ISO13485-2016 内审员培训测试题【附答案】

ISO13485-2016内审员培训测试题【附答案】1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是（）[单选题]*A、GB/T19002YY/T0288B、YY/T0287ISO13485(正确答案)C、GB/T19000ISO9000D、GB/T19011ISO190112、管理评审应由（）进行?[单选题]*A、负有决策职责的董事长领导进行B、质量经理负责领导和组织实施C、最高管理者领导进行(正确答案)D、以上均可3、ISO13485∶2016标准中关于设计开发验证，下列说法错误的是（）[单选题]*A、验证计划包括方法、接收准则B、如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C、验证计划无需形成文件(正确答案)D、保留验证结果和结论及必要措施的记录4、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用

的共享信息。其中内部来源的知识可以是（）[单选题]*A、国际标准B、从失败和成功项目得到的经验教训(正确答案)C、学术交流

D、专业会议5、培训机构提供的产品是（）[单选题]*A、硬件B、软件C、服务(正确答案)D、流程性材料6、文件发布前的评审和批准目的是（A）[单选题]*A、确保文件的充分性与适宜性(正确答案)B、使文件保持清晰易于识别C、确保文件能够及时发放D、以上全部D7、防护涉及的对象是（）[单选题]*A、成品B、半成品C、原材料D、以上全部(正确答案)8、ISO13485∶2016标准中7.3"设计和开发"指的是（）[单选题]*A、产品的设计和开发(正确答案)B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发9、依据ISO13485∶2016标准，对与产品有关要求的评审应在

（）进行。[单选题]*A、作出提供产品的承诺之前(正确答案)B、签订合同之后C、将产品交付给顾客之前D、提交标书之后10、依据ISO13485∶2016标准，对与产品有关的要求进行评审（7.2.2）的主要目的是确保（）[单选题]*A、顾客有交付货款的能力B、合同产品是否符合注册产品标准C、组织有能力满足规定的要求(正确答案)D、成交价格有利可图11、下列哪项措施不属于纠正措施范围（）[单选题]*A、确定不合格原因B、返工(正确答案)C、采取措施确保此类不合格不再发生D、评价纠正措施的有效性12、医疗器械产品合格证是（

）。[单选题]*A、包装标识;(正确答案)B、状态标识∶C、可追溯性标;D、防止用混用错的标识。二、多项选择题（共6题每题5分）1、内部质量审核有哪些特点?（）*A、正规性(正确答案)B、系统性(正确答案)C、独立性(正确答案)D、审核是一个抽样的过程(正确答案)E、以上均不是2、审核时，审核员应（）。*A、听陪同人员回答(正确答案)B、查看有关证据并记录(正确答案)C、询问并聆听(正确答案)D、B+C(正确答案)3、合同修改后应（）。*A、重新签订合同(正确答案)B、将合同修改的内容传递给相关部门(正确答案)C、对合同修订的内容进行重新评审(正确答案)D、重新签订合同所有内容再评审4、审核员在审核时的行为不可为（）。*A、为了照顾他人而不能坚持其立场(正确答案)B、忽略和将他人的需求、观点和感受置之度外(正确答案)C、表达自己的要求、观点和感受(正确答案)D、以审讯者的语气提问。(正确答案)E、提出专业性和建设性的意见5、内审不合格项报告内容包括（）。*A、不合格事实描述(正确答案)B、不合格原因分析及措施(正确答案)C、对措施实施完成情况的验证(正确答案)6、内部质量体系审核的依据（）。*A、合同要素B、质量管理体系文件(正确答案)C、IS09001∶2008标准(正确答案)D、ISO13485∶2003标准(正确答案)E、法规标准要求(正确答案)三、简答题：（共10分）编制审计划要求的内容有哪些？[填空题]*_________________________________1．选择按照ISO13485:2016标准建立质量管理体系是：[单选题]*a)最高管理者的决定b)客户的强制要求c)法规要求d)组织的一项战略决策(正确答案)2．第三方审核是：[单选题]*a)内审b)由客户来审核c)由独立的机构审核(正确答案)d)以上都是3．ISO13485标准中，质量手册应包括:[单选题]*a)质量管理体系的范围，包括任何删减和(或)不适用的详细说明和理由b)质量管理体系的形成文件的程序或对其引用c)概述质量管理体系的文件结构d)以上都是(正确答案)4．准备审核，重要的是：[单选题]*a)计划，策划b)确认审核范围c)选择审核员和确定审核组长d)以上都是(正确答案)5．确定医疗器械的风险时，应考虑：[单选题]*a)器械的预期使用的用途b)对病人所处环境的影响c)产品实现过程d)以上都是(正确答案)6．如果审核组没有发现不符合项，组长应当：[单选题]*a)向管理层解释，审核是一个抽样的活动，不符合可能存在于没有被抽样到的地方(正确答案)b)下结论,管理体系不存在不符合项。c)取消末次会议d)以上都是1．在第三方审核时，基于ISO13485的要求，哪些信息应当被寻找：*a)医疗器械文档(正确答案)b)产品实现策划的文件化的输出(正确答案)c)设计开发的文件化程序(正确答案)d)产品要求评审记录(正确答案)e)合格供方名单2．在ISO13485标准情境下，以下可被视作标记(Labeling)的是：*a)公司网站所列的产品信息b)标贴于医疗器械或随附医疗器械的书写、印刷或图示物(正确答案)c)医疗器械展会上使用的宣传手册d)生产批号(正确答案)e)进出口报关单3．ISO13485：2016标准对内部审核的要求包括：abce*a)按照策划的时间间隔进行(正确答案)b)建立文件化的程序(正确答案)c)审核员不应审核自己的工作(正确答案)d)无需保留审核记录e)应考虑以往的审核结果策划审核方案(正确答案)4．13485标准中组织记录控制的要求包括：*a)不少于医疗器械的寿命期限(正确答案)b)应建立记录清单c)按相关法规要求规定(正确答案)d)应保护保密的健康信息(正确答案)e)自产品放行之日起，不少于2年(正确答案)5．以下哪些属于ISO13485标准中7.5.1条款规定的医疗器械批记录：*a)植入性医疗器械的原材料的进货检验记录；(正确答案)b)无菌医疗器械的灭菌记录；(正确答案)c)大型医疗器械的部件装箱清单；(正确答案)d)医疗器械(如体外诊断试剂)运输途中的温度监控记录；(正确答案)e)某批医疗器械因客户投诉产生的相关记录(正确答案)6．以下说法正确的有：*a)在软件首次使用前应对软件应用进行确认。(正确答案)b)记录是一种特殊类型的文件。(正确答案)c)管理者代表负责组织管理评审的实施。d)组织应策划和开发产品实现所需的过程。(正确答案)e)组织应确定组织确定的任何附加要求。(正确答案)7．在实施产品的设计和开发策划时，组织应：*a)保持并更新设计和开发策划文件；(正确答案)b)将设计和开发的各个阶段形成文件；(正确答案)c)将所需的资源，包括必要的人员能力形成文件；(正确答案)d)只需要研发人员参与8．组织在接到某客户的投诉信息后，不恰当的做法有：*a)应立即无条件调查该投诉；(正确答案)b)应立刻向适当的监管机构报告信息；(正确答案)c)处置与投诉有关的产品；d)立即完成纠正措施报告；(正确答案)e)应保留投诉处置记录；9．在书写纠正措施报告时，以下哪些内容是必须填写的：*a)产生不合格的原因；(正确答案)b)需要更改文件的纠正措施；(正确答案)c)所需的预防措施；d)纠正措施知否符合法规要求；(正确答案)e)纠正措施是否对产品安全和性能有影响；(正确答案)选择按照ISO13485:2016标准建立质量管理体系是：[单选题]*最高管理者的决定客户的强制要求法规要求组织的一项战略决策(正确答案)第三方审核是：[单选题]*内审由客户来审核由独立的机构审核(正确答案)以上都是ISO13485标准中，质量手册应包括:[单选题]*质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的详细说明和理由质量管理体系的形成文件的程序或对其引用概述质量管理体系的文件结构以上都是(正确答案)准备审核，重要的是：[单选题]*计划，策划确认审核范围选择审核员和确定审核组长以上都是(正确答案)确定医疗器械的风险时，应考虑：[单选题]*器械的预期使用的用途对病人所处环境的影响产品实现过程以上都是(正确答案)在第三方审核时，基于ISO13485的要求，哪些信息应当被寻找：*医疗器械文档(正确答案)产品实现策划的文件化的输出(正确答案)设计开发的文件化程序(正确答案)产品要求评审记录(正确答案)合格供方名单在ISO13485标准情境下，以下可被视作标记(Labeling)的是：*公司网站所列的产品信息标贴于医疗器械或随附医疗器械的书写、印刷或图示物(正确答案)医疗器械展会上使用的宣传手册生产批号(正确答案)进出口报关单如果审核组没有发现不符合项，组长应当：*向管理层解释，审核是一个抽样的活动，不符合可能存在于没有被抽样到的地方(正确答案)下结论,管理体系不存在不符合项。取消末次会议以上都是ISO13485：2016标准对内部审核的要求包括：*按照策划的时间间隔进行(正确答案)建立文件化的程序(正确答案)审核员不应审核自己的工作(正确答案)无需保留审核记录应考虑以往的审核结果策划审核方案(正确答案)13485标准中组织记录控制的要求包括：*不少于医疗器械的寿命期限(正确答案)应建立记录清单按相关法规要求规定(正确答案)应保护保密的健康信息(正确答案)自产品放行之日起，不少于2年(正确答案)以下哪些属于ISO13485标准中7.5.1条款规定的医疗器械批记录：*植入性医疗器械的原材料的进货检验记录；(正确答案)无菌医疗器械的灭菌记录；(正确答案)大型医疗器械的部件装箱清单；(正确答案)医疗器械（如体外诊断试剂）运输途中的温度监控记录；(正确答案)某批医疗器械因客户投诉产生的相关记录(正确答案)以下说法正确的有：*在软件首次使用前应对软件应用进行确认。(正确答案)记录是一种特殊类型的文件。(正确答案)管理者代表负责组织管理评审的实施。组织应策划和开发产品实现所需的过程。(正确答案)组织应确定组织确定的任何附加要求。(正确答案)在实施产品的设计和开发策划时，组织应：*保持并更新设计和开发策划文件；(正确答案)将设计和开发的各个阶段形成文件；(正确答案)将所需的资源，包括必要的