危险情况。

7

GB/TXXXXX—XXXX/ISO11199-2：2021

拆卸过程中需要松开或拆除的紧固件不应为一次性紧固件。

注：一次性紧固件包括但不限于自锁螺母/螺栓、木螺钉和自攻螺钉。螺栓是一种可多次使用的紧固件。

6.3紧固件

所有承重紧固件应为自锁紧固件或配备锁定装置，以防止意外分离。

6.4使用者质量/负载限制

制造商应规定使用者的最大质量。对于承载附件，制造商应规定附件的承载能力。

6.5结构要求

轮式助行器应设计为在室内或室外可灵活操作，或在室内室外2种情况下均可使用：

室内使用：

——前轮直径应大于或等于75mm，

——轮式助行器应配备驻车制动器，在2个车轮上均可运行。

室外使用：

——前轮直径应大于或等于180mm，

——车轮宽度应大于或等于22mm，

——轮式助行器应配备刹车制动器，在2个车轮上均可运行。使用者在行走时应能操作刹车，

——轮式助行器应配备驻车制动器，在2个车轮上均可运行。

6.6制动装置

6.6.1一般要求

所有轮式助行器应安装让使用者在使用时易于操作的行车制动器。

所有带有休息座椅的轮式助行器应具有驻车制动器，该驻车制动器能与行车制动器结合为一体。

所有室外使用设计的轮式助行器应具有驻车制动器，该驻车制动器能与行车制动器结合为一体。

最大刹车行程不应大于75mm（见图3，说明1）。

注：轮式助行器的压力闸，没有闸把行程。

如果磨损致使制动装置效力降低，应有磨损的补偿方法。

制动性能不应受折叠、展开或调整的影响。

如果制动装置有必要根据轮式助行器的调节而重新调整，调整应不使用工具（例如高度调节）。

6.6.2制动效力

6.6.2.1要求

该要求适用于驻车制动器和行车制动器。

在启动行车制动器和驻车制动器时，轮式助行器在1min内的移动距离不应超过10mm。

试验中施加和释放制动器的最大力不应大于：

—60N推力，和

—40N拉力。

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GB/TXXXXX—XXXX/ISO11199-2：2021

如果任一个制动器的操作装置对2个轮子起作用（中心制动器），则每一个制动器的操作装置应单

独进行试验。

6.6.2.2试验方法

将轮式助行器及其轮子放置在4.6规定的测试平面上。放置好轮式助行器，使通过轮轴的线与测试

平面顶端的轴线成±3°平行状态。加载力垂直作用于轮式助行器两手柄前参考点连线的中点。使用者

质量为100kg，加载力应为500N±10N。如果使用者的最大质量偏离100kg，则按使用者最大质量×（1

±2%）×5.0N加载，但加载力不应小于175N±3.5N。

沿着闸把距离，按照表3的规定向每个驻车装置施力。将测试平面倾斜6°+0.5/-0.0。制动轮和

测试平面表面之间的摩擦力不能使车轮滑动。轮式助行器保留此状态1min。如果车轮转动，轮式助行

器在1min之内移动不应超过10mm。

将轮式助行器朝上置于图8所示的位置，重复该步骤。

测量调节和释放制动器所必须施加的力，精确度为±2%，作用力沿每一个制动操作装置的闸把行程

路线施加。

如果制动操作装置是一个不能通过手指反向操作的控制杆，应从控制杆末端向内20mm并且方向垂

直作用力点与控制杆指点的连线处施加力。

6.6.3制动器的耐久性

6.6.3.1要求

以下要求对驻车制动器和行车制动器同样适用：

耐久性试验后，制动装置的任何部分不应破裂或断裂，且制动装置的有效性应符合6.6.2.1的要求。

6.6.3.2试验方法

如果轮式助行器有2个相同的行车或驻车制动器，只应对其中一个进行测试。

试验中施加和释放刹车的最大力不应大于：

——60N推力，和

——40N拉力。

将轮式助行器及其轮子放置在4.6规定的测试平面上。以不大于0.5Hz的频率将刹车操纵杆从非

制动位置移至制动位置，循环100000次。试验期间只能根据制造商的说明对其进行维护。驻车制动器

和行车制动器的测试可以先后进行，也可以同时进行。

6.7手柄

手柄的宽度应不小于20mm，不大于50mm。通过测量进行检查。

注：不适用于结构型手柄。

手柄应牢固固定在轮式助行器把手上。

7材料

7.1总则

用于轮式助行器的材料不应有标记或划痕。

轮式助行器正常使用时，其材料不应导致皮肤或衣物变色。

9

GB/TXXXXX—XXXX/ISO11199-2：2021

制造商应尽可能采用可循环使用的材料。使用说明中应说明哪些部件采用了可循环使用材料。

7.2易燃性

7.2.1总则

制造商应在风险评估中分析影响用户安全的易燃性风险。应根据ISO8191-2对有易燃性风险的零

部件进行试验。说明书中应说明剩余风险。

7.2.2软体部件

如果制造商声明软体部件具有耐香烟引燃性，则在根据ISO8191-2对辅具中软垫部件所用的材料

进行试验时，不应出现渐进闷燃点火和火焰点火。

7.3生物相容性和毒性

应按照ISO10993-1指南对与人体接触材料的生物相容性进行测试评估。

该测试还应考虑到使用者护理的人员的使用和接触。设计和制造辅助产品时，应将辅助产品泄漏物

质造成的风险降至最低。应特别注意致癌、致突变或对生殖有毒的物质以及其他需要高度关注的物质

（SVHCs）。

评估结果应纳入风险分析中（见6.1）。

7.4感染和微生物污染

7.4.1总则

轮式助行器及其附件的设计应易于清洁，以防止交叉感染。

7.4.2清洁和消毒

制造商提供的信息应包含对清洁和/或消毒材料及方法的说明。

注：指南请参见B.1.1。

如果轮式助行器拟通过自动清洗系统或手持式射流/蒸汽清洗进行清洗，应在使用说明中说明清洗

流程的详细信息，如清洗/冲洗溶液的温度、压力、流量和pH值。在可行的情况下，轮式助行器上应有

适当符号来标记清洁方法。标签示例和测试可机洗轮式助行器示例参见B.1.1。

7.5耐腐蚀性

风险分析（见6.1）应对影响使用者或护理人员使用安全的腐蚀风险进行评估。确认有腐蚀风险的

助行辅具应被充分保护以防止被腐蚀。

能使用ISO9227规定的盐雾试验，试验持续时间为72小时。

8液体进入

如果液体意外进入任何空腔或外壳，应能够通过排水孔排出。

风险分析（6.1）应评估液体进入可能造成的危害。

注：危害指腐蚀或细菌生长的风险。

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采用产品正常使用和处理（故障）时的程序，测试液体是否能从外壳或空腔中流出。如果可能，将

产品向不同方向倾斜予以验证。

9与人体皮肤接触部分的温度

风险分析（见6.1）应确认和评估正常使用中与人体皮肤接触的零部件表面温度相关的危害和风险。

风险分析应使用：

a）设定使用和可预见的误用下的环境温度范围；

注：环境温度可包括直接暴露在阳光下、极端严寒、桑拿天气等。

b）根据ISO13732-1，接触表面可接受温度的人类功效学数据；

c）皮肤不敏感（即不能感知热量）和/或皮肤受损的人群使用的轮式助行器：根据ISO13732-1

给出的试验方法进行测量时，最高温度不得超过41℃；除了

1）如果制造商只能在损害轮式助行器性能的情况下满足此项要求，在供应每件产品时应附有

警告，说明哪些表面能达到高于规定的温度，以及抵消由此增加的风险而需要采取的必要预防

措施，以及

2）如果制造商不能满足表面温度的要求，应在技术文件中说明原因。

10活动部件的安全性

10.1挤压

如果只能在有挤压风险的情况下才能达到预期目的（例如，肢体假肢的肘部或膝盖弯曲）：

a）构成安全危险的所有活动部件都应配备防护装置，该防护装置只能通过使用工具移除；或

b）轮式助行器外露零部件之间的移动空隙的整个移动范围应保持为：小于表1规定的最小值或大

于表1规定的最大值。

这些测量应在任何与强度、疲劳度和冲击相关的试验前后进行。

表1活动部件之间的安全距离

避免成人安全距离儿童安全距离a

手指挤压小于8mm或大于25mm小于4mm或大于25mm

足部挤压小于35mm或大于120mmm小于25mm或大于120mm

头部挤压小于120mm或大于300mm小于60mm或大于300mm

生殖器挤压小于8mm或大于75mm小于8mm或大于75mm

a包括高度低于146cm、或体重少于40kg、或BMI低于17的成人。

对于能导致挤压的活动部件，制造商应考虑会给身体的哪个或哪些部位带来危险。必须向用户/用

户群体说明，以便采用正确的安全距离。

10.2机械磨损

可能导致安全危险的易磨损零部件应易于检查，制造商规定按服务服务周期定期更换的除外。

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11人体各部位挤压的预防

11.1孔和间隙

使用者和/或护理人员在使用轮式助行器时容易接触到的固定部件上的孔和固定部件之间的间隙应

符合表2的规定。

这些测量应在任何与强度、疲劳度和冲击相关的试验前后进行。

表2固定部件之间的安全距离

避免成人安全距离儿童安全距离a

手指挤压小于8mm或大于25mm小于5mm或大于12mm

足部挤压小于35mm或大于100mm小于25mm或大于45mm

头部挤压小于120mm或大于250mm小于60mm或大于250mm

生殖器挤压小于8mm或大于75mm小于8mm或大于75mm

a包括高度低于146cm、或体重少于40kg、或BMI低于17的成人。

如果轮式助行器的预期用途只能在因孔的大小和固定部件之间的间隙引发危险的情况下才能实现，

则在使用说明中应提供如何安全操作轮式助行器的警告和说明。

对于可能导致挤压的固定部件，制造商应考虑身体的哪些部位存在风险。使用说明中应提供如何安

全操作助行辅具的警告和说明。

限制孔或间隙的零部件设计应考虑正常使用中可施加的力。

注：力可能引起孔/间隙变宽。如表2所示，这可能引发故障。

11.2V形开口

对于锁孔或V形开口形状的孔，下限不适用。检查轮式助行器车身部件是否存在挤压风险时，任何

相邻部件的灵活性/弹性都应考虑进去。

12折叠、调节和锁定装置

12.1总则

如果车身零件落入零件之间的间隙，并在间隙闭合时被夹住，折叠和调整装置可能会引发危险。

如果轮式助行器包含折叠和/或调整装置，应符合第10章和第11章的要求。

如果轮式助行器高度可调，增量不得超过25mm。

轮式助行器在使用时，调节装置应牢固固定。

最大允许伸长率应标记清楚。

耐久性试验（见17.2）结束后，调节/折叠装置应能按照制造商的预期设计进行操作。

12.2折叠装置

为避免折叠轮式助行器时身体部位被夹住的危险，应测试以下各项：

——轮式助行器应包括保护使用者不被卡住和/或被挤压的装置；或

——轮式助行器外露零部件之间的移动空隙的整个移动范围应保持为：小于表1规定的最小值或大

于表1规定的最大值；或

12

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——如果轮式助行器的预期用途只能在有挤压危险的情况下才能实现，在使用说明中应提供如何

安全操作轮式助行器的警告和说明。

如果使用防护装置，防护装置的设计应考虑正常使用时可施加的力。

12.3锁定装置

如果没有锁定装置会对使用者构成危险，则需要有锁定装置将轮式助行器保持在折叠或使用状态。

锁定装置应牢固锁定，并应防止被意外释放。

13搬运把手

13.1总则

制造商应注意，国家或其他规定的重量限值可能超过以下要求。

如果轮式助行器或轮式助行器某个部分的质量为等于或大于10kg，且根据制造商的说明，该轮式

助行器便于携带或进行搬运，则应：

a）适当配置一个或多个把手，让轮式助行器或其零部件能由2人或2人以上搬运，或配备适当的

搬运装置（例如把手、吊环），或

b）使用说明应指明轮式助行器或其零部件可安全提起的位置，并说明在提升、组装和/或搬运过

程中应如何操作。如果可行，轮式助行器或其零部件上应贴有标签，注明在组装和/或搬运过

程中可在何处安全提起和/或如何操作。

13.2要求

如果轮式助行器包含搬运把手或手柄，则按照13.3中的规定进行试验时，搬运把手或手柄不应轮

式助行器分离，也不应有任何永久变形、开裂或其他故障迹象。

试验完成后，轮式助行器应能按照制造商的预期进行使用。

13.3试验方法

如果轮式助行器只有一个把手或手柄，或者可以通过多个把手或手柄中的一个将其轻松搬运或提

起，确定搬运或提起时施加在每个把手或手柄上的力。

如果一个轮式助行器有多个把手或手柄，确定以预期方式搬运或提起轮式助行器时施加在每个把手

或手柄上的力。

确定以预期方式搬运轮式助行器时需要施加在每个把手或手柄上的力，偏差为±3%。如果有多种预

期方式，确定最大的力。

在下述试验过程中，避免轮式助行器提升或移动。对每个把手或手柄施加等于上述测定值2倍的力，

偏差为±3%，均匀分布在把手或把手中心70mm±5mm长度的位置，避免冲击（见图6）。

保持该力至少60s。

移除力和限制装置，检查轮式助行器损坏程度和正常使用程度。

13

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标引序号说明：

1——轮式助行器；

2——限制器；

F——测试力。

图6搬运把手测试（示例）

14表面、拐角和边缘

如果不需要特殊功能，轮式助行器所有可触及的边缘、拐角和表面应光滑，无毛刺和突出部分，锐

边应磨圆或倒角。

如果不需要特殊功能，轮式助行器不应有突出部分。在可能的情况下，必要的突出部分应得到保护，

以防止受伤和/或损坏。

15静态稳定性

15.1静态稳定性要求

按照15.2进行试验时，轮式助行器不应倾斜。

前倾方向，轮式助行器倾斜点处于的平面与水平面之间的夹角不应小于15.0°。

后倾方向，轮式助行器倾斜点处于的平面与水平面之间的夹角不应小于7°。

侧倾方向，轮式助行器倾斜点处于的平面与水平面之间的夹角不应小于3.5°。

15.2静态稳定性试验方法

应在第5章所述的最不稳定的条件下对轮式助行器进行测试。

15.2.1前倾静态稳定性试验

前倾静态稳定性试验应按如下要求进行。

将轮式助行器及其轮子放置在试验平面上，该试验平面通过前轮轴的连线从水平倾斜，轮式助行器

与正常运动反向成直角（见图7）。加载力垂直轮式助行器，加载线路保持垂直通过两个手柄前参考点

连线的中点。

14

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施加250N±5N的静载荷。使试验平面倾斜，记录轮式助行器倾翻时的最大角度。测量精确度应

小于或等于±0.5°。

标引序号说明：

1——手柄前参考点；

F1——加载力；

α——倾斜角。

图7前倾静态稳定性实验加载力

15.2.2后倾静态稳定性试验

后倾静态稳定性试验应按如下要求进行。

将轮式助行器及其轮子放置在试验平面上，该试验平面通过后轮轴的连线从水平倾斜，轮式助行器

与正常运动反向成直角（见图8）。加载力垂直轮式助行器，加载线路保持垂直通过两个手柄前参考点

连线的中点。

施加250N±5N的静载荷。使试验平面倾斜，记录轮式助行器倾翻时的最大角度。测量精确度应

小于或等于±0.5°。

15

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标引序号说明：

1——手柄后参考点；

F1——加载力；

α——倾斜角度。

图8后倾静态稳定性实验加载力

15.2.3侧倾静态稳定性试验

测倾静态稳定性试验应按如下要求进行。

将轮式助行器及其轮子放置在试验平面上，该试验平面通过支脚垫、轮子和同侧手柄连接平面中心

线从水平倾斜（见图9）。加载力垂直通过轮式助行器靠近倾斜面手柄前后参考点的中点。加载线路应

始终保持垂直。

施加250N±5N的静载荷。使试验平面倾斜，记录轮式助行器倾翻时的最大角度。分别在两个手

柄上进行侧倾稳定性的校验，记录轮式助行器倾翻稳定性的最小值。测量精确度应小于或等于±0.5°。

标引序号说明：

F1——加载力；

α——倾斜角。

图9侧倾静态稳定性实验加载力

15.2.4附件设备静态稳定性试验

配有如滴水槽、篮子、托盘、购物袋和/或氧气瓶架等附件的轮式助行器，应根据15.2.1、15.2.2

和15.2.3的规定进行静态稳定性测试，具体依据哪一条规定取决于附件在轮式助行器上的位置。应将

每一个附件和附件组合件固定在轮式助行器进行试验，且固定程度均应遵照制造商推荐的最坏条件。试

验结果应在15.1中给出的限值范围内。

在试验过程中，滴水槽应加载至最大容量，篮子、托盘或购物袋应加载至制造商规定的容量，氧气

瓶应装满。如果篮子、托盘或购物袋的没有容量规定，应在篮子、托盘和购物袋的底部放置一个施加

50N±1N力的沙袋，沙子要分布均匀。

16

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16静载强度

16.1座椅静载强度试验

16.1.1总则

应在第5章所述最不利的条件下对轮式助行器进行试验。

16.1.2座椅静载强度要求

轮式助行器的任何部分都不应断裂或破裂。

16.1.3座椅静载强度的试验方法

将轮式助行器静置在平坦的水平试验台上。配备驻车制动器的轮式助行器，启用刹车并保持住。

将座椅加载垫（见4.9）放置在座位上，使加载垫底部的中点与座位的中心垂直对齐。逐渐施加垂

直加载力1200N±24N，包括加载垫质量对座位中心施加的力。如果使用者质量与轮式助行器规定的

最大使用者质量偏离100kg，应按最大使用者质量12.0N每千克±2%加载。加载力应不小于420N±

8.4N。

使座位保持负载状态至少1min。

16.2轮式助行器静载强度

16.2.1总则

应在第5章所述最不利的条件下对轮式助行器进行试验。

16.2.2轮式助行器静载强度要求

轮式助行器的任何部分不应断裂或破裂，永久变形不应超过原高度的1%。

16.2.3轮式助行器静载强度试验方法

在进行负载试验前后，测量轮式助行器的高度，精确度为±2mm。应记录轮式助行器高度减少的数

值。

应垂直向轮式助行器施加加载力，如图10所示。加载线路应穿过连接两个手柄后参考点连线的中

点。

使用者的质量为100kg，加载力应为1200N±24N。如果使用者质量与轮式助行器规定的最大使用

者质量偏离100kg，应按使用者质量12.0N每千克±2%加载。加载力应不小于420N±8.4N。

加载力至少在2s时间内逐渐达到最大值，并保持至少1min。

17

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标引序号说明：

1——手柄后参考点；

F2——加载力。

图10静载强度试验几何加载

16.3靠背强度

16.3.1总则

应在第5章所述最不利的条件下对轮式助行器进行试验。

16.3.2靠背强度要求

轮式助行器的任何部分不应断裂或破裂。

16.3.3靠背强度试验方法

将轮式助行器静置在平坦的水平试验台上。

轮式助行器后轮应固定，确保当靠背静载时，轮式助行器不会移动。静载力应水平施加至靠背表面

90°。静载力应逐渐施加至靠背中心，靠背处于正常使用时最坏情况下的位置（见图11）。

加载力施加在靠背中部50mm宽的区域里。如EN12195-2所述的50mm宽绑带。

加载力应为最大使用者质量4.5N每千克的±2%，但不应小于450N±9N。

试验加载力至少在2s时间内逐渐达到最大值，并保持至少60s。

试验重复10次。

18

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标引序号说明：

1——固定点；

F3——静载力。

图11靠背强度试验几何加载

17疲劳强度

应在第5章所述最不稳定的条件下对轮式助行器进行试验。

17.1疲劳强度要求

轮式助行器的任何部分不应断裂或破裂，所有调整和锁定装置应按预期工作。

17.2疲劳试验方法

固定轮式助行器，但不要阻碍框架在荷载作用下的自由变形。

加载力应垂直施加在轮式助行器上，如图12所示。加载线路通过两个手柄后参考点连线的中点。

将轮式助行器及其轮子放置在一个移动面上，该移动面速度不小于0.4m/加载周期。如果轮式助

行器配备有压力闸，试验应在刚性地板上进行，而不在移动面上进行。

疲劳试验可使用双滚筒试验设备或运行带试验设备。

注：图12所示为四轮轮式助行器疲劳试验设置的示例。

如果移动面是一个圆柱体，直径应等于或大于250mm±25mm，且在试验过程中，轮式助行器任何

一个轮子的位置应始终保持通过轮子中心的垂线偏离通过圆柱体中心垂面不大于±5mm。

19

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标引序号说明：

1——手柄后参考点；

2——测试面；

F4——静载力。

图12四轮轮式助行器疲劳试验

使用者质量为100kg，应施加800N±16N的循环载荷。如果使用者质量与轮式助行器规定的最

大使用者质量偏离100kg，循环荷载按照最大使用者质量8.0N每千克±2%加载。加载力不应小于280

N±5.6N。循环载荷力的波形应为正弦曲线或是圆滑的没有扩大的脉冲曲线。

循环荷载的频率不应超过1Hz。

循环次数应为200000次。

18人类工效学原理

助行辅助器具的设计应符合EN614-1+A1中规定的人类工效学原则，并考虑到辅助器具所服务的残

疾人的特殊需要。

助行辅助器具不仅可供主要目标使用者使用，也可供辅助人员使用。EN614-1+A1中规定的人类功

效学原理适用于所有相关人员。

手柄、把手和踏板应适合使用者的功能解剖特点，满足目标用途，并符合以下要求：

a）操作力需要10N以上的任何把手（拟抓握的部件）与辅助产品任何结构部件之间的距离不得

小于35mm；

b）踏板（在其操作位置）表面任何一处与辅具其他任何部件之间应具有不小于75mm的垂直脚趾

离地距离；

c）操作力需要10N以上的任何操作把手和/或旋钮的直径应在19mm和43mm之间；

d）以站立姿势操作的辅具，踏板（倾斜辅助）应位于地面上方不超过300mm的位置；

e）以站立姿势操作的辅具，手动控制装置应置于地面上方800mm至1200mm的高度处；

f）以坐立姿势操作的辅具，使用者坐立时操作的装置应在其可触及空间内；

g）设计为用手指、手/手臂或脚操作的轮式助行器，操作其部件所需的力或扭矩不应超过表3中

的值。

20

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如果轮式助行器的预期用途只能在无法满足本要求的情况下才能实现，使用说明中应基于风险分

析提供如何安全操作轮式助行器的警告和说明。

表3操作力

操作力/扭矩

单指操作5N

手/手臂操作（推）60N

手/手臂操作（拉）40N

单脚操作300N

旋钮操作1.9Nm

座椅表面旋转60N

19包装

风险分析（见6.1）中应评估包装防护性不足可能造成的危害。

注：附录B给出了指南。

20制造商提供的信息

20.1总则

制造商提供的信息包括使用说明和/或标签上的信息。

应用于辅助器具的信息，及辅助器具提供的信息应符合ISO20417的要求。

提供辅助器具信息的方式应考虑到目标用户、使用条件以及为确保安全有效使用任何针对个人特定

需求的相关问题。

应特别注意信息对使用者的可及性，尤其是操作说明、标签设计和警告设计及显示。

此外，制造商应在使用说明中分两部分提供信息：分别为20.2和20.3中规定的使用者信息和服务

信息。为满足使用者个人或其护理的需要，上述信息可以是单独的印刷文件，也可是其他形式。

有关说明书编写的更多指南，请查询IEC/IEEE82079-1。

20.2产品上标记的信息

每个轮式助行器应在明显位置安装永久性标志，应包含下列信息：

a）制造商型号名称和/或编号；

b）是否设计用于室内或室外使用；

c）最大使用者质量；

d）制造商名称或商标名称及地址，或根据当地要求的授权代表的名称或商标名称及地址；

e）生产年份和月份；

f）最大安全工作负荷（在附件上标记）；

g）轮式助行器的最大宽度；

h）如果把手可侧向调整，把手纵向中心线与运动方向之间允许的最大角度；

i）根据ISO7000和ISO15223-1，所有信息应尽可能以象形图的形式提供。

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20.3使用手册

使用手册应包含以下内容：

a）适合有视觉、阅读或认知障碍的人士获取使用信息的方式；

b）预期用途说明，包括目标用户和适用环境；

c）最大使用者质量；

d）承重附件的最大安全工作负荷，如篮子、托盘、购物袋等；

e）轮式助行器的最小和最大高度；

f）保养说明（如适用）；

g）如果要对轮式助行器进行清洁，说明清洁方法和合适的清洁材料，包括避免腐蚀所需的预防措

施（如适用）；

h）如果要对轮式助行器进行消毒，说明消毒方法和合适的材料，包括避免腐蚀所需的任何预防措

施（如适用）；

i）轮式助行器的外缘尺寸（宽度、长度和高度）以毫米表示；质量以千克表示，包括可供使用时、

折叠或拆卸时的质量（如适用）；

j）如果轮式助行器可拆卸，或有任何可拆卸部件质量大于10千克的，质量以千克表示；

k）如果轮式助行器应与其他产品结合使用，制造商应说明可与哪些产品结合使用，以及如何安全

使用；

l）制造商确认的可与轮式助行器一起使用的附件、可拆卸零件及材料清单；

m）为了贮存或运输，轮式助行器是否能折叠或拆卸，以及折叠或拆卸方式；

n）轮式助行器上标识编号/文字的位置和类型应是辅助器具的唯一标识号；

o）轮式助行器使用前所需的调整或设置，以及调整或设置对轮式助行器产生影响的信息；

p）关于调整可能性的信息，以及进行调整所需能力的信息；

q）所有操作装置的操控说明；

r）轮式助行器或可拆装部件的拆卸说明、重新组装说明；

s）在拆卸、组装或搬运过程中，为安全移动和搬运能将零部件固定的位置和/或搬运方式；

t）如果表面温度在暴露于外部热源（例如阳光、室外环境）时可能升高/降低，进行警示；

u）如果轮式助行器的预期用途只能在有危险的情况下才能实现（如孔、V形开口），应提供如何

安全操作辅助器具的警告和说明；

v）如果轮式助行器的预期用途只能在移动部件引发危险的情况（如挤压）下才能实现，应提供如

何安全操作轮式助行器的警告和说明；

w）如何获取有关保修卡的信息；

x）从轮式助行器上坠落的警告，如“不正确的使用可能导致危险发生——请勿使用本产品运送人

员”。

20.4检验报告

检验报告应至少包含以下信息：

a）报告的唯一编号；

b）检验机构的名称和地址，包括认证编号（若需要）；

c）检验报告的发布日期；

d）参考本文件；

e）轮式助行器制造商的名称和地址；

f）样品说明，包括制造商或供应商的商标、型号或类型、序列号以及任何变量或安装的附件；

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g）样品来源；

h）进行各项试验时的环境温度；

i）试验期间的样品照片；

j）试验结果，包括保养记录（如有）；

k）测试样品是否满足本文件所有相关要求的声明，以及所有未满足要求的列表；

l）任何与标准化试验程序的偏差。

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附录A

（资料性）

设计产品时应考虑的危险因素

A.1总则

参考ISO14971，下文描述了假设轮式助行器存在的危险及因素。但是，此处不能涵盖所有危险，

应考虑任何其他要注意的危险。

A.2假设一般辅助器具上的危险及其因素

此处显示了危险或危险因素的示例，但并非详尽无遗。

a）在多数情况下，辅助器具使用者是老年人或残疾人，且护理人员也使用辅助器具；

b）由于使用条件不同产生的危险，如使用地点、地面条件、地板、温度、湿度等；

c）产品是否被人体体液污染；

d）由于与其他产品结合使用产生的危险，如把手和框架之间的间隙。与其他产品组合不当引发的

危险