生物学委托协议模板

进行生物学评价试验需提供的材料清单委托协议说明1.委托协议中应注明进行试验项目选择的实验对象是最终产品、取自最终产品中有代表性的样品或与最终产品以相同的工艺过程制得的材料。2.请根据产品特点和临床使用特性，按照GB/T16886.12《医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品》的规定选择试验液制备方法，确定浸提介质、比例、温度和时间，或依据常用操作并在论证的基础上提供一个标准化的方法，在多数情况下产品应使用适宜的加严条件。若受试样品不适合用DMSO等有机溶剂做为浸提介质，可采用其他浸提介质，如遗传毒性可改用细胞培养基等。3.若样品制备中有其他特殊要求，如需完整浸提等应特殊注明。如需对浸提液调节pH值或过滤、离心等方法去除悬浮的粒子，请在委托声明中写出关键步骤（如调节pH的介质，过滤的滤膜孔径，离心速率等）。4.如果不同的组件需要分别进行试验，委托协议中应分别进行规定。5.细胞毒性：如无特殊规定，本中心采用浸提液法进行细胞毒性试验。6.体内血栓试验：委托时请提供阴性对照产品，通常为已上市的同类型器械，如果是新产品上市则可以考虑相类似的产品。7.溶血试验：若无特殊规定，试验方法采用GB/T14233.2-2005规定（直接接触法）。器械如不适宜采用GB/T14233.2-2005规定的比例（5g/10mL），可按GB/T16886.12规定的适宜的比例制备或采用其他试验方法进行试验。8.植入试验；如无特殊规定，本中心采用高密度聚乙烯（PE）做为阴性对照，如有特殊对照，请受理时一并提供。原则上由委托方提供符合标准要求的植入物。9．如果委托方需要分别按国家标准和国际标准出具报告，请在受理时提出。除非重新送样，否则受理后原则上不再补充出具报告。产品资料委托方应提供进行本次生物学评价试验的产品相关信息。范例见下页:委托协议(范例)国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心：我公司×××××××××××委托的产品×××××××××××，按照下列方法进行生物学评价试验：1：热原取××产品按4g样品加20mL浸提介质（生理盐水）的比例,121±2℃,1±0.1h制备试验液。取试验液按照GB/T16886.11-2011规定试验方法进行。2：血液相容性2.1:溶血取××产品按5g样品加10mL0.9%氯化钠溶液比例制备试验液，按照GB/T16886.4-2003规定试验方法进行。2.2:血栓形成取××××部件，按照GB/T16886.4-2003规定试验方法进行。2.3:凝血取××××部件，按照GB/T16886.4-2003规定试验方法进行。2.4:血小板取××××部件，按照GB/T16886.4-2003规定试验方法进行。2.5：补体系统取××××部件，按照GB/T16886.4-2003规定试验方法进行。2.6：血液学取××××部件，按照GB/T16886.4-2003规定试验方法进行。3：急性全身毒性取××产品，按4g样品加20mL浸提介质（生理盐水和植物油）的比例,121±2℃,1±0.1h制备试验液,取试验液按照GB/T16886.11-2011规定试验方法进行。4:细胞毒性取××产品，按4g样品加20mL浸提介质（含血清的MEM培养基）的比例,37±1℃,24±2h制备试验液,取试验液按照GB/T16886.5-2003规定的浸提液试验方法进行，按照GB/T14233.2-2005规定评级。5:致敏反应1）：取××产品，按4g样品加20mL浸提介质（生理盐水和植物油）的比例,121±2℃,1±0.1h制备试验液,取试验液按照GB/T16886.10-2005中规定的最大剂量试验方法进行。或者2）：××产品，按照GB/T16886.10-2005中规定的封闭贴敷试验方法进行。（适合于与正常皮肤接触的胶带、敷贴类产品）6:皮内反应取××产品，按4g样品加20mL浸提介质（生理盐水和植物油）的比例,121±2℃,1±0.1h制备试验液,取试验液按照GB/T16886.10-2005中规定试验方法进行。7:遗传毒性7.1AMES：取××××部件，按4g样品加20mL浸提介质（生理盐水和DMSO）的比例,121±2℃,1±0.1h制备试验液,取试验液按照GB/T16886.3-2008中规定的AMES试验方法进行。7.2小鼠淋巴瘤试验：取××××部件，按4g样品加20mL浸提介质（生理盐水和DMSO）的比例,121±2℃,1±0.1h制备试验液,取试验液按照GB/T16886.3-2008中规定的小鼠淋巴瘤试验方法进行。7.3染色体畸变：取××××部件，按4g样品加20mL浸提介质（生理盐水和DMSO）的比例,121±2℃,1±0.1h制备试验液,取试验液按照GB/T16886.3-2008中规定的染色体畸变试验方法进行。8：植入试验取××××部件，按照GB/T16886.6-1997中规定的试验方法进行，肌肉/皮下/其他植入周、周和周（植入时间点企业根据产品特点规定）。9：亚急/亚慢/慢性毒性试验规定××××部件，与试验动物（大鼠）的接触剂量、接触方式和接触周期为，按照GB/T16886.11-2011中规定的试验方法，对样品进行亚急/亚慢/慢性毒性评价。委托方：×××××××××(盖章)201×年×月×日进行生物学评价试验的产品资料我公司×××××××××××委托的产品×××××××××××，产品信息如下：1.产品的分类、产品组成、材料组成和规格型号的描述。组成较复杂的请提供结构示意图（标明与技术要求相关的各部件名称）。必要时，应给出与规格型号相对应的产品（或各组件）组成。2.产品的预期用途、管理类别。3.其他特殊说明：若非无菌产品，请提供委托本中心进行试验灭菌的声明；产品是否有抑菌（杀菌）性能；试验液的pH是否在6-8之间；其他特殊说明：。委托方：×××××××××(盖章)201×年×月×日板材订货合同甲方：（需方）地址：电话：乙方：（供方）地址：电话：第一条：甲方向乙方订货总值为人民币元，其产品名称、规格、质量、单价、总价，等如表所列商品名称规格计量单位数量单价金额合计第二条：验收标准，及提出异议期限：按照确认样品验收，提出异议期限为货物自收到后七天内第三条；结算方式及期限，甲方须向乙方付5000人民币作为定金，剩余货款自付定金之日起第七日付清第四条：交货规定1、交货方式：2交货地点；3交货日期：4交运输费第五条经济责任（一）乙方责任1产品规格品种质量不符合本合同规定时，甲方同意利用者，按质论价。不能利用的乙方负责保修，包退，包换，由于上述原因致延误交货时间，每逾期一日，乙方应按照逾期交货部分货款总值的1%向甲方偿付，逾期交货的违约金。2产品交货时间不符合同规定时，每延期一天，乙方应偿付甲方延期交货部分货款总值1%的罚金。（二）甲方的责任1甲方中途退货应事先与乙方协商，乙方同意退货的应有甲方偿付乙方退货部分，货款总值5%的罚金。乙方不同意退货的甲方需按合同规定收货，2属甲方自提的货物，如甲方未按规定时期提货，每逾期一天，应偿付乙方延期提货部分货款总额1%的罚金。3甲方未按规定日期付款，每延期一天。应按延期付款总额1%付给乙方延期罚金。4乙方送货或代运的产品，如甲方拒绝接货，甲方应承担造成的损失和运费费用及罚金。5甲乙任何一方如要求全部或部分注销合同，必须提出充分理由，经双方协商，并报请上级主管部门备案，提出注销合同一方，须向对方偿付注销合同部分总额1%的补偿金。6本合同所定的一切条款，甲乙任何一方不得擅自变更修改，如一方单独变更修改本合同，对方有权拒绝生产或收货，并要求单独变更修改合同一方，赔偿一切损失。7甲乙任何一方因确因不可抗拒的原因，不能履行本合同时。应及时向对方通知，不能履行或需延期履行、部分履行合同的理由，在取得对方主管机关证明后，本合同可以不履行或延期履行，并免于承担违约责任。8本合同如在执行中发生纠纷或争议，甲乙双方应协商解决。协商解决不了时，按以下第（）项处理：（1）申请仲裁机构仲裁。2向人民法院起诉。9本合同自双方签字之日起生效，到乙方将全部订货送齐，经甲方验收无误，签收后，合同作废。10本合同在执行期间，如有未尽事宜。得由甲乙双方协商，另订附则附于本合同之内，所有负责在法律上均与本合同有同等效力。11本合同共一式三份，由甲乙双方各执一份。12本合同有效期自年月日起至年月