《中药制剂分析》课件-影响中药制剂质量的因素

中药制剂分析FACTORSAFFECTINGTHEQUALITYOFTRADITIONALCHINESEMEDICINEPREPARATIONS影响中药制剂质量的因素

历代本草：木通科植物木通

别名：通草

功效：味甘、性微寒

主治温尿赤、淋病涩痛、水肿尿少、乳汁不下案例导入关木通的用药变迁案例分析关木通的用药变迁

植物来源：马兜铃科植物东北马兜铃的干燥藤茎

别名：东北木通

毒性：超剂量使用可引起急性肾功能衰竭案例解读关木通的用药变迁

中药历史源远流长，植物来源、科属名称的变迁可能导致错误的用药变迁。一旦纠正不及时，会极大的影响中药制剂质量，对人民生命健康造成巨大危害含有木通的中药制剂影响中药制剂质量的因素中药制剂质量的影响因素影响中药制剂质量的因素不同科属的贯众药材和药材饮片1.中药材的品种：同物异名，同名异物重楼：百合科ParispolyphyllaSmith.的根茎，又名七叶一枝花、蚤休、草河车贯众：30多种植物来源，分属鳞毛蕨科、蹄盖蕨科、紫萁科、乌毛蕨科等影响中药制剂质量的因素藿香药材和饮片2.中药材的产地：有效成分含量差异大（道地药材）广藿香：抗真菌作用的广藿香黄酮；广东优于海南大黄：泻下作用的大黄蒽醌；北大黄优于南大黄影响中药制剂质量的因素3.中药材的采收：采收季节和时间对药材质量有直接影响藏红花：9-10月晴天采摘，最佳采摘时间是每天上午9点益母草：鲜品应在春季幼苗期至初夏花前期采割；干品应在夏季茎叶茂盛、花未开或初开时采割影响中药制剂质量的因素硫磺熏蒸的药材与普通药材的对比4.中药材的产地加工：加工不及时或方法不得当也会影响药材质量黄芩：不当的加工导致有效成分黄芩苷水解、氧化，导致质量下降硫磺熏蒸：药材中残留重金属、二氧化硫等毒性杂质影响中药制剂质量的因素密封储物罐5.中药材的包装、运输及贮藏：方法不当会导致中药材变质现象包装：注明药材品名、产地、生产日期和质量合格标志贮运：采取必要措施防潮、防虫、防鼠、防晒影响中药制剂质量的因素中药饮片的加工炮制：炮制过程中每一道工序都可能影响饮片质量醋制延胡索：使水煎液中有效成分叔胺型生物碱的溶出率明显提高，增强镇痛作用熟附子：降低双酯型生物碱毒性，保留强心成分消旋去甲乌头碱醋制延胡索熟附子影响中药制剂质量的因素不同分离工艺对桂皮酸制剂质量的影响1.中药制剂的制备工艺：提取所用的溶媒、方法、时间等生产工艺影响制剂质量

不同厂家生产工艺的差异也会导致成分含量存在较大差异去除不溶物方法桂皮酸含量（%）色泽放置1个月后析出沉淀乙醇沉淀法0.285深棕＋＋＋离心法0.408深棕＋＋超滤法0.473黄棕＋影响中药制剂质量的因素不同剂型中药制剂的包装2.中药制剂的辅料、包装、运输及贮藏：方法不当均可影响中药制剂质量包装：盛装药品的容器应无毒、洁净与内容药品不发生化学反应贮藏：密闭（封）、阴凉干燥（温度在20℃以下，相对湿度35%~75%）链接未来岗位作为未来的药品检验人员，应该较为全面的认识和了解影响中药制剂质量的因素，分析和解决药品生产和贮存过程中存在的各种质量问题，确保每一道工序和环境的质量，最终保证中药制剂成品的卓越品质不断提高中药制剂质量，做合格的药品质量“守门员”小结中药材的品种、产地、采收、加工以及包装运输和贮藏中药饮片的加工