疫苗生产企业数据接入技术规范

1疫苗生产企业数据接入技术规范本文件规定了疫苗生产企业的自建信息系统与药品生产信息化监管系统（以下简称监管系统）数据接入的基本要求、数据内容、数据格式、数据接入流程、数据传输、数据安全和异常情况处理。本文件适用于疫苗生产企业自建信息系统与监管系统的数据接入。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T22239-2019信息安全技术网络安全等级保护基本要求GB/T22240-2020信息安全技术网络安全等级保护定级指南3下列术语和定义适用于本文件。3.1监管指标集regulatoryindicatorset省药品监督管理部门在履行对疫苗生产企业监管职责过程中，依法定期采集的，经监管系统记录和存储的，用于监测、识别和衡量疫苗生产过程风险的监管指标参数项的集合。3.2监管指标参数项regulatoryindicatorparameteritem省药品监督管理部门根据相关法规和监管要求，在疫苗生产过程中设定合理范围值的指定数据3.3数据项dataitem监管指标参数项中最基本的、不可分隔的，具有独立监管含义的最小单位。4缩略语下列缩略语适用于本文件。HTTP：超文本传输协议（HyperTextTransferProtocol）ID：身份标识号（Identity）JSON：轻量级的数据交换格式（JavaScriptObjectNotation）LIMS：实验室信息管理系统（LaboratoryInformationManagementSystem）MES：生产执行系统（ManufacturingExecutionSystem）UTF-8：8位元字符编码格式（UniversalCharacterSet/UnicodeTransformationFormat）VPN：一种利用公用网络架设专用虚拟网络的技术（VirtualPrivateNetwork）2csv：以纯文本形式存储表格数据（数字和文本）的文件格式（Comma-SeparatedValues）5基本要求5.1疫苗生产企业应配备操作人员，负责数据接入工作。5.2疫苗生产企业应每日检查数据传输情况，负责接入数据的真实性、稳定性与完整性。6数据内容6.1分类接入监管系统的数据分为关键人员变更数据、关键物料供应商变更数据、关键设备变更数据、系统权限变更数据、其他变更数据、工艺参数数据、原料与物料使用数据、检验检测结果数据、物料平衡与收率数据、工序产出物流转数据、批号数据。6.2数据项接入数据所涉及的数据项要求应符合附录A的规定。7数据格式7.1文档格式文档格式应采用unix格式。7.2文件内容格式字符编码应按照UTF-8编码规则格式生成。7.3数据内容格式7.3.1接入数据应以csv的格式生成，每类数据应独立形成一个csv文件。7.3.2csv文件内容中第一行应为数据项，csv文件中不同数据项的数据应以英文逗号分隔，数据项的内容不可存在换行符、英文逗号。7.4数据打包格式7.4.1csv文件命名应与数据分类名称一致。7.4.2每日生成的所有csv文件应打包成一个zip格式的压缩包，压缩包名称按照企业自建信息系统拼接当天生产日期生成，企业自建信息系统与日期之间采用“_”作为拼接符。7.5数据传输格式7.5.1数据传输格式应采用JSON格式。7.5.2传输数据编码应采用UTF-8编码规则格式。8数据接入流程38.1基本流程数据接入基本流程见图1。图1数据接入基本流程图8.2制定监管指标集疫苗生产企业应与省药品监督管理部门根据疫苗产品的生产工艺及产品特性要求，共同协商制定产品的监管指标集，确定需要接入的监管指标参数项，填报监管指标集信息。填报内容及格式相关示例见附录B。8.3数据接入准备4疫苗生产企业获取数据接入操作手册，安装VPN工具，安装数据加密工具、传输服务包。8.4数据接入改造8.4.1疫苗生产企业应按照商定的监管指标集及监管指标参数项的要求提供数据。8.4.2疫苗生产企业应按照每类数据的数据项要求存储接入数据。8.5对接测试省药品监督管理部门与疫苗生产企业进行数据对接测试。当测试报告结果为通过时，完成测试环境向生产环境的切换，正式进入接入数据在线监管状态；当测试报告结果为不通过时，疫苗生产企业与省药品监督管理部门联系，排查问题所在，查找不合规数据，按照数据项要求进行修改，修改完成后重新测试直至通过。9数据传输9.1交互时限疫苗生产企业每日00:00至01:00完成数据文件生成与加密打包，监管系统每日02:30进行数据采集。9.2传输要求9.2.1数据传输应采用HTTP协议。9.2.2应将授予的密钥与数据一同传输。9.2.3可通过监管系统企业服务端进行每一次数据传输的结果应答，包括当日上传数据成功与异常应答，企业根据应答信息采取后续操作。9.3HTTPPOST请求9.3.1疫苗生产企业可通过HTTPPOST方式请求监管系统，接受请求并处理完成后，同步传输给疫苗生产企业。9.3.2HTTPPOST请求的报文编码应按照GBK的要求进行编码；报文格式应采用form表单格式。注：GBK为汉字内码扩展规范。10数据安全10.1网络安全疫苗生产企业应按照GB/T22239-2019、GB/T22240-2020规定的要求进行网络安全等级保护定级。10.2数据传输安全数据采用文件整体加密后进行传输，加密方式为非对称加密算法。10.3验签确认疫苗生产企业应按照以下步骤对传输数据进行验签：a)设置所有接受的数据为集合M1，将集合M1内非空参数值的参数按照参数名ASCII码从小到大排序（字典序），使用URL键值对的格式拼接成字符串stringB。5b)读取响应接口中的服务器证书内容和签名内容。c)加载根证书（rootca.cer）并使用证书内容、签名内容及stringB进行验签。10.4数据保存所有接入数据的保存时间应按照电子批记录保存时间的要求进行，不宜低于2年。11异常情况处理11.1传输超时由于网络不稳定等因素，当日生成的zip格式的压缩包传输超时，应以原zip格式压缩包的名称再次上传。11.2网络异常在网络连接异常情况下，应对传输数据进行缓存，缓存容量应不小于7天内传输数据。网络故障消除后系统自动续传。6（规范性）疫苗生产企业数据项要求A.1关键人员变更数据见表A.1表A.1关键人员变更数据12否34否5是6是7否8是9是是是是A.2关键原料供应商变更数据见表A.2表A.2关键原料供应商变更数据1是2是3是4是5产耗材、22：检验耗材)是6否77表A.2关键原料供应商变更数据（续）89是是是A.3关键设备变更数据见表A.3表A.3关键设备变更数据123456789否否否是是是是A.4系统权限变更数据见表A.4表A.4系统权限变更数据1是2是8表A.4系统权限变更数据（续）3是4否5是6是7_category是8是9是是A.5其他变更数据见表A.5表A.5其他变更数据1是2是3是4是5是6是7是8是9是9A.6工艺参数数据见表A.6表A.6工艺参数数据1否2是3否4否5是6是7否8否9是否否是是否是是是是是是亚批”拼接而成如果前工序与当），否是A.7原料与物料使用数据见表A.7表A.7原料与物料使用数据1否2是3否4否5是6是7否8否9否否是是否是否否否否否否否否是是是是），否是A.8检验检测结果数据见表A.8表A.8检验检测结果数据1否2_name是3否4是5是6是7是8否9否是否是是是否检验结果的生成时间，格式“YYYY-MM-DD”是是是否是是），否是A.9物料平衡与收率数据见表A.9表A.9物料平衡与收率数据1否2是3否4否5是6是7否8是9否是是否是“YYYY-MM-DD”是据是是是），否是A.10工序产出物流转数据见表A.10表A.10工序产出物流转数据1否2是3是表A.1