T-SDHCST 008-2023 细胞治疗产品免疫原性和免疫毒性试验操作流程_第1页
T-SDHCST 008-2023 细胞治疗产品免疫原性和免疫毒性试验操作流程_第2页
T-SDHCST 008-2023 细胞治疗产品免疫原性和免疫毒性试验操作流程_第3页
T-SDHCST 008-2023 细胞治疗产品免疫原性和免疫毒性试验操作流程_第4页
T-SDHCST 008-2023 细胞治疗产品免疫原性和免疫毒性试验操作流程_第5页
已阅读5页，还剩8页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

T/SDHCST008—2023 21范围和目的 12规范性引用文件 13术语和定义 13.1细胞治疗产品 13.2免疫毒性 23.3免疫原性 24符号和缩略词 25免疫原性评价 26免疫毒性评价 37额外的免疫毒性评价 38免疫毒性指标及检测 38.1常规免疫毒性检测 48.2补充免疫毒性检测 49免疫原性验证 49.1抗体检测方法学验证 49.2免疫反应检测 49.3抗体与药代/药效和安全关系 510注意事项 510.1免疫毒性评价原则 510.2免疫原性评价原则 5本标准依照GB/T1.1—2020《标准化2学参数、不良反应发生率和/或严重程度、补体活化、或者出现新毒性作用的影3应可能是一种刺激性反应的表现，重要的是应认识到单纯注射损伤和/或制剂赋

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论