药品零售企业GSP认证制度职责程序

****药店文献文献名称：有关业务和管理岗位的质量职责编号：WHDRT-ZD-2023-01起草者：起草时间：审核者：审核时间：批准者：批准时间：执行时间：经理质量职责一、领导本公司全体员工认真学习药品的法律、法规及行政规章，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，对本公司所经营的药品质量负领导责任。二、保证本公司按依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。三、组织、督促有关人员建立和完善各项质量管理制度，并负责质量管理制度的考核工作。四、负责公司质量管理人员的设立及人员的调配，拟定各岗位质量管理职能及质量管理员的质量否决权。五、负责对本公司员工进行法律、法规、业务知识及继续教一育的培训与考核。六、研究和拟定公司质量管理工作的重大问题，拟定公司质量奖惩措施。七、负责组织药店员工每年健康体检。质量负责人质量职责一、在经理的直接领导下，负责质量管理工作，认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。二、负责药品经营全过程的质量监督检查，对公司经营的质量问题进行解决，有效实行质量一票否决权。三、负责对制定的公司各项管理制度的审核，并指导督促制度的执行。四、对公司执行GSP情况进行检查和考核中存在问题提出整改措施。五、负责首营公司和首营品种的质量审批。六、负责不介格药品的确认，不介格药品报损的审批，不合格药品销毁的监督工作。七、负责开展对公司职工在药品质量管理方面的教育与培训。质量管理员质量职责一、认真学习和执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。二、负责起草公司药品质量管理制度，定期检查和考核制度的执行情况。三、负责对首营公司和首营品种的质量审核四、负责指导和监督陈列药品的质量状况检查，保证经营药品的质量。五、负责建立公司所经营的药品并包含质量标准等内容的质量档案。六、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查解决及报告。七、负责药品不良反映的报告。八、负责收集和分析药品质量信息。九、负责药品验收的管理。采购员质量职责一、树立“质量第一”的思想，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关。二、负责对供货单位的前期考察，认真审查供货单位及销售人员的法定资格，审查供货单位实际履行协议能力，建立健个供货单位档案。三、保证所购药品有合法票据（涉及销售清单及增值税发票或普通发票）并建立真实完整的药品购进记录四、协助质管.员完毕首营品种及一首营公司的审核。五、购进药品签定有明确质量条款的购销介同，或质量保证协议书，并提交质量管理员和公司负责人审批，归入供货单位档案备查。六、广泛进行市场调研，及时一了解药品质量信息和价格信息，做好记录，为经理决策提供依据。七、认真学习药品的法律、法规和行政规章，学习药品基础知识，不断提高业务水平。质量验收员质量职责一、认真学习和执行有关药品的法律、法规和行政规章。二、严格按照药品法定标准和协议规定的质量条款对购进药品的质量逐批进行验收，并核对相关证件。三、严格按规定的抽样数量、验收程序、判断标准进行验收，重点验收药品标记、外观性状和包装质量，并对药品的标签、说明书以及有关的证明文献进行逐个检查。四、认真规范填写验收记录逐批签宇或盖章，要做到笔迹清楚，内容真实、完整。五、对验收合格的药品，按药品分类规定_卜架陈列销售。六、对验收过程发现有药品质量问题的药品填写质量可疑药品报告、确认单，报质管员审核解决。七、努力学习业务知识，不断提高药品质量验收等工作技能。养护员质量职责一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。二、一认真执行药品养护制度，在质管员的指导下，具体负责门店陈列药品的质量检查工作。三、对陈列药品进行循环检查，做到每月检查一次:主营品种、近效期的药品、易霉变、易潮解的药品，每月检查两次。认真做好质量检查记录。四、建立药品养护档案。五、质量检查巾发现质量有问题的药品，立即下架并挂黄牌暂停销售，填写质量可疑药品报告、确认单，报质管员审核解决。六、按月填报近效期药品催销表报质管员。七、对设施设备，定期检查、保养，建立设施设备档案。保管员质量职责一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。二、对门店内变质、失效等不合格药品进行有效拧制，放入不合格药品专柜，做出明显标记，并设专帐。三、对不合格药品按照不合格药品管理程序进行管理，对不合格药品的报损，销毁做好上报工作。驻店药师质量职责一、遵守国家的药品法律、法规，遵守职业道德，忠于职守。二、对对的、合理、安全、有效销售药品承担重要责任。三、对处方内容进行审核并签字，严格凭处.方销售处.方药。四、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更止或重新签字方可调配和销售。五、负责执行药品分类管理制度。六、营业时间必须在岗，并佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡，不得擅离职守。为顾客合理、安个、有效用药进行指导。营业员质量职责一、按药品分类原则陈列药品，便于顾客选购。二、及时做好药品售前、售巾、售后的服务工作，保证营业秩序的正常运营，认真收集药品不良反映信息，并及时上报质量管理员。三、根据药品销售情况，及时反馈信息，协助采购员制定采购计划。四、关心营业动态，注意及时补充缺货品种，满足顾客需求。五、对的向顾客宣传药品性能、用途、用法、剂量、禁忌、注意事项等，不夸大宣传、欺瞒顾客，不得误导顾客。严禁销售假劣药品。六、处方药要凭经驻店药师严格审核并签字的医生处方力可销售，并留存处方。患者不愿留处方的，可将处方登记后，将处方交还患者。七、零售中发现药品质量问题，填写质量可疑药品报告、确认单，报质管员审核解决。八、负责配备清洁卫生药品调剂工具及包装用品。九、每日上班前，清点药品，及时补允货源，按类上柜，销售柜组应有明显标志。十、对药品陈列环境每日进行检查，发现不符合规定，采用有效措施。十一、统一着装，配带胸卡，文明服务，接待好每一位顾客。十二、搞好营业场合环境卫生。十三、认真学习药品专业知识和药品法律法规，不断提高业务水平。****药店文献文献名称：药品购进管理制度编号：WHDRT-ZD-2023-02起草者：起草时间：审核者：审核时间：批准者：批准时间：执行时间：一、为严格把好进货质量关，保证购进药品质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《内蒙古自治区实行（中华人民共和国药品管理法）办法》等有关法律、法规，特制定本制度。二、药品为特殊商品，采购药品必须坚持以“质量第一”的原则，从具有介法证照的供货公司进货。三、采购人员须经专业和有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。四、进货前对供货公司资格进行审查，供货公司必须具有法定资格，有履行协议能力，有良好的质量信誉，并且能保证药品的及时与允足供应。五、购进药品签定购销协议时，应明确质量保证条款，收集供货公司合法证件，建立合格供货力一档案。六、购进药品时要根据“按需进货，择优采购”的原则。七、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进日药品注册证》或《医药产品注册一证》和《进日药品检查报告书》复印件随货同行。八、首营公司与首营品种的审核必须按照“首营公司与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营公司审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营该公司的药品。九、购进药品要有合法票据（涉及销售清.申一及增值税发票或普通发票），并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产公司、药品通用名称、商品名称、规格、剂型、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少两年。十、采购人员对货单不符、包装破损及其他违反购货介同的药品，认真填写质量可疑药品报告、确认单，报质管员审核解决。十一、对所购进药品质量情况每年度进行质量评审。十二、采购人员要保证药品的充足供应，避免导致药品积压及脱销，保证资金合理周转使用，如因工作失误导致损失的在质量考核中处罚。****药店文献文献名称：首营公司和首营品种审核管理制度编号：WHDRT-ZD-2023-03起草者：起草时间：审核者：审核时间：批准者：批准时间：执行时间：一、为把好业务经营第一关，防止假劣药品的流入，保证进货渠道合法，选择质量信誉好的供货公司，保证药品质量，据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《内蒙古自治区实行<中华人民共和国药品管理法）办法》，特制定本制度。二、与首营公司发生业务关系时，要索取加盖了供货公司原印章的药品经营许可证和营业执照复印件，加盖公司原印章和公司法人代表印章或签字的销售人员授权委托书原件，销售人员身价证及药韦法律法规和专业知识培训合格证明材料复印件，山采购人员填写“首营公司审批表”。三、质量管理员根据采购员提供的资料对首营公司进行审核，交质量负责人审批，并经经理批准。四、质管员将审核批准的“首营公司审批表”及证照、协议、质量保证协议、销售人员的法人委托授权书，身份证及药事法律法规和专业知识培训合格证明材料复印件存档备查。与首营公司发生业务关系满只个月后，如所经营药品质量可靠，供货公司信誉良好，经质量管理员审批，经理批准后可转为合格供货方。五、购进首营品种，必须核算药品的批准文号和取得的质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检查一方法、储存条件以及质量信誉。规定生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准、药品生产批准证明文献、同一批次的药品检查报告单、价格批文等复印件，使用说明书、包装、标签实样及加盖单位印章批文复印件，由采购人员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文献一并报质管员审核。六、质量管理员根据采购员提供的资料及相关质量标准对首营品种进行审核。七、首营品种的审核，一方面山质管员进行资料审定，鉴署审核意见，交质量负责人审批，经理批准后，方可经营该品种。八、首营品种和首营公司审批的原则应在3天内完毕。九、质管员将审核批准的一首营品种审批表及产品资料，使用说明书，包装样本、标签等一起归入药品质量档案保存备查。****药店文献文献名称：药品质量验收管理制度编号：WHDRT-ZD-2023-04起草者：起草时间：审核者：审核时间：批准者：批准时间：执行时间：一、为防止假劣药品流入木店，把好药品的质量关，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》特制定本制度。二、药品质量验收人员，要有较高的业务素质，通过药监部门专业培训、考试合格，持证上岗，可以胜仟本职工作，在质管员的领导下开展工作。三、药品质量验收，要在待验区（台）验收，不得任意改变验收场合，验收应在规定的时间内（l个工作日内）完毕；需冷藏的药品随到随验。四、药品质量验收严格按照法定的质量标准和介」司规定的质量条款根据购货凭证（涉及销售清单及增值税发票或普通发票）进行逐批验收。五、药品验收，涉及药品外观的性状验收和药品内外包装标记验收，验收时应按操作程序进行，不得漏项。六、药品包装的标签和说明书上应有生产公司的名称、地址、通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反映、注意事项以及贮存条件等。七、验收整件药品包装中应有产品介格证。八、验收外用药品包装的标签或说明书，有规定的标记和警示说明。验收进口药品，其包装的标签应有中文标注的药品的名称、重要成分以及注册证号、中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》、《进口药品检查报告书》或《医药产品注册证》复印件，进口药材应有《进口药材批件》复印件，以上批准文献应加盖供货单位质量管理机构原印章。九、验收首营品种，应有一与首批到货药品同批号的药品出厂检查报告书。十、对验收有质量问题的药品，验收员应填写质量可疑药品报告、确认单，报质管员审核解决。十一、做好“药品质量检查验收记录”，记录内容涉及供货单位、数量、到货「期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等，验收人员逐批签字验收记录不能随意涂改，需改正时划一杠，盖验收员印章为有效，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。十二、对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定程序重新验收，合格的上架销售，质量有疑问的药品验收员应填写质量可疑药品报告、确认单，报质管员审核解决。十三、如因验收员工作过失，出现不合格药品上架的，应追究验收员相关责仟并处以一定数额的罚款。****药店文献文献名称：药品储存管理制度编号：WHDRT-ZD-2023-05起草者：起草时间：审核者：审核时间：批准者：批准时间：执行时间：一、为做好药品的储存工作，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》特制定本制度。二、药品储存管理人员，应具有广泛丰富的药品专业知识与实际操作经验，通过药监部门培训，考试介格持证上岗，可以胜任木职工作，在质量管理员的领导下开展工作。三、设立的药品库房为阴凉库，药品储存管理人员握药品在储存期间的变化规律，积极发明适宜的储存条件，维护药品质量及效期，减少药品损耗。四、药品储存保管人员应对药品实行分类摆放:（l）药品与非药品分开存放；（2）内服药与外用药分开存放；（3）易串味的药品与一般药品分开存放。五、药品存放应按生产批号顺序分层堆垛码放并标有效期标记，出库按“先进先出，近期先出”的原则。六、药品储存应按规定进行色标管理（待验区、退货区为黄色），（合格品区为绿色），（不合格品区为红色）。七、做好库房温湿度的检测和管理，每日两次对库房温湿度进行检测记录（上午9:30一10:00，下午4:30一5:00定期）超过2℃一30℃规定范围的应立印采用措施，及时调节混湿度，并子以记录，保证药品储存安全。八、药品在库储存时，应有效期标记，保管员对在库的药品进行月报。九、保管员对出库的药品必须做到帐、票、货相符。十、库房应保持清洁卫生，防止污染药品。十一、储存仓库要做到避光。要设有防虫、防鼠、防潮、防水、防霉烂及防污染措施。十二、药品储存中发现问题不得出库销售，由保管员填写质量可疑药品报告、确认单报质管员审核解决。十三、建立药品库存保管卡，记载药品进、存、出状况，因保管员未尽职责，工作不实，导致药品损失的，将在质量考核中处罚。****药店文献文献名称：药品养护管理制度编号：WHDRT-ZD-2023-06起草者：起草时间：审核者：审核时间：批准者：批准时间：执行时间：一、为做好药品养护工作，保证药品质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》特制定本制度。二、配备有较高的专业技术水平的药品养护人员，通过药监部门岗位培训，考试合格，持证上岗，在质管员的监督指导下负责药品质量检查工作。三、对陈列药品由营业员按月进行循环质量检查并记录，在检查中发现质量有疑问的药品，立即下架放入药品暂停销售柜暂停销售，同时填写质量可疑药品报告、确认单报质管员审核解决。四、对近效期药品，按月填写近效期药品催销表直至销完。五、对重点养护药品品种，建立药品养护档案，缩短检查时间，每月两次，井认真做好记录。六、建立设施、设备的档案，每月对各类设施、设备进行检查、保养和维修，并作好记录，记录保存二年。七、如因养护人员未尽职尽责，工作不实导致药品损失的，将在质量考核中处罚。****药店文献文献名称：药品陈列管理制度编号：WHDRT-ZD-2023-07起草者：起草时间：审核者：审核时间：批准者：批准时间：执行时间：一、为规范营业场合药品陈列质量管理，防止人为污染药品，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》特制定本制度二、陈列药品的货架及橱窗，要保持清洁卫生。三、陈列药品的质量和包装应符合规定。四、营业场合应配备监测和调节温湿度的设备，天天上、下午各一次在规定期间内对店堂的温湿度记录进行观测记录，发现不符和药品陈列正常温湿度规定期，应及时调控。五、营业场合药品陈列要按以下原则摆放:（1）药品和非药品分区陈列，非药品设专柜陈列，并有明显标记；（2）处力一药与非处方药分区陈列，并应有明显标记；（3）内服药与外用药品分柜陈列；（4）易串味的药品一与一般药品分柜I冻列。六、陈列药品除遵循以上分类原则外，还应按药品用途进行分类整齐摆放；标签使用恰当、放置准确、笔迹清楚。七、上架药品按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时下架，放入药品暂停销售柜暂停销售，山营业员填写质量可疑品报告、确认单报质管员审核解决。八、处方药品严禁开架自选。九、需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。十、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保存原包装的标签，做好销售记录，直至该拆零药品售完为止。十一、陈列的药品不许倒置。十二、危险品不得陈列，如必须陈列时，只能陈列空包装。****药店文献文献名称：药品销售及处方调配的管理制度编号：WHDRT-ZD-2023-08起草者：起草时间：审核者：审核时间：批准者：批准时间：执行时间：一、为保证药品销售质量，为消费者提供安全有效的药品和优质服务，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实行细则，特制定本制度。二、药品营业人员要通过药监部门培训，考试合格，持证上岗，上岗前进行身体健康检查，取得健康证方可岗。三、药品营业人员要有良好的业务素质和职业通德，销售药品应严格遵守国家有关法律、法规和规章。四、药品营业人员应坚持问病发药的原则，对的介绍药品的性能、用途、禁忌症、不良反映及注意事项，不得任意夸大误导消费者，不得采用有奖销售、附赠药品、礼品销售方式销售药品。五、处方药不得开架销售，必须凭医师处方销售，销售人员收到处方时，处方要经驻店药师审核并签字后，方可调配和销售，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售，审核、调配人员均应在处方上签字，处一方按有关规定保存备查，如不能保存原件及复印件，可抄方。同时做好处方调配销售记录。六、无医师开具的处方，不得销售处方药。七、缺货药品要认真登记，及时传递药品信息，组织货源补充上柜，并告知客户购买。八、做好各项台帐记录，笔迹端正、准确、记录及时。九、做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告经理。十、处方调配程序:（1）从患者处接受山医生开据的处方；（2）驻店药师审查处方的来源、日期、药品名称、数量、有无配伍禁忌、超剂量、处方的有效性；核对无误后，在处方上签字，交调配人员核价，调配人员调配完毕在处方上签字，并将处方和药品交给驻店药师复审，复审完，由驻店药师留存处方或做好处方记录及处方药销售记录，然后交调配人员包装好交患者。并向顾客耐心交代服药说明，处方或处方记录、处方药销售记录至少保存两年备查。****药店文献文献名称：药品拆零销售管理制度编号：WHDRT-ZD-2023-09起草者：起草时间：审核者：审核时间：批准者：批准时间：执行时间：一、由于药品因包装规格所限，为进一步方便顾客合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，特制定本制度。二、药品营业场合，根据药品拆零销售的实际情况，设立大小适宜的拆零药品专柜，拆零专柜、拆零用品要清洁卫生，相对密闭，以防止人为污染药品。三、配备与拆零药品相适应的拆零使用工具：药刀、药勺、药袋、无菌药棉等。四、为保证患者用药安全，用量准确，应配备适宜的药品包装袋，包装袋上应注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。五、拆零前应检查药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不得拆零销售。六、拆零后的所有药品应集中放入拆零专枢，并保存原有的包装、标签和说明书直至该拆零药品售完为止口要做到排放有序、规整，防止互相混杂，并做好拆零销售记录。七、凡不按制度执行，售完的拆零药品出现质量问题，在质量考核中处罚。****药店文献文献名称：药品质量事故管理制度编号：WHDRT-ZD-2023-10起草者：起草时间：审核者：审核时间：批准者：批准时间：执行时间：一、药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危害人体健康，导致公司经济损失的情况。质量事故分为重大事故和一般事故二、重大质量事故:（1）违规购销假劣药品，导致严重后果者；（2）未严格执行质量验收制度，导致不合格药品进入门店；（3）销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或己导致医疗事故者。三、一般质量事故:（1）违反进货程序购进药品，但未导致严重后果者；四、质量事故的报告程序、时限:（1）发生重大质量事故，导致严重后果的，由质量管理员24小时上报药品.监督管理部门；（2）质量管理员应认真查清事故因素，并向药品监督管理部门作出书面报告；（3）一般质量事故应在当天报告质量管理员，由质量管理员认真查清事故因素，及时解决。五、发生事故后，质量管理员应及时告知各有关人员采用必要的控制、补救措施。六、发生事故后，山质管员进行质量查询，并做好记录。七、质量管理员在解决事故时，应坚持事故因素不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。****药店文献文献名称：效期药品管理制度编号：WHDRT-ZD-2023-11起草者：起草时间：审核者：审核时间：批准者：批准时间：执行时间：一、为防止药品的过期失效，保证经营药品的质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规特制定本制度。二、距药品有效期前6个月的药品，为近效期药品。三、采购药品以勤进快销为原则，原则上不得采购近效期的药品。四、销售药品，必须执行“先进先出，近期先出”的原则。五、近效期药品由养护员按月催销，直至销完。****药店文献文献名称：不合格药品管理制度编号：WHDRT-ZD-2023-12起草者：起草时间：审核者：审核时间：批准者：批准时间：执行时间：为严格不合格药品的管理，保证经营药品的质量，保证消费者用药安全，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《内蒙古自治区实行<中华人民共和国药品管理法）办法》等有关法律、法规，特制定本制度。一、在药品购进、验收、陈列、销售过程中发现质量可疑药品不得上架、陈列和销售，立即放入“药品暂停销售柜”，由各环节（采购员、验收员、养护员、营业员）具体负责人填写质量可疑药品报告、确认单报质量负责人审核解决。二、质量负责人通过认真复查后，在质量可疑药品报告、确认单签注解决意见，立即告知具体负责人按照解决意见去执行。确认为不合格药品的，由保管员将不合格品存放于不合格药品柜，挂红色标记，山保管员建立不合格药品台帐:确认为介格药品可以正常上架、陈列和销售；对于有疑问药品送药检所检查，以药检所检查结果为准。发现假药、劣药，及时向本地药监督管理部门报告，不得自行作退货、换货解决。质量可疑药品报告、确认单山质量负责人存档。三、药监部门监督检查、抽验的药品，放入药品暂停销售柜暂停销售，经检查为合格药品可以正常上架、陈列和销售；经检查为不合格药品，由保管员将不合格品移入不合格药品柜，挂红色标记，并建立不合格药品台帐，等待解决。四、不合格药品应按规定进行报损和销毁:（l）不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责，其他各岗位不得擅自解决、销毁不合格药品。质量负责人每年6月底、12月底告知保管员对不介格药品进行报损、销毁，保管员填写不合格药品报损、销毁单报质量负责人审核，经理审批，进行销毁解决，不合格药品报损、销毁单由质量负责人存档。（2）不介格药品销毁时，应在质量负的监督下进行。五、认真、及时、规范地做好不合格药品的报告、确认、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。六、对质量不合格的药品，应查明因素，分清责任，制定并采用纠正、防止措施。七、明确为不合格药品仍继续销售的，应按岗位、质量职责及《药品质量事故管理制度》的有关规定子以解决。备注:假药一根据《药品管理法》第48条规定，有下列情形之一的为假药:药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处（l）国务院药品监督管理部门规定严禁使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检查而未经检查即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。劣药一根据《药品管理法》第49条规定，药品成份的含量不符合家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品按劣药论处:（1）未标明有效期或更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（65）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不特合药品标准规定的。****药店文献文献名称：中药饮片购进、验收、陈列、调配、销售管理制度编号：WHDRT-ZD-2023-13起草者：起草时间：审核者：审核时间：批准者：批准时间：执行时间：为加强中药饮片经营管理，保证科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。一、中药饮片的购进验收管理1、必须从合法的生产或经营公司购进中药饮片，并索要合法的资质证明文献及合法票据存档各查。2、购进的中药饮片的包装必须印有或者贴有标签，中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产公司、产品批号、生产日期。实行批准文号管理的中药饮片必须注明批准文号。3、购进进日中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进日药材检查报告书》复印件。4、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。5、验收员应按照法定标准和协议规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收。6、验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关规定的证明或文献进行逐个检查。7、必须建立真实完整的药品购进验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产少商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实行批准文号管理的中药饮片必须记载批准文号和生产批号。购进验收记录中，验收人员逐批签字或盖章。8、对特殊管理的中药饮片，实行双人验收制度，在购进验收记录中有双人签字或盖章。9、购进验收记录和票据应保存至该批次中药饮片售完后两年。10、购进验收环节发现质量司疑或不合格药品，按不合格药品解决程序解决。二、中药饮片的陈列管理1、购进的中药饮片应少量勤进，验收合格后经中药学技术人员复核后装入药斗内，并保存原包装和标签，由中药学技术人员指导养护员做好斗前复核记录，不得错斗和串斗。2、每月对斗内的中药饮片进行质量检查，并采用必要的净选、过筛、清理药斗，晾晒、干燥等养护措施，每月循环检查一遍并做好检查记录。3、饮片斗前必须使用正名、正字，防止混淆。4、保持营业场合、柜橱内外清洁无杂物。三、中药饮片调配、销售管理1、中药饮片必须凭医师处方销伟，处方经驻店药师审核签字后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存两年备查。不能留存处方的，留处方复印件或进行处方登记。2、严格按处方内容配药、销售，对处方所列药品不得擅自更改。3、对有配伍禁忌或者超计量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。4、对辨别不清、有疑问的处方不进行调配，并}旬顾客讲清情况。5、应刘先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并内顾客交代清楚，并积极耐心介绍服用方法。6、配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行。7、饮片调配所用衡器应在法定计量检定部门检定，做到计量准确，调配工具保持清洁卫生。8、顾客反馈的药品质量问题应认真对待，具体记录，及时解决。9、调配、销售环节发现质量可疑或不合格药品，按不合格药品解决程序解决。****药店文献文献名称：药品质量信息管理制度编号：WHDRT-ZD-2023-14起草者：起草时间：审核者：审核时间：批准者：批准时间：执行时间：一、科学、系统、规范地进行质量信息管理是保证经营药品质量的有效途径和重要措施，对公司管理具有重要意义。为做好质量信息的收集和分析，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》特制定本制度。二、药品经营过程中的质量信息应涉及:（1）新药研究信息、药品生产信息、市场信息、临床用药信息、药品质量信息、药品管理信息等有关药学的信息。（2）药店内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文献等。（3）药品监督检查公布的质量信息。（4）消费者的质量查询、质量反映和质量投诉。三、质量信息的解决由经理决策，由质管员负责质量信息、传递和解决。四、质量信息收集要准确可靠，内容真实，来源有据可查，准确记录和保存。五、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息6小时内迅速向有关人员反馈，保证质量信息的及时畅通传递和准确有效运用。六、如因工作失误导致质量信息未按规定及时、准确反馈，连续出现两次者，将在质量考核中处罚。****药店文献文献名称：药品不良反映报告制度编号：WHDRT-ZD-2023-15起草者：起草时间：审核者：审核时间：批准者：批准时间：执行时间：一、为严格药品不良反映监测工作的管理，保证人体用药安全、有效，根据《药品管理法》的有关规定，特制定本制度。二、药品不良反映（英文缩写ADR），重要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的一与用药目的无关或意外的有害反映。三、药品不良反映重要涉及药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反映及过敏反映等。四、药品不良反映的报告范围:上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反映；上市五年以上的药品，重要报告药品引起的严重、罕见或新的不良反映。五、质量管理员负责收集、分析、整理、上报公司药品的不良反映信息。六、营业员应协助质管员做好收集所经营的药品的不良反映的信息。七、质管员应定期收集、分析药品不良反映情况，按规定向本地药品不良反映监测机构报告。****药店文献文献名称：卫生管理制度编号：WHDRT-ZD-2023-16起草者：起草时间：审核者：审核时间：批准者：批准时间：执行时间：一、为保证药品质量，保证消费者用药的安全有效，发明一个优良的工作环境，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》特制定本制度。二、质量管理员负责本药店的卫生检查、监督工作，做好记录，每周检查一次。三、对营业场合要做到每日清扫一次、每周全面清理一次，做到陈列药品的货柜及橱窗清洁和卫生，防止人为污染药品，陈列的药品整齐摆放，类别标签放置准确笔迹清楚。四、工作人员要着装整洁，佩带胸卡，个人卫生要做到勤洗澡、勤洗手、勤剪指甲、勤洗工作服。****药店文献文献名称：从业人员健康管理制度编号：WHDRT-ZD-2023-17起草者：起草时间：审核者：审核时间：批准者：批准时间：执行时间：一、为保障药品从业人员身体健康，防止污染药品和疾病传播，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》特制定本制度。二、从事药品经营人员每年进行健康体检一次，新进人员在上岗前应进行体检，体检合格者方可子以录用。三、体检项日执行国家相关规定，体检结果要真实、可靠。四、对从业人员均要建立健康档案，每年的体检表均要归档，档案至少保存3年。五、发现患有精神病、传染病或其他也许污染药品疾病人员，应立即予以辞退。六、药品验收和养护人员应增长嗅觉、视力检查项目。****药店文献文献名称：服务质量管理制度编号：WHDRT-ZD-2023-18起草者：起草时间：审核者：审核时间：批准者：批准时间：执行时间：一、为保证药品经营的服务质量和消费者用药安全有效，发明优质的服务环境、保证顾客的满意度，特制定本制度。二、营业员均应在开始营业时问前三十分钟到岗，做好营业前的准备工作。如补充所缺药品、备足零钱、搞好卫生并准时开门营业。三、岗位人员上岗时，统一着装、佩带胸卡、仪表端庄、精神饱满、面带微笑、站立迎客。四、接待顾客应积极热情、面容和蔼、举止大方、谈吐文明、用语礼貌、讲普通话，不得使用服务禁忌语言，顾客离开时，应与顾客道别，语言态度亲切自然。五、收款、找零应唱收、唱付，银货两讫，交代清楚。严格执行国家对药品价格管理的有关规定。六、店堂内设顾客征询台、顾客意见薄、缺货登记薄、公布监督电话，接待顾客投诉并认真解决。七、营业员应对的介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导顾客。八、出售药品时，注意观测顾客神情，如有疑意，应具体问病卖药，以免发生意外。九、营业员对顾客提出的意见和投诉，应对的对待，耐心解释，不得.与顾客争吵，对顾客反映的药品质量、服务质量等问题，认真改正，应有具体记录并及时解决，对待顾客态度恶劣、有损药店形象与信誉者，在质量考核中予以处罚。****药店文献文献名称：员工培训教育制度编号：WHDRT-ZD-2023-19起草者：起草时间：审核者：审核时间：批准者：批准时间：执行时间：一、为了提高员工素质，强化员工的药学基本知识一与技能，养成崇高的品德，使各种工作程序更加科学化、规范化、保证向患者提供安个、有效的药品，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实行细则，特制定本制度。二、药店质量负责人组织公司的培训教育工作，监督。三、药店的管理人员、各岗位员工，定期进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、GSP知识、职业道德和药店规章制度等内容培训，并建立培训档案。四、培训教育采用外部培训和药店内部培训相结合的方式。五、药店员工定期培训每年四次，分别在每季度举行一次。六、根据药店的工作需要，质量管理员拟订培训计划，培训内容涉及药事法律、法规、规章；药店各种规章制度、各岗位职责、工作程序、药品经营相关知识；文明规范服务等。七、质量管理员、采购员、验收员、养护员、保管员、营业员等人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。八、质量管理员何年应接受市药品.监督管理部门组织的继续教育。采购员、验收员、养护员、营业员应定期接受药店组织的继续教育。九、药店员工接受继续教育或培训要进行考核，考核成绩90分以上为优，考核成绩80一90分为良，考核成绩60分以下为差。十、考试成绩差的员工解聘。十一、药店员工的培训教育考核成绩作为岗位人员年终考核的重要依据。十二、药店员工接受继续教育或培训应建立档案。****药店文献文献名称：各项质量管理制度考核办法编号：WHDRT-ZD-2023-20起草者：起草时间：审核者：审核时间：批准者：批准时间：执行时间：一、为保证我药店各项质量管理制度的有效贯彻执行，切实提高药店整体质量管理水平，根据《药品管理法》及《药品各项质量管理制度》的规定，结合药店实际，特制定本办法。二、考核内容:考核内容涉及岗位技能、现场管理、药品质量、原始记录等。二、考核项日:人员的草本业务素质，各岗位质量管理职责的履行情况，业务技能的纯熟限度，质量工作流程，现场管理状态，质量原始记录的完善有效。四、考核方式:依据GSP检查标准有关规定、定期组织统一检查考核，每半年一次。五、考核程序:1、由质量管理负责人牵头，质量管理员具体负责具体考核工作，对各岗位职责、各项质量管理制度履行情况、各项工作程序的掌握限度、各项质量原始记录完毕情况，依据GSP标准逐项检查，考核采川书而考试，现场检查，文献核算等办法。2、质量管理负责人根据检查考核情况及评优标准，公布考核结果，对存在缺陷提出整改意见。3、奖罚办法:凡在年度考核中被评为优秀者，一次性奖励100元，被评为称职，给予通报表扬。被评为不称职，罚款100九，情节严重者被辞聘。****药店文献文献名称：质量管理考核制度考核评优标准编号：WHDRT-ZD-2023-21起草者：起草时间：审核者：审核时间：批准者：批准时间：执行时间：为规范药品经营行为，提高员工个人素质，保证我药店的各项质量管理制度有效贯彻，根据《药品经营质量管理规范》及我药店制定的《各项质量管理制度考核办法》，现制定各项管理制度考核评优标准。我药店考核评优标准分为优秀、称职、不称职。优秀:十分清楚自己所在岗位的质量责任，纯熟掌握岗位工作程序；可以规范填写各类原始记录，按照规定期限子以保存；岗位技能操作纯熟、准确，对发现有疑问的药品可以及时采用有效措施，并按规定期限上报。称职:清楚自己所在岗位的质量责仟制，较好的掌握岗位的工作程序，各类原始记录填写完整，并按规定期限保存，岗位技能操作无错误，基本掌握不合格药品管理程序。不称职:对自己所在岗位质量责任制不清楚，不能严格执行各项管理制度，各类原始记录填写不准确，现场管理状态混乱，岗位技能不纯熟。****药店文献文献名称：药品购进质量管理程序编号：WHDRT-CX-2023-01起草者：起草时间：审核者：审核时间：批准者：批准时间：执行时间：一、目的:依法经营，防止假劣药品流入本公司，保证药品质量。二、引用标准及制定依据。（1）《中华人民共和}日药典》；（2）《巾华人民共和}；日药品管理法》及其实行条例；（3）《药品经营质量管理规范》及其实行细则。（4）《内蒙古自治区实行（中华人民共和国药品管理法）办法》三、合用范围:本标准合用一于药店药品采购个过程的控制管理。四、职责:（1）采购员严格按本标准采购药品；（2）经理负责药品采购活动的管理与审批；（3）质量管理员负责对首营公司和首营品种及供货一方合法性、质量信誉的审核，经质量负责人对上述资质的审批。五、程序:（1）一方面拟定供货单位的资质和质量信誉。是首营公司采购人员按照首营公司审核程序进行审核，填写首营公司审批表，报质管员审核，质量负责人审批，负责人批准；是首营品种由采购人员按照首营品种审核程序进行审核，填写首营品种审批表，报质管员审核，质量负责人审批，负责人批准。采购员负责索取并审核供货公司合法性的有关资料。（2）审核购入药品的合法性。内容涉及:合法公司所生产或经营的药品；法定的质量标准，即国家药品标准；进口药品应有符介规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检查报告书》或《进口药品通关单》的复印件:包装和标记符合有关规定和储运规定。（3）对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。审核资料的重要内容:药品销售员身份证及药事法律法规和专业知识培训合格证明材料，供货公司法定代表人授权委托书；授权委托书应加盖供货公司原印章、其法定代表人的印章或签字，并明确授权经营活动范围，标明有效期限；以上资料审验后留存。（4）采购药品按照按需采购、勤进快销的原则进行采购。（5）签定购销协议及质量保证协议书，购销协议明确质量条款。（6）认真做好购进记录。（7）对货单不符、包装破损、封签不牢，违反购货协议的其它规定，山采购员..写质量可疑药品报告、确认单，上报质管员审核解决。（8）采购人员做完药品购进记录将来货告知验收员验收。六、本标准涉及到的表格:1、首营公司审批表；2、首营品种审批表；3、药品购进记录；4、质量可疑药品报告、确认单。****药店文献文献名称：首营公司和首营品种审核程序编号：WHDRT-CX-2023-02起草者：起草时间：审核者：审核时间：批准者：批准时间：执行时间：一、目的:依法经营，防止假劣药品流入本公司，保证购进药品的质量及合法性口二、制定依据:（1）《药品管理法》及其实行条例；（2）《药品经营质量管理规范》及其实行细则；（3）首营公司和首营品种审核管理制度；三、合用范围:本标准合用丁首营公司和首营品种的质量审核。四、职责:质量管理员负责对首营公司和首营品种进行质量审核，质量负责人负责质量审批。五、质量审核程序:（一）、采购员负责收集首营公司和首营品种的相关资料。l、首营公司的质量审核规定公司必须提供加盖首营公司原印章的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；提供药品销售人员加盖公司原印章和公司法定代表人印章或签字的委托授权书原件；提供身份证及药事法律法规和专业知识培训合格证明材料复印件。2、首营品种质量审核规定公司必须提供:加盖生产单位原印章的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；药品质量标准，加盖生产单位原印章的药品批准生产证明文献复印件；该批次首营品种的药品出厂检查报告书；药品包装、标签、说明书、合格证。（二）采购员填写“首营公司（品种）审核表”连同相关资料报质量管理员进行质量审核。（三）质量管理员依据所报送的资料对首营公司（品种）进行质量审核并签署意见。必要时采购员会同质量管理员对首营公司进行实地考察。（四）质量管理员将“首营公司（品种）审批表”报质量负责人审批，经公司负责人批准后，采购员方可从首营公司进货或购进首营品种。（五）质量管理员将审核批准的“首营公司（品种）审批表”归档备查。六、标准涉及到的表格:1、首营公司审批表:2、首营品种审批表。****药店文献文献名称：药品验收质量管理程序编号：WHDRT-CX-2023-03起草者：起草时间：审核者：审核时间：批准者：批准时间：执行时间：一、目的:把好药品质量关，对药品质量进行有效的控制。二、制定依据:（1）《中华人民共和国药典》；（2）《巾华人民共和}日药品管理法》及实行条例；（3）《药品经营质量管理规范》及实行细则。三、合用范围:本标准合用于药店药品质量验收管理。四、职责:验收员:严格按本标准验收药品。质量管理员:负