DB14-T 2549-2022 制药企业质量控制 中药实验室管理规范

16

14 DB

14/T

2549—2022制药企业质量控制

中药实验室管理规范 山西省市场监督管理局  发

布 DB

14/T

25492022

II

10

11

10DB

25492022 本文件按照GB/T

1.1—2020《标准化工作导则

第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定IIDB

14/T

25492022

3.13.23.33.43.5DB

25492022

4.1

企业组织机构图应明确质量控制实验室在企业中的地位，明确其与企业各部门之间的关系，确

应具有保证质量控制实验室全体人员不受企业内部政策、资金和其他压力及利益冲突等各种可

4.2

应配备与本企业生产品种相适应的管理人员和检验人员，确保人员的专业领域和数量与质量控

质量受权人应至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有

质量控制实验室负责人应至少具有药学或相关专业本科学历（中级以上专业技术职称或执业药

检验人员应具有中药学或相关专业中专或高中以上学历，经过与所从事的检验操作相关的实践

从事取样的人员应当熟悉中药材、中药饮片、辅料、包装材料及产品取样工作技术规程，正确

DB

14/T

25492022

中药标本管理人员应具备中药学、植物学、中药鉴定学、生药学等相关专业背景，具有标本管

4.2.10

事微检验人员备微物学近专教育景或微生检验操作4.2.11

4.2.12

4.2.13

4.2.14

4.2.15

5.1

质量控制实验室建筑面积应与企业产品检验需求相适应，实验配套用房可根据需要设置必要的功5.2

5.3

5.4

5.5

实验室环境条件应满足所开展的检验要求。当检验标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境5.6

从事黄曲霉毒素、农药、重金属等痕量有害残留检测时，应关注环境对检验结果造成的影响，并5.7

5.8

6.1

质量控制实验室应配备企业产品及原辅料检验所必须的检验（包括取样、样品制备、数据处理与6.2

DB

254920226.3

应对影响检验检测结果的准确性或有效性或计量溯源性有要求的设备，包括用于测量环境条件等6.4

用于设备功能核查的参考标准应满足溯源要求，无法溯源到国家或国际测量标准时，应保留检验6.5

所有需要检定、校准或有有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识其检定、校准的状态6.6

6.7

若设备脱离了实验室的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进6.8

设备出现故障或者异常时，应采取相应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记，直至修6.9

应防止实验器皿对检测样品或标准溶液的污染。必要时，应对用于不同检测的器皿使用不同的清

7.1

检验用试剂、试液、培养基、标准物质、菌种等，均应满足检验要求，应建立试剂、试液、培养7.2

检验用试剂、试液、培养基、标准物质、菌种等均应从具有资质、信用良好并经过评估的供应商7.3

检验使用的关键试剂，应采用合适的方式对其进行适用性验收，以确认其符合检验方法的要求。7.4

DB

14/T

254920227.5

7.6

应建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录。检定菌应当有适当的标识，内容7.7

应建立和保持标准物质（包括对照品、对照药材、对照提取物）管理程序并对标准物质进行期间7.8

7.9

应优先使用国家药品标准物质或有证标准物质。当使用自制工作标准品或对照品时，应当建立工7.10

8.1

应具有并采用企业所有成品及其中间体、中药材、中药饮片、辅料、包装材料等现行有效版本的8.2

8.3

当使用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法、企业自行建立的检验方法或8.4

8.5

首次使用法定检验方法时，应当对检验方法进行确认。当法定检验方法发生变更涉及到技术能力8.6

微生物检验方法验证或确认时，样品的选择最好采用自然污染样品或人为添加目标微生物的样品DB

254920228.7

必要时或当方法有要求时，应当在检验前进行系统适用性试验，以确认方法的有效性。如果按序8.8

检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验

9.1

应建立和保持数据和记录管理程序，确保检验数据真实、准确、完整和可追溯，确保对记录的标9.2

应确保每一项实验活动的技术记录包含结果、报告和足够的信息，以便在需要时识别影响检验结9.3

9.4

性状、显微鉴别的观察结果应根据观察到的结果客观描述，显微鉴别和薄层鉴别应将观察结果拍9.5

原始记录的修改应确保可以追溯到前一个版本或原始观察结果。应保存原始的以及修改后的数据9.6

当利用计算机或自动化设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，应建控制；应将自行开发的计算机软件形成文件，使用前确认其适用性,改变或升级后再次确认，并保留确DB

14/T

254920229.7

采用电子记录的计算机（化）系统应能保证记录时间与系统时间的真实性、准确性和一致性；系9.8

9.9

10

10.110.1.1

10.1.2

10.1.3

10.1.4

10.1.5

DB

2549202210.1.6

10.2

10.2.1

10.2.2

10.2.3

10.2.4

10.2.5

10.2.6

11

11.1

11.2

11.3

11.4

11.5

DB

14/T

2549202211.611.711.81