实验室质量手册完整版-12.10

河南华港印务有限公司检测中心质量手册文件编号:版本号：受控编号：编制人：受控状态：审核人:实施日期：批准人:第⑧档案管理员⑨生物安全监督员⑩检测员。附录5河南华港印务有限公司检测中心发布实施日期：2015年10月1日HGYWJC-QM-2015第2版第0次修改管理和关键支持岗位人员一览表第1页共1页管理和关键支持岗位人员一览表NO姓名授权岗位授权日期1主任、质量负责人2015.01.032副主任、技术负责人2015.01.033档案管理员2015.01.034样品管理员2015.01.035设备管理员、质量监督员2015.01.036试剂管理员2015.01.037安全卫生管理员2015.01.038抽样员2015.01.0311生物安全监督员2015.01.0312131415161718附录6河南华港印务有限公司检测中心发布实施日期：2015年10月1日HGYWJC-QM-2015第2版第0次修改关键管理人员代理人委派一览表第1页共1页关键管理人员代理人委派一览表委托人代理人批准日期批准人姓名岗位姓名原岗位主任副主任、质量负责人副主任、技术负责人主任、技术负责人附录7河南华港印务有限公司检测中心发布实施日期：2015年10月1日HGYWJC-QM-2015第2版第0次修改检测授权签字人一览表第1页共1页检测报告授权签字人一览表序号姓名授权签字领域备注1全部检测领域2全部检测领域附录8河南华港印务有限公司检测中心发布实施日期：2015年10月1日HGYWJC-QM-2015第2版第0次修改仪器设备一览表第1页共3页仪器设备一览表NO仪器编号仪器名称规格型号台数制造厂家启用日起放置地点专管人1LH-001附录8附录9河南华港印务有限公司检测中心发布实施日期：2015年10月1日HGYWJC-QM-2015第2版第0次修改实验室平面图第1页共1页实验室平面图附录10河南华港印务有限公司检测中心发布实施日期：2015年10月1日HGYWJC-QM-2015第2版第0次修改程序文件目录第1页共2页程序文件目录文件名称文件编号《公正行为控制程序》HGYWJC-PF-001-2015《客户机密与专有权保护程序》HGYWJC-PF-002-2015《质量管理体系文件控制程序》HGYWJC-PF-003-2015《要求和合同评审程序》HGYWJC-PF-004-2015《合格供应商评价程序》HGYWJC-PF-005-2015《外部服务和消耗品采购控制程序》HGYWJC-PF-006-2015《服务客户工作程序》HGYWJC-PF-007-2015《投诉处理程序》HGYWJC-PF-008-2015《不符合检测工作控制程序》HGYWJC-PF-009-2015《改进措施控制程序》HGYWJC-PF-010-2015《纠正措施控制程序》HGYWJC-PF-011-2015《预防措施控制程序》HGYWJC-PF-012-2015《记录和档案管理程序》HGYWJC-PF-013-2015《内部质量管理体系审核程序》HGYWJC-PF-014-2015《管理评审控制程序》HGYWJC-PF-015-2015《人员培训管理程序》HGYWJC-PF-016-2015《实验室安全卫生与内务管理程序》HGYWJC-PF-017-2015《设施和环境条件控制程序》HGYWJC-PF-018-2015《检测方法及方法确认程序》HGYWJC-PF-019-2015《新工作评审程序》HGYWJC-PF-020-2015《测量不准确度评估程序》HGYWJC-PF-021-2015附录10河南华港印务有限公司检测中心发布实施日期：2015年10月1日HGYWJC-QM-2015第2版第0次修改程序文件目录第2页共2页程序文件目录文件名称文件编号《数据控制程序》HGYWJC-PF-022-2015《仪器设备管理程序》HGYWJC-PF-023-2015《测量溯源性控制程序》HGYWJC-PF-024-2015《期间核查控制程序》HGYWJC-PF-025-2015《标准物质和标准菌株管理程序》HGYWJC-PF-026-2015《抽样管理程序》HGYWJC-PF-027-2015《样品处置与管理程序》HGYWJC-PF-028-2015《检测废弃物处理程序》HGYWJC-PF-029-2015《检测结果质量控制程序》HGYWJC-PF-030-2015《允许方法偏离控制程序》HGYWJC-PF-031-2015《能力验证程序》HGYWJC-PF-032-2015《标准溶液标定、储存和使用管理程序》HGYWJC-PF-033-2015《检测报告的编制和控制程序》HGYWJC-PF-034-2015《生物安全控制程序》HGYWJC-PF-035-2015《生物安全柜使用管理程序》HGYWJC-PF-036-2015附录11河南华港印务有限公司检测中心检验报告样品编号：报告日期：产品名称生产日期检测性质受检单位抽样日期样品规格生产单位代表批量注册商标检测依据检测结果检测项目单位标准要求检测结果单项结论总结论：检测：校核：签发：备注：1.此报告只对本样品负责。2.对检测结果若有异议，请于15日内提请复检，复检仍以原留样检测。附录11检测报告产品名称：受检单位：检测类别：样品编号：河南华港印务有限公司检测中心河南华港印务有限公司检测中心检测报告N0:共页第页产品名称型号规格受检单位商标生产单位检测类别抽样地点样品等级抽样数量送检日期抽样基数送样人生产日期检测项目检测依据检测结论：（检测专用章）年月日检测说明：主检：审核：批准：说明本检测报告仅对送检样品负责。本检测报告涂改、增删无效，未加盖单位印章无效,复印件无效。对本检测报告若有异议，可在收到报告之日起15日内，到本单位复核，逾期不予办理。本检测报告及我单位名称未经同意不得用于广告、评优及商品宣传等。本检测报告共三份，一份交送检单位，一份交监督单位，一份由检测单位存档。联系地址：河南华港印务有限公司检测中心邮政编码：联系电话：附录12河南华港印务有限公司检测中心发布实施日期：2015年10月1日HGYWJC-QM-2015第2版第0次修改实验室管理和关键支持岗位工作描述第1页共7页实验室管理和关键支持岗位工作描述为了保证本实验室的质量和技术活动符合CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，保证检测工作的质量，本实验室规定了各类管理和关键支持岗位人员的工作责任、资格要求、岗位要求。1.管理和支持岗位的设置1.1.主任1.2.副主任1.3.质量负责人1.4.技术负责人1.5.质量监督员1.6.档案管理员1.7.样品管理员1.8.试剂管理员1.9.设备管理员1.10.安全卫生管理员1.11.生物安全监督员1.12.检测员2.工作描述2.1.主任2.1.1.工作职责认真贯彻执行国家有关法律、法规和政策，履行法定代表人的法律责任和义务；负责本公司的全面管理工作，组织贯彻上级下达的工作任务与计划，满足客户的需要。负责决策实验室管理体系，制定质量方针和目标，负责批准发布质量手册、程序文件和相关管理文件，建立适宜的沟通机制，使管理体系相关事宜能够得到有效沟通并确保实验室各级人员理解和执行。负责实验室重大事务决策，如有关发展规划、经费预算、大型仪器设备申购等资源需求，并河南华港印务有限公司检测中心发布实施日期：2015年10月1日HGYWJC-QM-2015第2版第0次修改实验室管理和关键支持岗位工作描述第2页共7页实验室管理和关键支持岗位工作描述给予充分配置；负责工作调度及与其它相关部门的沟通协调，以获得支持。负责实验室重大事务决策，如有关发展规划、经费预算、大型仪器设备申购等资源需求，并给予充分配置；负责工作调度及与其它相关部门的沟通协调，以获得支持。负责审批内审计划和内审报告；负责审批管理评审计划并主持管理评审；负责审批实验室质量监控计划和人员培训计划。负责审批实验室质量负责人、技术负责人、授权签字人、质量监督员、设备管理员、档案管理员和检测员的上岗授权。负责重大标书和合同的评审活动。2.1.2.任职要求相关专业工作经验10年以上，或实验室工作经历5年以上；具有组织管理和沟通协调能力，为人正直、诚信，有较强责任心和敬业精神；具有较全面的检测业务知识和有较丰富的管理经验；熟悉国内外与检测有关的法律、法规和政策，有较强的组织管理能力和协调能力。2.1.3.资格与培训要求本岗位必须具有大学专科以上学历，定期参加管理体系培训。实验室主任由法人直接任命。2.2.副主任2.2.1.工作职责落实实验室发展规划和工作计划，指导分管检测工作，负责分管实验室重大问题和事故处理。协助主任做好全面工作。2.2.2.任职要求具有较全面的检测业务知识，熟悉国内外与检测有关的法律、法规和政策，有较强的管理能力、组织能力和协调能力，有较丰富的实验室管理经验。2.2.3.资格与培训要求本岗位必须有大学专科以上学历。定期参加管理体系培训，实验室副主任由法人直接任河南华港印务有限公司检测中心发布实施日期：2015年10月1日HGYWJC-QM-2015第2版第0次修改实验室管理和关键支持岗位工作描述第3页共7页实验室管理和关键支持岗位工作描述命。2.3.质量负责人2.3.1.工作职责负责组织建立实验室管理体系，组织编制《质量手册》，组织并保证实验室管理体系的贯彻和有效实施，组织实验室内部审核，组织实施纠正与预防措施，负责筹备并参加管理评审，落实实验室年度工作计划。2.3.2.任职要求熟悉实验室的管理体系，掌握CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》，熟悉实验室检测业务，了解国内外与检测有关的法律、法规和政策，有一定的管理能力、组织能力和协调能力，有较丰富的实验室管理工作经验。2.3.3.资格与培训要求本岗位必须具有大学专科以上学历，定期进行深层次的管理体系方面的培训，并取得相应资格。2.4.技术负责人2.4.1.工作职责负责并保障实验室检测工作质量所需的技术支持和资源配置，批准、发布与技术管理活动有关的程序文件，参加管理评审，负责指导和培训检测人员常规理化及微生物实验。2.4.2.任职要求熟悉实验室的管理体系，掌握CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》，熟悉实验室检测业务，具有较高的检测技术水平和较丰富的检测经验。了解国内外与检测有关的法律、法规和政策，有一定的管理能力、组织能力和协调能力。2.4.3.资格与培训要求微生物技术负责人为已经申请认可或已获认可的微生物检测范围内具有微生物专业或与微生物密切相关的专科以上学历或五年以上微生物检测的工作经历，必须定期进行管理体系和质量控制技术方面的培训。理化技术负责人为已经申请认可或已获认可的化学检测范围内具有化学专业或与化学密河南华港印务有限公司检测中心发布实施日期：2015年10月1日HGYWJC-QM-2015第2版第0次修改实验室管理和关键支持岗位工作描述第4页共7页实验室管理和关键支持岗位工作描述切相关的专科以上学历和十年以上检测的工作经历，必须定期进行管理体系和质量控制技术方面的培训。2.5.质量监督员2.5.1.工作职责质量监督员对实验室管理体系运行的符合性、实验室及人员公正行为、检测人员技术能力和操作规范性及各项规章制度的贯彻实施情况进行监督检查。质量监督员对检测工作中发生的质量、技术程序等问题及时发现予以纠正，重大问题及时上报。2.5.2.任职要求熟悉检测方法、程序，熟悉与检测有关的法律、法规和政策，有较丰富的检测经验。2.5.3.资格与培训要求本岗位必须专科以上学历。定期进行管理体系培训，取得相应资格。实验室监督人员由实验室主任指定。2.6.档案管理员2.6.1.工作职责负责执行《文件控制程序》和《客户机密与专有权保护程序》，负责实验室管理体系文件、技术类文件（标准方法、非标准方法和实验室自制方法等）、与检测有直接影响的指导性文件的登记、发放、标识、回收、保管和处理；负责实验室所有质量记录和技术记录的归档、保存；负责实验室仪器、设备档案和资料的管理；负责档案和记录中有关客户机密和专有权的保护工作。2.6.2.任职要求具有基本的文件、档案管理知识，熟悉与文档管理有关的法律法规，了解实验室检测业务，有一定的实验室文档管理经验。2.6.3.资格与培训要求本岗位必须专科以上学历。定期进行信息检索、文档管理相关知识的培训。2.7.样品管理员2.7.1.工作职责河南华港印务有限公司检测中心发布实施日期：2015年10月1日HGYWJC-QM-2015第2版第0次修改实验室管理和关键支持岗位工作描述第5页共7页实验室管理和关键支持岗位工作描述2.7.1.工作职责负责执行样品管理规定，负责测试样品的储存、调用和处理；负责样品室的环境监控，负责留存样品质量和定期抽查工作。2.7.2.任职要求具有基本的样品管理知识，熟悉样品管理的有关要求、熟悉样品的特性，了解实验室检测业务。2.7.3.资格与培训要求本岗位必须具有专科以上学历。定期进行有关样品物理、化学性质等相关知识的学习和培训。2.8.试剂管理员2.8.1.工作职责负责执行药品试剂和易耗品的采购、处置和管理规定，负责试剂、药品和易耗品需求的提出。建立合格供应商档案，负责试剂、标准物质的管理，药品和易耗品的验收和登记，负责废弃试剂和药品的处理。2.8.2.任职要求具有基本的试剂管理知识，熟悉试剂管理的有关要求，熟悉实验室常用试剂的特性，了解实验室检测业务。2.8.3.资格和培训要求本岗位必须定期进行试剂安全储存和处理知识的培训，进行标准物质量值与溯源方面的知识培训。2.9.设备管理员2.9.1.工作职责执行本实验室仪器设备管理的规定，负责仪器设备档案的建立，仪器设备的采购、接收和使用中的验证，负责设备的状态控制和维护；，制定本实验室仪器设备的检定