药学专业《药事管理与法规》课程标准

《药事管理与法规》

课程标准

二级学院：现代康养学院

执笔人：赵曼

审核人：李磊

制定日期：2022年7月

陕西能源职业技术学院

一、课程信息

表1课程信息表

课程名称《药事管理与法规》开课院部现代康养学院

课程代码1120051考核性质考试

前导课程《认识实习》

后续课程《医院药学概要》、《药品流通与营销》

理论课是□

实践课是□

总学时48课程类型

理论+实践是☑

理实一体化是□

适用专业药学

二、课程性质

1.课程性质

本课程是药学专业必修的一门专业核心课程，是在学习了《认识实习》课程，

具备了对药品的研发、生产、经营以及使用各个岗位的工作有所了解的基础上，

开设的一门理论理论+实践的课程，其功能是对接专业人才培养目标，面向药品

生产、经营、药学服务等工作岗位，培养本专业学生具备自觉执行药事法规的能

力以及用药事法规与管理的规定理解药学实践工作，提高分析解决实际问题的能

力，为后续《医院药学概要》、《药品流通与营销》等课程学习奠定基础的专业核

心课程。

2.课程功能定位

表2课程功能定位分析

对接的工作岗位对接培养的职业岗位能力

具有在药师指导下进行处方审核的能力

具有遵照医嘱进行药品调配、复核和发药

药品调剂岗位群（药品调剂）的能力

具有规范进行药品领取、摆放、管理与发

放的能力

药品营销岗位群（药品营销、药品零售）具有药品采购和药品招商的能力

具有药品储存、养护、安全管理的能力

具有良好的组织、沟通及应变能力

具有药品采购、招商的能力

具有药品入库验收的能力

药品仓储管理岗位群（药库管理）

具有药品贮存、养护、安全管理的能力

具有库存盘点、单据整理及归档的能力

三、课程目标与内容

1.课程总目标

《药事管理与法规》是一门高等教育专科院校药学专业所开设的必修课程，

本课程以药品管理为主线，以药品管理法为核心，以涉及药品的研制、生产、流

通、使用、价格及广告等活动相关的法律、规章、制度为主要内容，以保证药品

质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药合法权益为目的，对相关药

品及药事监督管理的内容进行统编讲解。通过《药事管理与法规》课程的学习和

技能实训，能够帮助学生依法从事处方调剂、药品生产、药品检验、药库管理、

药品注册申报、药品管理等工作；掌握药品生产、经营、流通、使用等工作领域

的药事管理知识和相关法律法规；熟悉我国药事组织及药品监督管理部门的职能；

了解药事活动的基本规律；具备自觉执行药事法规的能力，并能综合运用药事管

理的知识与药事法规的规定进行药学实践工作，提高工作中分析解决实际问题的

能力。

2.课程具体目标

具体表述课程的内容及学生应达到的知识目标、技能目标、素质目标，在进

行目标表述时应以学生作为行为主体来表述，使用外显性行为动词，外显性行为

动词可参考附表所示。

表3课程教学目标与内容

序号毕业要求指标点知识目标技能目标素质目标教学内容

熟悉处方管理相掌握：能总结药具备执行药认可药事管1.药学事业与药

关规定，能够审事管理、药事组事法规的能理的重要事管理的基本知

核处方，进行处织、药品、药品力，能灵活性，树立在识；

1

方调剂，熟练掌标准以及药品运用药事管工作中规范2.药事管理学概

握用药禁忌、配质量的含义。理法规知识自身行为，述；

伍禁忌、不良反理解：能说明药指导药学实保证人们用3.药事组织概述；

应等相关知识。品生产与经营践工作；能药安全、有4.药事组织管理

企业的药事管正确运用药效、经济，体制；

理内容；能归纳事组织相关并维护人们5.药品生产与经

药品分类；能概知识分析案用药安全的营组织；

述药品质量监例；能合理意识6.其他药事组织；

督检验种类及的制定企业7.国外药事管理

药品安全管理药事管理纲体制及机构；

的内容。要；能对药8.药品含义及分

了解：能说出药品监督管类；

事管理学科目理、检验和9.药品质量监督

的和意义；能辨安全管理的管理。

认出国家药品相关案例进

编码。行分析；能

区别药品区

商品的不同

之处。

掌握：药师和执

业药师的定义、

掌握静脉配置操在工作中自

药师的职责、执

作规程，熟悉医觉遵守法律

业药师资格获

院制剂药事管理法规，认真1.药学技术人员

得途径；执业药成为合格的

法规相关规定，履行药学技的概述；

师执业道德准执业药师，

能够按GMP标准术人员工作2药师分类与要

则与药学服务为患者提供

规定从事医院制职责，对药求；

规范；健康服务；

剂生产与检测，品质量负3.执业药师管理

熟悉：药师类型在从事药学

2对医院储备药物责，保证人制度；

和功能，执业药工作中能恪

进行储存与科学们用药安4.药学技术人员

师考试与注册守药学职业

的管理。能够提全；加强个的要求与管理；

管理制度，执业道德标准，

供临床用药咨人职业道德5.药学职业道德；

药师职责与继全心全意为

询，测定药物的品质修养，6.药学领域的道

续教育的相关患者服务。

血药浓度，参与成为德才兼德要求。

规定；

制定临床个体化备的执业药

了解：能说出药

给药方案。师。

学技术人员的

含义

能够进行处方审掌握：能说能灵活运用在药品生产1.法的基本知识

查，收集药物不明行政法的相所学法律知经营使用等2.行政法的相关

3

良反应并提供用关知识，《药品识分析问环节树立法内容

药指导，上报新管理法》及《药题，正确运治观念，提3.药品管理立法

的药物不良反应品管理法实施用《药品管高法律意概述

并能够书写相关条例》的适用范理法》分析识，合法经4.药品管理法及

报告。围、主要内容及案例解决实营做好药学实施条例介绍

相关法律责任；际问题；根服务。5.国家基本药物

阐明处方药与据相关规定制度

非处方药的分识别假药和6.医疗保障制度

类管理制度及劣药；正确与基本医疗保险

有关规定；运用国家药用药政策

熟悉：说明物政策判断7.药品分类管理

药品法律的渊处方药和非制度

源和责任；总结处方药分类8.国家药品储备

药事管理立法管理合法性制度

的概念和特征；和科学性。9.药品价格管理

能说明国家基制度

本药物制度、医

疗保障制度、基

本医疗保险用

药政策及药品

价格管理制度；

了解：能说

出行政许可、行

政强制、行政复

议与行政诉讼

的内容和国家

药品储备制度。

掌握：能说正确运用新1.药品注册管理

明药品注册的药概念和相概述；

概念与分类，新关知识辨别2.新药的研发与

药的概念，能总新药，通过遵从职业道注册；

能够进行药品市

结临床试验分药品批准文德，尊重医3.仿制药的申报

场营销策划、市

期，分辨药品批号辨别药药专利，，与审批

场调研、市场分

4准文号；能总结品；灵活运自觉遵守药4.进口药品的申

析、购买行为分

药品专利的类用药品知识品知识产权报与审批

析、策略运用和

型、授予条件、产权相关知相关法律法5.非处方药的申

终端推广。

及保护期限；识分析案规。报与审批

熟悉：能阐例，判断药6.药品补充申请

明药品注册标品知识产权的申报与审批及

准管理、新药的的侵权行再注册

技术转让要求为，并只待7.药品注册的相

以及临床前研如何维权。关规定

究管理规范；能8.医药专利保护

说明药品专利9.药品商标保护

及药品商标的10.药品行政保护

专利保护制度；

了解：充分

认识知识产权

保护对医药行

业的重要性。

掌握:能总

结药品生产许

能正确

可制度及委托

运用药品生

生产的相关规

产管理的相

定;药品进行

关规定进行

GMP认证的基

药品生产过树立正

本程序;药品生

能够掌握影响药程各环节质确的质量意

产许可证及药

品生产质量的厂量控制和监识，明确药

品GMP证书的1.药品生产与药

房设施与设备系督管理。品的生产过

管理规定。能按品生产企业

统、物料系统、能正确程与药品质

照管理规定设2.药品生产管理

生产系统、质量运用药品标量之间的关

计药品包装、标3.《药品生产质量

管理系统、卫生识物的管理系。坚持以

签、撰写说明管理规范》（GMP）

系统以及实验室相关规定和保障公众用

书。及认证

5控制系统等六大知识分析案药安全为首

熟悉:能说明我4.药品标识物的

系统。能够查阅例，能够审位，具有审

国《药品生产质概述

并理解药品质量核发现不合核标签、说

量管理规范》的5.药品包装管理

标准文件、熟悉理药品包明书内容格

基本内容;《药6.药品标签管理

药品检测工作的装。式是否符合

品生产监督管7.药品说明书管

基本程序，能够能够根要求，并向

理办法》的相关理

通过实验提升修据标签、说使用者详细

内容。归纳直接

改质量标准。明书等相关介的能力。

接触药品的包

内容，在销

装材料和容器

售药品时全

的分类管理及

面正确的介

注册管理。

绍该药品。

了解:能说

出药品生产和

药品生产企业

的概念、性质与

特点;药品质量

管理的概念。能

说出药品包装

的概念、作用，

药品包装管理

的内容及重要

性。

掌握:能总能够模

结药品经营企拟分析药品

业的开办程序经营条件、

与条件和GSP经营行为对

的主要内容及药品质量、

特点；能说出药合理用药及1.药品经营管理

品流通中的禁群众用药的概述

止性规定；能总安全、有效2.药品经营企业

结药品广告的性所产生的的管理

能够掌握国家药

主要审查发布影响，并树3.《药品经营质量

品管理法律、法具有能够及

标准以及药品立按规范经管理规范》（GSP）

规及规章，能够时发现药品

广告的审批程营药品的观及认证

分析、解决药事流通过程中

序；能总结互联念；4.药品流通概述

管理中的问题，的不规范现

网药品交易服能正确5.药品流通监督

能够运用所学药象，对违反

务的概念与形运用《药品管理办法

6学知识在药品销本法的个人

式。流通监督管5.药品广告管理

售过程中提供药和组织进行

熟悉:能归纳药理办法》相学习项目一药品

学服务并指导用举报，维护

品经营活动的关规定解决广告基本知识

药，能够在药品用药人的合

特点和药品经药品生产经6.药品广告管理

流通过程中对药法权益的能

营企业的管理营活动中的的相关规定

物进行科学的储力。

特征；能解释药实际问题；7.互联网药品交

存与养护。

品生产、经营企能正确易服务的管理

业及医疗机构运用药品广8.互联网药品交

在药品流通过告管理的相易服务审批暂行

程中的职责；能关知识分析规定

概述药品广告案例，判断

的相关定义和药品广告内

药品广告的作容的合法与

用；能概述互联违法;能够

网药品交易服按照药品广

务企业应具备告审批的相

的条件;互联网关规定从事

药品交易服务药品广告批

申报与审批程准文号的申

序;互联网药品请工作;

交易服务经营在从事

与管理规定。药品广告相

了解:能说出药关工作时，

品经营管理的能够根据相

概念、特点和我关法规科学

国药品经营的合理地制定

许可证管理制广告内容；

度；能说出药品能正确

市场流通的特运用《互联

点及现状。能例网药品经营

举药品广告管管理办法》

理的法律责任；相关规定分

能说出《互联网析案例；

药品经营管理在进行

办法》相关规互联网药品

定。交易服务工

作时，能根

据相关规定

完成服务内

容。

掌握:能总

结医疗机构调

剂和处方管理、

1.医疗机构的药

制剂管理、药品熟悉医疗机

事管理组织

熟悉医疗机构药管理的主要内构的药事管

2.医疗机构处方

事管理相关内容;理的能力，具有正确进

管理和调剂业务

7容，具有正确进熟悉:能概述医为将来去医行药品调剂

3.医疗机构制剂

行药品调剂的能疗机构药事管院实习打下的能力。

管理

力。理的相关概念良好的基

4.医疗机构药品

及管理组织类础。

管理

型;

了解:能说出医

疗机构药剂科

的性质、任务及

临床药学的基

本内容。

表4课程教学安排

序号项目（模块）任务（单元）教学内容重点、难点、考核点课程思政元素学时

1.1药学事业与药事管理的

任务一：药事与药事管理基本知识；

1.2药事管理学概述；

通过学习我国

2.1药事组织概述；

药事管理的发

2.2药事组织管理体制；

重点：药事组织管理体制；药品展进程，培养

项目一：药事管理基础2.3药品生产与经营组织；

1任务二：药事组织生产与经营组织。学生更加坚定6

知识2.4其他药事组织；

难点：药品质量监督管理。“道路自信、

2.5国外药事管理体制及机

理论自信、制

构；

度自信”。

3.1药品含义及分类；

任务三：药品与药品质量

3.2药品质量监督管理；

监督管理

3.3最新的药事管理进展

1.1药学技术人员的概述；通过学习药学

1.2药师分类与要求；技术人员的相

任务一：药学技术人员

1.3执业药师管理制度；关职责，树立

重点：执业药师管理制度；药学

项目二：药学从业人员1.4药学技术人员的要求与法治意识依法

2技术人员的要求与管理。4

管理管理；从业。“爱国、

难点：药师分类与要求

敬业、诚信、

2.1药学职业道德；

任务二：职业道德准则友善”是公民

2.2药学领域的道德要求。

层面的价值

观。

任务一：行政法的相关知1.1法的基本知识

识1.2行政法的相关内容

2.1药品管理立法概述

任务二：药品管理法及实

2.2药品管理法及实施条例重点：药品管理法及实施条例介通过学习行政

施条例

介绍绍；国家基本药物制度；药品分法的法律体

项目三：药品管理立法

33.1国家基本药物制度类管理制度。系，将公正和5

3.2医疗保障制度与基本医难点：医疗保障制度与基本医疗法治理念植根

任务三：国家药物政策与疗保险用药政策保险用药政策。于学生心中。

相关制度3.3药品分类管理制度

3.4国家药品储备制度

3.5药品价格管理制度

1.1药品注册管理概述；

1.2新药的研发与注册；

1.3仿制药的申报与审批重点：新药的研发与注册；仿制

通过案例培养

1.4进口药品的申报与审批药、进口药品的申报与审批；药

任务一：药品的注册管理学生爱岗敬业

项目四：药品研发阶段1.5非处方药的申报与审批品注册的相关规定；医药专利保

4的思想，培塑5

的管理1.6药品补充申请的申报与护

其保障病患健

审批及再注册难点：新药的研发与注册；医药

康的理念。

1.7药品注册的相关规定专利保护

任务二：药品知识产权保2.1医药专利保护

护2.2药品商标保护

2.3药品行政保护

1.1药品生产与药品生产企通过因为疏忽

业大意未严格执

任务一：药品生产管理

1.2《药品生产质量管理规重点：药品生产管理；《药品生行GMP而导致

项目五：药品生产阶段范》（GMP）及认证产质量管理规范》（GMP）及认的药品质量问

54

的管理2.1药品标识物的概述证；药品说明书管理。题案例，培养

2.2药品包装管理难点：药品生产管理。学生严谨的工

任务二：药品标识物管理

2.3药品标签管理作态度，不断

2.4药品说明书管理创新的思维。

1.1药品经营管理概述

1.2药品经营企业的管理

任务一：药品经营管理

1.3《药品经营质量管理规

范》（GSP）及认证

2.1药品流通概述重点：《药品经营质量管理规范》增强职业使命

任务二：药品流通管理

2.2药品流通监督管理办法（GSP）及认证；药品流通监督意识，把维护

项目六：药品经营与流

63.1药品广告基本知识管理办法。患者和公众的5

通阶段的管理

任务三：药品广告管理3.2药品广告管理的相关规难点：互联网交易形式和相关管健康利益放在

定理办法。首位。

4.1互联网药品交易的概念

任务四：互联网药品交易和形式

服务的管理4.2相关服务企业应具备的

条件

4.3申报和审批程序

通过学习医疗

机构药学人员

1.1医疗机构的药事管理组

的职责，培养

织重点：医疗机构处方管理和调剂

学生以救死扶

项目七：医疗机构的药任务一：医疗机构的药事1.2医疗机构处方管理和调业务；医疗机构制剂管理。

7伤、实行人道2

事管理管理剂业务难点：医疗机构的药事管理组

主义为己任，

1.3医疗机构制剂管理织。

时刻为患者着

1.4医疗机构药品管理

想，科学指导

用药。

1.2特殊管理药品的管理学习中药材相

任务一：特殊药品的管理

1.2其他特殊药品的管理关法律法规，

重点：特殊管理药品的管理中药

项目八：其它药品的相2.1中药管理概述2.2中药培养民族自

8材及中药饮片的管理；。2

关管理材及中药饮片的管理信，也要培养

任务二：中药管理难点：中药品种保护管理。

2.3野生药材资源保护管理可持续发展的

2.4中药品种保护管理