中药注射剂临床合理应用

中药注射剂系指药材（和饮片）经提取、纯化后制成的供人体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。（一）中药注射剂的概念（二）中药注射剂发展（一）中药注射剂的生产质量控制水醇法、透析法提取有效成分（鞣质、蛋白质等杂质）超滤技术去除杂质（细菌、热原）、保留有效成分冷冻干燥技术有效成分的稳定性GMP（药品生产质量管理规范）生产工艺流程控制GCP（药物临床试验质量管理规范）药品质量全过程控制指纹图谱技术能够标识中药材或中药制剂的化学特征的色谱图和光谱图，是对中药及其制剂组份复杂体系的整体性描述和评价。HPLCTLCGCHPLC-MSGC-MS（二）中药注射剂的特性1、我国首创，是我国特有的药品。没有国际成熟经验可借鉴2、中药的创新剂型。传统中药按照现代制剂技术而研发3、作用迅速，适应症广，应用广泛4、疗效不稳定5、多组分物质6、质量标准可控性较差7、不良反应发生率高8、药品说明书过于简单皮肤损害与过敏反应最常见（2006年鱼腥草事件）《本草纲目》（一）合理使用中药注射剂7条原则（二）中药注射剂临床合理使用规范（48字）辨证用药因人制宜溶媒恰当单独配制性状检查规范操作严格剂量控制速度疗程合理间隔洗脱提倡皮试输注监测辨证与辨病相结合选择用药要明确：一是病情证候的阴阳性质二是拟用药物的寒热属性遗传基因、体内代谢酶、免疫系统以及健康状况过敏体质、年龄、性别、肝肾功能溶媒pH值影响药物的稳定性：输液pH低于5.9容易引起静脉炎;偏酸性药物宜选择5%GS稀释（丹参、血栓通注射剂）;药物主要成分在酸性条件下易析出的注射剂宜选用0.9%Nacl稀释（苦参、灯盏花注射剂）。使用前：检查液体澄明度、有无杂质，溶液瓶有无裂痕、输液器包装等；配液时：注意药液配制顺序、加药方法。粉针剂要充分溶解后加入输液；配药后放置时间不要过长，最好现配现用；配液后：注意是否出浑浊、沉淀、变色等。中药注射剂静脉滴注速度过快引发的不良事件是普通滴注速度的4倍成人60-80滴/分，儿童20-40滴/分，先慢、观察、调速“中病即止”的原则2组或以上液体要适当间隔一定时间首次应用进行皮试给药后1小时内观察（首次），做好抗过敏、抗休克的救治准备序号药品通用名最小规格单位使用金额（元）1谷红注射液10ml☆10ml支1381621.162注射用血栓通(冻干)250mg◆△0.25g支1195957.573丹参川芎嗪注射液(吉林四长)☆5ml支1087384.004血必净注射液☆10ml支1029133.175疏血通注射液◆☆2ml支946291.486肾康注射液☆20ml支904878.007康艾注射液☆10ml支848201.558红花黄色素氯化钠注射液☆100ml瓶781648.609丹红注射液20ml◆☆20ml支676422.2810注射用红花黄色素☆#50mg支620758.10（一）中药注射剂使用情况序号药品通用名最小规格单位使用金额（元）11醒脑静注射液10ml◆#☆#10ml支425319.2012注射用血塞通200mg◎◆△200mg支267612.1613醒脑静注射液5ml◆☆5ml支264941.5514天麻素注射液◆☆200mg支236306.6415杏芎氯化钠注射液100ml100ml瓶180400.0016热毒宁注射液◆☆10ml支142598.4017银杏二萜内酯葡胺注射液5ml支136726.8818苦碟子注射液◆☆20ml支127964.2719银杏内酯注射液2ml支99531.8620心脉隆注射液(2ml:100mg)100mg支73889.08序号药品通用名最小规格单位使用金额（元）21银杏达莫注射液◆☆10ml支66796.7322复方麝香注射液10ml10ml支36504.0023香丹注射液◆△10ml10ml支9019.9024注射用丹参多酚酸◆☆#0.13g瓶3572.0425舒血宁注射液2ml◆☆2ml支1959.0026肝水解肽注射液0.1g支1156.7027柴胡注射液◎◆△2ml支1005.17（二）中药注射剂ADR发生情况药品名称例次一般严重新的临床表现肾康注射液4400发热（1）心慌（1）注射部位疼（1）头晕（1）注射用血栓通（冻干）3300呼吸急促（1）胸闷（1）腹痛（1）丹参川芎嗪注射液3300心悸（1）皮肤潮红（1）寒战发热（1）热毒宁注射液2200注射部位皮疹（1）输液反应（1）天麻注射液1100皮肤瘙痒（1）康艾注射液1100皮疹（1）复方麝香注射液1100胸闷、心慌（1）香丹注射液1100皮疹（1）苦碟子注射液1100皮疹（1）注射用红花黄色素1100荨麻疹（1）注射用血塞通1100皮疹（1）合计191900（三）中药注射剂不合理使用情况序号药品名称例次1丹参川芎嗪注射液92疏血通注射液83丹红注