DB14T 3022-2024 地方习用对照药材制备技术要求

ICS11.120.01CCSC0014山 西 省 地 方 标 准DB14/T3022—2024地方习用对照药材制备通用技术要求2024-05-29发布 2024-08-28实施山西省市场监督管理局  发布DB14/TXXX—XXXXDB14/TXXX—XXXXPAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次前言 II范围 1规范性引用文件 1术语和定义 1一般要求 1原料收集 2检验 2确定 2制备 2包装 3记录信息 3前 言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由山西省药品监督管理局提出、组织实施和监督检查。山西省市场监督管理局对标准的组织实施情况进行监督检查。本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会归口。本文件起草单位：山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）。本文件主要起草人：李琛、罗晋萍、王春芳、李民生、连云岚、崔宇宏、史宪海、郭东、杨国伟、张俊凤。DB14/TXXX—XXXXDB14/TXXX—XXXXPAGEPAGE1地方习用对照药材制备通用技术要求范围规范性引用文件（包括所有的修改单适用于本文件。《中华人民共和国药典》《中药材生产质量管理规范》术语和定义下列术语和定义适用于本文件。地方习用对照药材对照药材原料供制备对照药材的净药材。对照物经鉴定过的标准样品或经鉴定过的参照物样品。一般要求对照药材的制备流程包括原料收集、检验、确定、制备、包装。多基原药材品种，其对照药材应按各基原分别研制。原料收集对照药材原料的产地、采收时间、产地加工工艺等应相对固定。对照药材原料可以自行采集，也可以委托采集或购买。无论采取何种方式收集原料，均应确保对照药材原料基原正确。委托采集时，应以合同形式对涉及的品种、数量、质量等加以约定。除特殊情况外，对照药材原料应为原药材。宜优先选择符合《中药材生产质量管理规范》的中药材生产基地、中药材道地产区、中药材主产区栽培基地等收集合格药材作为对照药材原料。采集野生药材做对照药材原料时，应确保药用部位及加工方式与传统药材一致，并达到一定的洁净度。质量应根据品种和市场情况确认所收集对照药材原料的可靠性，不得有染色、增重、掺杂掺假、基对照药材原料质量应符合该药材质量标准，并具有代表性。对照药材原料进行理化检验时，新研制品种一般应与对照物对照；换批品种应与上批对照药材对照。收集量与留样量对照药材原料收集量应根据对照药材的批计划发行量、研究用量等确定：——批计划发行量应考虑品种的需求量、稳定性等因素；——研究用量一般包括粉碎工艺研究用量、检验量、留样量、稳定性考察用量等。52份（1）1kg。注：为保证样品的代表性，可先收集2~3批小样，经性状和理化检验后，正式按需求量选购其中最具代表性的一批样品作为对照药材原料。检验按照《中华人民共和国药典》相应药材质量标准对选取的对照药材原料进行逐项检验，并出具检验报告书。检验样品应有代表性，以确保检验结果能反映该批原料的真实质量。性状鉴别时应特别关注基原和药用部位的符合性，必要时可采用其它辅助方法进行鉴别。薄层色谱鉴别时，除标准规定的方法外，通常需要再选择至少两个不同的展开系统进行鉴别。确定综合评价各项检验结果，选定质量居中的一批作为制备原料。制备净选采用适当方式除去原料中的杂质和非药用部分。不得有染色、增重、虫蛀、霉变等情况。粉碎根据药材质地等特性，采用适当方式对净选除杂后的原料进行粉碎。粉碎度一般为粗粉至中粉。混匀采用适当方式将粉碎后的原料粉末混合均匀。55g。5包装要求——标签内容应至少包括对照药材名称、批号、生产日期、储存条件、发放机构等内容；——说明书内