QC管理文件及药典题库含答案

第页QC管理文件及药典题库含答案一、单选题1.高效液相色谱仪期间核查效期为()A、3个月B、6个月C、12个月D、无需开展【正确答案】：B2.当A>0.25L时,若(),则供试品的含量均匀度符合规定A2+S2>0.25L2B、A2+S2≤0.25L2C、A+1.7S>LD、A+1.7S≤L【正确答案】：D3.()对检验报告的符合性进行复核。A、工段长B、组长C、检测中心主任D、检验员【正确答案】：C4.容量滴定法供试品取样量约消耗费休氏液()ml。A、5~10B、2~5C、1~10D、1~5【正确答案】：D5.对有毒、有害的物品应实施安全隔离措施,并由()保管。A、双人双锁B、双人单锁C、单人单锁【正确答案】：A6.原子吸收分光光度计期间核查效期为()A、3个月B、6个月C、12个月D、无需开展【正确答案】：C7.除特殊情况(填写工作联系单,由质管部负责人批准)外,涉及到()时,检验周期顺延。A、周六B、节假日C、负责人调休D、周日【正确答案】：B8.C级压缩空气监测周期:()A、1次/月B、1次/3个月C、1次/6个月D、1次/12个月【正确答案】：B9.本版药典所用药筛,选用国家标准的R40/3系列,但不包括()A、10目B、24目C、36目D、200目【正确答案】：C10.我们现在常用的PH标准缓冲液没有()A、草酸盐标准缓冲液B、苯二甲酸盐标准缓冲液C、磷酸盐标准缓冲液D、氢氧化钠标准缓冲液E、氢氧化钙标准缓冲液F、硼标准缓冲液【正确答案】：D11.火焰法中采用空气-乙炔气为燃气,当乙炔钢瓶中的总压低于()Mpa时,禁止使用。A、0.2B、0.3C、0.5D、0.7【正确答案】：D12.制药用水总有机碳、pH和电导率需在()小时内检查。A、4B、6C、8D、24【正确答案】：B13.仪器的标称分辨率,除另有规定外,应不低于()A、1cm-1B、2cm-1C、4cm-1D、8cm-1【正确答案】：B14.浓菌悬液可置2℃~8℃保存()天。A、1B、3C、5D、7【正确答案】：D15.炽灼残渣限度要求为不得过0.1%,实测数值为0.05%,报告书检测结果下写()。A、0.05%B、0.1%C、符合规定D、<0.1%【正确答案】：D16.测定前,按各品种项下的规定,选择()合适的标准缓冲液对仪器进行校正,使供试品溶液的pH值处于它们之间。A、三种B、三种或两种C、两种【正确答案】：B17.实验室已清洁与待清洁的器具严格分开,未清洗的器具()放回器皿架防止发生误用。A、不能B、能C、看情况【正确答案】：A18.每一项操作考试前,待上岗人员需对已检验合格的样品,在其师傅的全程监督下,对该项目至少检验()次。A、1B、3C、5D、7【正确答案】：C19.如发现饮用水菌落总数或纯化水微生物限度指标超过纠偏限度()时,应立即启动OOS调查(必要时启动偏差)A、50cfu/mlB、70cfu/mlC、90cfu/mlD、30cfu/ml【正确答案】：B20.取样间消毒剂浓度为()A、45%乙醇B、75%乙醇C、95%乙醇D、无水乙醇【正确答案】：B21.每一批物料取样完成后,自净()后即可更换品种或对取样间进行清洁A、10分钟B、20分钟C、半小时D、1小时【正确答案】：C22.国家建立()制度,对药品不良反应及及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制A、药物警戒B、药品经营企业C、药品上市许可持有人D、药品安全责任【正确答案】：A23.平均装量与每个容器装量(按标示装量计算百分率),取()有效数字进行结果判断。A、一位B、二位C、三位D、四位【正确答案】：C24.检测中心对每一份检测物品进行唯一性标识管理,其中05是()的编号?A、原料B、中间产品C、成品D、小样【正确答案】：C25.下列哪种情形,不应当对检验方法进行验证:()A、采用新的检验方法B、检验方法需变更的C、采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准收载的检验方法D、法规规定的其他需要验证的检验方法【正确答案】：C26.不含脏器提取物的口服给药制剂控制菌应控制()A、金黄色葡萄球菌B、大肠埃希菌C、沙门菌D、铜绿假单胞菌【正确答案】：B27.光阻法中:标示装量为100ml或100nl以上的静脉用注射液除另有规定外,每1ml中含10μm及10μm以上的微粒数不得过()粒,含25μm及25μm以上的微粒数不得过()

粒。A、25;5B、25;3C、20;5D、20;3【正确答案】：B28.以内标法测定时,对照品溶液连续进样5次,所得待测物与内标物峰面积之比的相对标准偏差(RSD)应不大于()。A、2%B、3%C、5%D、10%【正确答案】：C29.紫外光谱含量测定供试品应称取2份,平行操作,每份结果对平均值的偏差一般应在()以内。A、±0.3%B、±0.5%C、±1.0%D、±2.0%【正确答案】：B30.溶出度测定时,转篮底部与溶出杯底部的距离为()。A、20mm±2mmB、15mm±2mmC、25mm±2mmD、25mm±5mm【正确答案】：C31.对弱缓冲液或无缓冲作用溶液的pH值测定,除另有规定外,先用苯二甲酸盐标准缓冲液校正仪器后测定供试品溶液,并重取供试品溶液再测,直至pH值的读数在1分钟内改变不超过±0.05止,然后再用硼砂标准缓冲液校正仪器,再如上法测定,两次pH值的读数相差应不超过(),取两次读数的平均值为其pH值。A、0.1B、0.2C、0.05D、0.3【正确答案】：A32.灭菌完成后,待自然冷却后及时关闭气孔且必须在()内使用A、24小时B、48小时C、72小时D、96小时【正确答案】：C33.2010版GMP没有的章节为()A、卫生管理B、设备C、生产管理D、机构与人员【正确答案】：A34.不间断电源的简称是()A、UPSB、UPSC、DPSD、URS【正确答案】：A35.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的()除外。A、中成药B、中药饮片C、中药材D、原料药【正确答案】：C36.()系指将供试品固定在特制的装有干燥剂的透湿杯上,通过透湿杯的重量增加来计算供试品的水蒸气透过量A、增重法B、减重法C、杯式法D、容器法【正确答案】：C37.供试液的接种和稀释,制备微生物回收试验用供试液。所加菌液的体积应不超过供试液体积的()。A、1%B、2%C、0.1%D、0.2%【正确答案】：A38.平氏毛细管黏度计测定法取供试品()份,每份测定()次。A、2,3B、3,2C、2,2D、3,3【正确答案】：A39.减重法需将容器置于恒温恒湿箱中,放置()A、72小时B、24小时C、7天D、14天【正确答案】：D40.每个使用网络版OpenLabCDS2的人员具有自己独立的账户和密码,密码效期为()天,到期需及时更换,密码忘记无法找到的,由系统管理员重置密码。A、30B、60C、90D、100【正确答案】：C41.国家建立健全()制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。A、药物警戒B、药品追溯C、药品上市许可持有人D、药品安全责任【正确答案】：B42.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求应与()相同。A、成品B、一般包装材料C、中间体D、原辅料【正确答案】：D43.药用辅料可以按照()进行分类。A、来源、物理性质、用途、给药途径B、来源、用途、剂型、给药途径C、物理性质、用途、剂型、给药途径D、来源、物理性质、剂型、给药途径【正确答案】：B44.固体培养基灭菌后的再融化只允许()次,以避免因过度受热造成培养基质量下降或微生物污染。A、1B、2C、3D、4【正确答案】：A45.应()检查、整理硬件物理连接线路,检查硬件运作状态。A、每12hB、每天C、每周D、每月【正确答案】：D46.药用辅料中,以下哪种类型不是按用途分类()A、增溶剂B、乳膏剂C、崩解剂D、pH调节剂【正确答案】：B47.除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后()年。A、五B、三C、二D、一【正确答案】：C48.无菌培养基的灵敏度检查:接种生孢梭菌的新鲜培养物至()中,30~35℃培养18~24小时。A、硫乙醇酸盐流体培养基B、胰酪大豆胨液体培养基C、沙氏葡萄糖液体培养基D、胆盐乳糖培养基【正确答案】：A49.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并在()内妥善保存。A、待验区B、隔离区C、库房D、取样区【正确答案】：B50.原料药和制剂含量测定,范围一般为测定浓度的80%〜120%;制剂含量均匀度检査,范围一般为测定浓度的70%〜130%,特殊剂型,如气雾剂和喷雾剂,范围可适当放宽;()A、80%〜120%;70%〜130%B、80%〜130%;70%〜130%C、90%〜120%;70%〜130%D、80%〜120%;80%〜130%【正确答案】：A51.干热灭菌条件通常采用:()A、160~170℃×120minB、170~180℃×60minC、250℃×40minD、250℃×45min【正确答案】：A52.配制溶液及测定时,均应调节温度至()(或各品种项下规定的温度)A、25°C±0.5°CB、20°C±0.5°CC、25°C±0.2°CD、20°C±0.2°C【正确答案】：B53.用于时间记录的显示装置包括哪些A、钟表B、设备和仪器C、生产、检验、仓储和生产介质管理关联的设备D、以上皆可【正确答案】：D54.加入适宜的中和剂或灭活剂消除供试品的抑菌活性时,中和剂或灭活剂对照组的菌落数与菌液对照组的菌落数的比值应在()范围内。A、0.2-5B、2-5C、0.5-2D、0.2-0.5【正确答案】：C55.进行微生物检查的水样,应在取样后()内(注射用水需冷却至45°C以下)检查,否则须将样品在2°C~8°C保存,并在6小时内进行检查。A、4小时B、6小时C、8小时D、12小时【正确答案】：A56.新产品取得批件后的前()批应进行持续稳定性考察,为产品延长有效期做准备。A、2B、3C、4D、5【正确答案】：B57.手动积分应尽可能少用,尽量通过调节自动积分参数来进行合理积分。当出现以下情况时不可以考虑手动积分。()A、仪器的低分离度或低响应时,如果分析成分浓度太低,自动积分无法积分或积分错误B、流动相不稳定,基线紊乱,保留时间微小变化C、色谱柱:运行过程中出现异常峰,如峰起点和终点间出现肩峰和异常的基线漂移D、由于样品母体的干扰导致的复杂色谱:如裂峰、目标杂质同时洗脱、峰严重拖尾等E、软件积分的局限性,如由于软件阈值的设置导致峰未积分,软件错误(峰未积分或错误识别峰)F、未完全分离的色谱峰以垂直切割方式进行积分【正确答案】：F58.未注明效期的,未开封固体化学品有效期为()、未开封液体化学品有效期为()。A、5年、3年B、6年、4年C、4年、2年【正确答案】：A59.时间显示装置编号要求有哪些A、具有唯一性B、准确性C、一致性D、完整性【正确答案】：A60.流动相中水相的pH值可在()pH的范围内调整A、±2B、±5C、±1D、±10【正确答案】：A61.用于含量测定用的工作对照品,除另有规定外,有效期为()。A、2年B、3年C、4年D、5年【正确答案】：B62.2020年版《中国药典》自()起实施。A、2020年11月30日B、2020年11月1日C、2020年12月1日D、2020年12月30日【正确答案】：D63.药品注册证书有效期为(),药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前()申请药品再注册A、五年九个月B、三年六个月C、五年六个月D、三年九个月【正确答案】：C64.中国药典规定,试验时的温度,未注明者,系指在()下进行。A、20~30℃B、10~25℃C、10~30℃D、25±2℃【正确答案】：C65.微生物限度检查中,除另有规定外,膜剂的检验量为多少?()A、10cm2B、50cm2C、100cm2D、150cm2【正确答案】：C66.羟丙氧基测定通入氮气流速为每秒钟约()个气泡。A、1B、2C、3D、4【正确答案】：A67.采用第二法测定时,另有规定外,取各供试品项下规定量的供试品,加水溶解并使成(),必要时滤过,滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)于规定波长处测定,吸光度不得超过规定值。A、5mlB、10mlC、20mlD、25ml【正确答案】：B68.巡检人员()对机房进行检查。A、每12hB、每天C、每周D、每月【正确答案】：B69.下列对电导率不会产生影响的是()A、温度B、纯化水纯度C、pH值D、时间【正确答案】：D70.电导池常数必须在仪器规定数值的()范围内。A、±1%B、±2%C、±3%D、±5%【正确答案】：B71.气相色谱仪期间核查效期为()A、3个月B、6个月C、12个月D、无需开展【正确答案】：C72.除另有规定外,供试制药用水的响应值应不大于rs-rw()A、0.30mg/LB、0.50mg/LC、0.80mg/LD、1.0mg/L【正确答案】：B73.稳定性考察记录及验证记录应()A、1年B、5年C、6年D、长期保存【正确答案】：D74.细菌内毒素国家标准品:系自()提取精制而成,用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。A、大肠埃希菌B、金黄色葡萄球菌C、大肠杆菌D、沙门菌【正确答案】：A75.注射剂标示装量与平均装量0.15g以上至0.50g的装量差异限度为()。A、±15%B、±7%C、±10%D、±5%【正确答案】：B76.如需将炽灼残渣作重金属检查,则炽灼温度必须控制在()℃A、700~800B、500~600C、800~1000D、400~500【正确答案】：B77.不溶性微粒所用仪器应至少每()个月校准一次。A、1B、3C、6D、12【正确答案】：C78.拖尾因子(T):用于评价色谱峰的对称性。除另有规定外,峰高法定量时T应在()之间。A、0.90~1.10B、0.98~1.02C、0.95~1.05D、0.85~1.15【正确答案】：C79.下列有关【贮藏】项下的规定的描述,错误的是()。A、冷处系指(2~10)℃B、常温系指(10~30)℃C、阴凉处系指不超过20℃D、密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异物进入【正确答案】：D80.pH值:为了获得最佳的分离效果和延长柱的使用寿命,色谱柱严格按说明书的规定使用,如说明书没有规定时,pH应在()范围内使用A、2-8B、2-9C、1-9D、1-8【正确答案】：A81.生孢梭菌()传代一次,黑曲霉()传代一次。A、3个月;4个月B、3个月;3个月C、4个月;4个月D、4个月;3个月【正确答案】：A82.某些供试品需进行复溶、稀释或在水性溶液中浸提制成供试品溶液。一般要求供试品溶液的pH值在()的范围内。A、7.0~8.0B、6.0~9.0C、6.0~8.0D、7.0~9.0【正确答案】：C83.检验周期:以()计,指从样品收样日期算到出具报告之日的时间。A、天B、工作日C、月D、年【正确答案】：A84.红外测定采用压片法时,以()最常用为分散剂。A、溴化钾B、氯化钾C、碘化钾【正确答案】：A85.检验员从管理员处领取对照品时,需要在对照品上张贴()?A、对照品领用标签B、对照品使用标签C、对照品标签【正确答案】：C86.气相色谱法测定水分使用的检测器为()。A、热导检测器B、氢火焰离子化检测器C、电子捕获检测器D、火焰光度检测器【正确答案】：A87.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于()。A、10帕斯卡B、5帕斯卡C、15帕斯卡D、20帕斯卡【正确答案】：A88.药品上直接印字所用油墨应当符合()要求。A、行业标准B、药用标准C、食用标准D、药品质量标准【正确答案】：C89.清洁效果评价目视:常用玻璃器具,()、无污渍;计量器具倒置,水流出后,容器内壁不挂水珠,洁净透明,无污渍。A、洁净B、透明C、洁净透明D、干净透明【正确答案】：C90.第一批物料取样结束后自净(),开始第二批取样,取样前取样员需更换手套A、5分钟B、10分钟C、15分钟D、20分钟【正确答案】：B91.片剂应在()分钟内全部崩解;硬胶囊应在()分钟内全部崩解;软胶囊应在()分钟内全部崩解。A、151530B、152030C、152060D、153060【正确答案】：D92.参照物作为时间校准依据时,允许误差是多少A、±30sB、30sC、±10sD、±60s【正确答案】：A93.红外光光度计期间核查效期为()A、3个月B、6个月C、12个月D、无需开展【正确答案】：C94.《中国药典》2020年版规定渗透压摩尔浓度测定法采用:()A、冰点下降法B、露点测定法C、含水量测定法D、冷点测定法【正确答案】：A95.机房钥匙由()保管。A、IT专员B、仪器管理员C、检测中心主任D、检测中心组长【正确答案】：A96.下列哪些角色不是审核员()A、QA主任B、QC主任C、现场QAD、QC组长【正确答案】：A97.注射用水的储存方式不包括()A、80℃以上保温B、70℃以上保温循环C、4℃以下的状态下存放D、4℃以下循环【正确答案】：D98.如特殊情况下两次或两次以上取样的,取样日期以()为准。A、最后取样日期B、首次取样日期C、检测中心接收日期D、QA送样日期【正确答案】：B99.等度洗脱流速最大可在()的范围内调整A、±50%B、±25%C、±60%D、±30%【正确答案】：A100.薄层色谱扫描用于含量测定时,供试品溶液和对照标准溶液应交叉点于同一薄层板上,供试品点样不得少于()个,标准物质每一浓度不得少于2个。扫描时,应沿展开方向扫描,不可横向扫描。A、1B、2C、3D、4【正确答案】：B101.各样品在转移过程中不得超过()A、1小时B、30分钟C、2小时D、1.5小时【正确答案】：A102.当需要检查有机溶剂的数量不多,并极性差异较小时,可采用()。A、等温法B、梯度法C、等流法D、升温法【正确答案】：A103.无菌检查法中还规定培养基的pH值应在()℃测定。A、25B、30C、20D、35【正确答案】：A104.滴定液的复标由第二人进行,每次至少复标3份,相对平均偏差()A、≤0.1%B、≤0.3%C、≤0.5%D、≤1.0%【正确答案】：A105.手动筛分法和机械筛分法适用于测定大部分粒径大于()的样品。对于小于该粒径的样品,则应采用空气喷射筛分法或其他适宜的方法。A、75μmB、80μmC、85μmD、90μm【正确答案】：A106.原子吸收操作试验中的容器材质最好为()A、聚乙烯B、玻璃C、聚氯乙烯D、聚四氟乙烯【正确答案】：D107.()系指供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴时的温度。A、初熔B、终熔C、液化D、发毛【正确答案】：A108.一旦发生超标/超趋势结果,经核对计算无误后,检验员必须立即记录该超标检验结果于检验记录上,向QC主任报告,并在()个工作日内填写JL40051《检测中心超标、超常检验结果报告》。A、1B、2C、3D、4【正确答案】：A109.耐热器皿常用干热灭菌法()去除,也可采用其他确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。A、250℃;至少30分钟B、250℃;至少60分钟C、160℃;至少30分钟D、160℃;至少60分钟【正确答案】：A110.制水系统应经过(),并建立日常监控、检测和报告制度,有完善的原始记录备查。A、确认B、验证C、清洁D、消毒【正确答案】：B111.要求称取2.0g时,下列哪个称重符合要求。()A、1.93gB、2.01gC、1.9gD、2g【正确答案】：B112.乌氏毛细管黏度计测定法配制的溶液需用()垂熔玻璃漏斗滤过。A、2号B、3号C、4号D、5号【正确答案】：B113.砷盐检查法中,在反应液中加入碘化钾及酸性氯化亚锡,其以下作用不正确的是()。A、将五价砷还原为三价砷B、抑制锑化氢的生成C、抑制硫化氨的生成D、有利于砷化氢的产生【正确答案】：C114.按药典规定,精密标定的滴定液(如盐酸及其浓度)正确表示为()A、盐酸滴定液(0.102mol/L)B、盐酸滴定液(0.1020mol/L)C、盐酸滴定液(0.1020M/L)D、0.1020M/L盐酸滴定液【正确答案】：B115.AOBS指观测的()A、吸光度B、漂移值C、噪声D、基线【正确答案】：A116.供试品溶液中有大量气泡产生影响观察时,需()至气泡消失后检查A、超声B、静置足够时间C、加热D、搅拌【正确答案】：B117.用透明塑料容器包装、棕色透明容器包装的供试品或有色供试品溶液,光照度应为()lxA、1000B、1000~1500C、2000~3000D、4000【正确答案】：C118.当检测人员、授权签字人职责变更或离开岗位多少个月以上再上岗()。A、2B、4C、6D、8【正确答案】：C119.纯化水不可用于()A、配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水B、作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂C、作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂D、非灭菌制剂用器具的精洗用水【正确答案】：C120.()批准HL-SOP-QC-G-058-R02《AgilentOpenLabCDS2系统特殊积分参数审批表》A、检测中心主任B、检测中心组长C、高级分析员D、工段长【正确答案】：A121.供试品干燥时,应平铺在扁形称量瓶中,厚度不可超过()mm,如为疏松物质,厚度不可超过()mm。A、6,10B、5,10C、5,12D、6,12【正确答案】：B122.Windows组策略中密码策略中密码最长使用期限为()天。A、30B、120C、60D、90【正确答案】：D123.试验结果以三个供试品的算术平均值表示,每个供试品测定值与平均值的差值不得超过平均值的±()A、2%B、5%C、10%D、15%【正确答案】：C124.滴定液浓度需保留()有效数字A、两位B、三位C、四位D、五位【正确答案】：C125.《药品注册管理办法》实施日期()。A、2019年12月1日B、2020年1月1日C、2020年7月1日D、2020年12月1日【正确答案】：C126.液体培养基促生长能力检查,在相应控制菌检查规定的培养温度下按()时间进行培养。A、最长B、最短C、(24-48)hD、(18-24)h【正确答案】：B127.城乡集市贸易市场可以出售(),国务院另有规定的除外。A、中药材B、中药饮片C、中成药【正确答案】：A128.当A>0.25L时,若(),则供试品的含量均匀度不符合规定A2+S2>0.25L2B、A+2.2S>LC、A+1.7S>LD、A+S>L【正确答案】：C129.C级压缩空气微生物限度标准()A、应不得过1cfu/1000LB、应不得过10cfu/1000LC、应不得过20cfu/1000LD、应不得过50cfu/1000L【正确答案】：A130.粉末分等错误的是()A、最粗粉:指能全部通过一号筛,但混有能通过三号筛不超过20%的粉末B、中粉:指能全部通过四号筛,但混有能通过五号筛不超过60%的粉末C、细粉:指能全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于95%的粉末D、极细粉:指能全部通过八号筛,并含能通过九号筛不少于85%的粉末【正确答案】：D131.出现下列异常时,应按异常事件处理,不应执行OOS或OOT流程()。A、红外测定光谱与标准图谱不一B、如有关物质、含量测定平行测定两份样品中有一份样品不合格,但平均值合格C、色谱图中供试品已出峰,有明显证据表明结果有可能不合格,人为中断序列D、删除尚未运行的序列队列【正确答案】：D132.领用后不足一次配制量的原辅料、过效期后的空白辅料及阴性对照样品,先将其包装破坏掉,将里面的内容物作为()类别处理,玻璃容器清洗后可循环使用。A、危险废弃物HW03B、危险废弃物HW49(非玻璃类)C、一般废弃物(可回收)D、一般废弃物(不可回收物)【正确答案】：A133.本法的测量范围可达(),所用仪器为激光散射粒度分布仪。A、0.01~3000μmB、0.02~3500μmC、0.02~3000μmD、0.01~3500μm【正确答案】：B134.卡尔费休水分测定仪期间核查效期为()A、3个月B、6个月C、12个月D、无需开展【正确答案】：B135.硫乙醇酸盐流体培养基在供试品接种前,培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的(),否则,须经100°C水浴加热至粉红色消失(不超过20分钟),迅速冷却,只限加热一次,并防止被污染。A、1/5B、1/2C、1/3D、1/4【正确答案】：B136.个人技术档案由资料管理员保管,直至该员工()本检测中心。A、离开B、调岗C、升职D、外聘【正确答案】：A137.原强制密码历史指禁止用户更改密码时与之前几次使用的密码重复,即设置不能与前()次使用的密码重复。A、1B、3C、5D、10【正确答案】：B138.()人员负责稳定性考察计划表的起草。A、QAB、制造部工艺员C、研究所人员D、技术部人员【正确答案】：A139.总有机碳响应效率应为()A、80%-105%B、85%-115%C、80%-115%D、85%-100%【正确答案】：B140.水蒸气透过量测定法试验结果以所测()个试样的算术平均值表示。A、五B、六C、十D、三【正确答案】：D141.分散均匀性检查法,照崩解时限检查法(通则0921)检查,不锈钢丝网的筛孔内径为()μm,水温为15~25℃A、700B、730C、720D、710【正确答案】：D142.打开【运行】窗口,输入命令(),打开Windows组策略。A、gpedit.mscB、cmdC、regeditD、mstsc【正确答案】：A143.各组工段长于每月()号前对上一年同期备份的数据检查。A、10B、15C、20D、25【正确答案】：D144.需做微生物限度、热原、异常毒性、细菌内毒素检查的样品取样时,相应器具均需灭菌且在规定()使用期限内。A、24hB、48hC、72hD、96h【正确答案】：C145.流动相缓冲液盐浓度可在()范围内调整A、±10%B、±15%C、±5%D、±20%【正确答案】：A146.药品管理法》所称辅料,是指生产药品和调配处方时所用的()。A、崩解剂和填充剂B、赋形剂和附加剂C、矫味剂和染色剂D、赋形剂和崩解剂【正确答案】：B147.总有机碳分析仪期间核查效期为()A、3个月B、6个月C、12个月D、无需开展【正确答案】：D148.不间断电源正常使用可达()年。A、1-2B、5-8C、3-5D、10【正确答案】：C149.境内生产药品批准文号格式为()。A、国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号B、国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号C、国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号D、省份简称+四位年号+四位顺序号【正确答案】：A150.医疗机构配制制剂,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得()许可证A、药品生产B、医疗机构制剂C、药品注册【正确答案】：B151.药品生产车间各种介质的主要管道应当标明()。A、名称和状态B、流向C、流向和状态D、名称和流向【正确答案】：D152.成品(不检无菌)的检验周期是()。A、5天B、10天C、以成品收到样计15天D、25天【正确答案】：C153.对含卤素元素的残留溶剂如三氯甲烷等,采用(),易得到高的灵敏度。A、FIDB、ECDC、FITD、EXO【正确答案】：B154.除各品种项下已有注明者外,供试品溶液的吸光度读数以在()之间为宜,即在此范围内误差较小。A、0.3-0.9B、0.7-1.0C、0.3-0.7D、0.2-0.5【正确答案】：C155.浊度标准原液的制备:取浊度标准贮备液15.0ml,置1000ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,取适量,置1cm吸收池中,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在550nm的波长处测定,其吸光度应在()范围内。该溶液应在48小时内使用,用前摇匀。A、0.10~0.15B、0.10~0.20C、0.12~0.15D、0.12~0.20【正确答案】：C156.工段长将外部服务申请分类汇总,填写HL-MSD-LA-006-R05《采购计划申请表》,报()主管审核技术要求后交检测中心主任批准。A、质量B、技术C、组长【正确答案】：B157.药品生产许可证有效期为(),分为正本和副本。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。A、一年B、三年C、五年D、十年【正确答案】：C158.砷盐检查法中,反应的温度一般控制在()。A、10℃~20℃B、20℃~30℃C、25℃~35℃D、25℃~40℃【正确答案】：D159.因质量原因退货和召回的产品,均应当按照规定监督(),有证据证明退货产品质量未受影响的除外。A、销毁B、返包C、退还药品经销商D、上交药品行政管理部门【正确答案】：A160.稳定性考察管理员收取稳定性考察样品后,根据稳定性考察计划表核对信息,并在()个工作日内根据经审批的试验条件将样品按市售最小包装放入恒温恒湿箱或长期留样室。A、一B、二C、三D、四【正确答案】：C161.负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入()的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。A、百分之二十以上五倍以下B、百分之二十以上三倍以下C、百分之三十以上三倍以下D、百分之三十以上五倍以下【正确答案】：C162.如果确定物料或产品超标超常,QC主任应在()小时内通知生产、供应、质管部等相关部门负责人。A、24B、12C、48D、6【正确答案】：A163.检验结论边框为黑色实体线,粗细为()磅。A、1B、2C、0.5D、1.5【正确答案】：C164.颗粒剂干燥失重检查时除另有规定外,化学药品和生物制品颗粒剂照干燥失重测定法(通则0831)测定,于105°C干燥(含糖颗粒应在80℃减压干燥)至恒重,减失重量不得超过()%。A、1.5B、3.0C、2.0D、5.0【正确答案】：C165.原料的含量如未规定上限时,应不超过()A、100.0%B、101.0%C、102.0%D、110.0%【正确答案】：B166.气相色谱法中,在使用火焰离子化检测器时,检测器温度一般应高于柱温,并不得低于(),以免水汽凝结,通常为250〜350°C。A、100℃B、150℃C、180℃D、200℃【正确答案】：B167.药品上市许可持有人,药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,应当()进行健康检查,患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。A、每半年B、每年C、每两年D、每三年【正确答案】：B168.某些供试品需进行复溶、稀释或在水性溶液中浸提制成供试品溶液。一般要求供试品溶液的pH值在()的范围内。A、7.0~8.0B、6.0~9.0C、6.0~8.0D、7.0~9.0【正确答案】：C169.通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当考察()批次,除非当年没有生产。A、一个B、二个C、三个D、四个【正确答案】：A170.气相色谱法中适用于含磷、硫元素化合物的检测器是()A、火焰离子化检测器(FID)B、热导检测器(TCD)C、火焰光度检测器(FPD)D、电子捕获检测器(ECD)【正确答案】：C171.QC()对所产生的实验室差错对QC人员进行培训,防止类似异常情况再次发生。A、每半年B、每3个月C、每年D、每1个月【正确答案】：A172.平均片重或标示片重0.30g以下与0.3g及0.3g以上的重量差异限度分别为多少()A、±7%,±5%B、±10%,±7.5%C、±7.5%,±5%D、±7.5%,±10%【正确答案】：C173.下列是物理常数的是()A、密度B、旋光度C、熔点D、溶解度【正确答案】：C174.委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行()考核,确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合本规范的要求。A、书面B、现场C、直接D、间接【正确答案】：B175.药品生产许可证许可事项是指()A、法定代表人B、质量负责人C、企业名称、住所(经营场所)D、生产地址和生产范围【正确答案】：D176.如胶囊壳对分析有干扰,应取不少于6粒胶囊,除尽内容物后,置一个溶出杯内,按该品种项下规定的分析方法测定空胶囊的平均值,作必要的校正。如校正值大于标未量的(),试验无效。如校正值不大于标示量的(),可忽略不计。A、25%;2%B、25%;1%C、20%;2%D、20%;1%【正确答案】：A177.注射剂标示装量与平均装量0.05g及0.05g以下的装量差异限度为()。A、±15%B、±10%C、±12%D、±7%【正确答案】：A178.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和()。A、目测B、检查C、分析D、稳定性考察【正确答案】：D179.下列有关温度的描述,错误的是()。A、水浴温度除另有规定外,均指(98~100)℃B、热水系指(70~80)℃C、微温或温水系指(40~50)℃D、室温系指25℃±2℃【正确答案】：D180.开展药物(),应当符合国家有关规定,有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,保证有关数据、资料和样品的真实性。A、临床试验B、非临床研究C、动物实验D、临床研究【正确答案】：B181.国务院药品监督管理部门应当完善药品()工作制度,加强能力建设,建立健全沟通交流、专家咨询等机制,优化审评审批流程,提高审评审批效率。A、交流咨询B、关联审批C、审评审批D、关联审评【正确答案】：C182.近红外光谱区的波长范围是()A、(200-800)nmB、(500-800)nmC、(800-2000)nmD、(780-2500)nm【正确答案】：D183.江苏省泰州市高港区某药品经营公司,应当经()批准,取得药品经营许可证。A、国家药品监督管理局B、江苏省药品监督管理局C、泰州市市场监管局D、高港区市场监管局【正确答案】：B184.试液配制记录保存()年A、1年B、2年C、3年D、5年【正确答案】：C185.2020版《中国药典》为第()版。A、九B、十C、十一D、十二【正确答案】：C186.对于常规C18色谱柱,用10%有机相(甲醇或乙腈)的水溶液0.5ml/min的流速冲洗色谱柱,保持()分钟A、30B、40C、60D、120【正确答案】：A187.—残留溶剂:重复进程序控制溶液5次,当采用外标法时,峰面积的RSD不得过()A、2%B、3%C、5%D、10%【正确答案】：D188.注射剂的灌装标示装量不大于50ml时,可适当增加装量。除另有规定外,多剂量包装的注射剂,每一容器的装量一般不得超过()次注射量,增加的装量应能保证每次注射用量。A、20B、15C、10D、5【正确答案】：C189.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的()的组合。A、汉字B、拼音C、数字和(或)字母D、数字【正确答案】：C190.有关物质首次积分参数()A、斜率0.2峰宽0.1B、斜率0.2峰宽0.02C、斜率2峰宽0.1D、斜率2峰宽0.02【正确答案】：A191.易挥发液体的相对密度,一般用()测定。A、韦氏比重秤B、比重瓶C、振荡型密度计D、密度计【正确答案】：A192.干燥失重减失重量为1%以上者应平行试验()份,水分(费休氏法)供试品平行试验()。A、1;3B、2;3C、1;2D、2;2【正确答案】：B193.称量易挥发和具有腐蚀性的物品时,要盛放在()中。A、玻璃容器B、称量纸C、烧杯D、密闭容器【正确答案】：D194.含脏器提取物的制剂还不得检出()A、需氧菌B、霉菌及酵母菌C、大肠埃希菌D、沙门菌【正确答案】：D195.()负责国家药品标准的制定和修订。A、中国食品药品检定研究院B、国家药典委员会C、国家药品监督管理局药品审评中心D、国家药品监督管理局药品注册管理司【正确答案】：B196.下列说法错误的是()A、标准物质、对照品需放置至室温后方可使用B、取出使用过后剩余的标准物质可以放回原容器内C、标准物质为液体溶液,且包装量允许多次取用,不得直接将移液管插入包装容器内直接取用。D、标准物质超期后不得使用【正确答案】：B197.取样间使用前,应先检查取样间温湿度、压差是否正常,若不正常,设备工程部负责维修,待温湿度、压差正常,()后再取样A、10分钟B、半小时C、1小时D、2小时【正确答案】：B198.以下滴定液有效期为一个月的是()A、高氯酸滴定液B、硝酸银滴定液C、氢氧化钠滴定液D、乙醇制氢氧化钠滴定液【正确答案】：C199.除另有规定外,按各品种项下规定的浓度要求,在室温条件下将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管(内径15~16mm,平底,具塞,以无色、透明、中性硬质玻璃制成)中,在浊度标准液制备()分钟后,在暗室内垂直同置于伞棚灯下,照度为(),从水平方向观察、比较。除另有规定外,供试品溶解后应立即检视。A、5,1000lxB、10,2000lxC、5,2000lxD、10,1000lx【正确答案】：A200.采用对照品比较法测定含量时,对照品溶液中所含被测成分的量应为供试品溶液中被测成分规定量的()。A、100±5%B、100±10%C、100±20%D、100±50%【正确答案】：B201.采用药典规定的方法进行检验时,应对方法的适用性进行()。如采用其他方法,应进行方法学()。A、确认、确认B、验证、验证C、确认、验证D、验证、确认【正确答案】：C202.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。A、一B、二C、三D、四【正确答案】：C203.显微计数法中:标示装量为100ml或100nl以上的静脉用注射液除另有规定外,每1ml中含10μm及10μm以上的微粒数不得过()粒,含25μm及25μm以上的微粒数不得过()粒。A、15;5B、12;2C、15;2D、12;5【正确答案】：B204.气相色谱法中适用于碳氢化合物的检测器是()A、火焰离子化检测器(FID)B、热导检测器(TCD)C、火焰光度检测器(FPD)D、电子捕获检测器(ECD)【正确答案】：A205.下列哪一个不是火焰原子化器的组成部分()A、石墨管B、雾化器C、预混合室D、燃烧器【正确答案】：A206.剧毒化学品是指具有非常剧烈毒性危害的化学品,包括人工合成的化学品及其混合物(含农药)和()。A、生物制剂B、天然毒素C、有机溶剂【正确答案】：B207.本法适用于固体、半固体和液体制剂。除制剂通则中规定检查()的制剂及放射性药品外,按最低装量检查法(0942)检查,应符合规定。A、溶出度B、释放度C、崩解时限D、重(装)量差异【正确答案】：D208.药品生产许可证由()颁发。A、国家药品监督管理局B、省、自治区、直辖市药品监督管理局C、设区的市级市场监管局D、县级市场监管局【正确答案】：B209.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据药品品种、剂型、管制类别等特点,结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等,以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次正确的是():A、对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次;B、对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业,每年不少于两次次药品生产质量管理规范符合性检查;C、对上述产品之外的药品生产企业,每年抽取一定比例开展监督检查,但应当在两年内对本行政区域内企业全部进行检查;D、对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查,三年内对本行政区域内企业全部进行检查。【正确答案】：A210.稳定性考察时间从开始进入试验箱的时间计算时间,稳定性试验管理员按规定的时间将样品从稳定性试验箱中取出,取样时间不得超过规定时间±()天。A、1B、2C、3D、4【正确答案】：A211.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品()A、质量和价格B、质量和售后服务情况C、价格和质量以及药品不良反应D、质量、疗效和反应【正确答案】：D212.黑曲霉孢子悬液可置2℃~8℃保存()个月。A、3B、4C、6D、9【正确答案】：C213.溶出介质应使用各品种项下规定的溶出介质,除另有规定外,室温下体积为

()ml;如果溶出介质为缓冲液,当需要调节pH值时,一般调节pH至规定pH值()之内。(B)A、1000;±0.03B、900;±0.05C、1000;±0.05D、900;±0.03【正确答案】：B214.颗粒剂平均装量或标示装量1.5g至6.0g的装量差异限度为多少()A、±8%B、±10%C、±7%D、±5%【正确答案】：C215.D级压缩空气终端过滤器后取样微生物限度标准()A、应不得过1cfu/1000LB、应不得过10cfu/1000LC、应不得过20cfu/1000LD、应不得过50cfu/1000L【正确答案】：C216.紫外可见分光光度计期间核查效期为()A、3个月B、6个月C、12个月D、无需开展【正确答案】：C217.在药物的杂质检查中,其限量一般不超过百万分之十的是()。A、氯化物B、硫酸盐C、醋酸盐D、砷盐【正确答案】：D218.气相色谱法中适用于含卤素化合物的检测器是()A、火焰离子化检测器(FID)B、热导检测器(TCD)C、火焰光度检测器(FPD)D、电子捕获检测器(ECD)【正确答案】：D219.()内容物为液体或半固体者不检查水分。A、软胶囊B、控释胶蠹C、肠溶胶囊D、硬胶囊【正确答案】：D220.各品种项下规定“应与对照的图谱(光谱集XX图)一致”,系指《药品红外光谱集》各卷所载的图谱。同一化合物的图谱若在不同卷上均有收载时,则以()所载的图谱为准。A、首卷B、后卷C、根据实际情况D、任一卷【正确答案】：B221.如供试品分子结构中含有碱金属或氟元素时,应使用()坩埚A、瓷B、石英C、铂D、聚四氟乙烯【正确答案】：C222.含量测定首次积分参数()A、斜率0.2峰宽0.1B、斜率0.2峰宽0.02C、斜率2峰宽0.1D、斜率2峰宽0.02【正确答案】：D223.细菌内毒素的结果判断保温()分钟后观察结果。A、30±2B、40±2C、50±2D、60±2【正确答案】：D224.供试品中不得检出金属屑、()、长度超过2mm的纤维、最大粒径超过2mm的块状物以及静置一定时间后轻轻旋转时肉眼可见的烟雾状微粒沉淀物、无法计数的微粒群或摇不散的沉淀,以及在规定时间内较难计数的蛋白质絮状物等明显可见异物A、点状物B、玻璃屑C、2mm以下的短纤维D、小于约1mm的蛋白质颗粒【正确答案】：B225.观察甲苯法水量时,可加()使水染色,以便分离观察。A、荧光黄B、亚甲蓝C、苯酚红D、孔雀石绿【正确答案】：B226.放入烘箱或干燥器进行干燥时,应将瓶盖(),置称量瓶旁,或将瓶盖半开进行干燥;取出时,须将称量瓶()。A、取下,取下B、取下,盖好C、盖好,盖好D、盖好,取下【正确答案】：B227.产品批量变化≥()%,首批需进行持续稳定性考察。A、5B、10C、15D、20【正确答案】：B228.市售薄层板临用前一般应在()℃活化()分钟。A、105,30B、105,60C、110,30D、110,60【正确答案】：C229.电导率期间核查效期为()A、3个月B、6个月C、12个月D、无需开展【正确答案】：B230.在规定范围内,取同一浓度(相当于100%浓度水平)的供试品,用至少()份样品的测定结果进行评价;或设计至少()种不同浓度,每种浓度分别制备至少3份供试品溶液进行测定,用至少()份样品的测定结果进行评价,且浓度的设定应考虑样品的浓度范围。A、6;3;9B、6;6;9C、3;3;3D、3;3;9【正确答案】：A231.有机相和水相混合的流动相有效期为()A、1天B、2天C、7天D、一个月【正确答案】：C232.中间产品、待包装产品的留样应保存至()方可进行销毁。A、该批成品放行后B、成品留样到期C、五年D、三年【正确答案】：A233.中药颗粒剂照水分测定法(通则0832)测定,除另有规定外,水分不得超过()%A、7.5B、8.0C、8.5D、9.0【正确答案】：B234.滴定管读数:滴定至终点后,需等()左右,使附着在内壁的滴定液流下来以后再读数。A、两分钟B、一分钟C、30秒D、15秒【正确答案】：B235.以下不属于气相色谱法测定法的是()A、内标法B、外标法C、面积归一化法D、标准溶液加入法E、主成分自身对照法【正确答案】：E236.企业应当建立纠正措施和预防措施系统,对投诉、()、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。A、退货B、召回C、发货D、换货【正确答案】：B237.培训、考核记录由()收集归档。A、主管B、资料管理员C、组长D、技术主管【正确答案】：B238.稳定性考察计划表起草人应于每批稳定性考察样品考察完成后的()个工作日内出具HL-SOP-QC-G-026-R05《稳定性考察报告》。。A、10B、15C、20D、27【正确答案】：B239.紫外光谱仪器波长的允许误差为:紫外光区();500nm附近()。A、±1nm、±1nmB、±1nm、±2nmC、±2nm、±1nmD、±2nm、±2nm【正确答案】：B240.生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请。A、十五倍以上三十倍以下B、十五倍以上二十倍以下C、十倍以上十五倍以下D、十倍以上二十倍以下【正确答案】：A241.单一组分空白辅料贮存效期与本批物料的效期(贮存期)保持一致。多组分空白辅料其有效期按辅料中效期(贮存期)最短的进行管理,除另有规定外,固体空白辅料的有效期不超过()年,液体空白辅料的有效期不超过()个月。A、3个月3个月B、6个月6个月C、1年3个月D、2年6个月【正确答案】：C242.永停滴定法使用的电极系统为()A、铂-铂B、玻璃-饱和甘汞C、银-玻璃D、铀-末-硫酸亚汞【正确答案】：A243.现有一批待检的成品,因市场需货,仓库()。A、可以发放B、审核批生产记录无误后,方可发放C、检验合格,审核批生产记录无误后,方可发放D、检验合格即可发放【正确答案】：C244.旋光度测定一般应在溶液配制后()分钟内进行测定A、15B、20C、30D、60【正确答案】：C245.当A≤0.25L时,若(),则供试品的含量均匀度不符合规定A2+S2>0.25L2B、A+2.2S>LC、A+1.7S>LD、A+S>L【正确答案】：A246.产品质量标准更新后,标准新增加项目或检测方法发生明显变化的,执行新标准后生产的前()批产品需包括在持续稳定性考察范围内。A、2B、3C、4D、5【正确答案】：B247.除另有规定外,工作对照品标定应在()个工作日内完成?A、5B、10C、15D、20【正确答案】：C248.取样工具消毒灭菌前用()包裹A、锡纸或铝箔B、无菌取样袋C、黑色塑料袋D、透明塑料袋【正确答案】：A249.梯度洗脱柱温最大可在()的范围内调整A、±10℃B、±15℃C、±5℃D、±20℃【正确答案】：C250.以下说法中,错误的是()。A、吸收系数法的优点是简单方便,用于含量测定无需对照品。B、根据特定波长处的吸光度值可对某些杂质进行限度检测。C、许多不相同的化合物可以有很相类似甚至雷同的吸收光谱。D、仪器应定期按法定要求检定,无需进行周期核查校正。【正确答案】：D251.对于长期存放的UPS,应当每隔()月对UPS开机使用和充电。A、3B、5C、6D、12【正确答案】：A252.装订图谱时,各检验项目应按()顺序装订。A、图谱打印时间B、随机C、检验先后D、记录先后【正确答案】：D253.对于生产销售劣药的,以下说法错误的是:()。A、生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款B、违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算C、情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证D、生产、销售的中药饮片不符合药品标准,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款【正确答案】：D254.下列属于审核人员的是()A、QAB、CSV专员C、工段长D、高级分析员【正确答案】：A255.供试品含高铁盐影响重金属检查时,可在甲、乙、丙三管中分别加入相同量的()0.5g~1.0g,再按第一法检查。A、维生素AB、维生素BC、维生素CD、维生素D【正确答案】：C256.检验员在使用进样小瓶时需用()进行荡洗3遍以上。A、纯化水B、超纯水C、供试品溶液D、溶剂【正确答案】：C257.下列关于《中国药典》描述错误的是()A、《中国药典》由一部、二部、三部、四部组成B、依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施C、主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成D、英文简称为ChinesePharmaccopoeia【正确答案】：A258.无菌阳性对照管培养()小时内应生长良好。A、36B、24C、72D、48【正确答案】：C259.粒径分析方法转移,要求同一批样品,接收方的测试值和转出方的测试纸(共6个值)的RSD()?A、≤10%B、<10%C、≤20%D、<20%【正确答案】：C260.()作为AgilentOpenLabCDS2系统网络工作站的系统管理员,负责确保整个网络系统的正常运行。A、CSV专员B、仪器管理员C、QAD、高级分析员【正确答案】：A261.以下描述正确的有()A、精密称定系指称取重量应准确至所取重量的万分之一B、称定系指称取重量应准确至所取质量的千分之一C、取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的±10%D、称取“0.1g”,系指称取量可为0.09~0.11g【正确答案】：C262.无菌制剂如有项目需送至协议单位检验的,若检验时间超过()天,按从协议单位取得报告时间出具检验报告。A、16B、15C、10D、5【正确答案】：A263.毛细管柱除另有规定外,()相近的同类色谱柱之间可以互换使用。A、极性B、非极性C、强极性D、弱极性【正确答案】：D264.下列哪一项不是渗透压摩尔浓度测定仪的组成部分。A、制冷系统B、用来测定电流或电位差的热敏探头C、振荡器(或金属探针)D、微量进样器【正确答案】：D265.下列试剂性质稳定的是()A、盐酸B、氨水C、过氧化氢D、溴【正确答案】：A266.复核记录和报告书内容时以下说法不正确的是()A、内容真实,项目填写完整、正确B、字迹清晰,可以用铅笔填写,在洁净区内用圆珠笔填写,其它用于归档的文件用蓝黑色水笔填写C、检验员在撰写记录及出具其报告时,需核对报告书与厂家信息是否一致,复核人员在复核报告及记录时也需核对其内容D、品名按标准名称填写,不得简写【正确答案】：B267.硫乙醇酸盐流体培养基规定的培养温度为℃,胰酪大豆胨液体培养基规定的培养温度为℃。()A、25~35;20~25B、30~35;20~25C、30~35;20~30D、20~25;30~35【正确答案】：B268.酸碱度检查所用的水,均系指()A、新沸并放冷至室温的水B、纯化水C、超纯水D、去离子水【正确答案】：A269.在原料药和制剂含量测定时,方法()是确认法定分析方法是否适用的关键指标。A、专属性B、检测限C、定量限D、耐用性【正确答案】：A270.除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品()的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期。A、灌装(封)前经最后混合B、压片或灌装(封)前经最后混合C、成型或灌装(封)D、成型或灌装(封)前经最后混合【正确答案】：D271.需要进行稳定性考察的样品:间隔时间为一个月的应在15天(遇法定节假日,为10个工作日),其余样品应在()天内按审批的考察项目及相关检验操作规程完成检验及记录。A、10B、15C、20D、27【正确答案】：D272.无菌检查用0.1%无菌蛋白胨水溶液取蛋白胨1.0g,加水1000ml,微温溶解,必要时滤过使澄清,调节pH值至(),分装,灭菌。A、7.0士0.1B、7.1士0.2C、7.0士0.2D、7.1士0.1【正确答案】：B273.测定熔点80℃以上者,传温液为()。A、硅油B、水C、硅油或液状石蜡D、液状石蜡【正确答案】：C274.用比重瓶测定时的环境(指比重瓶和天平的放置环境)温度应略低于()°C或各品种项下规定的温度。A、20B、30C、25D、10【正确答案】：A275.以下哪个是按用于制备的剂型分类()A、包衣剂B、增黏剂C、螯合剂D、片剂【正确答案】：D276.熔点仪期间核查效期为()A、3个月B、6个月C、12个月D、无需开展【正确答案】：B277.以下滴定液中需用棕色滴定管的是()。A、硝酸银滴定液B、锌滴定液C、氢氧化钠滴定液D、硫酸滴定液【正确答案】：A278.仪器设备的维修、保养及零配件外部服务由()向各组工段长提出申请。A、设备管理员B、工段长C、检验员【正确答案】：A279.无菌检查前,净化台和紫外灯至少打开()。A、1小时B、半小时C、40分钟D、1.5小时【正确答案】：B280.无菌检查的稀释液、冲洗液不包括()。A、0.1%无菌蛋白胨水溶液B、pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓C、0.9%无菌氯化钠溶液D、灭菌后注射用水【正确答案】：D281.胶囊剂平均装量或标示装量0.30g以下与0.3g及0.3g以上的装量差异限度分别为多少()A、±7.5%,±10%(中药±10%)B、±10%,±7.5%(中药±10%)C、±7.5%,±5%(中药±10%)D、±10%,±10%(中药±10%)【正确答案】：B282..注射液新产品前()批的成品留样数量至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成()次全检(不包括无菌检查和1次可见异物)。A、6,一B、6,两C、3,一D、3,两【正确答案】：B283.顶空法检测时,除另有规定外,精密称取供试品(0.1~1)g;通常以()为溶剂。A、水B、甲醇C、乙腈D、四氢呋喃【正确答案】：A284.下列说法错误的是:()A、极易溶解:系指溶质lg(ml)能在溶剂不到1ml中溶解B、溶解系指溶质lg(ml)能在溶剂10~不到30ml中溶解C、微溶系指溶质lg(ml)能在溶剂30~不到100ml中溶解D、极微溶解系指溶质lg(ml)能在溶剂1000~不到10000ml中溶解【正确答案】：C285.如因OOS、OOT原因导致检品需要复测或重测,复测及重测记录上应()。A、体现所有检测数据和结果B、只体现复测及重测项目的数据和结果,其他项目结果应体现在原检验记录上C、发生OOS、OOT前的结果体现在原检验记录上,发生后的结果体现在复测/重测记录上D、无需体现,均体现在原检验记录上【正确答案】：B286.法定计量单位符号不包括()A、MPa·sB、mmolC、℃D、mm2/s【正确答案】：A287.在高效液相色谱中,色谱柱的长度一般在()范围内。A、10~30cmB、20~50mC、1~2mD、2~5m【正确答案】：A288.新药品生产监督管理办法于()实施。A、2019年12月01日B、2020年05月01日C、2020年07月01日D、2020年12月01日【正确答案】：C289.pH计期间核查效期为()A、3个月B、6个月C、12个月D、无需开展【正确答案】：B290.仪器精度应达到()A、0.1μs/cmB、0.2μs/cmC、0.3μs/cmD、0.4μs/cm【正确答案】：A291.药品贮藏要求避免日光直射,可以用下述名词术语表示()A、遮光B、避光C、密闭D、凉暗处【正确答案】：B292.用于手术、严重烧伤的局部给药制剂,应符合()规定A、微生物限度B、无菌C、控制菌D、微生物限度和控制菌【正确答案】：B293.取样区的空气洁净度级别应当()。A、与生产要求一致B、低于生产区级别C、高于生产区级别D、与生产区级别无关【正确答案】：A294.药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前,向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。()A、一个月B、三个月C、六个月D、一年【正确答案】：C295.气体透过量测试环境温度为()℃A、23±2B、20±5C、10~30D、50±5【正确答案】：A296.分析方法转移的方式最常用的方式是?()A、比对试验B、共同验证C、再验证D、转移豁免【正确答案】：A297.干燥器中常用的干燥剂不包括()A、五氧化二磷B、无水氯化钙C、硅胶D、浓硫酸【正确答案】：D298.2020药典中,在供试品接种前,硫乙醇酸盐流体培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的()。A、1/3B、1/4C、1/5【正确答案】：A299.干法测定的检测下限通常为(),湿法测定的检测下限通常为()。A、100nm10nmB、200nm20nmC、100nm20nmD、200nm10nm【正确答案】：B300.若已产生了电子图谱,则将相关图谱附在异常事件报告后,图谱数量≥()份时,可只附首尾典型图谱,但需要在异常事件报告后中记录可以溯源的全部图谱名称。A、1B、5C、10D、15【正确答案】：C301.气相色谱,程序控制溶液来计算检查溶液测得值与理论值的比值()A、0.90~1.10B、0.98~1.02C、0.95~1.05D、0.85~1.15【正确答案】：A302.如果系统参数有改变(如:泵停止、流速改变)或者当系统适用性第1针至样品检测第1针超过()小时,应重新进行系统适用性评估。A、6B、12C、24D、48【正确答案】：C303.对于注射用水和纯化水,将酸剂流量设为(),氧化剂流量设为()。A、0.3μL/min0.μL/minB、0.1μL/min0.μL/minC、0.2μL/min0.μL/min【正确答案】：A304.耐热器皿常用干热灭菌法()℃、()分钟去除,也可采用其他确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。A、250;至少30B、250;至少60C、160;至少30D、160;至少60【正确答案】：A305.下列计量单位中,哪个不符合药典中规定的法定计量单位()A、ngB、℃C、PaD、mol/L【正确答案】：D306.如果在()分钟时间内不使用化学工作站计算机,系统就会自动锁定化学工作站,任何其他用户都无法访问程序。A、2B、3C、4D、5【正确答案】：D307.甲钴胺原料(用于理化分析)需放置在()中。A、洁净塑料袋(附塑料扎带)B、洁净广口瓶C、洁净细口瓶D、西林瓶【正确答案】：D308.电位滴定仪期间核查效期为()A、3个月B、6个月C、12个月D、无需开展【正确答案】：B309.采用高效液相色谱或气相色谱法时,RSD要求()A、≤0.3%B、≤0.5%C、≤2.0%D、≤10.0%【正确答案】：C310.广东省广州市黄埔区某零售药店,应当经()批准,取得药品经营许可证。A、国家药品监督管理局B、广东省药品监督管理局C、广州市市场监管局D、广州市黄埔区市场监管局【正确答案】：D311.比对试验室分析方法转移最常用的方法,需要转出部门或接收部门在规定期限内()对同批次的样品进行检验。A、一般为1个月内B、一般为2个月内C、一般为3个月内D、一般为6个月内【正确答案】：C312.不规则形状的玻璃器具及液相进样瓶等毛刷不易清洗,均使用()清洗。A、超声波清洁仪B、人工C、洗瓶机D、振荡器【正确答案】：A313.除另有规定外,L=15.0;单剂量包装的口服混悬液、内充非均相溶液的软胶囊、胶囊型或泡囊型粉雾剂、单剂量包装的眼用、耳用、鼻用混悬剂、固体或半固体制剂L=()。A、15.0B、20.0C、25.0D、30.0【正确答案】：B314.国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起()内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意A、15个工作日B、30个工作日C、45个工作日D、60个工作日【正确答案】：D315.标准贮备液稀释后,有效期为()。A、3个月B、24小时C、1个月D、6个月【正确答案】：B316.药品管理应当保障药品的()A、有效、可及、安全B、安全、可及、有效C、有效、安全、可及D、安全、有效、可及【正确答案】：D317.供试品装量为1ml-5ml的,液体制剂最少检验量及上市抽检样品的最少检验数量,每支供试品接入每种培养基的最少量为()。A、全量B、半量C、2mlD、5ml【正确答案】：B318.对照品预标定时,如果用液相色谱法进行标定,则取预标定工作对照品至少()支,每支称样1份。A、1支B、2支C、3支D、4支【正确答案】：C319.易制毒化学品是国家规定管制的可用于制造毒品的前体、原料和化学助剂等物质。易制毒化学品分为()类。A、二B、三C、四D、五【正确答案】：B320.下若果在()时间内不使用客户端,系统会自动锁屏。A、5minB、10minC、15minD、30min【正确答案】：A321.每次测定前应以溶剂作空白校正,测定后,再校正1次,以确定在测定时零点有无变动;如第2次校正时发现旋光度差值超过()时表明零点有变动,则应重新测定旋光度A、±0.01B、±0.02C、±0.05D、±0.1【正确答案】：A322.当供试品与标准比色液之间的差异难以判断时,应采用()进行测定与判断。A、第一法(目视法)B、第二法(紫外-可见分光光度法)C、第三法(色差计法)【正确答案】：C323.用于要求无菌或需进行微生物检查的样品取样的取样工具,清洗后用铝箔包裹于干热灭菌()2小时以上或于121°C湿热灭菌20分钟,冷却后不拆铝箔保存A、100℃B、250℃C、160°C~170°CD、250℃【正确答案】：C324.电子天平期间核查效期为()A、3个月B、6个月C、12个月D、无需开展【正确答案】：A325.若未完全分离的两个色谱峰的峰高比值(大峰/小峰)≤10,或小峰峰高与两峰峰谷高度比值≥2,除另有规定外,建议以()方式进行积分A、垂直切割B、指数切割C、峰谷连线D、高斯切割【正确答案】：A326.():用于确定某一峰是否被积分的参数。当检测到的值(或斜率)超过设定限度,则软件判断该峰为色谱峰;增大设定限度,则一部分小峰被判断为噪音。A、阈值B、宽度C、积分D、自动积分【正确答案】：A327.培养基浇注平皿时,温度不超过45°C即以手握培养基瓶子不感到烫手时的温度为宜,培养基的浇注温度亦不宜过低否则琼脂会凝固影响检测结果。供试液从制备至加入检验用培养基,不得超过()小时。A、1B、2C、3D、4【正确答案】：A328.当A≤0.25L时,若(),则供试品的含量均匀度符合规定A2+S2≤0.25L2B、A2+S2>0.25L2C、A+S>LD、A+S≤L【正确答案】：A3