检验科质量手册

自治区第二济困医院检查科质量手册第二版编制：杨海波审核：杨延批准：杨延目录编号章节名称页码1目录.....................................................................................................................................................22修订页................................................................................................................................................43科室简介...................................................................................................................................54公正性声明.......................................................................................................................................65质量手册说明...................................................................................................................................76质量手册管理..................................................................................................................................87质量目的............................................................................................................................................108组织和管理.......................................................................................................................................119质量管理体系...................................................................................................................................1910文献控制............................................................................................................................................2311协议的评审.......................................................................................................................................2612委托实验室的检查.........................................................................................................................2813外部服务和供应..............................................................................................................................3014征询服务.与.沟通.............................................................................................................................3215投诉的解决.......................................................................................................................................3316不符合项的辨认和控制................................................................................................................3417纠正措施............................................................................................................................................3618防止措施............................................................................................................................................3819连续改善............................................................................................................................................3920质量和技术记录..............................................................................................................................4121内部审核............................................................................................................................................4322管理评审............................................................................................................................................4523人员.....................................................................................................................................................4724设施和环境条件..............................................................................................................................5025实验室设备.......................................................................................................................................5326检查前程序…..................................................................................................................................5727检查程序............................................................................................................................................6128检查程序的质量保证.....................................................................................................................6429检查后程序.......................................................................................................................................6630结果报告............................................................................................................................................6731附录A：信息系统的管理...........................................................................................................7032附录B：伦理学.............................................................................................................................7433附件1：内部组织结构图.............................................................................................................7834附件2：外部组织结构图.............................................................................................................7935附件3：实验室平面图.................................................................................................................8036附件4：量值溯源图......................................................................................................................81修订页序号文献编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1234567891011121314151617181920检查科简介自治区第二济困医院相关临检、血液、生化、免疫、微生物等专业实验室皆设在检查科。现开展一般血液检查、生化检查、化学发光检查、微生物检查、免疫检查、体液检查、凝血检查、血液流变学检查等近200项检查项目，并与北京专业实验室合作180余项检测，合计近400项实验室检测，项目具有前沿性，不仅仅满足临床基本需求，覆盖医院各临床科室所诊治病种，还保证了临床疑难疾病诊断。全科共有专业技术人员10人，其中中级专业技术人员3人，大专以上学历人员占全科人员的90%以上。目前科室拥有大型医疗仪器设备：贝克曼AU680全自动生化仪、日立7080全自动生化分析仪、SA-6000全自动血液流变分析仪、AIA-1800ST全自动化学发光分析仪、CA-530全自动血凝仪、QL-8000全自动微量元素分析仪、GEM-3000全自动血气分析仪、BC-5000全自动五分类血球仪、BC-3000全自动三分类血球仪、FUS-100全自动尿沉渣分析仪、UIRT-500B全自动尿液分析仪、梅里埃微生物工作站、酶标工作站等，开展项目200余项。这些先进的设备可认为病人提供及时、准确、可靠的检查数据，也为临床诊断与治疗提供了有力的证据。检查科在自治区临床检查中心的室内、室间质量控制的多次评价工作中，都取得优良的成绩。围绕新世纪新目的，检查科全体同仁在科主任的领导下，不断改善方法学，开展新技术，以保证检查报告的准确性、可比性、及时性的前提下，加强服务意识，一切以病人为中心，努力为病人提供温馨、便捷的服务。我们的宗旨是：“以质量求生存，以管理求发展”。我们将加倍努力，开拓进取，不断创新，力求完善，为患者提供更优质的服务。科室地址：新疆维吾尔自治区第二济困医院检查科乌鲁木齐喀什西路159号邮政编码：830013服务电话：0991－7879530公正性声明为保证检测工作的独立性、公正性和诚实性，本检查科特作如下公正性声明：1、本检查科检测工作依据国家有关法律、法规、标准和规范进行，建立了较为完善的质量保证体系，保证检测数据科学准确。2、本检查科检测工作的独立性不受任何行政干预，并规定各有关部门人员不得干预，以维护检测数据的公正性。3、本检查科对所有委托均持客观、公正、科学、保密的工作态度，杜绝损害委托人权益的事件发生。4、本检查科工作人员不得从事也许影响本检查科公正性的有关兼职或技术合作等活动，不准借工作之便向委托方索要礼品、钱物或压价购买产品。5、除本检查科人员外，其别人员不得介入本检查科的检测工作。6、本检查科郑重声明，我检查科对向委托方提供的检测报告承担责任，并诚恳接受社会各界的监督和投诉。监督电话：检查科主任：杨延2023年1质量手册说明1.1编写目的1.1.1阐明本检查科的质量方针、目的，规定质量管理体系的组织结构及质量职责。1.1.2规定质量管理体系要素的基本控制程序和质量活动的互相关系。1.1.3建立本检查科质量管理体系，并保持其连续、有效运营。1.1.4作为质量管理体系审核的依据。1.1.5证实本检查科质量管理体系符合ISO15189：2023《医学实验室——质量和能力的专用规定》标准的规定。1.2.2合用范围本手册覆盖ISO15189：2023《医学实验室——质量和能力的专用规定》标准的所有要素，是本检查科各部门贯彻质量方针、目的，实行质量管理体系规定和履行质量义务的大纲性文献。合用于本检查科所有质量管理体系活动。1.3引用标准ISO15189：2023《医学实验室——质量和能力的专用规定》。2质量手册管理2.1总则对《质量手册》运营进行控制并保持其有效性，并明确管理者和持有者的责任，从而保证质量管理体系的连续适应性和有效性。本章描述了《质量手册》的编写、审核、批准、发布、改版等内容。2.2职责质量负责人组织《质量手册》的编写工作，并负责保持其有效性。2.3手册的编写﹑审核﹑批准2.3.1《质量手册》由主任授权质量负责人，组织人员，根据ISO15189:2023《医学实验室——质量和能力的专用规定》结合本检查科的实际情况，起草《质量手册》。2.3.2初稿由质量负责人审核后，报主任批准发布实行。2.4手册的发放和回收2.4.1手册的发放手册受控文本由科室根据各部门需要的文献分发数量复印发行，并保持发放与回收记录。发放范围：——主任——技术负责人、质量负责人（电子版或纸质版）——各专业组负责人（电子版或纸质版）2.4.2手册的回收2.4.1.1手册持有者调离本单位时，应将手册交回科室。2.4.1.2换版手册发放时，应回收旧版手册，需要保存存档或参考的应加盖“作废文献”章，其余进行销毁。2.5手册的修订2.5.1质控组应及时收集质量管理体系运营中存在的问题，提出纠正和解决意见，做好记录，报告质量负责人，作为修订手册的依据。2.5.2当需要修订手册时，由质控组提出申请，经质量负责人审核，并报科主任批准后进行。2.5.3手册每年修订一次，一般在管理评审会议前两周内进行，在修改状态栏中注明修改号，在手册修订记录中注明修订版号、章节、修订内容、修订人、批准人和批准日期。2.5.4手册修订后，专业组应向受控本持有者发放手册修改页，并进行分发登记。2.6手册的换版2.6.1当出现下列情况之一时，可对《质量手册》提出换版：2.6.1.1质量管理体系运营过程中存在较大问题；2.6.1.2组织机构进行重大调整；2.6.1.3质量管理体系建立依据的质量标准换版；2.6.1.4当一个版本修订页数超过总页数的三分之二；2.6.2换版手册的编写、审核、批准、发布程序同初版。2.7手册受控文本持有者的责任2.7.1手册受控文本持有者应严格按照本手册的规定执行，及时反馈质量管理体系运营中存在的问题。2.7.2手册受控文本持有者应妥善保管本手册，不得以任何形式外借。2.8手册的宣贯《质量手册》一经批准发布，即成为本检查科全体员工必须遵守的大纲性文献。质量负责人组织手册的宣贯工作，保证全体员工理解并执行。2.9手册的解释本手册的解释权归本检查科主任。3质量目的3.1长期目的（1）检查报告的重要数据和结论准确率为100%，其它差错率小于1%。（2）室间质评项目95%以上PT成绩达成100%；（3）病人满意率：大于98%以上；3.2近期目的病人满意率：住院病人大于90%，门诊病人大于85%各项室间质评:保证参与卫生部临检中心和省临检中心组织的室间质评项目95%以上PT成绩达成100%（或VIS成绩优秀）。急诊检查和普通检查在规定期间内完毕。报告单合格率达95%以上。设备管理良好，设备完好率达95%以上。全年无重大缺陷和差错事故。3.3质量目的的达成情况由质量负责人每半年记录一次，并在管理评审会议上提交评审。4管理规定4.1组织和管理4.1.1概述本检查科是为医院诊断、防止、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行临床生物化学、临床微生物、临床免疫学，临床血液学、临床细胞学等检查的实验室。为保证实验室质量方针和目的的有效贯彻，根据工作需要，设立了相应的岗位，明确了人员职责范围，规定了各级岗位人员的职责、互相关系，并授予相应的权力，配备了相应的管理资源，保证本检查科检查工作的顺利开展及其业务活动的独立性、公正性。4.1.2职责组织机构的设立由检查科主任提出，上报院部批准。检查科主任负责职能的分派和资源的配置，任命关键岗位的人员，指定关键管理岗位的代理人。4.1.3规定4.1.3.1法律地位检查科是经医院授权独立开展检查工作的机构。4.1.3.2组织机构a.组织原则：保证在任何时候都能保持其判断的独立性和诚实性,并保证质量管理体系的有效运营。b.机构设立：本检查科根据检查工作的需要及人员配置情况，内设7个工作部门，其中涉及临检组、生化组、免疫组、微生物组、细胞组、急诊组、门诊检查组，检查科管理层设立了检查科主任、技术负责人、质量负责人。内部组织机构见附件1《内部组织结构图》。c.岗位设立：检查科设以下岗位。科主任、技术负责人、质量负责人、各专业组组长、检查人员、行政秘书、科教秘书。4.1.3.3岗位设立和职责（一）科主任1、全面领导检查科业务、行政、人事、财务、后勤等工作。2、组织贯彻执行国家和地方与检查工作有关的方针、政策、法规和制度。3、组织制定和实行本检查科质量方针和目的，批准质量手册、程序文献和作业指导书及表格。4、组织建立实行质量管理体系，制定、实行并监控检查科的服务和质量改善标准,实行每年的质量管理体系管理评审。5、组织制定全检查科的工作计划和发展规划并实行,及时向上级领导请示报告工作，完毕工作目的责任及上级交给的其它工作。6、规划并指导本科的科学研究、技术开发和教学活动；7、明确检查科的组织和管理结构，调整各部门负责人，批准全检查科人员调配、考核、奖惩工作；8、规定检查科各岗位职责、权力和互相关系,提供履行其职责所需的适当的权力和资源；9、制定政策和程序和声明,采用措施保证其管理层和员工不受任何可对工作质量产生负面影响的、来自内外部的不合法的商业、财务或其它方面的压力和影响；10、制定政策和程序，保证机密信息得到保护,贯彻保护机密信息的各项措施所需的资源和负责人；11、负责对技术负责人提出的委托实验项目进行审核,并与委托实验室拟定书面协议，报院领导批准。12、审核采购申请。13、解决来自实验室服务的用户的投诉、规定或意见,对重大申诉解决的有关事项进行审批。14、批准各专业组年度计划和实行计划。15、对协议评审进行审批。16、与检查科相关方有效地联系并开展工作。17、建立规范的实验室环境,负责设施和环境/设备的合理配置和有效管理,18、负责院感监控和生物安全工作的管理。19、监控检查科内的所有工作，审批质控计划,以保证检查结果的可靠；20、为检查科工作人员提供继续教育计划，并参与所在机构的教育计划,保证检查科具有足够的、有充足培训和经验记录的、有资格的人员，保证员工保持良好的工作热情,以满足检查科工作的规定。21、负责对下级工作的监督和考核。22、负责检查科人员的工作安排、考核和培训。23、当下级的职、责、权发生失控时，负责协助调整。（二）技术负责人1、全面负责本检查科技术工作。2、组织贯彻执行国家有关检查的法令、法规、技术标准和规范。3、负责制定科室年度发展计划。4、负责标准、规范的最新有效，组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检查程序进行有效性跟踪。5、负责实验室信息管理系统（LIS）的维护。6、组织各专业组对协议进行评审。7、审核本检查科程序文献、作业指导书、检查方案、技术记录等技术文献。8、提出委托实验项目，并收集委托实验室资料，组织对委托实验室的质量保证和检查能力进行考核评审。9、根据工作的需要，提出仪器设备和计量服务的配置需求和采购申请,确认设备的技术指标是否能满足检查工作的规定。10、负责对涉及技术方面的检查工作不符合项严重性进行评价，因素分析，组织技术复验工作；并跟踪检查工作不符合项的解决结果。11、提出涉及技术方面的防止措施规定、编制计划和对各部门防止措施的有效性进行验证。12、对问询者提供检查的选择，检查服务的应用，以及检查数据的解释等方面的建议。13、负责组织制定各项环境控制目的,建立监控手段和记录措施。14、负责组织新的检查方法、非标准方法的验证、确认。15、负责组织检查科内外的技术交流、技术征询工作。16、负责技术人员技术培训、资质考核工作。17、负责组织检查结果不拟定度的评估。18、组织开展新检查项目的准备、试运营和对试运营情况的评审。（三）质量负责人1、建立、实行、维持和连续改善质量管理体系，组织编制、修订质量管理体系文献并保持其有效性。2、负责质量手册、质量记录格式的审核。3、负责组织本检查科体系文献的宣贯。4、负责监督检查公正性的实行。5、负责受理、回复客户申诉；6、负责对质量管理体系的不符合项进行辨认,对严重性进行评价，因素分析，提出纠正措施的规定并跟踪不符合项的解决结果。7、负责提出质量管理体系的防止措施规定、编制计划和对各部门防止措施的有效性进行验证。8、制定内审年度计划；审核内审实行计划，组织质量管理体系内部审核，检查纠正措施完毕情况并跟踪验证。9、组织制定年度质量控制计划和适时质量控制计划；10、组织质量控制活动的实行；11、组织对质控数据进行记录、分析和可行性和有效性评审。12、负责管理评审计划的编制和组织实行工作；编写相应的评审报告；并负责纠正措施实行的跟踪和验证工作。13、定期向检查科主任报告质量管理体系运营绩效。14、负责组织对质控活动的分析报告进行评审。15、负责制订人员培训计划并组织实行。16、负责本检查科员工、技术人员档案的整理、归档。（四）各专业组组长1、全面负责本组工作。2、贯彻执行有关技术法规和规章制度，保证检查工作质量。3、负责安排并参与本专业组的检查工作，监督指导本组人员按质量管理体系文献规定完毕各项任务。4、负责领用试剂、耗材并在使用中保证其质量。5、对本组人员执行各项保密措施进行监督检查。6、提出本组人员的技术培训和考核计划。7、负责组织本组仪器设备的使用、维护管理。8、负责本组安全管理。9、负责对本组检查工作不符合项进行调查分析，采用纠正措施。10、组织本组人员完毕室间质评活动的实验及实验室间比对和能力验证实验及按规定开展室内质控;11、提出设施和环境配置的规定，并对设施和环境进行平常管理。12、负责区域内的环境卫生，保持实验场合的清洁、整齐、安静。13、负责本组工作人员的工作安排、培训和考核。14、负责本组的月总结、年度总结。15、负责制定本组的年度工作计划。16、负责组织本组新项目的开展。17、负责本组检查项目的依据标准的跟踪。（五）行政秘书1、负责编制检查试剂、耗材购置计划。2、负责试剂、耗材的验收、储存、保管和发放。3、负责保证库存试剂、耗材的质量。4、协助院设备科对供应商的资质进行调查；5、负责设备的验收、标记、建档。6、负责制定设备的校准计划表、设备校准周期表，并组织进行设备的送检、校准。7、负责监督仪器设备维护保养工作。8、负责办理仪器设备的维修、停用、报废手续。（六）科教秘书1、在科主任的领导下，协助科主任分管科研、教学工作。2、带头执行医院及科室科研、教学规章制度，并保证科研、教学规章制度在科室贯彻实行。3、制订科研、教学工作计划，协助科主任完毕科研、教学任务。4、负责进修实习人员的安排和考核。（七）检查人员1、承担与其职称相应的职责1、按照标准、规范和作业指导书进行检查工作，并对其工作负责。2、认真、如实填写记录、报告，及时反馈质量信息。3、维护仪器设备并保障其正常运营，做好记录。4、负责对设施和环境进行平常监控，保证设施和环境符合规定，并记录设施和环境的监控参数。5、负责检查过程中样本的控制和检查后样品的留存、处置。6、完毕检查中的室内质控工作7、严格遵守安全规定，执行安全规程。8、拒绝不恰当的干扰，执行保证公正性的有关规定，维护检查结果的真实性。9、对用户的信息负有保密责任。10、负责检查方法的验证实验，并编制检查方法作业指导书。11、负责检查新项目的开展与科教工作。12、担负本岗位试剂、耗材的请领工作。13、担负本岗位的整理工作。14、担负本窗口服务与其他临时性工作。15、参与医院和科内的会议与业务学习。（八）主任技师职责１在科主任领导下，指导本科业务技术工作。２参与部分检查工作，检查科内的检查质量控制，解决业务上复杂疑难问题。３经常进一步临床科室，征求对检查工作的意见，参与院内疑难病例会诊及病例讨论。４负责开展科学研究，配合临床开展检查新技术。５担任教学工作，负责研究生、进修生、实习生的业务指导及专题讲座，做好科内各级人员业务培养及知识更新工作。（九）副主任技师职责1、在检查科主任领导下，负责本专业的业务、教学、科研和仪器设备的管理。2、负责解决本科复杂、疑难技术问题，参与疑难检查项目的检查及室内、室间质控。3、负责本科重要仪器设备的购置论证、验收、安装、测试、定期检查和指导仪器设备的使用和维护保养。4、负责业务技术训练和考核，担任教学任务，培养主管技师解决复杂技术问题能力。5、掌握本专业国内外信息，开展并指导下级技术人员开展科研和新技术、新业务，总结经验，撰写学术论文。6、临床病例会诊和讨论。（十）主管技师职责1、在检查科主任领导下和副主任技师的指导下进行工作。2、熟悉各种仪器的原理、性能和使用方法，协同检查科主任、副主任技师制定技术操作规程和质量控制措施，负责仪器的调试、鉴定、操作和维护保养，解决复杂、疑难技术问题，参与相应的检查工作。2、担任教学、指导和培养技师解决较难技术问题的能力，担任进修、实习人员的培训，并负责其技术考核。3、了解国内外专业信息，应用先进技术，开展科研和新业务、新技术，总结经验，撰写论文。4、负责复杂项目的检查及报告审签，参与临床病例讨论。（十一）技师职责1、在检查科主任领导下和上级技师的指导下进行工作。2、参与本专业仪器设备的调试、鉴定、操作、建档和维修保养，负责仪器零配件或器材的请领、保管、建帐，并做好各专业资料的积累、保管以及登记和记录工作。3、根据科室情况，参与相应的检查工作，指导和培养技士及进修人员。4、学习、应用国内外先进技术，参与科研和开展新业务、新技术，总结经验，撰写论文。5、担任各种检查项目的技术操作和特殊试剂的配制与鉴定。（十二）技士职责1、在检查科主任领导下和上级技师的指导下进行工作。2、做好仪器设备操作、维护、保养工作和记录。3、做好物品、药品、器材的请领和保管，以及各种登记和记录工作。4、钻研业务技术，参与新业务、新技术的开展，指导实习人员工作。5、负责检查标本的采集和进行一般检查工作，做好消毒灭菌工作。（十三）清洁员岗位职责1、负责检查科的清洁卫生、工作台面、地面的清洁、消毒工作，保证检查科工作环境整洁和消毒效果符合规定。2、负责检查科样本的消毒和玻璃器皿清洗工作。3、负责检查科废弃物的安全解决工作。4.2质量管理体系4.2.1概述本科按照ISO15189：2023《医学实验室-质量和能力的专用规定》标准规定，结合本科人力资源和工作范围，建立、实行与保持合用于本科的质量管理体系、保证本科全体人员知悉、理解、贯彻执行质量管理体系文献，以保证本科的检查工作符合规定规定。4.2.2职责4.2.3.1主任负责质量管理体系的策划，批准质量管理体系文献，发布质量方针和目的。4.2.3.2质量负责人负责组织建立、实行和保持质量管理体系，促进质量管理体系的连续改善。4.2.3.3质控组在质量负责人领导下，保证质量管理体系的正常运营。4.2.3规定4.2.3.1质量管理体系的建立由主任主持建立质量管理体系，根据本科检查工作范围、性质及发展方向，制定本科的质量方针和质量目的。b.质量负责人按照ISO15189：2023《医学实验室-质量和能力的专用规定》和本科的质量方针，组织有关部门和人员建立文献化的质量管理体系。4.2.3.2质量管理体系要素本科拟定以下影响实验室质量的要素：a.管理规定●组织和管理●质量管理体系●文献控制●协议的评审●委托实验室的检查●外部服务和供应●征询服务●投诉的解决●不符合项的辨认和控制●纠正措施●防止措施●连续改善●质量和技术记录●内部审核●管理评审b.技术规定●人员●设施和环境条件●实验室设备●检查前程序●检查程序●检查程序的质量保证●检查后程序●结果报告4.2.3.3质量管理体系文献的结构程序文献程序文献作业指导书记录第一层次文献第一层次文献第二层次文献第三层次文献第四层次文献 本科质量管理体系文献分为四个层次，涉及质量手册、程序文献、作业指导书、记录等文献，见上图。质量手册：是阐述本科质量方针、目的，描述质量管理体系并实行质量管理，促进质量改善的文献，同时是向客户及监督机构展示本科质量管理体系并向他们提供质量保证的大纲性文献。程序文献：根据本科实际情况，为满足质量方针、目的而编制的一套与ISO15189：2023《医学实验室-质量和能力的专用规定》的规定相一致的程序文献，是质量手册的支持性文献，是对质量管理、质量活动进行控制的依据。质量管理体系程序文献目录见附件5。第三层次文献：是本科为保证质量活动有效实行，建立和保持的一系列管理性文献和技术性文献，这些文献是质量手册和程序文献有效实行的支持性文献，是用来指导某一项工作具体如何开展的文献。第四层次文献：记录，用于质量管理体系运营信息传递及其运营情况的证实。4.2.3.4质量管理体系的运营a.本科质量负责人负责组织全体人员理解、熟知并执行质量管理体系文献；b.本科设立质量负责人、技术负责人；设立质量管理岗位和关键技术岗位；并规定其职责，以保证本科实验室质量管理体系的有效运营。c.本科为保证质量管理体系的有效运营和不断改善、完善，重要采用以下措施：——结合实际，按规定制定和实行本科检查质量活动的目的、程序和有关细则；——设立监督机制，由质量监督员依照《监督管理程序》对各项检查活动进行监督，使检查活动各个环节的质量都得到有效地控制和保证；——配置相应的设备与设施，并保持良好的检查环境；——配备足够和可以胜任检查技术的岗位工作人员，并适时进行培训；——提供现行有效文献；——对质量/技术活动的结果进行记录并保存；——建立实验室的改善机制，有效地运用内部审核、管理评审、防止和纠正措施等质量管理体系连续改善的机会，并积极组织或参与实验室比对测试活动。4.2.4实验室设备管理：见：5.3实验室设备4.3文献控制4.3.1概述本科对质量管理体系的所有文献（内部产生和外来文献）进行控制，对文献的编制、审批、发放、更改等做出规定，以保证各相关场合均能得到和使用有效版本的文献。4.3.2职责4.3.2.1本科主任负责质量管理体系的策划，批准与质量管理有关的文献；4.3.2.2技术负责人负责组织技术性文献、程序文献及记录的编制，并进行审核；4.3.2.3质量负责人负责组织质量手册和管理性质量记录的编制，并进行审核；4.3.3质量管理体系文献的定义和分类质量管理体系文献是质量管理体系的书面文字表达。它以书面的形式介绍一个组织的质量方针、目的和公正性承诺以及质量管理体系要素所涉及到的各项活动的目的、范围、控制要点、控制方法与执行记录等。质量管理体系文献重要提成内部文献和外来文献两大类。4.3.3.1内部文献：指实验室内部编制、发布的文献，涉及质量手册、程序文献、作业指导书、质量和技术活动计划文献、质量和技术活动记录格式（涉及实验原始检查记录）。a.质量手册：按ISO15189:2023《医学实验室-质量和能力的专用规定》各要素规定编制的管理和技术规定文献，是质量管理体系的第一层次文献。程序文献：质量手册的支持性文献，是质量管理体系的第二层次文献。作业指导书:质量手册和程序文献的支持性文献，是质量管理体系的第三层次文献。涉及实验室各项质量/技术活动的规定、操作规程、行为规范等文献。质量和技术记录:指程序文献、作业指导书引用的记录格式文献，也是一项活动规范文献。4.3.3.2外部文献指来自于实验室外部实验室质量和技术活动有影响或有指导性、指令性作用的文献。涉及来自于实验室认可机构的文献；各国政府或组织有关法律、法令、法规文献；实验室上级部门有关指导、指令性文献；国际或国家检查标准方法；客户提供的检查方法、资料或图纸；也涉及政策声明、教科书、程序、说明、校准表、生物参考区间、及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划书和来自于本实验室制定的非标方法等。a.实验室认可机构文献：指与实验室质量管理体系与运营所依据的文献或对实验室质量管理体系有规定和指导性作用的文献。b.法律、法令、法规：指与实验室各项活动或过程结果相关的有关法律性、规范性强制性执行的文献。c.上级指令性文献：实验室质量管理体系管理或检查活动相关、指导或指令性作用的上级部门发布的文献，有些指令性文献也许是客户间接提供的。d.检查标准方法:指现行有效的国际或国家发布的标准方法。e.客户提供文献:指在协议中规定的由客户提供方便的文献，涉及检查方法、资料或图纸等。4.3.4规定4.3.4.1文献的控制范围：质量管理体系文献及其他对实验室质量活动有影响的业务/技术管理文献、相关检查标准、软件、教科书、广告、各类期刊等相关文献。论4.3.4.2文献的编制、审批、a.质量手册的编制应符合ISO15189:2023《医学实验室-质量和能力的专用规定》的规定，其它文献的编制应与质量手册相协调，不得与质量手册的规定相抵触。b.由实验室质量负责人组织有关部门和人员进行实验室质量管理体系内部文献的编制；c.质量管理体系文献应实行唯一性标记，标记涉及：标题、版本或当前版本的修订日期或修订号、文献编码、批准发布日期、页数、总页数、受控状态、发行机构、文献来源的标记等。d.按照文献控制的职责分工，由实验室管理层对各级质量管理体系文献进行审核、批准发布（见4.3.2职责）。4.3.4.3文献的发放a、对质量管理体系有效运营起重要作用的各个场合，均应做到及时发放到位，保证相应岗位的人员或活动场合都能得到受控文献的有效版本。b.由科秘书按照《文献控制程序》，对文献进行标记、登记、发放、回收和解决；文献发放应建立发放记录，并注明受控状态。c.作废文献要及时从所有场合收回，因特殊需要所保存的作废文献要有作废标记。4.3.4.4文献的更改a.遇下列情况之一时，文献应予以修改：——文献不适应质量管理体系运营；——文献与国家有关法规不相适应；——本科的组织机构及其职能发生变化时；——其它需要修改的情况。b.文献修改的申请、编制、审核和批准与该文献原编制、审核和批准程序相同。c.文献修改后，应将修改后的文献，按规定发放范围及时发放到位。并在修订页上注明修改内容，在页眉上做出修改标记。d.本实验室所有受控文献不允许采用手写更改。4.3.4.5文献评审质量管理体系文献由文献审核人员定期对其有效性进行评审，必要时予以修改。4.3.4.5保存在计算机系统内的文献按《计算机管理规定》执行。4.4协议的评审4.4.1概述本科对所有相关客户检查项目的规定、标书、协议进行评审，保证条款内容清楚，质量规定合理，保证本科有足够的能力、资源，满足协议的规定，保证协议的顺利履行。4.4.2职责4.4.2.1本科主任负责对新的、复杂的或大规模的规定、标书和协议的审批；4.4.2.2技术负责人组织对新的、复杂的或大规模规定、标书和协议的评审；4.4.2.3例行或常规检查委托由收样员直接办理。4.4.3规定4.4.3.1规定、标书和协议的分类本科的规定、标书和协议一般分为两大类。a.以检查申请书出现的委托性检查任务，由收样员对<检查申请书>中的检查项目及其它规定予以评审，认为有能力满足的予以签字确认。b.正式协议（以委托检查协议出现）由技术负责人组织各相关科室负责人对设备、人员、使用方法等方面进行评审后，报本科主任批示。4.4.3.2本科编制《协议评审程序》，使协议评审能保证：a.涉及检查方法的客户规定应予以明确，并形成文献，便于双方理解；b.使本科有足够的能力、资源，满足客户的规定；c.优先选择国家已颁布的检查标准分析方法或行业分析方法，公认的检查方法尽也许选用教科书或权威杂志上发表的方法；当需要使用本科自己编写的非标准检查方法时，应向客户说明因素并征得对方批准；d.客户的规定、标书、协议有不同的意见，应在签订之前得到解决，每项协议都应得到双方的批准认可。4.4.3.3协议的评审以检查申请书形式出现的检查工作由血型室受理人员进行评审后签字确认。正式协议（以委托检查协议出现）由技术负责人负责组织相关科室负责人进行评审。建立《协议评审程序》，按照工作程序，进行评审，并作记录。4.4.3.4当协议涉及到分包项目时，协议评审的内容应涉及分包出去的所有工作。4.4.3.5在协议评审完毕后，工作开始前，对协议的任何偏离均应告知客户。4.4.3.6在协议执行期间，假如需要修改协议，应反复进行同样的协议评审过程，并将所有修改内容告知所有受到影响的人员。4.4.3.7协议评审的记录，涉及任何重大变化的记录，及与客户讨论的有关记录，由评审部门负责平常保管，并按规定定期归档。4.5委托实验室的检查4.5.1概述在本科承接的检查业务中，某些项目由于人员或设备条件的限制，需要运用外部实验室的仪器、人员等资源，即将检查工作的某一部分委托给其他实验室。为保证委托部分的检查工作符合规定的规定，出具的数据准确可靠，必须对委托方进行评价和选择，对委托全过程进行控制。委托项目需经客户书面批准后，方可进行委托。4.5.2职责4.5.2.1委托项目由各专业实验组提出；4.5.2.1质控组负责委托实验室能力的调查，汇总调查结果；4.5.2.2技术负责人负责合格委托实验室的评审和确认，并审核委托项目；4.5.2.3主任负责与委托批准合格委托实验室的选择和委托的实行，与委托实验室签定书面协议，4.5.3委托的控制4.5.3.1委托的范围实验室由于资源、能力、工作量等因素，可将部分检查工作委托给有能力的委托方。委托工作可涉及：a．由于工作量大，人员和设备等资源情况已处在超负荷状态，或仪器设备发生故障未修复，无法保证及时出具结果报告的检查项目；b．个别需要特殊或专业检查技术的检查项目；c．暂时尚未具有检查能力的检查项目。4.5.3.2委托方的选择和评价a．当本科需要对承接的检查业务进行委托时，应委托给合格的委托方，合格委托方必须满足以下基本条件：——取得CNAL认可或计量认证，遵守并符合国家实验室认可或计量认证/审查认可评审准则规定进行检查工作，且拟委托项目是其认可（认证）项目，或者参与系统内部或国内外有关机构组织的能力验证，证明其具有相应检查能力的实验室。——质量管理体系运营连续有效。——实验室信誉良好，能准时完毕任务。b．质控组负责对拟委托实验室的能力进行调查，并建立拟委托方名单和委托项目清单，技术负责人负责对委托实验室的技术能力和质量保证能力进行审核和确认,评价内容涉及以下：当委托实验室条件发生变化时，应进行复查评估，以确认是否仍为合格委托方。——充足明确涉及检查前以及检查后程序在内的各项规定：——委托实验室有能力满足规定且无利益冲突——对检查程序的选择适合其预期用途4.5.3.3委托的实行当需要时，由检查科室提出委托项目委托理由与委托方名单，报技术负责人审核确认，经主任批准后执行。以书面形式征得客户批准后，由主任与委托方签定委托协议，。具体实行按《委托实验管理程序》执行。4.5.3.4委托责任的承担本科就委托工作对客户承担责任，涉及法律责任与补偿责任。但是，对于委托工作由客户或法定管理机构指定的委托方的情况除外。4.5.3.5委托的记录本科将保存所有的委托工作记录，涉及委托检查申请批准记录、委托方能力调查记录、委托协议、委托方名录和委托项目清单要符合卫生部关于记录的规定。4.6外部服务和供应4.6.1概述检查工作使用的物资和消耗品也许对检查质量产生重要影响。为保证长期稳定地获得符合规定的采购服务和供应，实验室对所有影响检查工作质量的服务及物品的采购进行控制，并建立、实行《仪器设备采购控制程序》和《检查试剂耗材控制程序》，保证为完毕其检查工作而采购的服务、供应品（涉及仪器设备、化学试剂、标准物质、玻璃仪器、零配件、易耗品、材料等）及其他与检查有关的服务和供应等方面能满足检查规定。4.6.2职责4.6.2.1各专业组根据工作的需要，提出供应品和服务的采购申请。4.6.2.2技术负责人对采购申请进行论证，提出技术意见。4.6.2.3质量负责人对供应商进行评价，提出供应商名录。4.6.2.4技术负责人审批采购申请。4.6.2.5提出申请的相关科室按供应商名录负责采购，并负责组织仪器、设备、消耗性材料、试剂的验收、保管及平常管理。4.6.2.1院总务科负责组织科设备管理员和申购科室等对仪器、设备、标准物质进行验收。4.6.3相关术语⑴服务：计量器具的检定/校准，人员的培训，环境设施的改造，仪器设备的搬运、安装、维修、保养及售后服务等。⑵供应品：检查过程中所需的检查仪器、辅助设备、标准物质、化学试剂、玻璃仪器、零配件、及其他消耗材料。4.6.4规定4.6.4.1制定《仪器设备采购控制程序》和《检查试剂耗材控制程序》，对与检查质量有影响的服务和供应品进行选择和购买，对开展检查活动所需的仪器设备、试剂、消耗材料的选择、购买、验收、存储、使用进行严格的控制。4.6.4.2严格按程序运作，保证所购买的服务和供应品通过核验或证实符合规定的检查工作规定后方可投入使用，并保存符合性检查活动的记录。4.6.4.3对影响检查质量的物品采购需填写采购申请表，采购申请表的内容涉及：名称、规格型号、需购置数量、技术规定、交货日期、用途、计划资金等，采购申请由各部门根据各岗位的需求申请提出，经科技术负责人审批后实行采购。4.6.4.4由院设备科、药剂科或总务科对供应商进行调查是否可列为合格的供应商。采购时，应根据合格供应商的名录及资质，选择合适的供应商。4.6.7由院总务科负责各类物品的保管及发放，并建立质量记录，该记录中涉及：所有相关试剂、质控材料以及校准品的批号、实验室接受日期以及这些材料的投入使用日期。这些质量记录要在管理评审时提供。4.7征询服务与沟通4.7.1概述了解客户的需求，为客户提供优质的服务，满足客户的规定，收集客户反馈的信息，并及时传达至相关部门用于改善质量管理体系，保证客户对本科工作质量有信心。4.7.2职责4.7.2.1主任负责保证本科具有良好的技术能力和资源，可认为客户提供良好的服务；4.7.2.2专业组负责收集客户意见；4.7.2.3由主任授权人员对客户提供专业的征询服务。4.7.3.规定4.7.3.1明确客户规定，提供优质服务各专业实验组均应与客户或其代表保持沟通和和谐合作，对客户的诸如检查反复的次数、所需要的样品类型等规定，提供建议。必要时提供对检查结果的解释4.7.3.2及时反映和解决异常问题各专业实验组在对客户的检查过程中，如出现检查结果偏离较大或其他异常情况时，应及时告知客户，并采用有效的措施进行解决。4.7.3.3收集信息，改善质量管理体系各专业组随时收集客户意见，检查人员定期与使用本报告的临床医生进行交流，讨论如何运用实验室服务，并就学术问题进行征询，用于改善质量管理体系。这些交流应记录归档。4.8投诉的解决4.8.1概述投诉的解决涉及客户（涉及来自临床医生、患者、或其他方面客户）的合法权益和本科的信誉，是实现质量方针的重要环节。本科建立质量信息反馈系统，收集、分析客户或其他方面满意和不满意的信息，并将此作为评价质量管理体系业绩的方法之一，对的解决客户或其他方面的申诉，找出差距，作为质量改善的依据。4.8.2职责4.8.2.1质量负责人负责申诉的调查和解决，并组织实行纠正措施；4.8.2.2主任负责申诉和解决的最终裁定。4.8.3规定4.8.3.1质量负责人调查申诉是否成立，并进行解决，及规定责任部门采用纠正措施。4.8.3.2相关责任部门在确认申诉事实后，应寻找因素，并实行纠正措施和防止措施。4.8.3.3当客户或其它人员及机构的申诉涉及到对本科的方针或程序，或认可和认证准则的符合性及实验室的检查质量有疑问时，本科的质量负责人应及时对本科的质量管理体系的有关领域进行附加审核。4.8.3.4质量负责人对申诉的信息进行记录分析，拟定客户及上级行政主管部门的需求和盼望及需改善的方面，得出的结果提交管理评审。4.9不符合项的辨认和控制4.9.1概述不符合项的辨认和控制是指检查工作或其结果不符合检查机构自身的程序、与客户的约定规定或本科质量管理体系的方针和目的或不符合临床医生的规定。通过客户投诉、质量控制、仪器校准、试剂易耗品检查、人员的考察或监督、检查报告审核、管理评审、内部或外部审核等过程或环节可以辨认不符合项的辨认和控制的存在。本科建立、实行并保持《不符合检查工作控制程序》，对不符合项的辨认和控制进行控制，保证出现不符合工作时，能及时采用措施，妥善解决，防止不合格检查报告发放或使用。保证质量目的的有效执行。4.9.2职责4.9.2.1质量负责人、各专业组负责人负责辨认检查工作的不符合；4.9.2.2质量负责人对不符合工作的纠正解决及所有不符合工作的控制措施进行跟踪验证；4.9.2.3各专业组长对不符合工作的严重性和可接受性进行鉴定，组织制定和实行纠正不符合工作的控制措施，并对其有效性进行验证，批准恢复工作；4.9.2.4授权签字人负责检查报告的质量控制；4.9.2.5有关专业组负责人负责对平常工作中出现的不符合工作采用纠正及纠正措施。4.9.3规定4.9.3.1不符合项的辨认和控制的辨认不符合项的辨认和控制表现在质量活动、技术活动或其活动结果不符合自身程序或客户规定等方面。辨认不符合项的辨认和控制的发生可以在不同地方，如客户投诉、质量控制、仪器校准、试剂易耗品检查、人员的考察或监督、检查报告审核、管理评审、内部或外部审核等。实验室各级管理、技术人员均有辨认的责任和义务。4.9.3.2当发现某项活动也许是属于不符合工作时，发现人员应将不符合内容进行记录，并报质量监督员对不符合工作进行评价。4.9.3.3质量监督员对不符合工作进行评价，轻微不符合工作与当事人共同解决，立即予以纠正，并恢复检查工作；发现对检查质量和实验室运营有效性有重大影响的严重不符合工作时，应上报技术负责人，拟定应采用的纠正行动（涉及停止检查工作并在必要时收回检查报告）。4.9.3.4技术负责人根据不符合工作的情况组织相关人员做出对前期和此后检查工作影响限度的评估。4.9.3.5若经评价认为不符合工作也许再次发生或对实验室的运营与质量管理体系规定的符合性产生怀疑时，应立即执行《纠正措施控制程序》，同时对不符合工作的可接受性做出判断。4.9.3.6技术负责人组织对纠正行动的实行结果进行验证，证实不符合工作的影响已消除，可恢复工作。若采用纠正措施消除不了不符合工作的因素，则报请主任批准后告知客户并取消工作或收回报告。4.9.3.7对拟定的不符合项的辨认和控制及采用的解决措施，涉及不符合工作的辨认、反馈、因素分析、严重性评价、纠正行动及其效果、时间、地点、人员等情况应进行有效的记录，并长期保存。 4.10纠正措施4.10.1概述本科制定、实行并保持《纠正措施控制程序》，在确认出现不符合检查工作、技术操作中出现偏离质量管理体系政策和程序的情况时采用纠正措施，消除并防止不符合工作的再次发生，不断改善质量管理体系和检查工作的质量。4.10.2职责4.10.2.1各部门负责人负责本部门工作范围内出现的不符合工作问题进行因素分析、调查，提出并实行纠正措施；4.10.2.2技术负责人负责技术方面纠正措施的审批和监督实行；4.10.2.3质量负责人负责质量方面纠正措施的审批和监督实行；4.10.3规定4.10.3.1在检查工作、质量管理体系或技术运作中，当辨认了不符合项后，责任部门应按本科制定的《纠正措施控制程序》实行纠正措施。4.10.3.2责任部门应对问题的主线因素进行调查、分析，并提出纠正措施，所采用的纠正措施应是最能消除问题和防止问题再次发生的措施。4.10.3.3在对问题纠正调查活动或制定纠正措施的过程中，引起有关文献的变更要制订成文献，加以实行。4.10.3.4辨认人员对本部门工作范围内不符合检查工作的纠正措施进行跟踪验证，以保证纠正措施得到有效控制。内审员对内审中发现的不符合工作实行的纠正措施进行跟踪验证,质量负责人对申诉的纠正措施的有效性进行跟踪验证。4.10.3.5对问题纠正调查活动所形成的记录、纠正措施的内容和结果的验证，均要归档保存。4.10.3.6当对不符合或偏离的鉴别导致对本科是否符合质量管理体系或标准、规范规定产生怀疑时，特别是发现存在严重问题或业务风险时，在采用纠正措施后，必须依据《内审管理程序》实行附加审核。4.11防止措施4.11.1概述本科制定、实行并保持《防止措施与改善控制程序》，分析并消除潜在的不符合因素，在技术和质量管理体系方面，采用防止措施，以减少不符合或其它潜在不盼望情况的发生，并实现质量管理体系的连续改善。4.11.2职责4.11.2.1质控组提出防止措施的规定，及对其有效性验证；4.11.2.2相关责任部门制定，并实行防止措施计划；4.11.2.3质量负责人负责防止措施计划的审批。4.11.3规定4.11.3.1质控组相关人员就技术和质量管理两个方面收集、辨认潜在的不合格信息，涉及趋势和风险分析以及能力验证结果在内的资料分析，拟定不符合的潜在因素和所需的改善，提出防止措施的需求，并编制防止措施的制定、执行、监控计划。4.11.3.2相关责任部门根据防止措施的需求，制定具体的防止措施计划，经质量负责人确认审批后，选择合适启动时机，组织实行。4.11.3.3质控组对防止措施实行情况进行跟踪验证，以保证防止措施实行结果的有效性。4.11.3.4对涉及潜在不符合的因素分析、措施计划的内容以及结果的所有记录要归档保存。4.11.3.5由防止和改善措施所引起的质量管理体系文献的任何修改，应按《文献控制程序》的规定执行。4.11.3.6防止措施的完毕情况及其有效性评价，由质量负责人提交管理评审。4.12连续改善4.12.1概述采用有效的改善、纠正和防止措施，实现质量管理体系的连续改善4.12.2职责4.12.2.1本科由质量负责人负责对体系连续改善的策划，当出现存在和潜在的质量问题时，采用纠正和防止措施，并跟踪验证实行效果各部门负责实行相应的改善、纠正和防止措施；4.12.2.2质控组负责有组织、监督纠正和防止措施相关责任部门的措施制定，并实行防止措施计划；4.12.2.3各部门负责实行相应的改善、纠正和防止措施；4.12.3规定4.12.3.1连续改善的管理和策划a.本科要达成连续改善的目的，就必须不断提高质量管理的有效性和效率，在实现质量方针和目的的活动过程中，连续追求对质量管理体系各过程的改善。b.改善活动与过程由质量负责人主管，各专业组负责承办，并由质量负责人及时向主任报告。c.专业组负责连续改善工作的组织实行和归口管理，按职责分工，做好以下工作，鼓励员工的充足参与：--在质量方针和质量目的的建立与实行中，充足考虑顾客变化的规定，强调连续改善，有助于实行连续改善；--运用数据分析、内部或第二方、第三方审核结果、管理评审等方式，来测量、评价，不断寻求改善的机会并做出适当的改善活动安排；--实行纠正和防止措施，促进连续改善。4.12.3.2连续改善活动：a.平常的连续改善活动：策划和管理应执行纠正措施U和U防止措施条款规定；b.较为重大的连续改善项目：涉及对现有过程和产品的更改及资源需求变化，在策划和管理时应考虑：－－改善项目的目的和总体规定；――分析现有过程的状况拟定改善方案；――实行改善并评价改善的结果。4.12.3.3质量负责人定期通过质量方针和目的的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和防止措施的实行、管理评审的结果，积极寻找体系连续改善的机会，拟定需要改善的方面（如：技术改造、资源配置及环境质量的改善等），组织各有关人员进行策划，制定改善计划并予以实行。4.13质量和技术记录4.13.1概述记录是质量管理体系运作和检查过程的记载，是质量活动可追溯的依据，是本科检查工作满足法律、法规、标准、客户、法定机构、认可机构需要的客观证据。本科制定、实行并保持《记录管理程序》，对记录的范围、类别、填写、修改、收集、编目、归档、存取、存放、维护和解决等进行控制，为证明检查工作和质量管理体系运营的符合性、有效性提供证据。4.13.2职责4.13.1技术负责人负责技术记录格式的审核和批准；4.13.2质量负责人负责质量记录格式的审核，主任批准；4.13.3本科质量活动和技术活动的参与者负责记录的规范填写；4.13.3规定4.13.3.1记录控制的范围、分类、标记凡证明检查工作符合规定规定的检查技术记录和保证质量管理体系有效运营的质量记录都属于控制的范围。按记录的性质和来源，可分为质量记录和技术记录两大类——质量记录：涉及与查阅记录；内外部审核、管理评审、纠正和防止措施；客户服务与申诉；协议评审；质量改善记录；文献控制；人员培训及能力记录；设备维护（含内部或外部的校准记录）；批次记录文档、供应品的证书及附件；差错／事故记录及应对措施；客户档案和意见等与质量活动相关的记录。技术记录：检查申请表（涉及患者的表格和病历）检查结果和报告、检查程序、现场采样（检查）记录、原始分析记录；各项活动工作单（记录）和核查表；校准函数和换算因子；质量控制记录；外部质量评审记录／实验室间的比对；客户提供的数据以及其它表格式表白达成某种质量和过程参数规定的活动记录。c.各式登记表格均应有唯一性标记，登记表格的标记方法见《文献控制程序》。4.13.3.2记录的格式和内容各种记录须有固定的表格，不得随意用空白纸记录，记录的格式应采用质量管理体系文献规定的统一格式（见第四层文献—质量和技术登记表格），表格栏目应满足质量活动或技术活动的相关因素描述的需要；未有规定的由有关项目负责人设计，技术记录经技术负责人审核，质量记录经质量负责人审核，报主任批准后执行。记录内容应包含足够的信息，记录所完毕的质量和技术活动，以便辨认不拟定的影响因素和追溯检查。检查记录还须涉及采样人员、从事各项检查的人员和结果校核人员的标记。观测结果、数据和计算须在工作的同时予以记录，并有明确标记，使其可以辨认为属于某具体任务。4.13.3.3记录的填写、修改和校核记录由有关执行人员用钢笔或签字笔填写，项目完整，内容真实，笔迹清楚，用词准确，签字齐全；在工作时及时记录，不得追记；记录的修改采用“杠改法”，同时由划改人盖章。检查原始记录应有检查人员和校核人员署名。4.13.3.4记录的收集、编目和归档记录填写人员收集工作职责规定填写的各种记录，并检查其完整性、符合性。所有记录应按《记录管理程序》规定的方式进行分类编目，定期交由专业组整理归档保存。4.13.3.5记录的存取、存放、维护和解决各种记录以便于存取的方式保存在可防止损坏、变质、丢失的环境中，存取、调阅按《记录管理程序》的规定执行。各种记录的保存期及到期记录的清理，按《记录管理程序》规定执行。4.13.3.6所有记录由记录保管部门予以保护和保密，调阅时需经批准并登记。4.13.3.7以电子形式存储的记录管理和保护要按本科制定的《计算机管理制度》的规定进行控制，防止未经授权的人员读取和修改。4.14内部审核 4.14.1概述定期对本科质量管理体系涉及的所有部门和所有要素进行内部审核，验证质量管理体系是否符合标准规定，保证质量管理体系适合本科检查工作实际和有效运营，并对不合格工作进行纠正，为质量管理体系的改善提供依据。4.14.2职责4.14.2.1专业组负责制定内部审核年度计划，并负责具体组织实行内部审核和跟踪审核活动4.14.2.2质量负责人负责年度内审计划和临时附加审核的审核。4.14.2.3主任负责年度内审计划和临时附加审核的批准。4.14.3规定4.14.3.1专业组根据管理层的规定在每年年初制定内部审核年度计划，内部审核年度计划应涉及质量管理体系的所有要素和所有部门，该计划经主任批准后，列入年度工作计划；内审每１２个月至少进行一次。当发生重大质量问题时，由质量负责人提出，报本科任批准后，可临时增长内审。4.14.3.2质量负责人负责领导内审，担任内审组长或指定内审组长，与通过内审资格培训的人员组成内审组开展审核工作。只要条件允许，内审员应独立于被审核活动。4.14.3.3内审员根据审核规定和审核部门的具体情况编制检查表，检查表应明确审核的内容和方法。4.14.3.4内审中发现的不符合项应采用纠正措施，假如经调查发现检查结果也许已受到影响，由质量负责人以书面形式告知也许受到影响的客户。4.14.3.5内审员应对纠正措施的实行情况和有效性进行跟踪验证，并予以记录。4.14.3.6内审结果作为管理评审输入的内容，由质量负责人提交管理评审。4.14.3.7内审活动的领域，审核的发现及内审不符合项的纠正措施执行情况均应有记录，并由内审组长汇总交资料档案员归档。4.14.3.8内审的具体实行按《内审管理程序》执行。4.15管理评审4.15.1概述为保证质量管理体系和涉及检查活动在内的所有服务连续满足质量方针和质量目的，管理评审不仅考虑质量管理体系的有效实行，还要考虑需求和环境的最新变化，以满足标准规定和受益者盼望，提高竞争力和适应力。定期对质量管理体系和检查活动进行管理评审，以保证其连续适应性和有效性，并进行必要的更改和改善。4.15.2职责4.15.2.质控组编制管理评审的计划，以及对有关改善纠正、防止措施的跟踪和验证；4.12.2.2质量负责人负责审核管理评审的计划和编写管理评审报告，协助本科主任开展管理评审并组织实行；4.12.2.3主任负责批准管理评审的计划和管理评审报告，主持管理评审；4.12.2.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审资料，负责实行管理评审中提出的相关改善纠正、防止措施；4.12.2.5资料档案管理员负责管理评审文献和记录的归档保存。4.15.3规定4.15.3.1管理评审每年至少组织一次，当出现重大质量事故或发现质量管理体系不能有效运营时，应组织临时管理评审。4.15.3.2管理评审的范围涉及：质量目的；质量管理体系文献；资源的配置；检查活动；与质量管理体系相关的各项活动。4.15.3.3管理评审应考虑到下列因素：上次管理评审的执行情况；所采用的纠正措施的状况和所需的防止措施；管理或监督人员的报告；近期内部审核的结果；改善、纠正、防止措施的有效性；外部机构的评审结果；外部质量评审和其他形式的实验室间比对；承担的工作量和工作类型的变化；反馈信息，涉及来自临床医生、患者以及其它方面的投诉和相关信息；用于监测实验室患者医疗护理工作质量的指示系统；不符合项；周转时间监控；连续改善过程的结果；对供应商的评价。4.15.3.4管理评审的结果应由质量负责人编写管理评审报告（含评审目的、目的和改善措施的计划等），对发现的问题由质量负责人明确责任部门及整改期限，由质控组进行跟踪，要保证各项改善措施在规定的限期内得到实行。4.15.3.5应记录管理评审中提出的问题和由此采用的措施。管理评审形成的记录至少保存五年。4.15.3.6管理评审的具体实行按《管理评审程序》执行。5技术规定5.1人员5.1.1概述本科根据检查工作的需要配备了各类专业人员和管理人员，并对他们进行继续教育和培训，不断提高其质量意识、技术水平和业务能力，保证检查工作的质量。人员培训和资格考核按《人员培训及考核管理程序》执行。5.1.2职责5.1.2.1本科主任负责人力资源的配置，人员培训计划的批准。5.1.2.2各部门按实际情况提出培训需求。5.1.2.3质控组负责人员上岗前的实际操作培训和考核。5.1.3规定5.1.3.1人员的配备a．本科主任根据工作职责和工作量配备足够的具有相应资质的人员。b.本科领导由上级主管部门任命。技术负责人、质量负责人、内审员和质量监督员由本科主任任命。各科室负责人由本科主任任命；本科其别人员由本科主任按上级和本