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文档简介

中药制剂分析CHARACTERISTICSOFTRADITIONALCHINESEMEDICINEPREPARATIONANALYSIS中药制剂分析的特点

处方：生草乌、麻黄、细辛、羌活等三十四味药

指标成分：麻黄中的活性成分盐酸麻黄碱

含量规定：每100cm2含麻黄以盐酸麻黄碱计，

不得少于100ug案例导入天和追风膏的含量测定

供试品溶液的制备预处理：取本品2片，除去盖衬，剪碎提取：置125ml圆底烧瓶中，加1%盐酸溶液50ml，

加热回流3小时，放冷，滤过分离：洗涤残渣，调节pH，用乙醚振摇提取4次，

残渣溶解后加在中性氧化铝柱上进行洗脱案例分析天和追风膏的含量测定

中药制剂中包含多种药味，每种药味中又包含若干化学成分，因此进行单一成分的提取分离难度非常大。中药制剂复杂的前处理过程也是中药制剂分析工作中非常重要的一环，直接影响着后续检测分析的结果准确性案例解读天和追风膏的含量测定一、以中医药理论为指导麻黄汤麻黄————君药桂枝————臣药杏仁————佐药甘草————使药按“君臣佐使”的组方原则多组分、多靶点相互协同作用首选君药、臣药进行分析，同

时与临床药理作用相结合中药制剂分析的特点二、化学成分组成复杂中药制剂药味1活性成分A活性成分B…药味2…中药制剂分析的特点三、杂质来源途径繁多中药材原料药材质量炮制工艺中药制剂制备过程存放条件环境因素温湿度、密封性、是否避光空气、阳光、水分、温度、微生物…中药制剂中杂质的来源中药制剂分析的特点四、辅料种类繁多中药制剂中的辅料如蜜丸中以大量蜂蜜作为辅料，黏稠的质地影响正常测定，同时还原糖还会干扰氧化还原滴定反应，导致测定结果偏高辅料因剂型与制备工艺的不同而不同辅料的存在可能会对测定结果产生影响中药制剂分析的特点五、质控方法具有多元性化学方法：中药指纹图谱、特征图谱等中药指纹图谱生物学方法：生物效应测定、基因鉴定、细胞生物学鉴定、免疫鉴定等中药制剂分析的特点六、影响质量的因素繁多品种不同产地不同加工炮制方法不同运输贮藏方式不同制备工艺不同中药制剂分析的特点在工作中需要不断研究中药制剂作用机制、有效成分及其相互作用关系，通过现代分析仪器的联用和检测方法与技术的不断进步，逐步提高中药制剂分析的灵敏度、准确性和科学性，以期全面提高中药制剂的质量控制水平不断加强中药制剂质量控制链接未来岗位以中医药理论为指导化学成分组成复杂影响质量的因素繁多杂质来源

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