2023年结晶罐验证方案

安徽万和制药结晶罐再验证方案编号：制定人：批准人：

日期：日期：目 录1.概述… 2验证目的… 2验证日期… 2验证小组成员及职责… 3相关规程审核… 3风险评估… 3相关人员培训 3验证工程及可承受标准… 3变更、偏差把握… 6验证结论及验证人员审核签名 7再验证周期… 71l概述本公司原料药车间精制工段净化区所用的结晶罐是由温州市天龙轻工设备公司供给的FYF-1000型蒸汽加热反响釜〔出厂编号：2023-239-20236202323。设备工作原理：结晶罐的工作原理为物料按工艺挨次参与罐内，盐水来把握罐内温度，由温度计测量罐内温度。设备工艺用途：适用于制药生产物料的降温、结晶等任务。该设备在精制车间产品结晶离心工序过程中使用。设备组成：由防爆电机、摆线针轮减速机、罐体、框式搅拌浆等组成。主要技术参数：序号参数名称规定要求1电机功率4kw2容积1000L3型号FYF-10004规格Φ1200×40005降温方式夹套降温6罐体立式7搅拌转速85r/min8搅拌材质316L9内罐工作压力0.3MPa10制造厂家温州市天龙轻工设备2验证目的GMP认该设备的各项技术指标的适用性，并对它们的安装、运行、性能进展标，符合工艺要求，特制定结晶罐再验证方案。验证日期年 月 日至 年 月 日2验证小组成员及职责姓名 部门 职务 职 责池明山/质量受权人结晶罐验证方案和报告的批准刘丽丽质量保证部质量总监结晶罐验证方案和报告的审核刘 海生产部生产总监结晶罐验证方案和报告的审核徐祖元生产部生产部长结晶罐验证方案和报告的审核李玉杰

生产部质保部

QA班长

编写负责结晶罐验证过程的监视项 目规程规程

标 题结晶罐清洗消毒操作规程

编号EOP-020-02POP-032-03

检查结果维护检保养规程 不锈钢反响罐维护保养规程检查结果：

EOP-021-02风险评估

检查人： 日期：复核人： 日期：工程 潜在风险 把握措施 验证工程本设备内罐首先承受的是优质不锈钢设备本身与药316L材料制成，内壁外表镜面抛光结品接触会产生0.4um，外外表是304结装确认晶 污染 亚光处理。设备内外表定期清洗与消毒，罐 并制定了相应规程，确保设备本身清洁。罐体出入口承受的是快开、闭人孔，和设备运行过程中可能造成的染。相关人员培训

制定操作和维护规程，保设备运行完好。验证前应对验证小组成员进展方案实施及相关学问培训并做好人员培训记录。验证工程及可承受标准安装确认3资料名称检查结果资料名称检查结果存放处设备描述及设计图设备各检定记录、合格证及说明书设备标准操作、检修维护保养规程前次验证报告偏差说明及结论：检查人： 日期：复核人： 日期：配电频率

要求380V50Hz

检查方法测试

检查结果

检查并确认主电源与设备连接正确并符合电气标准要求 目视偏差说明及结论：检查人： 日期：复核人： 日期：结晶罐安装确认检查工程

标准 检查方法 检查结果

查铭牌型号 FYF-1000 查铭牌规格 Φ1200×4000 测量4容积1.24m3测量安装形式立式安装现场目视检查电机功率4kw现场目视检查减速机摆线针轮行星减速器现场目视检查搅拌316L查材质证明外观平坦、无异型、无裂纹现场目视检查位置符合设计要求现场目视检查安装安装稳固设计要求现场目视检查现场目视检查压力表0-0.6Mpa在检验有效期内现场目视检查0-150℃在检验有效期内现场目视检查偏差说明及结论：运行确认8.1.1运行确认方法

检查人： 日期：复核人： 日期：①点动试车：快速开、停车两次，转动局部转动灵敏，无碰擦，无特别声音。4)4状况发生。③电机运转状况的检查：使用电压表、电流表测量各电机运转状态下的电压、电流，电压实测值与额定值的差异要在5％之内，负载电流实测值不超过额定值。④密封性检查：密封及管路检查，设备内布满水，目视检查轴密封、5⑤关机：关机后设备能平稳停机8.2.2运行确认工程1123456789101112点动试车搅拌转向搅拌转速空车运转负载运转动力管路物料管路轴密封罐体密封电机运转压力表关机规定要求无特别，无振动顺时针85r/min无特别振动无特别声音无特别振动无特别声音无泄漏无泄漏无泄漏检查结果380±5％V≤9A灵敏牢靠检查人： 日期：复核人： 日期：性能确认工程规定标准实际结果评价降温效果25℃检查人：工程规定标准实际结果评价降温效果25℃检查人：日期：复核人：日期：变更、偏差把握：如验证过程中消灭变更，则按《变更把握治理规程〔QMP-042〕进展处理。(QMP-050)进展处理。6任何可承受的变更、调查、偏差和实行的措施，均应记载在下表中。序号序号问题简述是否附报告