ISO17025：2017检测结果质量控制程序

程序文件检测结果质量控制程序第1页共4页ABC/CX29第3版第3次修订 1.目的通过有计划的采用必要的监控手段，科学的统计监视过程，对检测活动及结果实施质量监控，并及时排除质量环节出现的不符合的因素，以此来验证和评审检测活动的有效性和结果的准确性。2.范围适用于本中心内部的各项质量监控活动及参加外部的质量监控活动。3．职责3.1技术负责人应：3.1.1负责审批“年度质量监控计划”；审批参加能力验证计划与实验室间比对计划；3.1.2组织实施实验室比对、能力验证活动；3.2质量负责人应：3.2.1负责组织“年度质量监控计划”的制定；3.2.2负责组织能力验证计划与实验室间比对计划的制定。3.3综合办公室主任应：3.3.1负责组织“年度质量监控计划”的实施；3.3.2负责组织能力验证计划与实验室间比对计划的协调实施工作。3.4检测室负责人应：3.4.1组织落实经批准的“质量监控计划”，负责组织本室检测人员，参加能力验证计划与实验室间比对计划活动。3.5质量监督员应：3.5.1负责日常检测工作中的质量监控，并对监控结果进行记录并上报。4.工作程序4.1本中心的质量监控包括内部质量监控和外部质量监控。4.1.1内部质量监控包括平行双样测定、标准物质监控、双人比对、不同检验方法比对、保留样品重复测定、设备比对等。4.1.2外部质量监控包括参加实验室间比对或能力验证。4.2本中心编制的“质量监控计划”可包括两部分：一是内部质量监控计划，二是外部质量监控计划。两部分计划的制定将由质量负责人在年初统一组织制定。4.2.1内部质量监控计划的内容可包括：4.2.1.1计划监控项目及监控方法；4.2.1.2监控频率/时间；4.2.1.3监控结果的记录方式；4.2.1.4计划评价的时间（时机）；4.2.1.5监控结果的评价准则；4.2.1.6监控实施责任人；4.2.1.7评审/评价栏。4.2.2外部质量监控计划（参加能力验证和实验室间比对）4.2.2.1比对实验项目，目的、发起单位、参加单位；4.2.2.2样品准备与领用、样品保管、运送要求；4.2.2.3比对的实验方法、依据；4.2.2.4进行比对的时间、频率；4.2.2.5比对结果的分析方法，可根据具体需要选择分析方法；4.2.2.6检测质量制定准则。4.2.3质量监控计划的制定4.2.3.1在质量负责人的组织下，检测室负责人根据本室的具体情况，专业范围、技术特点选择适宜的监控方法，确定责任人，制定年度的质量监控计划，并报给质量负责人。4.2.3.2外部监控计划由质量负责人编制总的监控原则和主要运行程序。当外部监控计划的项目涉及到检测室时，则由该检测室负责人编制详细计划内容。（注：此项计划主要指参加CNAL组织能力验证计划）4.2.4质量监控计划的审批与评审4.2.4.1质量负责人根据检测室上报的“质量监控计划”，进行整理汇总形成《年度质量监控计划表》。4.2.4.2技术负责人组织质量负责人、检测室负责人、质量监督员和相关检测人员，对《年度质量监控计划表》的监控技术、统计方法等的适宜性、可操作性等进行评审。4.2.4.3评审后，评审人员在《年度质量监控计划表》审核一栏中签字，技术负责人在批准一栏中签字，即批准该计划实施。4.3《年度质量监控计划》的实施4.3.1综合办公室主任根据批准的《年度质量监控计划表》组织检测室具体实施。检测室负责人组织人员对相关项目检测结果质量进行监控，做监控记录，并对监控结果的数据分阶段进行分析评价。如果发现异常或出现某种不良趋势，及时查找影响原因，并填写《检测结果异常情况记录表》，同时上报技术负责人。根据原因分析，采取相应的预防措施或纠正措施。4.3.2综合办公室主任根据《年度质量监控计划表》的要求，组织相关人员参加能力验证计划。并负责实验室间比对计划的联系、协调，组织相应检测人员按计划要求开展比对实验，并负责比对结果的分析评价。4.3.3质量监督员根据监控结果的评价，监督检测活动质量。针对内部质量监控、外部质量监控情况，可分阶段性的编写本中心某项目或某专业领域的能力验证监督报告，报告内容可包括：监控项目及目的，相关的数据、记录及评价记录，以及能力验证的监督评价结论。并以文件形式上报到质量负责人备案，及报送技术负责人。4.3.4对执行《年度质量监控计划表》过程中，出现的不符合或经分析认为可能存在的隐患，执行《不符合检测工作的控制管理程序》、《实施纠正措施程序》及《实施预防措施程序》，并采取相应的预防措施或纠正措施。4.3.5在监控过程中，采用适当的统计技术，对一些项目进行连续或多次的监控，对其结果进行分析，从中及时发现可能出现的变异性，检查其质量可否得到保证。4.3.6在实验室间比对活动中，若检测结果分析发现存在离散现象严重时，由技术负责人组织相关人员，对该项目进行综合评价，找出影响结果的原因，按照《实施纠正措施程序》采取纠正措施。4.4质量监控计划实施的有效性评价4.4.1质量负责人依据《年度质量监控计划表》阶段性评价的时间，安排组织检测室负责人、质量监督员及相关检测人员组成评价小组，在技术负责人主持下，对监控计划实施有效性进行评价。经评价发现计划有不相适应的部分，由相应的部门查明原因，并重新对监控计划进行调整，报质量负责人审核，经技术负责人批准后实施。4.4.2在年底经过评价的《年度质量监控计划表》，若认为其有效性可达到本中心质量监控的目的，满足质量保证的要求，即可视为达到“质量监控计划”评审要求。做适当调整补充后，次年可继续应用实施。连续使用三年期满，重新进行评审。4.5每年综合办公室主任负责将“质量监控计划”的评审、评价记录、各类监控记录、采取的纠正/预防措施等文件记录提交管理评审审议。4.6文件和档案管理员负责在年底或适当时间，将全部与质量监控有关的文件、记录整理归档。5.支持性文件《不符合检测工作的控制管理程序》YF/CX-4-09-2005《实施纠正措施程序》