临床科研项目审批与管理制度

临床科研项目审批与管理制度第一章总则第一条本制度旨在规范医院临床科研项目的立项、审批与管理程序，加强科研项目的质量掌控，促进科研项目的顺利进行和成绩的产出。第二条临床科研项目是指在医院内进行的，以临床应用为目标，通过科学方法和技术手段进行的实证研究活动。第三条本制度适用于全部医院内部的临床科研项目，包含临床试验、察看性研究、病例对照研究等。第四条医院科研部门负责临床科研项目的审批与管理工作，科研项目组负责具体项目的组织实施。第五条医院应加强对临床科研人员的培训与引导，提高其科研本领和项目管理水平。第二章临床科研项目的立项第六条临床科研项目的立项应符合医院的科研发展方向和需求，重点关注医院疾病的救治及诊疗方案的改进。第七条科研项目的立项申请书应包含项目的目的、研究内容、研究方法、预期效果和时间计划等内容，并由项目负责人和科研部门共同签署。第八条立项申请书和相关附件应通过电子邮件的形式提交给科研部门，项目负责人可随时向科研部门咨询立项流程和要求。第九条科研部门应在接到立项申请后的5个工作日内完成初步审查，并将审查结果书面反馈给项目负责人。第十条初步审查的内容包含项目的科学性、可行性、合规性等，如发现问题可要求项目负责人供应增补料子或进行修改。第三章临床科研项目的审批第十一条通过初步审查的项目应提交给医院的临床科研项目评审委员会进行终审。第十二条临床科研项目评审委员会由医院科研部门组织，包含医务处、护理部、药学部、检验科、影像科等相关部门的代表共同参加。第十三条临床科研项目评审委员会应定期召开会议，对提交的项目进行评审和讨论，依据科研项目的内外部条件，综合评定项目的科学价值、实施可行性和风险掌控等。第十四条临床科研项目评审委员会应依照程序对项目进行评审，并将评审结果及时反馈给项目负责人。第十五条评审结果分为通过、不通过和需修改三种情况，评审委员会可以要求项目负责人对不通过或需修改的项目进行增补料子或修改，重新提交审批。第十六条通过评审的项目应由科研部门出具项目批准书，并将项目批准书发送给项目负责人，标志着项目正式立项。第四章临床科研项目的管理第十七条临床科研项目立项后，项目负责人应及时组建项目组，明确项目的目标、任务和工作计划，并向科研部门报备项目构成员和工作计划。第十八条项目组应依照科研计划和时间计划，订立认真的项目实施方案，包含研究设计、数据手记与处理、结果分析和论文撰写等。第十九条项目组应严格依照项目实施方案进行工作，确保项目的顺利进行，并保证项目的科学性、严谨性和合规性。第二十条项目组应定期向科研部门报告项目的进展情况，包含试验数据、研究结果和遇到的问题等。第二十一条项目组在项目实施过程中发现任何问题或突发情况，应立刻向科研部门报告，并依据需要及时进行调整和处理。第二十二条项目组应依照项目实施方案的要求，及时整理、统计和分析项目数据，并撰写科研报告和论文。第二十三条科研部门应定期对项目进行中期和终期评估，评估内容包含项目进度、数据质量和研究效果等。第五章临床科研项目的验收第二十四条项目组完成科研项目后，应及时向科研部门报备项目的完成情况，并提交项目的成绩报告、科研报告和论文等。第二十五条科研部门应组织科研专家对项目进行验收评估，评估内容包含项目的科学性、实施情况和研究成绩等。第二十六条验收评估结果分为通过和不通过两种情况，通过的项目应由科研部门出具项目验收书，并将验收书发送给项目负责人。第二十七条不通过的项目可以要求项目组进行修改和增补料子，再次进行验收评估。第六章附则第二十八条本制度的解释权归医院全