GMP线上考核测试卷附答案

GMP线上考核测试卷附答案一、单项选择1.药品生产质量管理规范(2010年修订)于起施行。A．2010年10月19日B．2011年01月01日C．2011年03月01日(正确答案)D．2011年04月01日2.每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。（）A.批质量标准B.批包装记录(正确答案)C.批检验标准D.批检验报告书3.改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估。（）A．1B．2C．3(正确答案)D．44.某批冻干粉针产品，其配料灌装时间为2015-08-10，冻干结束时间为2015-08-12，包装开始时间为2015-08-13，包装结束时间为2015-08-15，这批产品的生产日期是。（）A．2015-08-10(正确答案)B．2015-08-12C．2015-08-13D．2015-08-155.企业应当严格执行GMP规范，坚持，禁止任何虚假、欺骗的行为。A.诚实B.原则C.质量管理D.诚实守信(正确答案)6.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后。（）A.半年B.一年(正确答案)C.两年D.三年7.药品生产质量管理规范为药品的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。（）A、生产管理B、质量控制C、生产质量管理(正确答案)D、质量管理8.经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称。（）A．标准操作规程(正确答案)B．工艺规程C．操作记录D．标准管理规程9.产品通常包括：、、。（）A．中间产品、待包装产品、成品(正确答案)B．中间产品、外卖中间体、成品C．原料、中间产品、成品D．原料、待包装产品、成品10.记录如需重新誊写，则原有记录（）。A.可以保存B.建议销毁C.不得销毁(正确答案)D.不得保存11.每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便该批产品包装操作以及与质量有关的情况。（）A.记录B.评价C.回顾D.追溯(正确答案)12.批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和。（）A.规格B.计划数量(正确答案)C.批量D.生产日期13.包装过程中使用的字模如退回时发现缺失，则下列说法错误的是（）A．立即检查印制品质量情况B．立即上报偏差C．立即找其它字模补上(正确答案)D．立即上报QA14.QA在第二天发现昨天在包装间多取1支样品，则（）。A．自行销毁B．退回包装间进行包装C．给包装间进行销毁D．不应当再返还包装，应按照公司规定流程进行销毁(正确答案)15.下列不属于质量控制实验室必须有的文件为（）。A．质量标准B．必要的检验方法验证报告和记录C．仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。D．健康查体记录(正确答案)16.质量控制实验室宜采用便于（）的方法保存检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据等。A.数据分析B.电子查询C.趋势分析(正确答案)D.数据查找17.配制的培养基应当进行（），并有相关记录。应当有培养基使用记录。A.无菌检查B.微生物检查C.pH值检查D.适用性检查(正确答案)18.压差监测，本身也有误差。不低于（）是国际通行的规定，也是GMP的规定，必须执行。A.1PaB.5PaC.10Pa(正确答案)D.20Pa19.为规范药品生产质量管理，根据、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定GMP规范。（）A.GMP要求B.卫生部管理要求C.《中华人民共和国药品管理法》(正确答案)D.《药品监督管理法》20.下列选项中哪些非生产用物品可以存放于生产区、仓储区？（）A.食品B.饮料C.香烟D.以上都不能存放(正确答案)二、多项选择（10小题，每题4分，共计40分）21.中间产品和待包装产品应有明确的标识，并至少标明以下哪些内容？（）A.产品名称和企业内部的产品代码(正确答案)B.生产批号(正确答案)C.数量(正确答案)D.生产工序(正确答案)E.物料状态(正确答案)22.以下哪些物料需采用单独上锁隔离存放？（）A.不合格(正确答案)B.退货物料或产品(正确答案)C.召回的物料或产品(正确答案)D.待验物料23.包装开始前应该检查的项目有。（）A．确保工作场所、包装生产线及其他设备已经处于清洁或待用状态(正确答案)B．无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料(正确答案)C．检查结果有记录(正确答案)D．检查所领用的包装材料的准确性，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。(正确答案)24.纯化水系统验证的主要项目有（）A.原水质量；(正确答案)B.制水系统安装确认；(正确答案)C.储罐和管道材质；(正确答案)D.用水量及用途；E.清洗及消毒方法;(正确答案)F.纯化水质量检测；(正确答案)25.空气净化系统验证的主要项目（）A.风管安装确认；(正确答案)B.过滤器检漏；(正确答案)C.尘埃粒子数和微生物数；(正确答案)D.风速、换气次数；(正确答案)E.温湿度、压差指示;F.操作人员卫生和洁净服清洗；26.仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求，并进行（）。A.清洁B.检查(正确答案)C.监控(正确答案)D.参观E.检测27.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括（）A.使用情况(正确答案)B.清洁情况(正确答案)C.维护和维修情况(正确答案)D.日期、时间(正确答案)E.所生产及检验的药品名称、规格和批号(正确答案)28.药品生产质量管理的基本要求中，配备所需的资源，至少包括（）A具有适当的资质并经培训合格的人员(正确答案)B足够的厂房和空间(正确答案)C适用的设备和维修保障(正确答案)D正确的原辅料、包装材料和标签(正确答案)E经批准的工艺规程和操作规程(正确答案)F适当的储运条件(正确答案)29.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业。（）A企业负责人(正确答案)B生产管理负责人(正确答案)C质量管理负责人(正确答案)D质量授权人(正确答案)30.无菌灌装产品的样品必须包括下列哪些产品。（）A最初的灌装产品(正确答案)B最终的灌装产品(正确答案)C偏差较大的产品(正确答案)D废弃的产品三、判断题（10小题，每题2分，共计20分）31.GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求。对错(正确答案)32.应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。对(正确答案)错33.岗位操作人员在填写记录时，若同岗位其他人员暂时不在现场，可由其他经过培训的相邻岗位操作人员进行复核。对(正确答案)错34.数据完整性工作需要全员参与和努力，包括企业各层管理者对(正确答案)错35.颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为正压。对错(正确答案)36.洁净区送风口、回风口每天用水清洁一次，每周用0.2%新洁尔灭或3%来苏消毒一次。对错(正确答案)37.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。对(正确答案)错38.外包装间为一般生产区，