GMP、SMP及法规综合知识考试题库（浓缩400题）

PAGEPAGE1GMP、SMP及法规综合知识考试题库（浓缩400题）一、单选题1.为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（）。A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人答案：A2.变更原料药生产工艺中所用的反应试剂、溶剂的质量标准或级别，但不降低反应试剂、溶剂的质量。属于（）变更。A、重大B、严重C、中等D、微小答案：D3.洁净厂房内的消防及监控系统应（）进行例行检查，发现问题及时报修并做好记录。A、每年B、每季度C、每月D、每周答案：C4.每（）个月需定期检查风机、电机的轴承。检查电机轴的密封圈密封情况，如有必要更换应立即更换。A、3B、4C、5D、6答案：A5.药品上市许可持有人的（）、主要负责人对药品质量全面负责。A、生产管理负责人B、质量管理负责人C、营销管理负责人D、法定代表人答案：D6.物料存放已超过了规定的复验期，可以。（）A、挑选使用B、废弃不用C、监督销毁D、申请复验E、不得使用，特殊情况需使用的，要进行风险评估答案：D7.药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，基于风险决定是否启动（）。A、药品注册生产现场核查B、上市前药品生产质量管理规范检查C、药品不良反应检查D、药品抽查答案：A8.药品的标签使用说明书必须与药品监督管理部门批准的（）、（）、（）一致。A、格式B、文字C、内容D、式样答案：D9.药品上市许可持有人应当建立（），按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。（）A、质量分析会制度B、质量回顾制度C、年度报告制度D、偏差、变更管理制度答案：C10.返工批号（）以示区别A、返工后原批号不变,只在原批号后加一代号“R”B、返工后原批号不变,只在原批号前加一代号“R”C、返工后原批号不变,只在原批号前加一代号“F”D、返工后原批号不变,只在原批号后加一代号“F”答案：D11.制粒工序上批产生的尾料可以加入后续的批次中。每锅平均分配,来源不得多于（）个批号,且不得超过本批计划产量的15%。A、1B、3C、5D、6答案：D12.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向（）部门报告。（）A、省药品监督管理B、质量管理C、国务院药品监督管理D、药品检验答案：C13.取样辅助工具不包括（）A、包装开启工具B、除尘设备C、重新封口包装的材料D、洁净服答案：D14.车间已盖印批号等信息，多余的印刷包装材料应当予以（）并记录。A、保存B、另外区域存放C、销毁D、下批使用答案：C15.一般原辅料的取样说法不正确的（）A、若多次接收的同一批号原辅料是均匀的，则可从此批原辅料的任一部分进行取样。B、若原辅料不具有物理均匀性，则需要使用特殊的取样方法取出有代表性的样品。C、可以根据原辅料的性质，采用经过验证的措施，在取样前，恢复原辅料的均匀性。D、分层的液体可以通过搅拌解决均匀性问题；液体中的沉淀可以通过温和的升温和搅动溶解。答案：A16.以下不属于长期保存的文件或记录是（）A、质量标准、工艺规程B、操作规程C、稳定性考察，确认、验证、变更等其他重要文件D、批生产记录答案：D17.（）对洁净厂房的外围（包括门窗、辅助用房内的灯具、风幕机、灭蝇灯、驱鼠器等）设施进行检查，发现问题应及时报修并做好记录。A、每年B、每季度C、每月D、每周答案：C18.盘管使用2至3年后，应清洗管内水垢，如有条件，机组盘管用冷、热水宜采用（）进行清洗。A、纯化水B、超纯水C、饮用水D、软化水答案：D19.以下对印刷包装材料的要求，描述不正确的是（）A、应当设置专门区域,妥善存放B、切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。C、必须双人双锁管理D、专人保管，并按照操作规程和需求量发放答案：C20.中药注册申请，申请人应当进行（），突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。A、通过仿制药质量和疗效一致性评价B、相关药品制剂注册申请审评时关联审评C、临床价值和资源评估D、制定药品上市注册相关技术指导原则答案：C21.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额）（）以上（）以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A、10倍20倍B、15倍30倍C、2倍5倍D、10倍30倍答案：B22.过期或废弃的印刷包装材料应该（）。A、直接销毁B、复验后使用C、保存D、销毁并有记录答案：D23.企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（）的要求。A、预定用途B、药品生产质量管理规范C、预定用途和药品生产质量管理规范D、注册答案：C24.药品生产许可证有效期为（）年，分为正本和副本。（）A、2B、3C、5D、10答案：C25.批准上市药品的说明书应当向社会公开并及时更新。其中，（）还应当公开标签内容并及时更新。A、处方药B、非处方药C、疫苗D、血液制品答案：C26.每批药品均应当由（）签名批准放行。A、仓库负责人B、财务负责人C、企业负责人D、质量受权人答案：D27.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处()万元以上（）万元以下的罚款。A、1050B、10100C、25D、550答案：D28.药品上市许可持有人应当建立（），按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。（）A、质量管理体系B、药物警戒体系C、年度报告体系D、不良反应监测体系答案：B29.药品发运的零头包装只限（）个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。A、两B、三C、四D、五答案：A30.是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。（）A、生产日期B、批号C、有效期D、批准文号答案：B31.（）应对洁净厂房的照明、应急灯具、超净台、风淋室、消毒器等设备进行检查，发现问题及时报修并做好记录。A、每年B、每季度C、每月D、每周答案：D32.已经通过审评审批的原料药发生变更的，原料药登记人应当及时在（）更新变更信息。A、省级监管平台B、国家监管平台C、药审中心登记平台答案：C33.药品生产企业（）在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的其他产品。（）A、可以B、不可以C、根据实际情况酌情而定是否可以答案：B34.新发现和从境外引种的药材，经（）部门批准后，方可销售。（）A、省药品监督管理B、质量管理C、国务院药品监督管理D、药品检验答案：C35.生产状态标识内容包括品名、批号、规格、数量和（）。A、物料状态B、日期C、工序名称D、操作日期答案：D36.违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明（）等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。A、注意事项B、不良反应C、用法用量D、禁忌症答案：C37.药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前（），向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。（）A、一个月B、三个月C、六个月D、一年答案：C38.变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（）内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（）A、五日B、十日C、十五日D、二十日答案：C39.药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额（）的罚款A、二倍以上五倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十倍以上二十倍以下D、五倍以上十倍以下答案：D40.质量管理部门对物料供应商的评估不包括（）A、供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告B、企业对物料样品的检验数据和报告C、进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告D、物料报价答案：D41.为确保测量设备处于满足符合预期使用要求的状态所需要的一组操作为（）A、计量确认B、计量校准C、计量验证D、计量实施答案：A42.药品注册管理办法自（）起施行。（）A、2020年7月1日B、2020年1月1日C、2019年7月1日D、2020年3月1日答案：A43.国内药品批准文号的有效期为。（）A、3年B、4年C、5年D、7年答案：C44.目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）A、国家中医药管理局B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督局D、国务院有关部门答案：B45.药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在（）内补充提交资料。A、30日B、60日C、80日D、90日答案：C46.主要生产设备清洁完毕,认真填写清洁、消毒记录,并悬挂（）。A、状态标识B、清场合格证C、以上全对D、以上全不对答案：A47.下列活动应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录（）。A、确认和验证B、厂房和设备的维护、清洁和消毒C、环境监测和变更控制D、以上都不是答案：D48.发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。A、一B、二C、三D、四答案：A49.生产工艺变更应当开展研究，并依法取得批准、备案或者进行报告，接受（）的监督检查。（）A、质量管理部门B、质量管理负责人C、生产管理负责人D、药品监督管理部门答案：D50.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市（）责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。（）A、放行B、法律C、追溯D、监督答案：A51.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其它重要文件保存期限应当是（）。A、保存药品有效期后一年B、三年C、五年D、长期保存答案：D52.以下哪些是质量控制实验室应有的文件?（）A、质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B、检验操作规程和记录，包括检验记录或实验室工作记事簿。C、必要的检验方法验证报告和记录D、以上都是答案：D53.包装开始前要进行检查，工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，并且有记录，清洁达到（）A、无上批遗留的产品B、无上批文件C、与本批产品包装无关的物料D、前述要求答案：D54.物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态是（）A、待验B、验证答案：A55.药品的基本属性包括:（）A、安全性B、有效性C、稳定性D、均一性E、纯度的要求F、以上都是答案：F56.GMP对设备的确认未作要求。（）A、安装B、安全C、运行D、性能答案：B57.实施GMP主要做到以下哪些方面?（）A、防污染B、防差错C、防混淆D、以上都是答案：D58.双方停止委托生产后，委托生产质量协议有效期应当至最后一批上市放行产品的有效期止后（）年。（）A、1B、2C、3D、4答案：A59.药品出厂放行前应由对批记录进行审核，符合要求并由审核人员签字后方可放行。（）A、质量管理部门B、生产部门C、销售部门D、车间负责人答案：A60.药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合（）通用技术要求，不得低于此规定。A、部颁标准B、省级药品标准C、局颁标准D、中国药典答案：D61.境内生产药品的注册申请，药品注册申请受理后需要药品注册检验的，药品审评中心应当在受理后内（）向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知。A、15日B、30日C、40日D、90日答案：C62.（）组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。（）A、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心B、国家药品监督管理局C、省级药品监督管理局D、省级食品药品审评查验中心答案：A63.药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、（）、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。（）A、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人B、企业负责人C、生产负责人、质量负责人D、企业负责人、生产负责人、质量负责人答案：A64.药品上市许可持有人、药品生产企业应当（）对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录，以确认工艺稳定可靠，以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。（）A、每年B、每半年C、每季度D、每两年答案：A65.对（），国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。A、麻醉药品B、精神类药品C、兴奋剂类药品D、短缺药品答案：D66.经批准委托加工的药品，其包装标签还应标明（）A、委托双方企业名称B、委托双方企业名称、加工地点C、委托双方的合同书号D、药品加工的详细地址答案：B67.药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向（）备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。A、药品行业协会B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督管理局D、口岸所在地药品监督管理部门答案：D68.任何偏离预定程序的情况均应有记录并报告主管人员及质量管理部门，预定的程序包括以下哪些内容?（）A、生产工艺B、操作规程C、质量标准D、检验方法E、以上都是答案：E69.按照GMP的规定，物料不包括。（）A、原料B、半成品C、辅料D、包装材料答案：B70.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。A、十万元以上一百万元以下B、两万元以上五万元以下C、十万元以上五十万元以下D、二十万元以上一佰万元以下答案：A71.某产品生产日期为2019年06月19日、有效期为2年的产品,其有效期应标示为（）A、2021年06月19日B、2021、06、19C、2021、06、18D、2021年06月18日。答案：D72.深海龙酒制剂洁净区湿度要求（）A、10%-65%B、15%-65%C、45%-65%D、45%-60%答案：C73.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的（）A、仪器设备B、包装材料和容器答案：B74.产品通常包括:（）A、中间产品、待包装产品、成品B、中间产品、外卖中间体、成品C、原料、中间产品、成品D、原料、待包装产品、成品答案：A75.物料必须从（）批准的供应商处采购。A、供应管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、财务管理部门答案：C76.洁净区的以下检测项目中，通常不能每天进行检测（）A、尘粒数B、温度C、相对湿度D、压差答案：A77.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外A、非临床实验许可证B、药品注册证书C、药品生产许可证D、药品经营许可证答案：B78.药品生产监督管理办法自（）起施行。（）A、2020年7月1日B、2020年1月1日C、2019年7月1日D、2020年3月1日答案：A79.通常我们采用的批号的编制方法是。（）A、代号-年份-流水号B、年-月-日C、月-日-流水号D、流水号答案：A80..对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经（）批准。A、药品行业协会B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督管理局D、所在地的药品监督管理部门答案：B81.变更普通口服固体制剂辅料的级别。属于（）变更A、重大B、严重C、中等D、微小答案：C82.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）A、小盒B、说明书C、标签D、处方所列全部药味答案：B83.药品必须符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准答案：A84.药品不良反应是指出现的与用药目的无关或意外的有害反应。（）A、合格药品在正常用法用量下B、不合格药品在正常用法用量下C、合格药品在不正常用法用量下D、不合格药品在不正常用法用量下答案：A85.GMP培训的原则是什么?（）①全员参加。制药企业各级管理人员，生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《药品生产质量管理规范》要求和各自的职责进行教育和培训。②根据不同培训对象的要求分别制定培训内容③培训教育工作制度化、规范化。对培训人员建立培训档案，并定期进行考核，考核结果归档保存。A、①②B、①②③C、①③D、②③答案：B86.经批准的药品上市许可信息发生变更，未经药品监督管理部门批准或未向药品监督管理部门备案或报告的，按照（）有关规定，承担相应法律责任。（）A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、药品管理法D、药品生产监督管理办法答案：C87.从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的（）制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。A、药物警戒B、药物追溯C、质量管理D、药物经营管理答案：C88.原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行（）检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。A、药品经营质量管理规范符合性B、药品注册现场C、药品生产质量管理规范符合性D、药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性答案：C89.空气洁净度等级相同的区域内,产尘量大的操作室应保持（）。A、正压B、相对正压C、相对负压答案：C90.质量控制实验室的文件不包括（）。A、质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B、检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C、必要的检验方法验证报告和记录D、产品工艺规程答案：D91.生产前检查确认的内容不包括（）A、确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料B、设备处于已清洁及待用状态。C、核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。D、生产前检查确认需要生产管理负责人签字答案：D92.生产药品所需的原料、辅料，应当符合（）以及相应的生产质量管理规范的有关要求。（）A、药用要求B、食用要求C、药用或食用答案：A93.包装产品前应根据核对品名、规格、数量、包装要求等，并要有专人复核。（）A、工艺规程B、标准操作规程(SOP)C、批包装指令D、批包装记录答案：C94.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款A、十五倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十倍以上二十倍以下D、二十倍以上三十倍以下答案：C95.药品通用名称，对于横版标签，必须在（）范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在（）范围内显著位置标出。（）A、上三分之一，右三分之一B、上二分之一，右二分之一C、上四份之一，右四分之一D、上五分之一，右五分之一答案：A96.境内持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的，可以与省级药品监管部门进行沟通，省级药品监管部门应当在（）日内书面答复。A、15B、20C、25D、30答案：B97.取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额（）的罚款。（）A、五倍以上十倍以下B、十倍以上三十倍以下C、十倍以上二十倍以下D、十五倍以上三十倍以下答案：D98.空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对。（）A、正压B、负压C、常压答案：B99.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（）不得从事药品生产、经营活动。A、终身B、5年C、3年D、1年答案：A100.经批准的进入人员每次不得超过（）人(含陪同人员),应由专人陪同并做好登记。A、3B、5C、8D、10答案：C101.检测过滤效率值应达到以下要求：初效过滤器：5µm颗粒过滤效率在（）%;A、20-70B、20-80C、99-99.5D、30-90答案：B102.变更辅料的供应商，但是辅料的技术等级不变，辅料的质量不降低。此类变更属于（）变更.A、重大B、严重C、中等D、微小答案：D103.药品通用名称字体颜色应当使用（）或者（），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。A、黑色，白色B、红色，黑色C、红色，绿色绿色，白色答案：A104.预过滤器是为保护下一级过滤器或末端过滤器，其过滤率应不低于（）.A、50%B、70%C、80%D、90%答案：D105.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得（）A、非临床实验许可证B、药品注册证书C、药品生产许可证D、药品经营许可证答案：C106.已上市化学原料药和化学试剂的变更研究，（）是负责变更的主体方。A、药品上市许可持有人B、原料药登记企业C、药品上市许可持有人/原料药登记企业答案：C107.批生产记录必须要有（）的全名签字，记录更改时应注明更改人的姓名和更改日期A、操作人B、复核人C、更改人D、操作人和复核人答案：D108.医药洁净厂区的维护保养技术资料应包括各系统的使用说明书、运行记录、维护保养记录、系统集成记录、系统改造申请报告及改造细则记录、故障处置记录等，且所有记录单应标注（）。A、人员姓名B、详细日期C、操作规范D、使用说明答案：B109.质量控制、GMP、质量保证的关系:（）A、相互交叉B、涵盖范围依次减小C、涵盖范围依次增大D、以上都不是答案：C110.药品生产许可证变更后，原发证机关应当在药品生产许可证（）上记录变更的内容和时间。（）A、正本B、副本答案：B111.药品生产许可证有效期为（），分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。（）A、一年B、三年C、五年D、十年答案：C112.车间生产区域分一般生产区和洁净区,洁净区为（）级洁净区。A、B、C、D、答案：D113.药品的标签、使用说明书须经企业的部门核对无误后再印刷。（）A、生产管理B、采购供应C、质量管理D、产品销售答案：C114.药品批准文号中H代表（）A、化学药B、中药C、生物制品D、血液制品答案：A115.对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，（）内对本行政区域内企业全部进行检查。（）A、一年B、三年C、四年D、五年答案：D116.在洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）Pa,保待适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。A、5B、15C、20D、10答案：D117.产品共线生产风险评估报告需经（）审核和批准。（）A、受托方B、生产商C、持有人D、生产负责人答案：C118.注射用水的水源为（）。A、饮用水B、纯化水C、自来水D、纯净水答案：B119.现有一批待检的产品,因市场需货,仓库（）A、可以发放B、审核批生产记录无误后,即可发放C、检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放D、检验合格即可发放答案：C120.GMP检查和自检的主要内容：（）A、涉及生产质量控制和质量保证的各个方面B、仅涉及产品生产授权的各个方面C、仅涉及清洁验证过程方面D、检查小组领导认为非常重要的东西。答案：A121.洁净区工作室的照明宜为（）。A、200勒克斯B、300勒克斯C、400勒克斯D、50勒克斯答案：B122.药品注册管理办法正式实施的日期为（）A、2019年12月01日B、2020年03月30日C、2020年07月01日D、2020年07月10日答案：C123.企业应将属于强制检定的测量设备登记造册，向（）申报，由其执行强制检定并加贴强制检定合格标签。A、质管部门B、设备部门C、法定和授权的计量检定机构D、生产部门答案：C124.新发现和从境外引种的药材，经（）批准后，方可销售。A、药品行业协会B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督管理局局D、所在地的药品监督管理部门答案：B125.（）应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。A、药品行业协会B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督局D、新闻媒体答案：A126.现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）。A、可以发放B、审核批生产记录无误后，即可发放C、检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D、检验合格即可发放答案：C127.用于产品稳定性考察的样品留样。（）A、属于B、不属于答案：B128.从事药品生产活动，应当经（）药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。（）A、所在地省、自治区、直辖市B、国家级C、所在地市级答案：A129.药品经营企业的（）、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。A、生产管理负责人B、质量管理负责人C、质量受权人D、法定代表人答案：D130.注射剂和非处方药说明书应当列出所用的（）名称。A、原料B、包装材料C、全部辅料D、生产设备答案：C131.物料进入气闸间自净时间为（）分钟。A、10B、20C、30D、40答案：B132.车间各物料的堆位应保持适当的间距,不少于（）cm。A、50B、60C、30D、40答案：A133.测量标准（设备、装置或系统）的技术记录（如溯源证书、质控数据、维修记录等）应长期保存，即使在测量标准报废后，也应至少保留（）年。A、1B、2C、3D、5答案：C134.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有（）年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（）A、3、1B、2、1C、1、2D、2、2答案：A135.药品生产许可证的生产范围应当按照（）制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写。（）A、《药品生产质量管理规范》B、《中华人民共和国药典》C、《药品管理法》D、《药品生产监督管理办法》答案：B136.每次领取95%乙醇不得超过（）kg,用专用容器贮存,使用周期为一周左右。A、60B、80C、100D、120答案：B137.产品放行责任人为（）A、质量受权人或质量转受权人B、质量受权人C、质量转受权人D、质量负责人答案：A138.药品有哪些特殊性?（）A、种类复杂性、医用专属性、质量严格性B、生产规范性、使用两重性、审批科学性C、检验专业性、使用时效性、效益无价性D、以上均是答案：D139.药品生产企业应当（）对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。（）A、每月B、每半年C、每年答案：C140.样品的容器应当贴有标签，注明样品的信息不包括：（）A、名称、批号B、取样日期C、取样人等信息D、取样工具答案：D141.成品放行前贮存管理执行标识（）。A、合格B、不合格C、待验D、其它答案：C142.生产日期为2014年02月16日、有效期为5年的产品,按有效期标示到月,其有效期应标示为（）。A、2018年1月B、2019年2月C、2019.02D、2019.01.答案：D143.同一产品不同规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行。A、不得B、可以答案：A144.国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（）个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。A、二十B、三十C、六十D、九十答案：C145.需持有人在年度报告中报告的变更是（）A、药品生产过程中的微小变更；B、药品生产过程中的中等变更C、药品生产过程中的重大变更D、国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。答案：A146.系统运行后，（）清洗一次风管，用吸尘器除去风管内表面灰尘。A、每年B、每季度C、每月D、每周答案：A147.胶囊剂装量的改变，属于（）变更A、重大B、严重C、中等D、微小答案：A148.测量标准（设备、装置或系统）的技术记录（如溯源证书、质控数据、维修记录等）应（），即使在测量标准报废后，也应至少保留3年。A、保留1年B、保留3年C、保留5年D、长期留存答案：D149.以下哪种变更不需要EHS部门审核?（）A、标准变更B、工艺变更C、工程变更答案：A150.（）制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。A、药品行业协会B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督管理局D、所在地的药品监督管理部门答案：B151.对于取样工具和设备的说法错误的是：（）A、所有工具和设备应由活性材料制成且能保持洁净。B、必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。C、所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。D、应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。答案：A152.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。（）A、5B、10C、3D、25答案：B153.质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业（）以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。（）A、初中B、中专或高中C、专科D、本科答案：B154.主要固定管道应当标明内容物（）。A、名称B、流向C、名称和流向D、状态答案：C155.GMP实施原则:（）A、有章可循B、照章办事C、有据可查D、以上都是答案：D156.物料标识牌中黄色代表（）。A、合格B、待验C、不合格D、待用答案：B157.在生产前，应对所有排风送风与空调箱的（）进行检测，检测是否有漏气，是否平整。A、外表面B、内表面C、球形阀D、接口处答案：D158.设备状态标识牌中设备清洁牌用（）牌。A、红色B、黄色C、白底绿字D、绿色答案：C159.药品生产质量管理规范有关的文件要经（）的审核。A、生产管理部门B、行政管理部门C、企业法定代表人D、质量管理部门答案：D160.药品再注册审查审批时限为（）日。A、30日B、60日C、90日D、120日答案：D161.药品上市许可持有人应当开展药品上市后（），主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。A、不良反应监测B、药物警戒反应追踪C、年度报告提交D、年度质量回顾答案：A162.关于留样的规定以下哪种说法是正确的?（）A、每年生产最初3批药品要留样B、每批药品均应当有留样C、工艺验证批次药品需要留样D、客户有投诉、退货的药品需要留样答案：B163.包装期间，产品的中间控制检查不包括（）A、包装外观和包装是否完整B、产品和包装材料是否正确C、样品从包装生产线取走后再返还D、打印信息是否正确答案：C164.药品包装必须按照规定印有或者贴有（），不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。A、商标B、OTCC、商品名D、标签答案：D165.非生产区域的门窗、玻璃、墙壁、屋顶等（）进行一次清理,必要时随时进行清理,保证清洁。A、每天B、每周C、每月D、每季度答案：B166.持有人应至少（）对受托方进行一次现场审核。（）A、每个月B、每3个月C、每半年D、每年答案：D167.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关委托生产说法正确的是（）A、接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书B、接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有其受托生产药品的药品批准文号C、疫苗可以委托生产D、血液制品可以委托生产答案：A168.国家支持以（）为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。（）A、人民安全B、临床价值C、药物安全D、人民需求答案：B169.生产厂房日常清洁、消毒时,每班生产结束后,先完成（）操作,然后按清洁程序进行环境清洁操作。A、设备检修B、物料清场C、工序清场D、记录整理答案：C170.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施（）前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;发生非预期停产的，在（）内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时，向国家药品监督管理局报告。（）A、三个月三日B、六个月五日C、六个月三日D、三个月五日答案：C171.药品审评中心根据非处方药的特点，制定（）并向社会公布。A、处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序B、非处方药上市注册相关技术指导原则和程序C、沟通交流的程序、要求和时限D、仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集答案：B172.洁净室的温度一般要控制在（）。A、18℃~30℃B、15℃~25℃C、20℃~30℃D、18℃~26℃答案：D173.药品生产的岗位操作记录应由（）。A、监控员填写B、车间技术人员填写C、岗位操作人员填写D、班长填写答案：C174.国家建立（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。A、药物警戒B、药物追溯C、药物不良反应报告D、药物经营管理答案：A175.企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到（）批准后方可实施。（）A、质量管理部B、生产技术部C、药品监督管理部门D、GMP办公室答案：C176.境外生产格式为：（）A、国药准字H.（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号B、国药准字H.（Z、S）C.＋四位年号＋四位顺序号C、国药准字H.（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。D、国药准字H.（Z、S）K＋四位年号＋四位顺序号。答案：C177.检测过滤效率值应达到以下要求：高效和超高过滤器（）:0.3µm颗粒过滤效率大于（）%;A、20-70B、20-80C、99-99.5D、99.99答案：D178.医药洁净厂区应制定和落实（），制定维护保养的规章制度，建立维护保养工作的长效机制和应急预案，保证系统能有效运行。A、安全防范管理制度B、厂区管理维护制度C、危险品管理制度D、洁净区出入人员管理制度答案：A179.以下关于洁净区内卫生工具的描述，哪项是错误的?（）A、应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具B、其清洁、存放地点是否对产品和生产环境造成污染C、紧急时可以从非洁净区借用，但要写借条。D、限定使用区域答案：C180.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的（）组织生产。A、GSPB、GMPC、GLPD、GA.P答案：B181.测量设备的校准间隔，对于有相应检定规程、校准规范等的测量设备，建议按照检定规程、校准规范等执行。没有检定、校准规程和其他法律依据的，不宜超出（）A、三个月B、六个月C、一年D、两年答案：C182.制药用水应当适合其用途,至少应当采用（）。A、自来水B、饮用水C、纯化水D、注射用水答案：B183.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向（）提供追溯信息。（）A、国家药监局B、省药监局C、药品追溯协同服务平台D、消费者答案：C184.普通口服固体制剂变更辅料的质量标准，质量控制水平不降低，此类变更属于（）变更。A、重大B、严重C、中等D、微小答案：C185.下列关于洁净区内表面的描述，哪项是不正确的?（）A、平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落B、避免积尘，便于有效清洁、消毒C、表面不得清洗和消毒D、洁净区内表面应定期检测微生物数答案：C186.批生产记录的每一页应当标注的不包括（）A、产品的名称B、产品的规格C、产品批号D、产品批准文号答案：D187.物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给（）。A、供应部门B、质量管理部门C、供应商D、质量管理负责人答案：B188.中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：（）A、国药准字H.（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号B、国药准字H.（Z、S）C.＋四位年号＋四位顺序号C、国药准字H.（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。D、国药准字H.（Z、S）K＋四位年号＋四位顺序号。答案：B189.按照法定标准要求,对于0.3g及0.3g以上的片剂,重量差异限度为（）。A、±3%B、±4%C、±5%D、±6%答案：C190.药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处（）的罚款A、十万元以上一百万元以下B、两万元以上五万元以下C、十万元以上五十万元以下D、二十万元以上一百万元以下答案：D191.受托方是否已根据委托生产药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的（），并有相应的报告。（）A、安全性B、可行性C、有效性D、严密性答案：B192.对于原版空白生产记录的管理，以下不正确的是（）A、应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。B、批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录C、每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。D、空白生产记录不需要受控答案：D193.（）应当对受托生产或检验的全过程进行监督。且应当确保物料和产品符合相应的质量标准。（）A、委托方B、受托方C、生产车间D、以上都不是答案：A194.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品。（）A、可以条件放行B、不得放行C、合格后放行D、以上均不正确答案：B195.医药洁净厂区应配备专业维护保养人员，专业维护保养人员应（）参加业务和技能培训，考核合格后方可上岗。A、一年一次B、按计划执行C、定期定时D、两年一次答案：C196.洁净区用于生产的容器,据应清洁,严,避免造成交叉污染,有效期为（）天。A、15天B、3天C、1天D、10天答案：B197.受托方应当根据现行（）的要求，制定主要原料、中间产品和产品的分析方法验证方案、完成验证工作并形成验证报告。（）A、药品生产质量管理规范B、中国药典C、药品管理法D、药品生产监督管理办法答案：B198.直接接触药品的包装材料应经过（）批准。A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、市级食品药品监督管理局D、企业质量管理部门答案：A199.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为。（）A、200勒克斯B、300勒克斯C、100勒克斯答案：B200.经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称。（）A、标准操作规程B、工艺规程C、操作记录D、标准管理规程答案：A多选题1.中药注册按照（）等进行分类。A、中药创新药B、中药改良型新药C、古代经典名方中药复方D、同名同方药答案：ABCD2.下列说法正确的是（）A、受托方在自检活动中发现的与受托产品相关的缺陷和采取的纠正和预防措施,应及时向持有人报告。B、质量协议应有版本和变更历史记录,对历次变更内容进行概述。C、受托方应根据注册处方、生产工艺和质量标准,起草产品的生产工艺规程、空白批记录等相关质量文件,并经持有人和受托方双方审核批准。D、发现严重质量安全风险等必要情况时,持有人应当立即对受托方进行有因审核。答案：ABCD3.空气过滤器应符合GB/T36370要求。其中过滤器分为（）。A、普通过滤器B、预过滤器C、末端过滤器D、精密过滤器答案：ABC4.以下属于制药用水的是（）A、自来水B、饮用水C、纯化水D、注射用水答案：BCD5.下列关于药品委托生产的规定,说法正确的是（）A、委托方可以将部分工序进行委托加工B、《药品管理法》规定,经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号D、受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求答案：BCD6.下列说法正确的是（）A、在产品放行时,持有人有权调看和审核所有偏差。B、持有人和受托方应当按照药品管理相关法律法规和技术规范,建立变更控制程序。C、受托方应制定产品的验证主计划,并报请持有人批准。D、受托药方负责对产品生产和检验使用的相关厂房、设施、设备、计算机系统进行确认和预防性维护、维修,确保其始终处于已验证的状态。答案：ABCD7.下列说法正确的是（）A、在正式生产前,受托方应进行产品工艺验证和分析方法验证。B、当产品上市后,受托方应当建立再验证和持续工艺确认的程序,并组织开展相应验证活动。C、受托方应当对直接接触产品的生产设备进行清洁验证,防止污染和交叉污染。D、按照GMP要求,受托方应确保相关的人员经过培训和资质确认。答案：ABCD8.持有人如何确定变更管理类别（）A、能够确定变更管理类别的,按照持有人确定的变更管理类别执行B、充分研究、评估和必要的基础上与省级监管部门沟通C、与省级监管部门沟通,意见一致的按规定实施,向药审中心提出补充申请D、与省级监管部门沟通,意见不一致时,持有人应当按照备案类变更,向国家药品监管部门备案答案：ABC9.药品注册证书有效期为（）年,药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前（）个月申请药品再注册。（）A、五年B、3个月C、10年D、6个月答案：AD10.生产场地变更,包括（）A、生产地址的改变或新增B、同一生产地址内的生产场地的新建C、同一生产地址内的生产场地的改建D、同一生产地址内的生产场地的扩建答案：ABCD11.物料状态标示的内容包括（）、物料状态、日期，由操作人员负责填写，填写要求同《批生产记录管理规定》。A、品名B、规格C、数量D、批号答案：ABCD12.清场完毕，填写清场记录，清场记录内容包括（）A、操作间编号B、产品名称、批号C、生产工序D、清场日期E、检查项目及结果F、清场负责人及复核人签名。答案：ABCDEF13.辅料,是指生产药品和调配处方时所用的（）。（）A、赋形剂B、附加剂C、润滑剂D、粘合剂答案：AB14.下列说法正确的是（）A、药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请。B、药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修订后的说明书和标签。C、药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。D、药品说明书核准日期应当在说明书中醒目标示,修改日期不需要在说明书中醒目标示。答案：ABC15.专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作:（）A、中药材和中药饮片的取样;B、中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行;C、负责中药材、中药饮片(包括毒性中药材和中药饮片)专业知识的培训;D、中药材和中药饮片的检验。答案：ABC16.关于供应商的管理,以下哪些说法是正确的?（）A、质量部门应对主要物料供应商的质量体系进行现场审计B、企业法人代表、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立做出质量评估C、改变主要物料供应商,还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。D、质量管理部门应与主要物料供应商签订质量协议,在协议中明确双方所承担的质量责任。E、物料应在合格供应商名录内采购,但偶尔一次不在名录内采购也没关系,只要后续将资料补齐即可。答案：ABCD17.清洁剂和消毒剂保存条件为（）。A、密闭B、避光C、远离电源D、远离火源答案：ABCD18.下列说法正确的是（）A、受托方应将所有偏差和拟采取的纠正预防措施报告持有人。B、质量投诉和不良反应的处理应由持有人负责,受托方应协助配合。C、持有人应建立药品召回体系,制定药品召回管理程序。D、持有人负责将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定进行年度报告。答案：ABCD19.从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息（）。（）A、真实B、准确C、完整D、可追溯答案：ABCD20.工作服要求（）不易产生静电，不易吸附粒子。A、发尘量小B、不易发生纤维剥落、断丝现象C、易加工缝制D、不易发霉答案：ABCD21.省级药品监管部门在药品上市后变更管理工作中发挥的作用是（）A、做好药品上市后变更监管,保障人民群众用药安全B、根据相关法律法规、规范性文件及技术指导原则细化药品上市后变更管理工作要求C、加强配合、互为支撑,将药品上市后变更管理与日常监管相结合D、落实辖区内药品上市后变更监管责任答案：ABCD22.下列哪些时间不计入注册检验相关工作时限（）:A、申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间。B、因申请人原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间。C、根据法律法规的规定中止审评审批程序的,中止审评审批程序期间所占用的时间。D、启动境外核查的,境外核查所占用的时间。答案：ABCD23.有下列行为之一的,在本法规定的处罚幅度内从重处罚（）A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品;B、生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药;C、生产、销售的生物制品属于假药、劣药;D、生产、销售假药、劣药,造成人身伤害后果;答案：ABCD24.属于国家药品审评中心负责的审评事项有（）A、药物临床试验申请B、药品上市许可申请C、补充申请D、境外生产药品再注册申请答案：ABCD25.属于省、自治区、直辖市药品监督管理部门职责的有（）A、负责行政区域内境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批;B、负责行政区域内药品上市后变更的备案、报告事项管理;C、组织对行政区域内药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处;D、参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作;答案：ABCD26.药品生产企业应建立生产和质量管理机构，各机构职责明确，配备一定数量与药品生产相适应的（）的管理人员和技术人员。A、具有专业知识B、大专以上学历C、组织能力D、生产经验答案：ACD27.GMP体系应能确保。（）A、药品的设计与研发体现本规范的要求B、生产管理和质量控制活动符合新版GMP的要求C、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误D、每批产品经质量授权人批准后方可放行答案：ABCD28.药品注册是指药品注册申请人,依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行（）等审查,决定是否同意其申请的活动。A、安全性B、有效性C、质量可控性D、经济性答案：ABC29.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）。A、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。B、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。C、员工按规定更衣D、生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。答案：ABCD30.中药变更的基本原则包括（）A、持有人应履行主体责任B、变更应必要、科学、合理C、持有人应全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响D、遵循中医药自身特点和规律答案：ABCD31.（）不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。（）A、血液制品B、麻醉药品、精神药品C、医疗用毒性药品D、药品类易制毒化学品答案：ABCD32.企业应当配备足够的、符合要求的（）,为实现质量目标提供必要的条件。A、人员B、厂房C、设施D、设备答案：ABCD33.在生产前,应对所有排风送风与空调箱的接口处进行检测,检测接口处是否（）,接口处是否（）。（）A、漏气B、平整C、变色D、光滑答案：AB34.企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程,内容至少包括。（）A、对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行。分析,确定已有和潜在的质量问题。必要时,应当采用适当的统计学方法。B、调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因C、确定所需采取的纠正和预防措施,防止问题的再次发生。D、评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性E、对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录答案：ABCDE35.对（）等高风险药品生产企业,每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查。（）A、疫苗B、血液制品C、放射性药品D、医疗用毒性药品E、无菌药品答案：ABCDE36.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方的（）和（）进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。（）A、质量保证能力B、质量管理能力C、运输保障能力D、风险管理能力答案：AD37.药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括（）等。（）A、中药B、化学药C、生物制品D、血液制品答案：ABC38.从事药品生产,应当符合下列条件（）A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件;B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境;C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员;有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备;D、有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。答案：ABCD39.关于洁净区用于清洁的抹布说法正确的是（）。A、抹布N1，白底蓝边，擦拭范围：设备外表面、容器外表面等B、抹布N2，白底绿边，擦拭范围：设备内表面、直接接触物料的工器具、容器内表面等C、抹布N3，白底红边，擦拭范围：桌面、墙面、回风口等D、抹布N3，白底黄边，擦拭范围：桌面、墙面、回风口等答案：ABC40.企业质量目标是（）A、成品一次合格率100％B、市场抽查合格率100％C、GMP检查严重缺陷为零D、GMP检查零缺陷答案：ABC41.新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传,并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当（）。（）A、全面B、科学C、客观D、公正答案：ABCD42.哪些注册类别的药品可以使用商品名（）A、符合新药要求的化学药品B、生物制品C、境外生产中药D、原料药答案：ABC43.企业的质量目标应贯彻到（）过程中。A、药品生产B、药品控制C、产品放行D、产品贮存、发运答案：ABCD44.维护保养运营人可根据（）,向医药洁净厂提出体系系统设备升级改造的建议。A、系统运行情况B、资金年度报表C、维护保养情况D、工作需要答案：AD45.（）不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。（）A、血液制品B、麻醉药品C、精神药品D、医疗用毒性药品E、药品类易制毒化学品答案：ABCDE46.生产设备应有明显的状态标示，并定期进行（）。A、维修B、保养C、验证D、消毒答案：ABC47.质量保证系统应当确保。（）A、药品的设计与研发体现新版B、管理职责明确C、确认验证的实施D、在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施E、每批产品经质量授权人批准后方可放行F、按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。G、MP的要求答案：ABCDEF48.以下哪些物料需采用单独上锁隔离存放?（）A、不合格B、退货物料或产品C、召回的物料或产品D、待验物料答案：ABC49.下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（）A、麻醉药品、精神药品B、医疗用毒性药品C、放射性药品D、外用药品和非处方药答案：ABCD50.药品监督管理部门有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员按照《药品管理法》第一百四十九条的规定给予处罚:（）A、瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件;B、对发现的药品安全违法行为未及时查处;C、未及时发现药品安全系统性风险,或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患,造成严重影响;D、其他不履行药品监督管理职责,造成严重不良影响或者重大损失。答案：ABCD51.有下列情形之一的,药品生产许可证由原发证机关注销,并予以公告:（）A、主动申请注销药品生产许可证的;B、药品生产许可证有效期届满未重新发证的;C、营业执照依法被吊销或者注销的;D、药品生产许可证依法被吊销或者撤销的;E、法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。答案：ABCDE52.药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所(经营场所)、（）、发证机关、发证日期、有效期限等项目。（）A、法定代表人B、企业负责人C、生产负责人D、质量负责人E、质量受权人F、生产地址和生产范围答案：ABCDEF53.药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责,履行以下职责:（）A、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理,监督质量管理规范执行,确保适当的生产过程控制和质量控制,保证药品符合国家药品标准和药品注册标准;B、配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任;C、监督质量管理体系正常运行,保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性;D、发生与药品质量有关的重大安全事件,应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制;E、其他法律法规规定的责任。答案：ABCDE54.发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明（）、（）、（）、（）,并附有质量合格的标志。（）A、品名B、产地C、日期D、供货单位答案：ABCD55.申请药品注册,应当提供（）、（）、（）的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。（）A、真实B、充分C、可靠D、准确答案：ABC56.清洁剂用途分类包括（）。A、设备清洁剂：氢氧化钠、双氧水。B、衣服清洁剂：洗衣液、肥皂。C、手清洁剂：洗手液。D、一般区清洁剂：去污粉。答案：ABCD57.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合（）的原则。A、合格先出B、先进先出C、急用先出D、近效期先出答案：BD58.下列关于退回管理的说法,正确的有。（）A、退回原因分为质量原因和非质量原因两种B、退回的产品需要转移到退回品库,并贴好退货标识。C、退回品库需要对温湿度进行监控,温湿度要求与放行成品存放区温湿度一致。D、退回成品若是质量原因,且涉及其他相关批次的,需要启动产品召回程序,组织召回。答案：ABCD59.注册事项变更包括（）A、审批B、备案C、报告D、许可E、登记答案：ABC60.以下变更,持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施:（）A、药品生产过程中的重大变更;B、药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;C、持有人转让药品上市许可;D、国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。答案：ABCD61.进入洁净区的物料应，（）并填写记录。A、在缓冲间进行清洁处理，脱去外包或对外包进行清洁B、对不能脱去外包装的物料对其外包装用75%乙醇进行清洁消毒，装上洁净区专用车C、进入气闸间自净20分钟后D、再进入洁净区，做好清场答案：ABCD62.药品上市后的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理,分为（）A、审批类变更B、备案类变更C、报告类变更D、条件类变更答案：ABC63.仓储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明下述内容:（）A、指定的物料名称和企业内部的物料代码;B、供应商名称;C、物料质量状态(如待验、合格、不合格、已取样);D、有效期或复验期。答案：ACD64.复合袋、铝箔使用人员，使用前应逐卷核对（），无误后方可使用。A、颜色B、品名C、规格D、版次答案：BCD65.洁净室的地面,墙壁和顶棚等要（）,一旦发生涂层脱落应及时修补。A、保持无尘B、光滑C、无静电D、经得起清洁、消毒答案：ABCD66.各部门应避免使用（）以免对设备、物料、产品造成污染。A、灭鼠药B、杀虫剂C、粘鼠板D、烟熏剂答案：ABD67.药品生产企业应当采取（）的控制措施,定期检查评估控制措施的适用性和有效性,以确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准,并符合药品生产质量管理规范要求。（）A、防止污染B、交叉污染C、混淆和差错D、纠正和预防答案：ABC68.新、回风混合系统包括低湿度工艺和带消毒排风系统,在生产前要对湿度及消毒排风系统进行以下检测:（）A、低湿度工艺是否符合设计要求B、湿度是否达到设计标准C、消毒排风系统是否达到设计要求D、消毒排风是否达到设计标准答案：ABCD69.仓储区内的原料应有适当的标识,并至少标明以下哪些内容?（）A、指定的物料名称和企业内部的物料代码B、企业接收时设定的批号C、物料的质量状态D、有效期或复验期答案：ABCD70.以下关于成品管理的说法正确的有。（）A、应指定成品入库接收程序B、成品应有状态标识,标识要求清晰、明确C、帐卡物保持一致D、储存条件符合药品注册批准的要求E、分类、分品种、分批号存放,但因为成品仓库空间有限,所以一个垫仓板上可以放多个批号。答案：ABCD71.监督检查时,药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供有关材料:（）A、药品生产场地管理文件以及变更材料;B、药品生产企业接受监督检查及整改落实情况;C、药品质量不合格的处理情况;D、药物警戒机构、人员、制度制定情况以及疑似药品不良反应监测、识别、评估、控制情况;E、实施附条件批准的品种,开展上市后研究的材料;F、需要审查的其他必要材料。答案：ABCDEF72.下列说法正确的是（）A、设备和工作场所没有上批遗留的产品;B、没有与本批产品生产无关的物料和文件;C、设备处于已清洁及待用状态。D、生产操作前,还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识,确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。答案：ABCD73.下列说法正确的是（）A、部分项目委托第三方检验时,委托第三方的检验协议应获得持有人批准。B、任何一方与委托加工产品相关的检验结果超标均应按各自的OOS处理程序进行处理,处理过程中产生的文件记录必须复印后交给对方。C、稳定性考察方案必须经过双方审核并经持有人批准。D、受托方在生产质量管理活动中发生的偏差应当按照偏差处理程序进行处理。答案：ABCD74.申请人在（）等关键阶段,可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。A、药物临床试验申请前B、药物临床试验过程中C、药品上市许可申请前D、药品注册过程中答案：ABC75.印刷包装材料的要求有（）A、应当设置专门区域妥善存放B、未经批准人员不得进入C、切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运,以防混淆。D、必须双人双锁管理答案：ABC76.偏差描述由发现人填写，详细描述偏差事件的内容，内容包括（）A、产品，原料或机器名称，批号/机器编号，工序等，B、偏差发生的时间、地点、过程、种类及可能的原因等。C、偏差处理过程D、制定的纠正预防措施答案：AB77.物料的放行应至少符合以下哪些要求?。（）A、物料的质量评价内容应至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果B、物料应小试确认后放行C、物料的质量评价应当有明确的结论,如批准放行、不合格或其他决定。D、物料应当由指定人员签名批准放行答案：ACD78.班组现有的密封圈进行编号管理，建立（）记录,每台设备固定使用，不得交叉使用。A、领用B、废弃C、使用D、更换答案：ACD79.洁净室内表面应（）。A、平整光滑B、无颗粒脱落C、耐受清洗和消毒D、无裂缝接口严密答案：ABCD80.国家药品监督管理局建立（）关联审评审批制度。A、化学原料药B、辅料C、直接接触药品的包装材料和容器D、中成药答案：ABC81.国家鼓励运用（）开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。（）A、现代科学技术B、传统中药研究方法C、创新思维D、中西药结合答案：AB82.某产品的为2019年6月8日生产的，其生产日期表达形式为（）A、2019年06月08日B、2019.06.08C、2019.06.08.D、2019年6月8日答案：AB83.纯化水主要用于（）等环节。A、容器具及设备初洗B、洁净区卫生清洁C、制剂配料D、洁净区内容器具、设备的最后一次清洗答案：CD84.药品上市后管理办法所指药品上市后变更包括（）A、注册管理事项变更B、生产监管事项变更C、质量体系类变更答案：AB85.从事药品经营活动应当具备以下条件:（）A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;B、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;C、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;D、有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。答案：ABCD86.生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责:（）A、监督厂区卫生状况;B、确保关键设备经过确认;C、确保完成生产工艺验证;D、批准并监督委托检验;答案：ABC87.物料的放行应当至少符合以下要求:（）A、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果;B、物料的质量评价应当有明确的结论,如批准放行、不合格或其他决定;C、物料应当由指定人员签名批准放行。D、具有第三方检测合格报告。答案：ABC88.仓储区的设计和建造应当。（）A、确保良好的仓储条件B、有通风和照明设施C、仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)D、满足安全贮存的要求,并进行检查和监控。答案：ABCD89.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明（）。A、物料名称B、物料批号C、所用产品的名称和批号D、贮存条件答案：ABC90.进口、出口（）和国家规定范围内的（）,应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。（）A、麻醉药品B、精神药品C、血液制品D、疫苗答案：AB91.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护的原则有。（）A、应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。B、生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍,厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。C、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入D、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风答案：ABCD92.质量协议规定持有人和受托方的GMP责任,并规定持有人对药品质量负责,依法对药品生产全过程中药品的（）负责。（）A、安全性B、有效性C、保密性D、质量可控性答案：ABD93.药品生产监督检查的主要内容包括:（）A、药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况;B、药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致;C、疫苗储存、运输管理规范执行情况;D、药品委托生产质量协议及委托协议;E、风险管理计划实施情况;F、变更管理情况。答案：ABCDEF94.洁净区内运输工具应（）。洁净区运输工具应尽量采用不锈钢材质。A、不褪色B、无污染C、易清洁D、不易脱落物质答案：ABCD95.需要特殊管理的有。（）A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品(包括药材)D、放射性药品E、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品答案：ABCDE96.从事药品生产活动,应当对使用的（）等相关物料供应商或者生产企业进行审核,保证购进、使用符合法规要求。（）A、原料药B、辅料C、直接接触药品的包装材料D、直接接触药品的容器答案：ABCD97.下列说法正确的是（）A、药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用。B、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清晰醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。C、药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化文字,增加其他文字对照的,应当以汉字表述为准。D、药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床试验名称和结果的表述,应当采用国家