SOP基础知识附有答案

SOP基础知识[复制]一、单项选择题1、产品批号的组成正确的是（）[单选题]*A、年份(四位)+月份（二位）+两位顺序号(正确答案)B、年份(二位)+月份（二位）+两位顺序号C、年份(四位)+月份（二位）+三位顺序号2、下列关于洁净区内传递窗的使用描述错误的是（）[单选题]*A、传递窗应清洁，联锁、紫外灯完好B、如遇联锁机构损坏应及时修理，避免再使用时造成两边门同时开启C、不得作为传话或人员进出洁净区的通道D、物品传递过程中两扇门可以同时开启(正确答案)4、消毒剂75%乙醇的有效期为（）[单选题]*A、7天B、15天C、1个月(正确答案)D、2个月E、3个月5、某药品生产日期为2021.5.14，有效期24个月，则有效期至（）[单选题]*A、2023.04(正确答案)B、2023.05C、2023.05.14D、2023.04.146、原辅料、包装材料及成品的代号采用原则。（）[单选题]*A、唯一性(正确答案)B、终身制C、两者均是D、两者均不是7、车间洁净区与一般区静压差要求是（）[单选题]*A、≥10Pa；(正确答案)B、≥15Pa；C、≥5Pa；D、≥20Pa；8、以下物品中，可以不挂状态标志牌。（）[单选题]*A、一般生产区的卫生工具(正确答案)B、包装操作间C、暂时不用的设备D、器具间空的周转容器9、洁净区沉降菌监测周期为（A）[单选题]*每月B.每季度C.每半年D.每年(正确答案)10、车间消毒时传递窗应（）[单选题]*A、.打开洁净程度高的一边(正确答案)B、打开洁净程度低的一边C、都打开D、都不打开11、哪个选项不是区域状态标识（）[单选题]*A、绿色线B、黄色线C、红色线D、蓝色线(正确答案)12、任何与产品质量、生产条件有关的计划性改变称为（）[单选题]*A、变更(正确答案)B、偏差C、CAPAD、质量事故13、以下关于洁净区内卫生工具的描述，正确的是（）[单选题]*A、应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具(正确答案)B、可以使用木质拖把C、可以与非一般区共用D、可以使用棉质毛巾14、产尘操作间（如干燥、混合、粉碎等操作间）应当保持相对。（）[单选题]*A、负压(正确答案)B、正压C、正负压都可以15、在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，产品。（）[单选题]*A、可以放行B、不得放行(正确答案)C、合格后放行D、以上均不正确16、车间生产设备为非专用设备，关于清洗方面，以下说法错误的是（）[单选题]*A、其清洗方法必须经过验证B、必须制订书面的清洗程序和相关操作记录C、清洗后必须注明设备清洁状况D、无需制定设备生产结束后和清洗之间的最大间隔时间(正确答案)17、文件、数据、记录等不真实，属于哪种缺陷？（）[单选题]*A、严重缺陷(正确答案)B、主要缺陷C、一般缺陷18、以下哪种情况下，变更申请必须停止。（）[单选题]*A、执行过程中关键工艺参数超出范围，不能达到既定关键质量指标。B、不能达到支持变更的验证接受标准C、以上都是(正确答案)19、以下哪项说法是正确的.（）[单选题]*A、药品生产企业的质量管理和产品检验，受生产负责人直接领导；B、企业应建立药品不良反应报告制度，指定专门机构或人员负责管理(正确答案)C、不同产品品种、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行；D、生产操作人员以外的人员可直接进入洁净区20、以下哪项做法正确？（）[单选题]*A.生产完成两天后填写批记录B.生产完成一天后填写批记录C.生产的同时填写批记录(正确答案)D.以上都是21、洁净区臭氧消毒周期为（）[单选题]*A.每周(正确答案)B.半个月C.一个月D.三个月22、纯化消毒的周期.（）[单选题]*A.每周B.半个月C.一个.月(正确答案)D.三个月23、车间洁净区清洁工具的消毒周期.（）[单选题]*A.每3天(正确答案)B.每半个月C.一个月D.三个月24、产品工艺验证、清洗验证次数为.（）[单选题]*A.1次B.2次C.3次(正确答案)25、洁净区设备清洁有效期为（）[单选题]*A.2天B.3天(正确答案)C.5天D.7天26、设备上的压力表检定周期为（）[单选题]*A、3个月B、6个月(正确答案)C、12个月27、设备上的温度表检定周期为（）[单选题]*A、3个月B、6个月C、12个月(正确答案)二、多项选择题1、洁净区内地漏消毒使用的消毒剂有（）*A、84消毒溶液（1.200）B、0.2%新洁尔灭溶液(正确答案)C、5mg/L二氧化氯溶液D、75%乙醇溶液(正确答案)2、洁净区人员的卫生要求正确的是（）*A、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。(正确答案)B、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。(正确答案)C、员工按规定更衣(正确答案)D、生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。(正确答案)3、进入洁净区人员必须做到（）*A、戴发帽(正确答案)B、戴口罩(正确答案)C、穿洁净服(正确答案)D、穿工作鞋(正确答案)4、下列关于电子台秤使用的说法正确的是（）*A、每天使用前，查看电子台秤检验标识，确保在有效期内(正确答案)B、在一个物料称量结束时，不须要清零，可直接称量下一个物料C、将物料置于台面中心进行称量，称量过程双人复核(正确答案)D、电子台秤被拆缷或非水平移动后，重新使用前，只要按日常校验合格后就可使用5、关于洁净区内清洁工具使用的说法正确的是（）*A、清洁布均分色，且按分区原则使用(正确答案)B、吸尘器主要用于清洁设备及零配件的内外表面及地面(正确答案)C、清洁工具每3天消毒一次(正确答案)D、生产期间，每月消毒一次6、有关记录的书写描述正确的是（）*A、记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除，不得超前记录和回忆记录(正确答案)B、记录应使用黑色或蓝色的碳水笔填写，可以使用铅笔和圆珠笔，确保长时间保存，仍能从记录中追溯当时生产的情况C、日期的填写.年月日须写全，其中年份必须用四位数表述，不得简写(正确答案)D、一般情况下，姓名应签全名，不可简写、草写，或只写姓或名(正确答案)7、生产使用的原辅料、药包材及成品均有唯一的不同的代号。（）*A、不同品名(正确答案)B、不同规格(正确答案)C、不同标准(正确答案)D、不同制造商8、关于洁净区清场，下列说法正确的是（）*A、清场原则.按先物后地，先里后外，先上后下的顺序进行清场(正确答案)B、整个生产操作区域、空间无上次生产遗留物料与记录，设备无油垢(正确答案)C、地面无积水、无异物、无积尘、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰(正确答案)D、生产中的各种状态标志清场后更换(正确答案)9、洁净区环境监测项目有（）*A、微生物B、尘埃粒子(正确答案)C、沉降菌(正确答案)D、浮游菌10、关于洁净工作服，下列描述正确的是（）*A、保洁员在清洗洁净服前，应检查洁净服拉链是否拉好(正确答案)B、有油污的洁净服应用刷子刷去表面污物后，再放入洗衣机内清洗(正确答案)C、已清洁的洁净服放入更衣柜时应放入最底层，以便按“先进先出”原则取用(正确答案)D、工作服的清洁消毒有效期3天(正确答案)11、下列关于车间内使用的消毒剂说法正确的是（）*A、75%乙醇用于手部消毒或者设备及进入洁净区的物品外表面的消毒；(正确答案)B、用于地漏消毒的消毒液有两种，即75%乙醇和0.2%新洁尔灭溶液；(正确答案)C、用于地漏消毒的消毒剂可以消毒清洁工具的消毒；(正确答案)D、目前车间内所使用的消毒剂有效期均为1个月；(正确答案)E、消毒剂用于表面消毒时，应使用消毒剂保持表面湿润至少2s的时间12、变更范围包括（）*A、生产工艺变更(正确答案)B、关键变更C、检测方法变更(正确答案)D、质量标准变更(正确答案)E、一般变更13、下列属于关键偏差的是（）*A、批生产失败(正确答案)B、原料投料错误(正确答案)C、收率不合格，但平衡率符合要求D、产品混淆(正确答案)14、关于生产设备筛网完整性检查的内容有（）*A、断裂(正确答案)B、残缺(正确答案)C、破损(正确答案)D、严重磨损(正确答案)15、下列关于公司文件管理的说法，哪些是正确的？（）*A、受控文件的复印件，需加盖“受控文件”和“部门编号”红色印章(正确答案)B、受控文件如果数量不够，可以拿复印件自行复印C、文件的审核周期为2年D、工艺规程、岗位操作规程、设备清洗规程，可以不用定期审核E、文件编号不能重复使用，若一个文件作废，它的编号也相应作废(正确答案)16、下列关于日期的书写方法，正确的有（）*A、2012年5月1日(正确答案)B、2012.5.1(正确答案)C、2012.05.01(正确答案)D、12/05/01E、12.05.0117、下列关于公司培训体系的描述，哪些是正确的？（）*A、公司实施三级安全培训体系(正确答案)B、笔试成绩不合格的，应接受二次培训后进行补考(正确答案)C、培训记录至少保存至员工离职(正确答案)18、产品的生命周期包括.（）*A、产品研发(正确答案)B、技术转移(正确答案)C、商业化生产(正确答案)D、产品退市(正确答案)19、CAPA的要素包括.（）*A、内容(正确答案)B、责任人(正确答案)C、计划完成时间(正确答案)20、一项CAPA的制定包含以下哪些环节.（）*A、问题识别(正确答案)B、分析评估(正确答案)C、调查(正确答案)D、制定CAPA(正确答案)21、任何偏离预定程序的情况均应有记录并报告主管人员及质量管理部门，预订的程序包括以下哪些内容.（）*A.生产工艺(正确答案)B.操作规程(正确答案)C.质量标准(正确答案)D.检验方法(正确答案)22、文件变更的填写要求包括哪些？（）*A、变更理由充分、依据合理(正确答案)B.变更内容明确(正确答案)C.变更申请提供的技术信息及资料齐全、有效(正确答案)D.变更涉及部门都已审核(正确答案)23、以下哪些情况属于次要偏差？（）*A.批生产失败B.某工序由于明显原因导致收率超过预期要求，但平衡率符合要求(正确答案)C.产品混淆D.SOP遗失(正确答案)24、以下哪些情况属于主要偏差？（）*A.已经过工艺验证或是固定的生产工艺，偏离关键工艺参数（CPP），关键质量属性（CQA）(正确答案)B.原料投料错误(正确答案)C.使用前发现生产和检测使用的设备未经校验，或校验超出有效期D.存放在中间站的中间产品标识中重量填写错误25、CAPA的关键点在于.（）*A.必须建立全面的，可行的CAPA管理体系(正确答案)B.CAPA的制定必须要.具体，明确，可实施(正确答案)C.应当按计划及时关闭(正确答案)D.CAPA应当有文件记录(正确答案)E.CAPA要进行回顾和总结，评估整改的有效(正确答案)26、生产设备清洗后可以采用下列哪些方式干燥？（）*A.加热(正确答案)B.空气吹干(正确答案)C.毛巾擦干27、下列哪些情况人员不得进入生产区进行生产操作.（）*A.患有传染病、隐性传染病、精神病患者；(正确答案)B.皮肤病患者和体表有伤口者(正确答案)C.其他有可能影响药品质量的人员(正确答案)28、公司防虫鼠装置有哪些.（）*A.诱虫灯(正确答案)B.挡鼠板(正确答案)C.老鼠笼(正确答案)D.风幕机(正确答案)29、车间环氧地面的保养、维护做法正确的是（）*A.地上掉有物料时，及时用水或95%乙醇擦掉。(正确答案)B.物桶、设备零配件等重物要轻拿轻放。(正确答案)C.地上洒了酒精后，立刻用清洁布擦掉，并用饮用水擦洗。(正确答案)D.在没有漏液保护槽的情况下，准备好75%乙醇备用30、中间站防混批的规定.（）*A.进入中间站物料桶外标识与实际物料的名称、重量、批号、是否商业化产品等信息必须保证正确和一致。并按要求存放于指定的各物料存放区域内(正确答案)B.批与批之前的物料必须有拉明显的分隔线(正确答案)C.完成的整批物料使用绿色的分隔线(正确答案)D.未完成的整批物料使用白色的分隔线，等完成后改用绿色的分隔线(正确答案)E.领取物料必须仔细核对物料的名称、规格、批号。(正确答案)F.生产偏差的物料要及时悬挂等待处理的标识、并使用黄色的分隔线(正确答案)31、中间站防交叉污染的规定.（）*A.进入中间站的料桶必须是密闭状态(正确答案)B.进入中间站的料桶外表面必须是清洁状态(正确答案)C.进入中间站的料桶必须挂有明显的产品信息标识。(正确答案)32、批记录的审核流程.（）*A.操作人员在生产结束后，及时登记批记录。(正确答案)B.操作人员在确保批记录的完整性和准确性后，及时将批记录交于岗位复核人复核。(正确答案)C.车间批记录管理人员在生产结束后收集各岗位批记录，整理后交车间负责人审核。(正确答案)D.车间负责人审核后在批生产记录审核单上签字，交现场QA复核。(正确答案)E.现场QA复核无误后，交质保部产品放行评价QA对批记录进行最后的审核，并将审核结果纳入质量考核。(正确答案)33、车间里哪些物料需要做平衡率计算（）*A.原、辅物料(正确答案)B.塑瓶、瓶盖、纸箱等包装材料(正确答案)C.标签、说明书(正确答案)D.造粒、压片、包衣、包装等工序生产的产品(正确答案)34、车间温湿度、压差异常时的处理情况正确的是.（）*A.仪表校验如果超过校验有效期或压差表零点无法校正，必须停止生产，立即通知车间管理员、专业技术人员及QA，并由专业技术人员进行处理。(正确答案)B.温度范围如果超过18-26℃，及时报告车间管理员和空调工进行调节。(正确答案)C.相对湿度范围如果超过45~65%，及时报告车间管理员和空调工进行调节。(正确答案)35、洁净区回风口的清洁、消毒程序正确的是.（）*A.公共区域及非生产工序用房.每周清洁一次，每月消毒一次。(正确答案)B.生产工序用房.生产期间，每天生产结束后按照清场管理规程进行清场清洁。(正确答案)C.回风口的简单清洁.用清洁布以饮用水擦拭回风口外表面至无尘。(正确答案)D.回风口的消毒随洁净区空气消毒时同时进行消毒(正确答案)36、洁净区地漏的清洁与消毒程序正确的是.（）*A.清洁地漏时，不得将水封打开，以防止废气倒灌(正确答案)B.每天使用后清洁。(正确答案)C.使用饮用水冲洗地漏口、过滤盖、盖碗及液封口。(正确答案)D.清洁地漏时，使用擦拭地面的清洁布(正确答案)E.地漏清洁后，将消毒剂倒入地漏水槽内。（每个地漏约400ML消毒剂）(正确答案)37、容器具分类.（）*A.按用途分为容器和工器具。(正确答案)B.按与药物接触的形式分为与药物直接接触和不与药物直接接触。(正确答案)38、洁净区的清洁工具的清洁及消毒频次正确的.（）*A.生产期间，每班结束后清洁、每三天消毒一次；(正确答案)B.如遇停产，清洁布按要求清洁后烘干或自然晾干，且在使用前必须对清洁布进行清洁、消毒。(正确答案)C.新购入的清洁布需按要求清洁、消毒后才能投入使用。(正确答案)39、对下列状态卡的使用正确的是.（）*A.对已清洁的设备挂“已清洁”状态卡。B.对待修设备的按设备挂“待修”状态卡。(正确答案)C.对清洁后房间，挂“已清场”状态卡D.对待清洁的设备挂“待清洁”状态卡(正确答案)E.对正在生产的房间挂“在生产”状态卡40、车间尾料包括（）*A.设备清洁得到的物料(正确答案)B.地面墙壁清洁得到的物料(正确答案)C.生产结束剩余的物料(正确答案)三、判断题1、质量受权人决定产品的放行。[判断题]*对(正确答案)错2、所有的偏差都应有文字记录并加以解释。[判断题]*对(正确答案)错3、车间现场使用的SOP，如发现有不符合实际情况的地方，操作工可以自行更改。[判断题]*对错(正确答案)4、纯化水系统在消毒期间，车间不可以使用纯化水。[判断题]*对(正确答案)错5、人员进入生产区域时，可以将相同房间的两扇门同时打开。[判断题]*对错(正确答案)6、某工序人员在产尘操作后，应采用抖动、拍打或擦拭等方式清除洁净服外的积尘后再出操作间。[判断题]*对(正确答案)错8、打印过程中污损的外包装材料可直接作为一般固废丢掉。[判断题]*对错(正确答案)9、洁净区工作服清洁有效期为7天。[判断题]*对错(正确答案)10、一般区与洁净区的工作服可以放在同一台洗衣机内清洗。[判断题]*对错(正确答案)11、洁净工作服需每次使用后清洁。[判断题]*对(正确答案)错12、不同产品间使用的料桶只要产品颜色一样就可以周转使用。[判断题]*对错(正确答案)13、地漏在每天使用后应进行清洁并消毒，消毒剂品种应每3个月定期更换，以免产生耐药菌株。[判断题]*对错(正确答案)14、消毒剂用于表面消毒时，应使消毒剂保持表面湿润至少30s以上的时间。[判断题]*对(正确答案)错15、天平不得随意移动，若移动后需在重新使用前进行校验，校验合格后方可使用。[判断题]*对(正确答案)错17、生产过程中产生的破损及污损的包装材料直接作一般固废处理，也无需做记录。[判断题]*对错(正确答案)18、当洁净区内清洁工具不够用时，可以借用一般区的清洁工具来使用。[判断题]*对错(正确答案)19、待清洁时间是指设备、容器具使用结束到清洗开始的时间。[判断题]*对(正确答案)错20、生产区周围的捕鼠器应每天进行巡查。[判断题]*对(正确答案)错21、生产结束后退库时，应对剩余的原辅物料及包装材料进行毛重称量或计数。[判断题]*对(正确答案)错22、所有偏差和异常都需要调查。[判断题]*对(正确答案)错23、生产设备清洁时，辅助工器具可以不用清洗和吹干。[判断题]*对错(正确答案)24、进出洁净区时需随手关门，一更更衣室不属于洁净区可以不用关门。[判断题]*对错(正确答案)25、生产过程中，操作人员可以随意出入不同操作间，只要做到随手关门就行。[判断题]*对错(正确答案)26、仓库大门与缓冲门应该始终要保持有一扇门关闭，防止虫鼠等直接进入库区。[判断题]*对(正确答案)错27、生产过程中，员工如感觉身体不适，应主动报告。[判断题]*对(正确答案)错28、生产操作人员离开本车间一年后又返岗的应进行体检，合格者才能返岗。[判断题]*对(正确答案)错29、穿洁净服时，应做到头发不外露。[判断题]*对(正确答案)错30、车间打印的标签需经现场QA复核确认无误后方可使用。[判断题]*对(正确答案)错31、外来人员.包括非本公司的参观、检查人员和公司内部非本车间人员；[判断题]*对(正确答案)错32、外来人员进入车间必须经过生产负责人或车间主任同意，并由车间人员陪同。[判断题]*对(正确答案)错33、洁净区走廊对外的安全门作为紧急疏散通道，遇紧急情况时，可以打开。[判断题]*对(正确答案)错34、一般区走廊各端设有紧急疏散门，遇紧急情况时，打开疏散门，即可逃[单选题]*离，其余任何情况严禁打开疏散门，更不得作为人流、物流通道。（√）(正确答案)35、每年及停产3个月以上复工前，应对岗位操作人员重新进行岗位SOP培训[判断题]*对(正确答案)错36、与药物直接接触的设备、容器表面应光洁、平整、易于清洗，不得有卫生[单选题]*死角；（√）(正确答案)37、洁净区人流出入口只监控压差，每天上午和下午各记录一次；物流出入[单选题]*口，在物料进出时监控压差，并记录。（√）(正确答案)38、一般区清洁工具的清洁频次.生产期间，每班结束后清洁[判断题]*对(正确答案)错39、转移至容器清洗室间清洁的部件，在转移前不需要进行密闭，只要保[单选题]*证动作幅度