(高清版)GBT 39868-2021 踝足矫形器

ICS11.180.01国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会GB/T39868—2021 I 4分类和型号 25技术要求 3 4 6 6 附录A(规范性附录)踝足矫形器设计和结构的技术要求 9IGB/T39868—2021本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由中华人民共和国民政部提出。本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会提出(SAC/TC148)归口。本标准起草单位：北京艾格美国际康复器具有限责任公司、金华市德仁假肢矫形康复器材有限公有限公司、仁爱福康(北京)科技发展有限责任公司、郑州品康假肢矫形器技术有限公司、北京东方瑞盛假肢矫形技术发展有限公司、株洲佳满假肢矫形技术开发有限公司。1GB/T39868—20212规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文GB/T191包装储运图示标志GB/T10000中国成年人人体尺寸GB/T14191.1假肢学和矫形器学术语第1部分：体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语GB/T16432康复辅助器具分类和术语3.13.2对损伤的小腿远端骨骼、踝关节、足部骨骼、足部各关节在运动期间进行保护为主要功能的康复辅具。以代偿踝关节背屈肌群或跖屈肌群功能为主要功能的康复辅具。3.43.53.62GB/T39868—20213.73.9塑料踝足矫形器plasticanklefootorthoses主体以塑料模塑成型的康复辅具。金属踝足矫形器metalanklefootorthoses主体以金属框架制成的康复辅具。碳纤踝足矫形器carbonfibreankleFootorthoses主体以碳纤复合材料模塑成型的康复辅具。4分类和型号4.1.1按功能分类踝足矫形器按功能分类，可分为：——固定性踝足矫形器；——运动保护性踝足矫形器； 功能代偿性踝足矫形器：——抗痉挛性踝足矫形器；——矫正性踝足矫形器；——免荷性踝足矫形器。4.1.2按材质分类踝足矫形器按材质分类，可分为：——塑料踝足矫形器；——碳纤踝足矫形器。踝足矫形器的型号由产品分类代号、产品功能代号、矫形部位代号、公司简称及产品设计序列号和产品改进序列号组成，其组成形式见图1。——————产品改进序列号——————产品改进序列号——产品功能代号——矫形部位代号——产品分类代号图1踝足矫形器的型号组成形式具体表示如下：——产品分类代号用产品材质的汉语拼音首位字母表示：“S”表示塑料踝足矫形器，“J”表示金属踝足矫形器，“T”表示碳纤踝足矫形器。3GB/T39868—2021-——矫形器部位代号用矫形部位的踝足矫形器英文首位字母“AFO”表示。——产品功能代号用英文字母表示：“F”为固定性踝足矫形器，“SP”运动保护性踝足矫形器，“CF”性踝足矫形器。-—公司简称及产品设计序列号：简称由公司确定，产品设计序列号用两位阿拉伯数字表示。——产品改进序列号用一位英文字母A、B、C……依次表示，原始设计不加字母，第一次改进标记为A,以此类推。示例1:S-AFO-SP-××01-A表示公司简称为××的第一次设计第一次改进的塑料运动保护性踝足矫形器。示例2:J-AFO-C-×××02-B表示公司简称为×××的第二次设计第二次改进的金属矫正性踝足矫形器。5技术要求5.1设计和结构要求踝足矫形器设计和结构的技术要求见附录A中表A.1。5.2制作要求应符合下列要求：b)所有缝制连接处应牢固，针线均无明显瑕疵点，所有铆接处应牢固，铆接头应光滑：c)塑料制品的成品应色泽均匀，无划伤或裂纹；d)金属零部件表面应无明显加工痕迹。应符合下列要求：a)紧固件应牢固；b)铰链活动应自如，没有明显摩擦阻力；d)粘扣带应能反复粘合100次以上仍保持粘合力。应符合下列要求：a)直接与皮肤接触的材料应无毒、无刺激，所选用的材料应符合相关标准；c)塑料板材应具有足够的强度，并符合国家相关材料的卫生检测标准；d)金属材料在保证强度的情况下，应选择轻金属，并具有较好的防腐蚀性能；e)碳纤维复合材料应符合国家相关材料的检测标准。5.3试样要求踝足矫形器在交付患者前，应在专业技术人员指导下试样，检查矫形器是否达到处方要求，并明确告知穿戴矫形器的方法和时间，并应满足下列要求：a)固定性踝足矫形器在骨突部位、伤口处没有明显压迫；4GB/T39868—2021b)运动保护性踝足矫形器在踝关节水平处的硬性材料应与骨突部位有8mm～10mm的间隙；c)代偿性踝足矫形器在踝关节水平处应有间隙，约8mm～10mm,或此部位空缺；d)抗痉挛性踝足矫形器不应引起患者的刺激性痉挛反应，铰链应与踝关节有8mm～10mm的直接硬性施压。批量生产的踝足矫形器的尺寸应符合人体(GB/T10000)的规定，踝足矫形器的规格划分为加小号(XS)、小号(S)、中号(M)、大号(L),具体尺寸规格要求如表1所示。类型规格SML足底长误差十5材质的检验以采购合格供应商提供的材质证明和合格证为依据进行检验。6.3.1.3将矫形器足根部用刚性材料垫高15mm,使矫形器整体沿铅垂线水平方向固定，矫形器后片6.3.2.1在离足底板350mm的地方加100N的垂直向下的力见图2。6.3.2.224h之内，在施加力的部位测量踝部抗弯曲变形角度，每3h记录5GB/T39868—2021变形角度。图2踝足矫形器的组成形式6.4外观检验边缘的圆滑平整程度用手感，外观检验用目测，并可对照样件评定。以抗撕拉计进行检测。6.6粘扣带粘合次数检验以手工反复粘合粘扣带。6.7穿戴检查由专业的技术人员仔细检验穿戴的矫形器是否达到设计的要求，是否达到临床治疗的目的，穿戴者自述无明显不适。应符合下列要求：a)矫形器应穿脱方便；b)膝关节屈膝90°~105°时患者能舒适地坐下；c)矫形器的上边缘应低于腓骨小头不少于25mm。6.7.3穿戴矫形器时站立位的检查患者双足保持间距50mm～100mm直立，双下肢均匀承重，应满足下列要求：a)患者站立时应能保持踝足部稳定和平衡；b)矫形器足底长度应长于人体足底长度10mm,或按特殊要求确定；c)足托与脚应合适，鞋和足托的前部分应有利于滚动的前翘；d)矫形器踝铰链轴心放置应正确；e)机械踝关节轴应平行于水平面，并垂直于前进方向线；f)金属条或塑料壳的部分与腿的轮廓应相符，两侧金属条与腿之间的间隙应均匀，间隙以6GB/T39868—20213mm～5mm为宜，踝关节铰链与内外踝的距离5mm～10mm为宜；g)在矢状面内，两侧支条应基本位于小腿中轴线上；h)对于足内翻或外翻，矫正带的矫正力大小应合适；i)对于部分免荷踝足矫形器，患者足跟部应不负重或少负重，矫形器鞋底的形状应有利于足的向前滚动；j)对于全免荷的踝足矫形器，行走马镫下方的胶垫应利于向前滚动并有较好的防滑特点，鞋底与马镫间应留有50mm的距离，以确保步行中的足尖不会触地。应符合下列要求：a)患者在平地上行走时应达到设计要求；b)没有明显压迫性疼痛的地方；c)矫形器内外侧踝铰链的止动装置应可靠；d)无异常的步态；e)无异常的响声。6.7.5脱下矫形器后的检查应符合下列要求：a)肢体无皮肤压迫现象；b)从矫形器的工艺和外观的角度检查应满意；7检验规则7.2型式检验7.2.1在下列情况下应进行型式检验：a)作为新产品注册或老产品转厂生产时；b)连续生产中的产品，每年不少于一次；c)间隔一年以上再生产时；d)在设计、工艺或材料有较大变更，可能影响产品性能时；e)国家质量监督部门提出要求时。7.2.3抽样原则：每次检验采取在合格的产品中抽取3件进行抽检。7.2.4凡抽检结果中，检验项目有一项不符合本标准要求时，重新抽取3件试验，仍不合格的判定为不合格。8.1标签产品标签应包含下列内容：7GB/T39868—2021c)产品的注册证书编号；d)产品标准编号；e)产品生产日期或批(编)号。产品包装盒/袋上应有下列标志：c)产品的注册编号证书；d)产品标准编号；e)产品生产日期或批(编)号；h)体积(长×宽×高);i)图示标志应符合GB/T191中的有关规定，箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊产品使用说明书应包含下列内容：c)产品的注册证书编号；d)产品标准编号；h)安装和使用说明书或图示；j)售后服务承诺；k)保质期。产品检验合格证上应有下列内容：c)产品标准编号；d)检验日期和检验员代号；8GB/T39868—20219.2外包装箱上应有防潮、防雨装置，应能保证产品在正常运输和贮存条件下不受自然损坏。9.3特殊要求可按订货合同进行包装。9.5包装后的成品应贮存在相对湿度不超过80%,无腐蚀气体和通风良好的室内。9(规范性附录)踝足矫形器设计和结构的技术要求踝足矫形器设计和结构的技术要求见表A.1。表A.1踝足矫形器设计和结构的技术要求功能分类材质分类设计要求结构要求产品举例固定性塑料固定踝关节、足部，踝关节固定角度可调或不可调以热塑板材为主体，近端至腓骨小头下缘距离大于或等于25mm固定性塑料踝足矫形器金属固定踝关节、足部，踝关节固定角度可调或不可调以金属材料为主体，近端至腓骨小头下缘距离大于或等于25mm,远端至足部踝关节固定性金属踝足矫形器碳纤固定踝关节、足部，踝关节固定角度可调或不可调以碳纤材料为主体，近端至腓骨小头下缘距离大于或等于25mm,远端超过足尖大于或等于10mm踝关节固定性碳纤踝足矫形器运动保护性塑料通过控制踝关节与足部在额状面般不限制踝关节的屈与伸以塑性材料为主体，带有踝关节铰链，并可活动；近端至腓骨小头下缘距离大于或等于25mm,远端超过足尖大于或等于10mm踝关节自由活动塑料踝足矫形器金属由金属支条、金属踝铰链、足镫等组成，通过金属踝铰链，可限制踝关节屈与伸活动范围以金属材料为主体，附有软性材料包裹肢体；近端至腓骨小头下缘距离大于或等于25mm,远端至足部踝关节背屈自由、跖屈止动金属踝足矫形器碳纤通过控制踝关节与足部在额状面般不限制踝关节的屈与伸以碳纤材料为主体，踝关节加强，并可活动；近端至腓骨小头下缘距离大于或等于25mm,远端超过足尖大于或等于10mm踝关节活动自由碳纤踝足矫形器代偿性塑料通过控制踝关节的屈曲，以代偿伸肌失去的部分功能或通过控制踝关节的背伸，以代偿屈肌失去的部分功能以塑性材料制作，要求轻便，踝部活动有弹性，便于穿脱提足式塑料踝足矫形器金属由金属支条、金属踝铰链、足镫等组成，通过金属踝铰链助伸装置，以代偿屈或伸肌的部分功能以金属材料为主体，通过金属铰链连接小腿和足部部分，辅助伸、助屈装置的力可调整辅助背屈或跖屈形器碳纤通过控制踝关节的屈曲，以代偿伸肌失去的部分功能或通过控制踝关节的背伸，以代偿屈肌失去的部分功能以碳纤材料制作，要求轻便，踝部活动有弹性，便于穿脱后侧弹性碳纤踝足矫形器表A.1(续)功能分类材质分类设计要求结构要求产品举例抗痉挛性塑料以踝关节为固定部位，固定足部，并可逐步调整踝关节角度以塑性材料和复合面料为主体。复合面料要求柔软、手感好，并有一定厚度。带有踝关节铰链。足部需部分固定。通过改变足部板的角度改变踝关节角度，实现逐步缓解肌肉痉挛的作用踝关节角度可调塑料踝足矫形器金属以踝关节为固定部位，固定足部，铰链屈伸角度可调以金属材料为主体，通过金属铰链连接小腿和足部部分。金属铰链为可调式铰链，不限制背屈踝关节角度可调金属踝足矫形器碳纤以踝关节为固定部位，固定足部，并可逐步调整踝关节角度以碳纤材料和复合面料为主体。复合面料要求柔软、手感好，并有一定厚度。带有踝关节铰链。足部需部分固定。通过改变足部板的角度改变踝关节角度，实现逐步缓解肌肉痉挛的作用踝关节角度可调碳纤踝足矫形器矫正性塑料为增强内、外翻的控制，可将足背部