药品生产技术专业《药物制剂技术》课程标准

《药物制剂技术》

课程标准

二级学院：现代康养学院

执笔人：窦欣

审核人：李磊

制定日期：2022年7月

陕西能源职业技术学院

一、课程信息

表1课程信息表

课程名称《药物制剂技术》开课院部医学院

课程代码1720204、1720086考核性质考试

前导课程《无机与分析化学》、《药用微生物学》、《药物制剂设备》

后续课程《综合技能实训》、《跟岗实习》、《顶岗实习》

理论课是□

实践课是□

总学时124课程类型

理论+实践是□√

理实一体化是□

适用专业药品生产技术

二、课程性质

1.课程性质

本课程是药品生产技术专业必修的一门专业核心课程，是在学习了《无机与

分析化学》、《药用微生物学》、《药物制剂设备》等课程的基础上，具备了基本实

验能力的基础上开设的一门理论+实践的课程，其功能是对接专业人才培养目标，

面向药物制剂生产工作岗位，培养学生具有药物剂型与制剂的制备、生产、质量

控制、合理应用的能力，为后续《综合技能实训》、《跟岗实习》、《顶岗实习》等

课程学习奠定基础的专业核心课程。

2.课程功能定位

表2课程功能定位分析

对接的工作岗位对接培养的职业岗位能力

能熟练阅读各剂型的工艺规程并再现各种

剂型的制备及各种药物制剂的生产工艺流

程、方法；

药品生产岗位能进行制备常见剂型所需的设备的使用及

维护，并能排除常见故障；

能够按照各剂型的工艺规程，组织典型产

品的生产；

能够进行工艺参数控制和质量控制，生产

出合格产品；

能灵活运用基本技能解决生产过程中可能

出现的能找出不合格产品的原因，并能采

取相应的措施；

能从理论上解释生产和生活中常见的药剂

实际问题；

能根据药物的特性和剂型要求，设计合理

的工艺路线，并进行质量评价。

三、课程目标与内容

1.课程总目标

通过本课程的学习，结合真实生产情境，培养学生对现场生产过程中的实际

问题的分析问题和解决问题的能力，培养学生查阅资料、制定生产工艺及再学习

的能力，形成爱岗敬业、吃苦耐劳、善于沟通与合作的素养、勤奋工作的意识以

及诚实、守信的优秀品质，为从事药剂生产一线的工作奠定良好的基础。

2.课程具体目标

表3课程教学目标与内容

序号毕业要求指标点知识目标技能目标素质目标教学内容

能独立搜

集、分析常见剂型的定

与组织药义、分类、特点，

能陈述各剂

能够具备创新意能再现各种剂型的物制剂生制备方法；

型的概念、

识和基本素质，制备及各种药物制产领域中制剂中各种附

基本原理及

1能用基本的技术剂的生产工艺流程；的信息；加剂的基本特

常用辅料的

创新方法，开展能创新生产工艺流形成自主性及选用；

特点及应

实验设计。程。学习新知常见制剂的制

用。

识和新技备工艺及必要

术的习的质量检查。

惯；

能够掌握不同制能陈述各剂能熟练阅读各剂型具有良好常见剂型的定

剂生产工艺流型的概念、的工艺规程并再现的职业道义、分类、特点，

2

程、工艺管理要基本原理及各种剂型的制备及德；明确制备方法；

药物制剂

点及质量控制要常用辅料的各种药物制剂的生制剂中各种附

点，合理使用各特点及应产工艺流程、方法；的作用及加剂的基本特

其产业现

类物料。用；能进行制备常见剂性及选用；

状及发展

能够准确地型所需的设备的使常见制剂的制

趋势；坚

说出常见剂用及维护，并能排除备工艺及必要

持吃苦耐

型的处方组常见故障；劳、团队的质量检查。

成、生产步能够按照各剂型的合作等。

骤、工序控工艺规程，组织典型

制要点和质产品的生产；

量控制要能够进行工艺参数

点。控制和进质量控制，

生产出合格产品。

能够正确选

择生产常见能独立搜

剂型相应设集、分析

备仪器，并与组织药

能够独立正物制剂生

常见剂型的定

确操作，会产领域中

能够设计药物制能进行处方设计及的信息；义、分类、特点，

排除常见故

剂制备工艺路处方分析；形成自主制备方法；

障；

学习新知

3线，按照标准操能依据处方完成各处方分析；

能够熟练陈识和新技

作规程进行药物种制剂的工艺制备常见制剂的制

述常见剂型术的习

制剂生产。及质量检查。备工艺及必要

惯；坚持

典型产品的的质量检查。

工艺规程，吃苦耐

劳、团队

并能选择合

合作等。

适的设备仪

器，生产出

合格产品。

能够准确地能熟练阅读各剂型具有良好

常见剂型的定

说出常见剂的工艺规程并再现的职业道

义、分类、特点，

能够掌握不同制型的处方组各种剂型的制备及德；明确

制备方法；

剂生产的工艺流成、生产步各种药物制剂的生药物制剂

的作用及常见制剂的制

程、工艺管理要骤、工序控产工艺流程、方法；

其产业现备工艺及必要

4点及质量控制要制要点和质能进行制备常见剂

状及发展的质量检查；

点和基本操作，量控制要型所需的设备的使趋势；坚

常见剂型所需

正确操作制药设点；能够正用及维护，并能排除持吃苦耐

的设备的使用

备。确选择生产常见故障；劳、团队

及维护，并能排

常见剂型相能够按照各剂型的合作等。

除常见故障；

应设备仪工艺规程，组织典型

器，并能够产品的生产；

独立正确操能够进行工艺参数

作，会排除控制和进质量控制，

常见故障；生产出合格产品；

表4课程教学安排

序号项目（模块）任务（单元）教学内容重点、难点、考核点课程思政元素学时

重点：药物制剂生产有关概念的含义；药物

制剂剂型的目的、药品标准分类、药典的基

本结构、处方的种类；过程管理；剂型的分

1.1药物制剂常用术语的含义

类。以药物制剂生产有关

及药物剂型的重要性；

项目一：认识难点：药物制剂生产有关概念的含义；药物概念的含义导入，培养

1任务1：绪论1.2药物制剂技术的性质、任务6

药物制剂技术制剂剂型的目的、处方的种类；过程管理；学生以人为本、职业道

与特点及制剂学的历史、现状

考核点：药物制剂生产有关概念的含义；药德、爱岗敬业

和发展。

物制剂剂型的目的、药品标准分类、药典的

基本结构、处方的种类；过程管理；剂型的

分类。

重点：热力灭菌、滤过除菌、紫外线灭菌、

化学灭菌剂的种类、使用方法及注意事项；

任务1：制药卫1.1制药卫生的基本内容及常微生物限度检查。

2以制药卫生的内容导4

生用空气净化技术。难点：如何选择合适的灭菌方法。

入培养学生严肃认真

项目二：药剂考核点：各种灭菌使用方法及注意事项；微

的工作态度、建立健康

生产基本操作生物限度检查。

所系，生命至上的职业

2.1能合理选择合适的制药用重点：制药用水的种类、主要用途；纯化水

价值观。

任务2：制药用水；与注射用水的制备技术、质量控制项目；按

34

水2.2理解纯化水的几种制备方操作规程进行制水操作。

法。难点：纯化水与注射用水的制备技术。

考核点：制药用水的种类、主要用途；纯化

水与注射用水的制备技术、质量控制项目；

按操作规程进行制水操作。

重点：干燥的含义、目的、常用技术、操作

过程。

3.1干燥的概念、意义；

任务3：物料干难点：根据物料的性质及制剂要求选择适宜

43.2干燥的常用设备、注意事4

燥的干燥方法。

项；3.3干燥的方式。

考核点：干燥的含义、目的、常用技术、操

作过程。

重点：粉碎、筛分和混合的含义、目的、常

4.1粉碎、过筛、混合的概念、用技术、操作过程。

任务4：粉碎、意义；难点：根据物料的性质及制剂要求选择适宜

54

过筛、混合4.2粉碎、过筛、混合的常用设的粉碎、筛分和混合方法。

备、注意事项。考核点：粉碎、筛分和混合的含义、目的、

常用技术、操作过程

重点：液体制剂的含义、特点、常用分散溶结合实际的注射剂制

1.1液体药剂的定义、分类、特媒的种类及要求；液体制剂的常用附加剂的备中无菌和灭菌工艺

项目三：液体点及制备方法；1.2液体制剂的种类及作用、液体制剂的质量控制项目及工要求，讲解灭菌与无菌

任务1：液体制

6制剂类制备技质量评定；艺要求。的重要性，警示学生要26

剂

术1.3液体药剂中各种附加剂的难点：按生产指令进行液体制剂的生产并能高度重视注射剂的无

基本特性及选用。找到生产过程中的不合格现象及解决方法。菌与无菌操作工艺要

考核点：液体制剂的含义、特点、常用分散求，培养学生树立健康

溶媒的种类及要求；液体制剂的常用附加剂所系、生命至上的职业

的种类及作用、液体制剂的质量控制项目及道德观念。

工艺要求。

重点：注射剂与滴眼剂的含义、特点、常用

辅料的种类及要求、大、小容量注射剂和粉

针剂、滴眼剂的制备方法与技术；液体制剂

2.1注射剂的定义、分类、特点、的常用附加剂的种类及作用、生产质量控制

制备工艺及质量检查方法；项目及工艺要求。

2.2常见注射剂附加剂的种类难点：按生产指令进行大、小容量注射剂和

任务2：无菌液

7及用量；粉针剂、滴眼剂的一般生产操作并能找到生18

体制剂

2.3大输液、注射用无菌粉末各产过程中的不合格现象及解决方法。

种类型注射剂的特点与生产工考核点：注射剂与滴眼剂的含义、特点、常

艺.用辅料的种类及要求、大、小容量注射剂和

粉针剂、滴眼剂的制备方法与技术；液体制

剂的常用附加剂的种类及作用、生产质量控

制项目及工艺要求。

重点：散剂定义与分类、制备工艺、质量要以固体制剂各剂型的

1.1散剂的定义、分类、特点、

求及影响质量的因素；散剂的载体或赋形剂生产工艺流程为例培

项目四：固体制备方法；

选用的原则；散剂应用。养学生严肃认真的工

8制剂类制备技任务1：散剂1.2常见散剂的质量评定；6

难点：按生产指令进行散剂的制备及质量检作态度，让学生建立健

术1.3散剂中各种附加剂的基本

查。康所系，生命至上的职

特性及选用。

考核点：散剂定义与分类、制备工艺、质量业价值观。

要求及影响质量的因素；散剂的载体或赋形通过对固体制剂不同

剂选用的原则。之处的比较培养学生

重点：颗粒剂定义与分类、制备工艺、质量运用专业知识分析社

要求及影响质量的因素；颗粒剂的载体或赋会生活现象，培养职业

2.1颗粒剂的定义、分类、特点、

形剂选用的原则；颗粒剂的应用。判断力。

制备方法；

难点：按生产指令进行颗粒剂的制备及质量

9任务2：颗粒剂2.2常见颗粒剂的质量评定；6

检查。

2.3颗粒剂中各种附加剂的基

考核点：颗粒剂定义与分类、制备工艺、质

本特性及选用。

量要求及影响质量的因素；颗粒剂的载体或

赋形剂选用的原则。

重点：胶囊剂的定义与分类、制备工艺、胶

囊剂的质量要求；空胶囊规格、材料的选择

3.1胶囊剂的定义、分类、特点、

及制备方法；影响质量的因素。

制备方法；

难点：按生产指令进行胶囊剂的制备及质量

10任务3：胶囊剂3.2常见胶囊剂的质量评定，6

检查。

3.3胶囊剂中各种附加剂的基

考核点：胶囊剂的定义与分类、制备工艺、

本特性及选用。

胶囊剂的质量要求；空胶囊规格、材料的选

择及制备方法。

4.1片剂的定义、分类、特点、重点：片剂的定义、分类、特点、制备工艺；

制备方法；片剂的质量要求及评定方法；片剂辅料的分

11任务4：片剂16

4.2常见片剂的质量评定；类、作用、常用辅料的灵活应用与处方设计。

4.3片剂中各种附加剂的基本难点：影响片剂质量的因素、压片及包衣中

特性及选用；可能发生的问题及解决办法。

4.4片剂包糖衣、薄膜衣的一般考核点：片剂的定义、分类、特点、制备工

过程及片剂的有关理论。艺；片剂的质量要求及评定方法；片剂辅料

的分类、作用、常用辅料的灵活应用与处方

设计。

重点：滴丸剂的定义、特点及制备方法；基

5.1丸剂的定义、分类、特点、

质和冷凝剂的选择。

制备方法；

难点：按生产指令进行滴丸剂的制备及质量

12任务5：丸剂5.2常见丸剂的质量评定；6

检查。

5.3丸剂中各种附加剂的基本

考核点：滴丸剂的定义、特点及制备方法；

特性及选用。

基质和冷凝剂的选择

重点：软膏剂与乳膏剂的定义、特点、分类、以软膏剂制备工艺流

1.1软膏剂与乳膏剂的定义、制

常用基质种类、生产工艺流程。程为例进行培养学生

备工艺；

任务1：外用膏难点：按生产指令进行软膏剂与乳膏剂的制严肃认真的工作态度。

131.2软膏剂与乳膏剂基质分类6

剂备。

及质量评价方法；1.3胶凝剂的

项目五：半固考核点：软膏剂与乳膏剂的定义、特点、分

定义、分类、特点、制备工艺。

体制剂制备技类、常用基质种类、生产工艺流程。

术2.1栓剂常见的制备方法；重点：栓剂的概念、特点；栓剂的基质；置

2.2栓剂的定义、作用原理及应换价；栓剂的制备工艺。

14任务2：栓剂用特点、栓剂基质的分类和具难点：置换价；会计算基质的理论用量。4

体应用；考核点：栓剂的概念、特点；栓剂的基质；

2.3栓剂制备中基质用量的确置换价；栓剂的制备工艺。

定。

重点：膜剂的含义、特点、匀浆制模技术的

1.1膜剂与涂膜剂的组成；生产流程。

任务1：膜剂与

151.2膜剂与涂膜剂的定义、特点难点：会进行处方分析。2

涂膜剂

及制备方法。考核点：膜剂的含义、特点、匀浆制模技术

通过其他类药物制剂

的生产流程。

项目六：其他不同剂型的使用与特

重点：气雾剂、粉雾剂和喷雾剂的概念、特

药物制剂制备点培养学生建立健康

点、分类、组成；气雾剂的阀门系统和制备

技术所系，生命至上的职业

任务2：气雾2.1气雾剂的组成；方法。

价值观

16剂、粉雾剂与喷2.2气雾剂的定义、特点及制备难点：气雾剂的阀门系统和制备方法。2

雾剂方法。考核点：气雾剂、粉雾剂和喷雾剂的概念、

特点、分类、组成；气雾剂的阀门系统和制

备方法。

重点：药物制剂发展与新技术新剂型培养学生执着钻研的

项目七：药物任务1：药物制难点：固体分散技术、包合技术、脂质体技科学精神、专业荣誉感

1.1药物制剂新技术

17制剂新技术与剂新技术与新术等。和职业使命感，增强学4

1.2药物制剂新剂型

新剂型剂型考核点：药物制剂的发展与常见新技术新剂生勇担民族复兴重任

型。的决心和意识；

四、课程考核

课程考核采用形成性考核（即过程考核）和终结性考核相结合。形成性考核

占50%，终结性考核占50%。形成性考核包括作业、提问等，主要考核学生对药

物制剂技术理论的掌握程度，同时也考查学生独立分析问题、解决问题的能力。

学习项目评分项目比率（%）评分要点

考勤10课堂纪律、签到率、课堂提问等

实验20实验参与度、实验报告

形成性评价

药物制剂技术在线课程平台课前课后

在线课程学习20

学习情况等

终结性考核期末考试成绩50按试卷标准答案评分

五、实施要求

1.授课教师基本要求

（1）专任教师具备本专业或相关专业本科以上学历；应具备“双师型”教

师资格（具有中级职业资格证）或一年以上企业工作经验；应定期到相关企业进

行本专业生产实践锻炼。

（2）根据专业的需要，聘请一定数量、相对稳定的兼职教师。兼职教师具

有相应本科以上学历，从事本专业相关实践工作3年以上。

（3）教师应具备良好的师德和终身学习能力，适应产业行业发展需求，熟

悉企业情况，积极开展课程教学改革。

2.实践教学条件要求

（1）校内实训室

表5药物制剂实训室

药物制剂生产性实训

实训室（中心）名称面积300m2

基地

序号核心设备数量备注

1高速粉碎机1

2三元旋振筛1

3三维运动混合机1

4槽型混合机1

5高效湿法混合制粒机1

6流化床制粒机1

7摇摆式颗粒机1

8热风循环烘箱1

9旋转式压片机2

10沸腾干燥机1

11高效包衣机1

12全自动胶囊填充机1

13整粒机1

14胶囊片剂抛光机1

15筛片机1

16制袋充填封口包装机1

17辊板式泡罩包装机1

18小型制丸机1

19小型电动膏药成型机1

20分散均质器1

21剪切乳化搅拌机2

22组织捣碎机1

23测厚仪2

24振动筛1

25多功能提取浓缩机组1

（2）校外实习基地

此部分主要填写本课程教学需要使用的校外实习基地，合作深度包括深度合

作型、紧密合作型、一般合作型三个等级，各等级标准参照校外实践教学基地建

设标准，可参考下表填写。

表6药物制剂技术课程校外实习基地

接纳学生

序号校外实训基地名称合作企业名称校外实训基地功能备注

人数

1西安利君制药有限西安利君制药综合技能实训100

责任公司实习实训有限责任公司

基地

西安碑林制药有限西安碑林制药

2综合技能实训50

公司实训基地有限公司

陕西康惠药业实训

3陕西康惠药业综合技能实训50

基地

陕西博森生物制药陕西博森生物

4综合技能实训50

有限公司实训基地制药有限公司

3.教学方法与策略

①教学方法

——任务驱动：根据药物制剂的主要剂型的生产过程，提出六个典型的生产

过程，设计典型的学习情境，通过学习情境和学习项目将需要学习的知识点和技

能点有机地结合起来，对于学习情境的教学需要教师和同学共同完成，通过明确

任务、制定计划、实施计划、检查控制和评定反馈完整的过程，在完成学习任务

的过程中增强了学生学习的主动性，便于学生更好地学习知识，掌握技能。

——现场教学：对于学习如何进行各种剂型的生产制备，一方面，采用现场

生产的图片和录像进行教学；另一方面，在学期末实训时，可以安排学生到药厂

等企业现场进行教学，并请药厂专家给学生进行讲解。增强了教学的直观性。

——讨论教学：根据学生学习的具体情况，对学习中的某些问题如片剂制剂

过程中的松片、裂片、片剂不崩解等问题，可以先由学生分组进行讨论，给出各

小组的答案，然后教师点评，这样学生所学的知识得到了综合应用，有利于学生

对知识的理解和掌握。学习领域课程中各学习情境教学说明考虑到不同剂型的药

物制备的复杂性和现实问题，对各学习情境进一步分析细化，划分出具体的学习

子情境，在学习子情境的编排上，主要根据岗位工作能力要求与工作流程来安排。

②教学策略

本课程采用“学训合一”教学策略，课程中的专业理论和基本技能在校内教

学，实践性操作技能部分在实训中心进行，部分操作技能在生产单位采用顶岗实

习的方法进行教学。本课程教学