连锁门店质量管理体系文件管理制度汇编模板

目录1、连锁门店质量管理体系文件管理制度…………………12、连锁门店质量管理文件检验考评制度…………………53、连锁门店药品购进和验收管理制度……74、连锁门店药品陈列管理制度……………95、连锁门店药品销售管理制度…………116、连锁门店药品储存、养护管理制度…………………137、连锁门店处方药销售管理制度……158、连锁门店药品拆零管理制度………179、连锁门店特殊管理药品和国家有专门管理要求药品管理制度……………1910、连锁门店相关统计和凭证管理制度…………………2111、连锁门店搜集和查询质量信息管理制度…………2212、连锁门店质量事故管理制度………2413、连锁门店质量投诉管理制度………2614、连锁门店中药饮片处方审核、调配、核正确管理制度……………2815、连锁门店药品使用期管理制度……3016、连锁门店不合格药品、药品销毁管理制度………3217、连锁门店环境卫生和人员健康情况管理制度………3418、连锁门店提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度……………3619、连锁门店人员培训及考评管理制度………………3820、连锁门店药品不良反应汇报管理制度……………4021、连锁门店计算机信息系统管理制度………………4222、连锁门店实施药品电子监管管理制度……………4523、连锁门店药品召回质量管理制度……4724、连锁门店冷藏药品管理制度………4925、连锁门店药品追溯管理制度…………51文件名称：连锁门店质量管理体系文件管理制度编号:NYGY-QM-001-制（修）订人：李赛梅审核人：苏波同意人：吕英强制（修）订日期：-12-25审核日期：-12-31同意日期：-01-01分发人员：门店相关人员实施日期：-01-011目标建立质量管理体系文件管理制度，为规范本企业各门店质量管理体系文件管理。2依据《中国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。3适用范围适适用于本企业各门店质量管理体系文件管理。4责任门店相关人员对本制度实施负责。5工作内容。5.1质量管理体系文件分类。5.1.1质量管理体系文件包含标准性文件和统计性文件。5.1.2标准性文件是用以要求质量管理工作标准，叙述质量管理体系组成，明确相关人员质量职责，要求各项质量活动目标、要求、内容、方法和路径文件（简称：标准），包含质量管理制度、岗位管理职责及操作规程等。5.1.3统计性文件是用以表明本企业各门店质量管理体系运行情况和证实其有效性文件（简称：统计）。5.2质量管理体系文件管理。5.2.1企业应制订《质量管理文件管理程序》，对标准起草、审核、同意、印制、分发、实施、复审、修订、废除和收回存档等进行控制性管理。5.2.2企业应制订《质量统计管理制度》对统计制订、同意、印制、填写、保留和销毁进行控制性管理。5.2.3质量管理员负责文件制（修）订、审核、印制、分发、复审、存档和监督销毁等工作。5.2.4企业责任人负责文件同意、实施和废除等工作。5.2.5制订文件必需符合下列要求：5.2.5.1文件必需符合国家颁布多种法律、法规和行政规章。5.2.5.2文件应该结合企业实际情况进行制订，使之含有系统性、规范性和可操作性。5.2.5.3文件内容应该清楚、层次分明，语句不得含糊不清。5.2.6文件应有编号，编号在《质量管理文件管理程序》中制订，并使之含有系统性、唯一性、可追踪性和可扩充性。5.2.7文件格式应规范、统一，并根据《质量管理文件管理程序》要求格式和程序进行印制。5.2.8文件分发应做好统计，工作岗位上不得有非本工作岗位或过期失效质量管理文件。5.2.9文件实施前必需经过一定培训才能正式实施。5.3质量管理体系文件检验和考评按《质量管理文件检验考评制度》实施。文件名称：连锁门店质量管理文件检验考评制度编号:NYGY-QM-002-制（修）订人：李赛梅审核人：苏波同意人：吕英强制（修）订日期：-12-25审核日期：-12-31同意日期：-01-01分发人员：门店相关人员实施日期：-01-011目标确保各项质量管理制度、职责和操作程序得到有效落实，促进质量管理体系完善。2依据《中国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。3适用范围适适用于对本企业各门店质量管理制度、岗位管理职责、操作程序和统计检验和考评。4责任企业责任人对本制度实施负责。5工作内容。5.1检验内容。5.1.1质量管理制度实施情况。5.1.2岗位管理职责落实情况。5.1.3工作程序实施情况。5.1.4统计填写规范性。5.2检验时间：每十二个月对本企业各门店质量管理文件最少进行1次全方面检验和考评。5.3检验组织。5.3.1检验组应由2人组成，组长1名，组员1名。5.3.2检验组组长由企业责任人担任。5.3.3检验组组员由有一定职务或熟悉企业质量管理步骤和相关药品管理法律、法规人担任。5.3.4检验组采取组长负责制。5.4检验计划。5.4.1企业责任人在每十二个月一月份制订文件检验考评计划。5.4.2文件检验考评计划应明确检验组组员。5.4.3文件检验考评计划应明确文件检验考评时间、程序和内容。5.5检验程序。5.5.1检验组应根据文件检验考评计划对各部门所负责管理文件进行检验和考评。5.5.2在检验过程中，检验人员应本着实事求是标准，认真检验，并立即、正确地进行统计。统计内容包含检验组组员、检验时间、被检验文件名称和编号、检验发觉问题等。5.5.3检验工作完成后，检验组应进行汇总，并在《质量管理文件检验考评表》上对检验结果进行统计，指出存在问题，提出整改方法，并上报企业责任人。5.6整改方法落实。5.6.1企业责任人依据检验小组检验汇报，确定整改方法并落实时间进行整改。5.6.2各岗位人员依据企业责任人意见，组织落实整改方法。5.6.3整改后质量管理员将整改情况统计在《质量管理文件检验考评表》上，报企业责任人。文件名称：连锁门店药品购进和验收管理制度编号:NYGY-QM-003-制（修）订人：李赛梅审核人：苏波同意人：吕英强制（修）订日期：-12-25审核日期：-12-31同意日期：-01-01分发人员：门店相关人员实施日期：-01-011目标为加强连锁门店药品购进及验收步骤管理，确保经营正当、合格药品，制订本制度。2依据《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》及相关法律、法规。3适用范围连锁门店购进和验收工作质量管理。4责任连锁门店及相关人员对本制度实施负责。5工作内容。5.1购进：5.1.1门店经营全部药品均必需由企业总部统一购进，统一安排配送，门店不得自行购进药品。5.1.2依据“按需购进、择优选购”标准，认真编制药品购进计划，维护药品供给。5.1.3分析销售，合理调整库存，优化药品结构。5.1.4定时会同质量管理部和采供部对进货药品质量情况进行汇总分析评审。5.2验收：5.2.1门店在接收总部统一药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按《商品配送清单》对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商、数量及必需资料单据查对，并在《商品配送清单》上署名，统计验收合格数量，验收不合格应明不合格事项及处理方法。5.2.2药品到货时，收货人员应对照供货单位随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。5.2.3冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方法及运输过程温度统计、运输时间等质量控制情况进行关键检验并统计。不符合温度要求应该拒收。5.2.4验收药品应根据药品批号查验同批号检验汇报书。检验汇报书传输和保留能够采取电子数据形式，但应确保其正当性和有效性。5.2.5验收合格药品应立即上架。验收不合格，不得上架，并汇报质量管理人员处理。验收不合格应注明不合格事项及处理方法。5.2.6验收药品应做好验收统计，包含药品通用名称、剂型、规格、同意文号、批号、生产日期、使用期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收统计上签署姓名和验收日期。中药饮片验收统计应包含品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施同意文号管理中药饮片还应统计同意文号。5.2.7如在统一配送过程中，发觉有质量问题药品，应立即退回配送中心，并向总部质管部汇报。文件名称：连锁门店药品陈列管理制度编号:NYGY-QM-004-制（修）订人：李赛梅审核人：苏波同意人：吕英强制（修）订日期：-12-25审核日期：-12-31同意日期：-01-01分发人员：门店相关人员实施日期：-01-011目标确保陈列药品质量稳定，避免发生混淆、差错事故，确保店面整齐、美观、舒适。2依据《中国药品管理法》和《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》等法律、法规。3适用范围适适用于连锁门店药品陈列管理4责任连锁门店及相关人员对本制度实施负责。5工作内容。5.1药品陈列管理。5.1.1营业员负责药品陈列工作；质量管理员应指导和监督营业员药品陈列工作。5.1.2陈列药品必需是企业验收合格药品，其外观质量和包装质量符合要求。5.1.3经营场所中用于陈列和临方配制多种设施设备，及陈列药品等应保持清洁卫生，预防药品被污染。5.1.4药品物价标签应和陈列药品一一对应，字迹清楚。5.1.5药品应按以下要求分类存放，并有明确药品类别标志牌。5.1.5.1药品和非药品分柜摆放。5.1.5.2中药饮片和其它药品分柜摆放。5.1.5.3处方药和非处方药分柜摆放。5.1.5.4内服药品和外用药应分开摆放。5.1.5.5按药品用途或剂型分类陈列。5.1.5.6易串味药有专柜或专用陈列箱单独摆放。5.1.5.7处方药不得开架陈列。5.1.6陈列场所地柜中所暂存药品应实施分类存放。5.1.6.1药品和非药品、内服药和外用药应分开存放。5.1.6.2中药饮片和其它药品应分开存放。5.1.7拆零药品必需存放于拆零专柜；按《拆零药品管理制度》要求进行管理。5.1.8中药饮片，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，并做好统计，饮片斗前必需写正名、正字。5.2药品陈列问题处理。5.2.1药品保管养护员每个月对陈列药品包装质量和外观质量进行全方面养护检验并给予统计，发觉质量问题以立即通知质量管理员处理。5.2.2营业场所温度应控制在0～30℃，相对温度控制在45％～75％，并由营业员天天早晨10：00和下午15：00进行监测、统计；如发觉温度、湿度超出要求范围，应在保管养护员指导下立即采取调控方法并给予统计。文件名称：连锁门店药品销售管理制度编号:NYGY-QM-005-制（修）订人：李赛梅审核人：苏波同意人：吕英强制（修）订日期：-12-25审核日期：-12-31同意日期：-01-01分发人员：门店相关人员实施日期：-01-011目标加强药品销售质量管理，提升销售服务水平。2依据《中国药品管理法》和《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》等法律、法规。3适用范围适适用于本企业各门店销售药品质量管理。4责任门店相关人员对本制度实施负责。5工作内容。5.1门店应根据所同意经营方法、经营范围经营药品，不得超范围或以批发方法经营药品，不得异地经营药品。5.2企业应依据本制度制订《药品拆零管理制度》、《药品处方调配管理制度》和《药品销售程序》对药品销售进行控制性管理。5.3门店营业员具体负责药品销售工作。5.4门店应在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》，和和执业人员相符执业证实文件复印件。5.5门店在营业场所明示服务条约，公布药品监督管理部门监督电话，并设置意见簿。5.6门店应在营业店堂内由药师、执业药师或驻店药师提供药品知识咨询服务，指导用户安全、合理用药。5.7药师、执业药师或驻店药师在营业时间内应佩戴标明其姓名、技术职称等内容胸卡。5.8陈列药品应清洁美观，按药品分类陈列要求进行陈列，并有明确标示，能有效指导消费者方便、合理地购药。5.9营业员接待用户应热情礼貌，尽可能满足用户要求，不和用户发生争吵。销售药品时必需以药品使用说明书为依据，正确介绍药品适应症或功效主治、使用方法、用量、不良反应、禁忌症及注意事项等，指导用户合理用药，不得夸大药品疗效和诊疗范围，误导用户。5.10销售药品应查对用户所购药品名称、规格、数量、价格，确保药品包装质量、外观质量。符合要求，在用户交纳购药款项后。方可将药品交用户。5.11销售中药饮片应符合炮制规范，所使用计量器具应经计量检定合格，确保中药饮片销售计量正确。5.12不得采取有效销售、附赠药品或礼品等方法销售药品。5.13用户凭处方购置药品，严格按《药品处方调配管理制度》对处方进行审核、调配和销售，确保销售正确性和正确性。5.14拆零药品必需存放于拆零专柜，销售时严格按《药品拆零管理制度》和《药品销售程序》实施，在拆零药袋上写明药品通用名称、规格、使用方法、用量、使用期限等内容。5.15店堂内药品广告必需符合《中国广告法》和《中国药品广告管理措施》要求。文件名称：连锁门店药品储存、养护管理制度编号:NYGY-QM-006-制（修）订人：李赛梅审核人：苏波同意人：吕英强制（修）订日期：-12-25审核日期：-12-31同意日期：-01-01分发人员：门店相关人员实施日期：-01-011目标为确保储存和陈列药品质量稳定，避免药品发生质量问题。2依据《中国药品管理法》和《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》等法律、法规。3适用范围本企业各门店储存、养护工作管理。4责任门店相关人员对本制度实施负责。5工作内容。5.1药品养护管理。5.1.1门店应配置保管养护员负责药品养护工作，并坚持预防为主、消除隐患标准，开展工作。5.1.2企业依据本制度制订《药品养护工作程序》，对药品养护工作进行全过程管理。5.1.3质量管理人员应指导和监督保管养护员药品养护工作。5.1.4保管养护员应在质管员指导下确定企业关键养护品种，并加强对关键养护品种检验。关键养护药品包含：5.1.4.1易变质药品。5.1.4.2储存时间长药品。5.1.4.3距离失效期六个月（近效期）药品。5.1.4.4已发觉质量问题药品相邻批号药品。5.1.4.5企业首营品种。5.1.4.6拆零销售药品。5.2定时对药品储存和陈列条件合理性进行检验。5.2.1检验和监督营业场所温度、湿度监测统计。5.2.2若温度、湿度不在要求范围内，指导营业员采取必需调控方法，确保药品储存和陈列条件。5.2.3做好营业场所清洁卫生工作。5.2.4做好防尘、防火、防潮、防鸟、防霉变、防虫、防鼠及防污染工作。5.2.5指导和监督营业员，按药品分类要求对储存和陈列药品进行分类储存和陈列。5.3保管养护员应依据药品销售情况，制订养护检验计划，并按计划进行养护检验。5.3.1每个季度应循环检验储存药品包装质量和外观质量。5.3.2每个月应循环检验陈列药品包装质量和外观质量。5.3.3对关键养护品种应依据实际情况缩短检验周期。5.3.4对中药饮片应按其特征，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行合理养护。5.3.5药品质量养护检验应做好统计，包含养护时间、地点、养护人员、养护品种数、占企业经营品种百分比等，发觉质量问题品种应统计药品通用名称、产品批号、使用期、生产企业、检验结果等内容，并立即通知质量管理员进行处理。5.4近效期药品养护管理应有显著效期标志，并按月填报《效期药品销售表》，报质量管理人员和企业责任人。5.5做好门店养护设施设备，温度、湿度检测和监控仪器，和计量器具管理，并做好统计。文件名称：连锁门店处方药销售管理制度编号:NYGY-QM-007-制（修）订人：李赛梅审核人：苏波同意人：吕英强制（修）订日期：-12-25审核日期：-12-31同意日期：-01-01分发人员：门店相关人员实施日期：-01-011目标为加强药品处方管理，确保处方药销售安全、有效、合理。2依据《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》和《处方药和非处方药分类管理措施（试行）》等相关法律、法规。3适用范围本企业各门店销售处方药管理。4责任门店相关人员对本制度负责。5工作内容。5.1药品处方调配管理。5.1.1处方审核员应是执业药师、药师或驻店药师，营业时间必需佩戴标明其姓名、技术职称等内容胸卡。5.1.2处方调配销售人员，应经专业及岗位培训，考试合格并取得上岗证后方可上岗。5.1.3处方药不采取开架自选方法销售。5.1.4处方药必需凭医师开具处方销售。5.1.5医师开具处方必需经处方审核员审核并签字后，方可调配、销售。调配和销售人员均应在处方上署名。5.1.6对有配伍禁忌或超剂量处方，应该拒绝调配、销售。必需时，需经原处方医更正或重新签字方可调配和销售。5.1.7处方调配人员调配处方时对处方所列药品不得私自更改或代用。5.1.8处方药销售后应在处方上做好统计，统计所销售药品批号和数量。如用户必需取回处方，应做好处方内容登记。5.1.9处方由质量管理人员负责归类、保留。保留期限为2年。5.2处方审核、调配和销售程序。5.2.1营业员应将收四处方交处方审核员审核。5.2.2处方审核员收四处方后应认真审查处方患者姓名、年纪、性别、药品名称、规格、使用方法、用量、处方单位、医师签章等内容，如有药名书写不清、药味反复，或有配伍禁忌：超剂量等情况，应向用户说明情况，经处方医师更正或重新签章后方可调配，不然拒绝调配。5.2.3经审核符合要求处方，由处方审核员签字后，交药品调配人员调配。5.2.4处方调配时，应逐味进行操作，调配完成，查对无误后，调配人员在处方上签字并计价，然后将处方和调配药品交处方审核员查对。5.2.4.1如用户需取回处方，调配人员应在调配、查对完后进行处方登记，处方记录表、处方及药品一同交处方审核员进行审核。5.2.4.2如调配药品有批号，应在处方或处方记录表上标明所调配药品批号。5.2.5处方审核员对处方和调配药品进行查对，并进行质量检验，符合要求交由销售人员发药。5.2.6销售人员发药时应查对患者姓名、药品数量。同时向用户说明使用方法、用量和注意事项，解答疑难问题。文件名称：连锁门店药品拆零管理制度编号:NYGY-QM-008-制（修）订人：李赛梅审核人：苏波同意人：吕英强制（修）订日期：-12-25审核日期：-12-31同意日期：-01-01分发人员：门店相关人员实施日期：-01-011目标方便消费者，规范拆零药品陈列和销售管理。2依据《中国药品管理法》和《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》等法律、法规。3适用范围本企业各门店拆零销售药品。4责任门店相关人员对本制度实施负责。5工作内容。5.1门店销售拆零药品必需是经质管部、业务部同意许可拆零出售药品。5.2负责拆零销售人员需经过质管部组织专门培训。5.3拆零药品是指销售药品最小单元包装上，不能明确注明药品名称、规格、使用方法、用量、使用期等内容药品。5.4药品拆零销售工作应由营业员负责实施，质量管理员负责指导和监督。5.5门店应设置拆零专柜，配置专用拆零工具，如药瓶、药匙、剪刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零工作场所和工具清洁卫生。5.6药品拆零前，营业员应检验药品包装和外观质量，凡发觉质量可疑或外观性状不合格不可拆零，并立即报质量管理部门进行处理。5.7拆零后药品，应集中存放于拆零专柜，不能和其它药品混放，并保持原包装、标签和说明书；不能保持原包装，放入含有气密性药瓶中，加贴拆零标签，写明药品通用名称、剂型、规格、批号、使用期，并做好拆零药品统计，保留药品说明书。5.8拆零统计内空包含药品通用名称、规格、产品批号、使用期、拆零数量、拆零销售起止日期、经手人等。5.9药品拆零销售，应在符合卫生条件场所进行操作，将药品放入专用拆零药袋中，药袋应写明药品名称、规格、服法、用量、使用期限和拆零单位，查对无误后，方可交给用户。文件名称：连锁门店特殊管理药品和国家有专门管理要求药品管理制度编号:NYGY-QM-009-制（修）订人：李赛梅审核人：苏波同意人：吕英强制（修）订日期：-12-25审核日期：-12-31同意日期：-01-01分发人员：门店相关人员实施日期：-01-011目标为深入加强含特殊药品复方制剂经营管理，有效遏制这类药品从药用渠道流失和滥用，制订本制度。2依据《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则，公安、药监部门相关要求3范围适适用于本企业各门店含特殊药品复方制剂经营管理。4责任门店及相关部门相关人员对本制度实施负责。5内容5.1定义本制度所称含特殊药品复方制剂包含含麻黄碱类复方制剂（不包含含麻黄药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。5.2制度内容5.2.1含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片管理;5.2.2严格实施药品分类管理相关要求，处方药凭处方销售;销售非处方药含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片，一次销售不得超出5个最小包装。5.2.3核实购销方资质并建立档案。5.2.4核实购置付款单位，金额和销售票据证实单位金额一致。5.2.5严格实施出库复核制度。5.2.6发觉异常情况报药监部门和公安机关。5.3麻黄碱类复方制剂管理5.3.1药店必需在处方柜内设臵含麻黄碱复方制剂专柜，并有显著标识。5.3.2将单位剂量麻黄碱类药品含量大于30㎎(不含30㎎)含麻黄碱类复方制剂，列入必需凭处方销售。5.3.3销售非处方药含麻黄碱类复方:查验购置者身份证，并对其姓名和身份证号码给予登记，一次销售不得超出最小包装，不得开架销售含麻黄碱复方制剂，设臵专柜专员管理，专册登记，登记内容包含药品名称、销售数量、生产企业、生产批号、购置人姓名、身份证号码、最少保留5年。5.3.4发觉异常情况报药监部门和公安机关。5.3.5未入网及未使用药品电子监管码统一标识，一律不得销售。文件名称：连锁门店相关统计和凭证管理制度编号:NYGY-QM-010-制（修）订人：李赛梅审核人：苏波同意人：吕英强制（修）订日期：-12-25审核日期：-12-31同意日期：-01-01分发人员：门店相关人员实施日期：-01-011目标确保质量管理工作规范性、可追溯性及完整性。2依据依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》等法律、法规制订本制度。3范围适适用于和药品经营质量管理相关统计和凭证。4责任者门本全部些人员对本制度负责。5要求内容5.1统计和凭证设计统一由总部根据相关要求制订，各连锁门店分别对各自分店统计和凭证使用、保留及管理负责。5.2统计、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每十二个月搜集、整理，并按要求归档、保管。5.3统计要求：5.3.1本制度中统计仅指质量体系运行中包含多种质量统计。5.3.2质量统计应符合以下要求：5.3.2.1质量统计格式由质量责任人统一编写；5.3.2.2质量统计由各岗位人员填写；5.3.2.3质量统计要字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处加盖本人名章或署名，注明修改日期和修改理由，使其有真实性、规范性和可追溯性；5.3.2.4质量统计应妥善保管，预防损坏、丢失。5.3.2.6门店全部统计和凭证最少保留5年。文件名称：连锁门店搜集和查询质量信息管理制度编号:NYGY-QM-011-制（修）订人：李赛梅审核人：苏波同意人：吕英强制（修）订日期：-12-25审核日期：-12-31同意日期：-01-01分发人员：门店相关人员实施日期：-01-011目标为建立高效顺畅质量信息渠道，充足发挥质量信息作用。2依据《中国药品管理法》和《药品经营质量管理规范（卫生部第90号令）》等相关法律、法规。3适用范围适适用于本企业各门店质量信息管理。4责任门店相关人员对本制度实施负责。5工作内容。5.1质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果全部相关原因。5.2质量信息关键内容。5.2.1国家最新颁布药品管理法律、法规及规章。5.2.2国家新颁布药品标准及其它技术性文件。5.2.3国家和地方药品监督管理部门公布药品质量公告。5.2.4供给商质量确保能力及所供药品质量情况。5.2.5在药品质量管理过程中形成多种数据、资料、文件。5.2.6消费者质量查询、质量反馈和质量投诉等。5.3质量信息搜集方法。5.3.1质量政策方面多种信息由质管部经过各级药品监督管理部门颁发文件、通知及专业报刊、媒体、互联网搜集。5.3.2企业内部质量信息由各相关人员经过多种报表、会议、信息传输反馈单、谈话统计、质量查询投诉统计、提议等方法搜集。5.3.3企业外部信息由各门店经过调查、观察、用户查询等方法搜集。5.4质量信息搜集应正确、立即、适用，并做好统计。5.5建立完善质量信息反馈系统，各门店相互协调、配合。质量管理部在接到信息反馈后，应立即对信息进行评定处理，并反馈相关门店，确保信息传输正确、立即、通畅，从而使信息得到最有效利用。5.6质量管理部应定时管理、分析各类商品信息，形成书面商品质量信息报表，立即汇报经理室，并反馈到各门店，方便各门店查询。6各门店应相互协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求立即、正确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考评中处罚。文件名称：连锁门店质量事故管理制度编号:NYGY-QM-012-制（修）订人：李赛梅审核人：苏波同意人：吕英强制（修）订日期：-12-25审核日期：-12-31同意日期：-01-01分发人员：门店相关人员实施日期：-01-011目标加强本企业各门店经营药品发生质量事故时管理，预防重大质量事故发生。2依据《中国药品管理法》和《药品经营质量管理规范（卫生部第90号令）》等相关法律、法规。3适用范围发生质量事故药品管理。4责任质量管理部、采供部、配送中心、财务部、连锁门店对本制度实施负责。5工作内容。5.1质量事故分类：5.1.1质量事故分为通常事故和重大事故两大类。5.2.重大质量事故界定：发生以下情况可定为重大质量事故。5.2.1因发生质量问题造成整批药品报废。5.2.2药品在使用期或负责期内因为质量问题造成整批退货。5.2.3在店药品，因为保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用。5.2.4药品发生混药，造成异物混入，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故。5.2.5因质量问题每批造成3000元以上经济损失以上。5.3除上述重大质量事故外其它质量事故，为通常质量事故。5.4质量事故汇报：5.4.1发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏，应立即汇报质量管理部门和企业关键责任人，二十四小时内由质量管理部门报地药品监督管理部门，同时上报国家药品监督管理局。5.4.2其它重大质量事故也应即汇报质量管理部门，三天内由质量管理部门向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，通常不超出15天。5.4.3出现重大质量事故，当事人（或所在部门、班组）除立即按要求上报外，应主动参与质量事故善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级向上级主管部门汇报。5.5质量事故调查和处理:5.5.1发生重大质量事故时，企业应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故调查、分析、处理和汇报。5.5.2质量事故调查，其内容应包含：事故发生时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是标准。5.5.3事故调查完成后应组织相关人员进行认真分析、确定事故发生原因，明确相关人员责任，提出整改方法。5.5.4质量事故处理，应实施“三不放过”标准（原因不清不放过、事故责任者和职员没有受到教育不放过、没有防范方法不放过）。立即、慎重、有效地处理好质量事故。5.5.5必需以质量事故为契机，组织企业进行质量改善活动，完善并严格实施制度，可依据存在问题关键、难点开展群众性质量控制小组活动。5.6质量事故调查、分析、处理和汇报应有具体统计并建立档案。文件名称：连锁门店质量投诉管理制度编号:NYGY-QM-013-制（修）订人：李赛梅审核人：苏波同意人：吕英强制（修）订日期：-12-25审核日期：-12-31同意日期：-01-01分发人员：门店相关人员实施日期：-01-011目标规范药品售后质量管理，认真处理售后药品质量问题，确保立即发觉问题，消除质量隐患。2依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》等法律、法规。3范围药品质量投诉管理4责任者质量管理部门、连锁门店。5要求内容5.1质量管理部门应该听取和受理消费者和其它社会团体对药品和服务质量问题投拆。5.2投诉渠道及方法：能够采取包含电话、传真、信件、电子邮件等形式进行投诉。5.3在接到药品质量投诉时，应立即做好质量投诉统计，并按立即进行调查和处理，并暂停销售。5.4对投诉问题展开调查，经核实确定药品质量合格，应在确定后二十四小时内通知销售员恢复该药品销售。5.4经核实确定药品质量不合格，依据情况向药品供货企业进行质量查询。5.5对于药品造成质量事故除按本制度受理外还应按“药品不良反应汇报要求”处理。5.6对用户投诉药品质量问题，质量管理员要进行实事求是调查取证，对于处理结果向投诉用户进行反馈，并进行事后跟踪。5.7对质量投诉要件件有交待，桩桩有回复，做好统计。5.8服务工作方面投诉,质量管理员也应深入调查，分析原因、明确责任，给投诉用户一个满意回复，同时，要相关责任人整改到位，并通告企业全员，避免类似问题再次发生。文件名称：连锁门店中药饮片处方审核、调配、核正确管理制度编号:NYGY-QM-014-制（修）订人：李赛梅审核人：苏波同意人：吕英强制（修）订日期：-12-25审核日期：-12-31同意日期：-01-01分发人员：门店相关人员实施日期：-01-011目标为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全地经营中药饮片，特制订本制度。2依据《中国药品管理法》和《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》等相关法律、法规。3适用范围中药饮片处方审核、调配、核正确管理。4责任门店相关人员对本制度实施负责5工作内容。5.1门店必需落实实施相关药品质量管理法律、法规和行政规章，严禁销售假药劣药和质量不合格中药饮片。5.2中药饮片调剂人员应含有中医药学中专以上学历或含有中药调剂员资格，并经过企业组织开展专业培训。5.3销售中药饮片应符合炮制规范，并做到计量正确；销售中药饮片时，应向用户通知煎服方法及注意事项。5.4调配中药处方时，应实施以下要求：5.4.1审核：5.4.1.1调配中药处方时，处方必需经执业药师审核后方可进行调配。5.4.1.2对处方所列药品不得私自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量处方，应该拒绝调配；如需调配，需经原处方医生更正或重新签字确定后方可调配和销售，以预防差错和事故发生。5.4.2调配：5.4.2.1按处方所列品名、炮制要求、剂量，从各个药斗中抓取饮片。5.4.2.2在调剂工作台上正确称取饮片，按剂数分发，装入适用包装袋。5.4.3查对：5.4.3.1处方调配后，交复核人员查对无误后封口交和用户。5.4.3.2在进行上述操作时，处方审核、调配或销售人员必需在处方上签字或盖章。处方按要求保留5年备查。5.4.4清场：称取完成，应清理现场，包装用具及余下饮片应重新放回原位。5.5销售单味中药饮片，也参考上述要求实施。文件名称：连锁门店药品使用期管理制度编号:NYGY-QM-015-制（修）订人：李赛梅审核人：苏波同意人：吕英强制（修）订日期：-12-25审核日期：-12-31同意日期：-01-01分发人员：门店相关人员实施日期：-01-011目标合理控制药品过程管理,预防药品过期失效,确保药品储存养护质量。2依据依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》等法律、法规。3范围门店所经营药品。4责任者连锁门店对本制度实施负责5内容：5.1定义：近效期药品系指距离药品使用期在6个月内药品。5.2凡超出使用期药品，均不得入店销售。5.3效期药品入店验收，除按要求验收外，距离使用期小于2个月（含）药品不得验收入店。5.4近效期药品有显著“效期药品”标志，养护员应按月填报《近效期药品催销表》，上报业务部、质管部进行相关处理。5.5门店养护员应严格根据相关要求，对近效期药品进行关键养护，每个月循环抽查质量，并做好统计，质量管理员负责对效期药品养护工作进行监督、指导。5.6对药品使用期进行跟踪管理，预防近效期药品售出后可能发生过期使用。在店超出效期药品应为不合格药品，其处理过程按《不合格药品管理制度》要求办理。5.7销售近效期药品应向用户通知使用期。5.8必需严格立即实施相关要求，杜绝超效期药品入店及失效过期药品售出，如出现此种情况，将对责任人按要求进行处罚。文件名称：连锁门店不合格药品、药品销毁管理制度编号:NYGY-QM-016-制（修）订人：李赛梅审核人：苏波同意人：吕英强制（修）订日期：-12-25审核日期：-12-31同意日期：-01-01分发人员：门店相关人员实施日期：-01-011目标对不合格药品实施控制性管理，杜绝购进和销售不合格药品，尽可能降低不合格药品对社会危害。2依据《中国药品管理法》和《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》等相关法律、法规。3适用范围门店在验收和销售过程中发觉不合格药品管理。4责任质量管理部、连锁门店、财务部对本制度实施负责。5工作内容。5.1不合格药品是指药品质量（包含外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家标准和相关质量要求药品。5.2对于不合格药品，不得购进和销售。5.3企业依据本制度制订《不合格药品管理程序》，对不合格药品确实定、汇报、报损、销毁进行控制性管理。5.4对药品内在质量有怀疑而不能确定其情况时，应抽样送当地法定药品检验机构检验。5.4.1在药品验收过程中发觉不合格药品，验收人员应填写“药品拒收统计”，报质量管理人员进行复核。经质量管理人员确定为不合格药品，通知保管人员将其存放在不合格品区。5.4.2在店药品质量检验，经质量管理人员复核确定为不合格药品，应经过保管人员将其存放在不合格品区，并通知营业员将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。5.4.3对于售后使用过程中出现通常质量问题药品，由质量管理人员依据用户意见及具体情况协商处理。5.4.4对于假药、劣药和出现严重质量事故药品，必需立即停止购进和销售，对已销售，由质量管理人员尽一切努力回收，并向当地药品监督管理部门汇报。假劣药品不得销售和作退货、换货处理，必需就地封存。5.5不合格药品报损应根据审批权限办理审批手续，相关统计保留3年。5.6通常药品销毁经同意后应由质量管理人员在场监督；销毁工作应有统计，销毁地点应远离水源、住宅等。销毁可采取破碎深埋、燃烧等方法。5.7质量管理人员对不合格药品处理情况应每个月进行汇总，并上报企业质量责任人。5.8不合格药品确实定、汇报、报损、销毁应有完善手续和统计。文件名称：连锁门店环境卫生和人员健康情况管理制度编号:NYGY-QM-017-制（修）订人：李赛梅审核人：苏波同意人：吕英强制（修）订日期：-12-25审核日期：-12-31同意日期：-01-01分发人员：门店相关人员实施日期：-01-011目标确保药品质量，发明一个有利药品质量管理，优良工作环境，确保职员身体健康。2依据依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》等相关法律、法规。3适用范围营业场所内外卫生环境和人员健康管理。4责任企业各门店对本制度实施负责。5工作内容。5.1基础卫生管理。5.1.1营业员关键负责营业场所卫生管理工作，质量管理人员负责卫生工作指导和监督。5.1.2营业场所应和办公区、生活区分开，或采取必需隔离方法，不能对陈列和储存药品造成不良影响或污染，确保药品质量。5.1.3门店应配置防尘、防潮、防污染、防虫、防霉变设施设备。5.2门店应按以下要求进行清洁卫生工作：5.2.1门店应天天对地面、柜面、货架及陈列和储存药品进行1次清洁卫生工作，并检验防鼠、防虫等设施。5.2.2对养护设施设备（空调、抽湿机等）应定时进行清洗，对临方炮制工具（打粉机、切片机）应在每次使用后进行清洁。5.2.3门店应每七天对营业场所最少进行1次大扫除。5.2.4门店应每个月开展灭鼠、灭虫工作。5.3门店营业场所及陈列药品卫生要求。5.3.1营业场所应宽大明亮，设施设备应整齐卫生。5.3.2药品包装应无尘，清洁卫生。5.3.3药品、资料等陈列应规范、整齐，美观大方。5.3.4药品拆零场所应清洁卫生，拆零使用工具和包装袋应符合卫生要求。5.3.5中药格斗应在每次装斗前进行清理，确保中药饮片质量。5.4职员个人卫生要求。5.4.1在岗职员应着装整齐，佩戴胸卡上岗，勤洗澡、剪发、修指甲，做到既端庄，又大方。5.4.2个人生活用具（茶杯、饭盒等）应集中统一放在生活区或办公区内，不得放在营业场所内。5.5质量管理人员应每个月对卫生工作进行检验和指导。5.6企业负责组织直接接触药品职员每十二个月定时组织一次药品从业人员健康检验。健康体检应在当地县级以上医疗机构进行，体检结果存档备查。经检验如发觉患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品患者，立即调离原岗位或办理病休手续。病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。5.6建立职员健康档案，档案最少保留三年。文件名称：连锁门店提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度编号:NYGY-QM-018-制（修）订人：李赛梅审核人：苏波同意人：吕英强制（修）订日期：-12-25审核日期：-12-31同意日期：-01-01分发人员：门店相关人员实施日期：-01-011目标提升企业服务水平，规范服务行为，为用户提供愈加好服务。2依据《中国药品管理法》和《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》等相关法律、法规。3适用范围企业销售服务管理。4责任门店相关人员对本制度实施负责。5工作内容。5.1营业员着装应整齐、统一，挂牌上岗，站立服务。5.2营业员应讲究个人卫生，女性可化淡妆，但不得浓妆艳抹、披头散发。5.3营业员要举止端庄，精力集中，接待用户热情，解答问题耐心。5.4上岗时使用“请”、“谢谢”、“您好”、“对不起”、“再见”等文明礼貌用语，不准和用户发生争吵、吵架或嘲弄用户。用户进入营业场所，应主动打招呼，并问询用户需要，用户离开时应热情相送。5.5销售药品时应依据药品说明书内容，正确介绍药品性能、用途、使用方法、用量、禁忌症及注意事项。5.6门店应在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》正本、《营业执照》正本和执业人员相符执业证实文件复印件。5.7营业场所内应公告服务条约，悬挂处方药和非处方药警示语标牌，设用户意见簿，公布药品监督部门监督电话。5.8营业场所应整齐卫生、美观大方，药品应按分类要求进行陈列，便于用户查找。5.9营业场所应备好用户用饮用水和水杯，提供休息设施；设置咨询导购台，由药师、执业药师或驻店药师等提供咨询服务，指导用户安全、合理用药。5.10药师、执业药师或驻店药师负责门店相关药品咨询服务，相关要求以下：5.10.1含有高度工作责任感，能正确指导用户购药；了解新品种基础药学知识，确保人民用药立即、安全。5.10.2指导购药时，应表现热情、耐心，详实地按使用说明书内容介绍药品性能、用途、禁忌证、不良反应和注意事项。5.10.3指导用户小心贮存和使用药品，不得误导消费者购置过量药品，不得以盈利为目标向消费者推荐无须购置或不适合药品；对不能确定情况，应提议用户遵医嘱购置药品。5.10.4指导营业员正确调配药品，向营业员传授药品相关知识，配合质量管理人员做好药品销售服务监督和培训工作。文件名称：连锁门店人员培训及考评管理制度编号:NYGY-QM-019-制（修）订人：李赛梅审核人：苏波同意人：吕英强制（修）订日期：-12-25审核日期：-12-31同意日期：-01-01分发人员：门店相关人员实施日期：-01-011目标不停提升职员整体素质及业务水平，规范门店质量培训教育工作。2依据依据《药品管理法》、GSP及其实施细则等相关法律、法规制订本制度。3范围适适用于各门店人员教育培训和考评。4责任者质量管理部和门店质量管理人员。5要求内容5.1依据本企业质量管理体系有效运行要求，制订每十二个月度药品质量管理及其它教育培训计划，确定相关培训内容及方法。培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、课时、考评要求等内容。5.2专业技术人员在岗培训：5.2.1专业技术人员是本企业药品经营质量管理工作关键、具体实施者，应努力发明条件使她们药品质量管理知识、专业能力不停更新和提升，所以企业每十二个月合适安排药品经营质量管理方面药事政策、法规及相关新知识、新技能培训，尽可能提供到质量管理优异企业学习、观摩机会。并确保接收根据相关组织要求继续教育培训。5.2.2门店关键责任人应熟悉国家相关药品管理法律、法规及规章，应主动参与药事政策、法规及相关知识培训学习。5.2.3门店质量管理人员每十二个月应接收省级药品监督管理部门组织继续教育或培训，并取得培训或继续教育证书。5.3上岗培训：5.3.1职员工作岗位进行调整时，为适应新工作要求，必需进行岗位质量教育、岗位技能操作培训及考评。考评合格，方可上岗。5.3.2从事药品质量管理工作人员，须经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。5.3.3从事药品验收、养护、保管、销售工作人员，应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。文件名称：连锁门店药品不良反应汇报管理制度编号:NYGY-QM-020-制（修）订人：李赛梅审核人：苏波同意人：吕英强制（修）订日期：-12-25审核日期：-12-31同意日期：-01-01分发人员：门店相关人员实施日期：-01-011目标加强对连锁门店所经营药品安全监督，严格药品不良反应监测及汇报工作管理，确保人体用药安全、有效。2依据《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品不良反应监测管理措施（试行）》等相关法律、法规。3适用范围连锁门店药品不良反应汇报管理。4责任门店质管员对本制度实施负责。5工作内容。5.1药品不良反应关键是指合格药品在正常使用方法、用量情况下出现和用药目标无关或意外有害反应。关键包含药品已知和未知作用引发副作用、毒性反应及过敏反应。5.2药品不良反应汇报范围。5.2.1上市5年以内药品和列为国家关键监测药品，汇报该药品引发全部可疑不良反应。5.2.2上市5年以上药品，关键汇报该药品引发严重、罕见或新不良反应。5.3含有下列情况之一者可视为严重药品不良反应。5.3.1造成死亡或威胁生命。5.3.2造成连续性或显著残疾或功效不全。5.3.3造成先天异常或分娩缺点。5.4质量管理人员为企业药品不良反应监测和汇报管理人员，其它相关人员应配合质量管理人员做好药品不良反应监测和汇报工作。5.5不良反应监测和汇报要求。5.5.1门店对所经营药品不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本门店所经营药品不良反应情况搜集，发觉可疑药品不良反应，应该立即向质量管理人员、企业责任人汇报。质量管理人员应做具体调查和统计，确定后，填写《药品不良反应汇报表》，向省药品不良反应监测部门汇报。5.5.2门店如发觉药品说明书未载明可疑严重不良反应病例，必需在二十四小时以内，以快速有效方法汇报省药品不良反应监测部门。5.5.3门店所经营药品中发觉药品说明书中未载明其它可疑药品不良反应和已载明全部药品不良反应病例，应该每三个月向省药品不良反应监测部门汇报。5.5.4发觉非本门店所经营药品引发可疑药品不良反应，发觉者可直接向省药品不良反应监测部门汇报。5.6发生不良反应药品处理方法。5.6.1对药品监督管理部门已确定有严重不良反应药品，质量管理人员应立即通知营业员停止该批号药品销售，并书面汇报当地药品监督管理部门及省药品不良反应监测中心。5.6.2对已销售出去部分药品由质量管理人员发文要求用户退回，并按药品监督管理部门要求方法处理。5.6.3本门店对发觉可疑严重药品不良反应应汇报而未汇报，或未按要求汇报及隐瞒药品不良反应资料人员分别给予批评、警告，并责令更正；情节严重并造成不良后果，依法负担对应责任。文件名称：连锁门店计算机信息系统管理制度编号:NYGY-QM-021-制（修）订人：李赛梅审核人：苏波同意人：吕英强制（修）订日期：-12-25审核日期：-12-31同意日期：-01-01分发人员：门店相关人员实施日期：-01-011目标为加强门店药品经营计算机信息系统管理，特制订本制度。2依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。3适用范围本制度适适用于本企业全部门店药品经营计算机信息系统管理。4职责质量管理部、信息部对本制度负责5内容5.1计算机信息系统配置要求5.1.1树立“一切服务于企业”，“一切围绕实施GSP”思想，信息部对企业全部电脑设置、应用软件故障应能立即快速维修和排除。建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管实施条件。安全有效维护企业网络系统、改造工作，确保经营业务正常进行，为企业各部门提供方便实用现代化电脑办公网络技术服务。5.2计算机系统应符合以下要求：5.2.1有支持系统正常运行服务器和终端机。5.2.2有安全、稳定网络环境，有固定接入互联网方法和安全可靠信息平台。5.2.3有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享局域网。5.2.4有药品经营业务票据生成、打印和管理功效。5.2.5有符合本规范要求及企业管理实际需要应用软件和相关数据库。5.3质管部依据各岗位工作情况，审核系统操作权限；各岗位操作人员当经过输入用户名及密码等身份确定方法登录进入系统；任何人不得将自己用户名和密码透露给其它人使用。5.4严格按摄影应操作规程和管理制度进行系统各类数据录入、修改和保留，以确保统计原始、真实、正确、安全和可追溯。5.4.1各操作岗位应该经过输入用户名及密码等身份确定方法登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经同意不得修改数据信息。5.4.2修改各类业务经营数据时，操作人员应该在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核同意后方可修改，修改原因和过程应该在系统中统计。5.4.3系统对各岗位操作人员姓名统计，应该依据专有用户及密码自动生成，不得采取手工编辑或菜单选择等方法录入。5.4.4系统操作、数据统计日期和时间应该由系统自动生成，不得采取手工编辑、菜单选择等方法录入。5.5系统依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提醒养护人员对库存药品进行有序、合理养护。5.6系统对库存药品使用期进行自动跟踪和控制，含有近效期预警提醒、超使用期自动锁定及停售等功效。5.7系统对经营过程中发觉质量有疑问药品进行控制。5.7.1各岗位发觉质量有疑问药品，根据本岗位操作权限实施锁定，系统自动经过质量管理人员。5.7.2被锁定药品由质量管理人员确定，不属于质量问题解除锁定，属于不合格药品由系统生成不合格统计。5.7.3系统对质量不合格药品处理过程、处理结果进行统计，跟踪处理结果。5.8连锁门店和总部共用同一个系统，通用时空供给链系统进行实时数据连接。系统还应该含有以下功效。5.8.1系统依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理药品和其它国家有专门管理要求药品，确保正当、规范销售。5.8.2系统拒绝国家有专门管理要求药品超数量销售行为发生。5.8.3系统和结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售统计。5.8.4系统对拆零药品单独建立销售统计，对拆零药品实施安全、合理销售控制。5.8.5系统依据质量管理基础数据信息，定时自动生成陈列药品检验计划。5.9对于有电子监管要求药品按药品电子监管管理制度实施。5.10计算机系统运行中包含企业经营和管理数据应该采取安全、可靠方法储存并按日备份，备份数据存放在安全场所，预防和服务器同时遭遇灾难造成损坏或丢失，统计类数据应最少保留5年统计。5.11因网络故障丢失或毁坏数据，在系统恢复正常后应立即补上，以确保网络数据连续性和正确性。5.12违反相关操作，对相关责任人作3－10分负激励。情节严重者按企业相关制度进行处罚。文件名称：连锁门店实施药品电子监管管理制度编号:NYGY-QM-022-制（修）订人：李赛梅审核人：苏波同意人：吕英强制（修）订日期：-12-25审核日期：-12-31同意日期：-01-01分发人员：门店相关人员实施日期：-01-011目标建立一个适应于实施药品电子监管要求。2依据广东省食品药品监督管理局《相关对药品经营企业和部分药品生产企业实施电子监管通知》、《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》、《相关将药品批发、连锁企业经营全部药品纳入电子监管通知》。3适用范围本制订适适用于本企业各连锁门店药品电子监管工作管理4职责连锁门店质量管理员对本制度负责5内容5.1定义5.1.1所谓“电子监管”，指根据广东省食品药品监督管理局要求，对所经营全部药品购进、销售、存放等数据经过“省药品流通电子监管网络系统”上报，以利于药监部门对所经营全部药品建立药品安全追溯体系，强化药品流通渠道监管。5.2实施电子监管品种：企业所经营全部药品。5.3数据上报5.3.1企业按药监要求，申请并配置上报所需电子数字证书。5.3.2质量管理员负责数字证书操作包含本企业经营药品电子监管信息维护和更新，并确保上报信息立即、完整、正确。5.3.3上报频率为每七天一次，每七天五营业结束后立即上报，本周没发生经营行为企业必需零数据上报。5.4上报专员需妥善保管所申请数字证书，数字证书持有些人基础信息发生变更应立即更新，密码应实施保密，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。5.5违反相关操作，对相关责任人作3-10分负激励。情节严重者按企业相关制度进行处罚。文件名称：连锁门店药品召回质量管理制度编号:NYGY-QM-023-制（修）订人：李赛梅审核人：苏波同意人：吕英强制（修）订日期：-12-25审核日期：-12-31同意日期：-01-01分发人员：门店相关人员实施日期：-01-011目标为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实推行药品安全企业第一责任人职责，制订本制度。2依据《中国药品管理法》、《中国药品管理法实施条例》、《国务院相关加强食品等产品安全监督管理尤其要求》、《药品召回管理措施》。3适用范围关键适适用于本企业存在安全隐患药品召回管理4职责质量部、业务部、仓储部对本制度实施负责5内容5.1定义：5.1.1本制度所称药品召回，是指本企业根据要求程序停止销售已上市销售存在安全隐患药品，并帮助药品生产企业推行药品召回义务。5.1.2安全隐患药品关键包含：研发缺点或生产不妥造成可能危及人体健康和生命安全药品，且该药品还未被药品监督管理部门确定为假药或劣药。但确定前药品生产企业已实施药品召回，也适用本制度。5.2各部门职责：5.2.1业务部负责各类质量信息搜集、确定，药品召回信息公布及召回过程管理，并配合药品生产企业或药品监督管理部门开展相关药品安全安全隐患调查等；5.2.2储运部负责药品养护质量信息搜集、反馈及召回药品实物管理及召回药品退货事宜。5.2.3质管部负责各类药品质量信息搜集、确定，药品召回信息公布及召回过程管理，并配合药品生产企业或药品监督管理部门开展相关药品安全隐患调查等。5.2.4连锁门店依据总部召回通知，立即将相关商品退回总部。5.3业务部在接到药品生产企业或批发企业药品召回通知后，应立即将信息反馈至质管部，经质管部确定后，应该帮助生产企业推行召回义务，根据生产企业制订召回计划要求，控制（停止销售）和收回存在安全隐患药品。5.4因用户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息搜集中，发觉经营药品存在安全隐患，由质管部确定后，应该立即停止销售该药品，通知药品生产企业或供货商，并向药品监督管理部门汇报。5.5门店应该建立和保留完整购销统计，确保销售药品可溯源性。5.6本企业应该配合药品生产企业或药品监督管理部门开展相关药品安全隐患调查，并提供相关资料，包含：销售明细单、投诉统计、养护统计等。5.7药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营企业立即停止销售该药品，本企业将依据相关要求，立即停止销售该药品，帮助药品生产企业推行召回义务。5.8经药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不根本或需要采取更为有效方法，要求生产企业重新召回或扩大召回范围。本企业将主动采取有效方法，继续帮助生产企业推行召回义务，发生重大情况将立即汇报市、省两级药品监督管理部门。5.9本企业在药品召回过程中对不推行职责，将根据企业相关纪律要求对部门责任人和具体责任人给予严厉处理。文件名称：连锁门店冷藏药品管理制度编号:NYGY-QM-024-制（修）订人：李赛梅审核人：苏波同意人：吕英强制（修）订日期：-12-25审核日期：-12-31同意日期：-01-01分发人员：门店相关人员实施日期：-01-011目标为规范冷藏药品管理，特制订本制度。2依据依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》等法律法规。3范围本制度适适用于连锁门店冷藏药品进销存管理。4责任门店全部些人员对本制度负责。5内容：5.1冷藏药品确实定：依据药品说明书上“贮存条件”判定，贮存条件上注明“2-8℃”或“冷处保留”品种均为需冷藏品种。通常而言，通常要求在低温条件下（通常指2-8℃）储存药品，如冻干粉针制，生物制品、疫苗等全部属于冷藏药品范围。5.2冷藏药品来货验收：冷藏药品到货时，必需对总部配送情况核实以下内容：5.2.1运输方法：必需采取冷藏车或冷藏箱进行配送，冷藏车应含有自动调控温度、显示温度、存放和读取温度监测数据功效；冷藏箱应含有外部显示和采集箱体内温度数据功效。5.2.2运输过程温度统计：从温控系统中导出运输过程中温度，统计到店时温度并核实这阶段温度情况是否符合要求。5.2.3运输时间：检验运输时间是否符合要求，如超出要求运输时间，应了解具体原因及是否在此阶段采取对应方法以确保冷藏药品在运输过程中温度。5.2.4以上相关内容，如有不符合要求，应将冷藏药品放入冰箱待处理区，通知质管部进行处理，如确定为不合格，则直接销毁；如上述几点均符合要求，则将待验冷藏药品放入冷箱待验区中进行验收。5.3冷藏药品验收：冷藏药品必需根据《连锁门店购进和验收管理制度》要求在一个工作日内完成验收。5.4冷藏药品储存：冷藏药品必需放在符合温度要求冰箱合格品中，以确保药品储存温度。5.5冷藏药品销售：冷藏药品销售时，必需通知用户拿到货后，立即将冷藏药品放入冰箱。5.6冷藏药品属特殊药品，各门店必需严格根据此要求实施，违者必罚。文件名称：连锁门店药品追溯管理制度编号:NYGY-QM-025-制（修）订人：李赛梅审核人：苏波同意人：吕英强制（修）订日期：-12-25审核日期：-12-31同意日期：-01-01分发人员：门店相关人员实施日期：-01-011目标：建立健全药品全链条可追溯体系，方便于在发生药品质量问题时，立即召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确定药品真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。2依据：《中国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。3适用范围：本制度适适用于药品追溯体系管理。4职责：质量管理部对本制度实施负责。5内容：5.1本企业建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账统计为关键药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各步骤起源可溯、流向可追、问题可查。5.2电子追溯系统：电子追溯系统包含企业资源管理系统（以下简称ERP系统）、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统（广东省食品药品监督管理局电子监管系统）。5.2.1质量管理部应该在ERP系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章（公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章）、随货同行单、发票、法定代表人署名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。供货单位基础数据库应该包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及使用期、营业执照编号及使用期、《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书编号及使用期、经营范围、开户银行及账号、联络电话及联络人等。5.2.2质量管理部应该根据《商品基础资料描述标准》要求在ERP系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应该包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂家、同意文号及同意文号使用期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、同意文号预警周期等内容，中药饮片还应该包含产地。5.2.3ERP系统应该建立真实、完整采购统计、收货统计、验收统计、库存统计及配送出库统计，统计应不可更改，并按日备份。（1）采购统计：商品编码、药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片还当标明产地。（2）收货统计：商品编码、药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运输方法和运输工具、随货同行单及出库专用章查验情况、收货员姓名等，冷藏、冷冻药品还应该对其运输方法及运输过程温度统计、运输时间等进行统计。（3）验收统计：商品编码、药品通用名称、剂型、规格、同意文号、批号、生产日期、使用期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期、验收员姓名等内容，中药材、中药饮片还应该标明产地。（4）配送出库统计：商品编码、药品通用名称、规格、剂型、批号、使用期、生产厂商、门店全称、配送数量、单价、金额、配送日期、运输员姓名、运输工具等内容，中药材、中药饮片还应该标明产地。5.2.4质量管理部应该定时将药品购进、出库、库存及不合格药品数据上传至省市局药品电子监管系统（每七天最少上传一次）。5.3购进药品应该对药品和供货单位资质进行查验，确定药品正当性和供货单位正当资格。5.3.1查验加盖供货单位公章原印章以下资料，确定其是否真实、有效：（1）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；（2）营业执照、税务登记、组织机构代码证件复印件，及上十二个月度企业年度汇报公告情况；（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（4）相关公章（公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章）、随货同行单、发票、法定代表人署名或法定代表人印章样式；（5）银行开户许可证复印件及开户户名、开户银行及账号。5.3.2采购首营品种应该索取加盖供货单位公章原印章药品生产或进口同意证实文件复印件，审核药品正当性，审核无误方可采购。（1）药品注册批件、药品再注册批件或进口药品注册证、医药产品注册证复印件；（2）药品质量标准复印件；（3）药品说明书、最小销售包装标签原件或复印件；（4）药品检验汇报书复印件。5.4采购药品时，应该向供货单位索取随货同行单和发票。（1）随货同行单应该包含供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、使用期、数量、单价、金额、收货单位、收货地址、发货日期、销售员姓名等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；（2）发票应该列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明，应该附《销售货物或提供给税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；（3）随货同行单应根据ERP系统入库单流水号次序逐月整理装订归档，并按要求最少保留五年；（4）发票上购、销单位名称及金额、品名应该和付款流向及金额、品名一致，并和财务账目内容相对应。发票应按相关要求保留。5.5收货人员应该根据药品收货管理制度和操作规程对到货药品逐批进行收货，收货时应查对随货同行单、出库专用章是否和供货单位留存随货同行单、出库专用章样式一致，不一致应拒收，并向质量管理部汇报。5.6验收人员应该根据药品验收管理制度和操作规程对到货药品逐批进行验收，验收时应查对随货同行单、出库专用章及药品检验汇报书加盖质量管理专用章是否和供货单位留存随货同行单、出库专用章、质量管理专用章样式一致，不一致应拒收，并向质量管理员汇报。5.7出库复核人员应根据药品出库复核管理制度和操作规程对出库药品逐批进行复核，确保配送药品票、账、货相符。5.8门店销售药品时，应对照ERP系统查对药品通用名称、规格、生产厂、生产批号、使用期等内容，并向用户提供最少包含商品编码、药品通用名称、规格、生产厂、生产批号、数量、单价、金额、销售日期销售小票。5.9门店销售含特殊药品复方制剂时，应具体登记用户姓名、身份证号码、联络方法、通用名称、规格、生产厂、生产批号、使用期、数量、销售日期等内容。文件名称：生物制品经营质量管理制度编号：NYGY-QM-026-制（修）订人：李赛梅审核人：苏波同意人：吕英强制（修）订日期：-12-25审核日期：-12-31同意日期：-01-01分发人员：门店相关人员实施日期：-01-011、目标确保生物制品经营安全，加强经营过程中监控管理方法，达成安全、正当经营管理目标。2、依据《药品管理法》、《相关深入加强生物制品管理通知》（国食药监办[]613号）和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。3、适用