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注射剂澄明度检查01注射剂分析检查概述02注射剂的澄明度检查01注射剂分析检查概述主药溶剂附加剂注射剂指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。注射剂组成01注射剂分析检查概述溶剂注射剂所用的溶剂包括水性溶剂、植物油及其他非水性溶剂等。最常用的水性溶剂为注射用水，亦可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。非水溶剂有乙醇、丙二醇、聚乙二醇的水溶液。常用的油溶剂为注射用大豆油。其质量应符合大豆油(供注射用)的标准。其他溶剂必须安全无害，用量应不影响疗效。01注射剂分析检查概述附加剂一般是渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、抗氧剂、抑菌剂等。配制注射剂时，可按药物的性质加入适宜的附加剂。抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠等。常用的抑菌剂及其浓度(g/ml)为苯酚0.5%、甲酚0.3%、三氯叔丁醇0.5%等。抑菌剂用量应能抑制注射液内微生物的生长。加有抑菌剂的注射液，仍应用适宜的方法灭菌。注射量超过5ml的注射液，添加的抑菌剂必须特别审慎选择。常供静脉(除另有规定外)或椎管注射用的注射液，均不得添加抑菌剂。不溶性微粒06热原或细菌内毒素05无菌04注射用无菌粉末的装量差异03注射液的装量02澄明度0101注射剂分析检查概述注射剂大都血管内直接给药，部分肌肉注射。安全性要求与检查必须特别严格。注射剂的澄明度检查0101注射液的澄明度检查对注射液中是否况有异物的一种检查方法。注射液中的异物种类很多，如橡皮屑、炭黑、碳酸钙、氧化锌、纤维、纸屑、粘土、玻璃屑等。02检查目的检查控制注射剂中的不溶物、析出物或外来异物，以免异物注入体内引起不良反应。03检查依据《中华人民共和国药典》2020年版。注射剂的澄明度检查01注射剂澄明度检查方法对照法在室温条件下将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管（内径15〜16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成）中，在浊度标准液制备5分钟后，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为lOOOlx，从水平方向观察、比较。除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。澄清度判断澄清供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。几乎澄清供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。02小结01注射剂0203溶剂附加剂04注射剂澄明度

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