GMP全面风险评估与控制措施

分享人：***风险评估与控制措施及案例分享2024.07.10计划|执行|检查|纠正PLANDOCHECKACTION预见并规避潜在风险GMP——良好生产规范

(Good

Manufacturing

Practice)为了减少人为错误,防止食品污染,确保产品安全和质量合格，食品企业自身需要的一套控制和管理生产过程的科学方法；从原料的采购、生产场所的环境卫生条件、设备和设施要求、人员卫生、工艺操作规程等。这些方法被收集、总结为标准化的做法,即管理标准或过程标准,现在称之为“生产规范”。GMP定义食品生产企业必须达到的最基本的卫生条件1.GMP的定义1988年以来，国家卫生部相继颁布了《GB17405-保健食品良好生产规范》、《GB12695-饮料生产卫生规范》、《GB14881-食品生产通用卫生规范》等21个食品加工企业卫生规范，也体现了GMP的完整内容，其框架主要包括了六个部分:2.GMP的实施内容01设计与设施生产过程原料与成品贮存运输品质管理卫生管理人员管理0205030406有利于保证产品的质量和安全通过规范生产流程和严格的质量控制，降低产品缺陷和不合格率，提高产品的稳定性和一致性，增强消费者对产品的信任和满意度。提升生产效率，提高科学管理水平明确的操作流程和标准化的管理，减少了生产中的不确定性和错误，优化了资源配置，从而提高生产效率，降低生产成本。有利于提升员工能力严格的标准要求员工具备更高的专业技能和质量意识，促进员工不断学习和进步，提升企业整体的人才素质。有助于提升企业的的信誉和形象展示企业对质量和安全的高度重视，树立良好的企业声誉和社会形象。01020304GMPGMP实施意义3.员工行为GMP-员工健康员工健康员工健康-健康及培训要求Staff

safety生产加工人员要取得健康证后才能上岗，须进行上岗前健康知识培训，岗位卫生防护培训。员工有病情需要及时向直属上司上报,有病毒性肝炎、痢疾、伤寒、活动性肺结核、手足癣、银屑病等传染病及皮肤病不能从事食品生产工作。员工身体有外露、明显的未愈合伤口时，应调整到不与食品直接接触的岗位。员工须取得健康证上岗进行上岗前健康知识培训身体有伤口员工仍然上班进行称料工作。3.员工行为GMP-员工卫生要求员工卫生要求员工卫生要求-车间人员卫生要求Personalhygiene员工应有良好的个人卫生习惯，工服每日清洗保持干净整洁、勤理发、勤剪指甲，指甲长度＜2mm。更衣柜内工服和便装、鞋柜内工鞋和私鞋分开放置，更衣柜不能存放食品、药品、化妆品等。3.不得把食物带到更衣室及车间内，不得在更衣室及车间内进食、吸烟、随地吐痰、不得把与生产无关的私人物品带入车间内。4.进入生产区域应按各区域要求穿着规定工服工鞋，更衣过程须先把头发藏于工作帽中，进入车间前必须按要求进行洗消、风淋等。5、进入生产区域不能佩戴手表、首饰、染指甲、喷香水，不得穿着工作服离开生产区域、进入卫生间和食堂。①工服每日清洗保持干净整洁，指甲长度＜2mm②工服和便装、工鞋和私鞋分开放置③进入车间前摘掉所有首饰④进入车间不能染指甲⑤不得穿着工作服离开车间4.员工行为GMP-洗手消毒洗手消毒洗手-洗手要求和方法HandWashing洗手须按照七步洗手法进行。接触可能污染产品的物品、从事与食品生产无关的活动、进入卫生间后等再次返回生产线，操作前手部必须进行洗消5.员工行为GMP-生产期间的卫生生产期间的卫生生产期间的卫生-现场卫生及落地产品管理Hygieneduringproduction非必要情况下，正常生产过程中不能接触食品接触面。时刻保持生产环境清洁、卫生、整齐有序，地面溅洒的物料、积水应及时清洁。落地坯、盖、瓶和落地产品必须及时报废，禁止重新使用。②积水未及时清理①保持车间环境卫生整洁6.员工行为GMP-清洁消毒活动清洁消毒活动清洁消毒活动-清洁消毒过程管控Cleaninganddisinfectingactivity清洁用具应无破损、脱落等产生潜在异物的风险，清洁用具应妥善保存、分类和分区管理、使用后清洗干净。清洁坯斗、盖仓、输送带时，要采取措施防止异物从清洁用具或人员本身引入。化学品应上锁管理，明确标识，使用在化学品认可清单中的化学药剂，更换新厂家化学品须先申请测试。按照SOP规定的频率、参数进行清洗消毒，并详细记录消毒剂厂家、批号、种类、浓度、用量等信息。③人员做好防护后清洁料斗④化学品明确标识、上锁管理①清洁用具分类分区摆放②清洁用具随意放置7.员工行为GMP-原辅料的使用原辅料的使用原辅料的使用-原辅料防护Usageofraw/packagingmaterial原辅料脱包应在指定区域进行，整个脱包过程应避免引入异物，分装的原料应明确标识，避免误用。在分装和使用原料及一级包材时，人员手部应戴洁净手套。用于分装的工器具表面必须清洁卫生，材质必须为食品级，每次使用前必须清洗消毒。员工手部脏污8.员工行为GMP-维修活动维修活动维修活动-设备维护保养Maintenance设备润滑时，应避免润滑油成为异物风险的来源，润滑时应清除旧油、残油，润滑点润滑不能过度。维修人员应避免维修活动产生异物、微生物危害；维修前对所使用的工具进行消毒；维修前后应清点工具、零部件数量，避免遗漏至设备内部，维修后应对维修部位进行清洁，消毒。不得使用产品瓶盛放零配件及化学品。产品瓶用于装零配件空瓶填装化学品残油长期未清理9.员工行为GMP-虫鼠害防控虫鼠害防控虫鼠害防控-有害生物防控PestControl厂区范围内不应有死水，不能有利于虫鼠藏匿的杂草和废弃物。车间、仓库与外界相通的门必须能随时关闭，员工进出应随手关门。防控装置、设施，必须定期检查，损坏及时修复，饵料、粘蝇纸定期更换。捕鼠装置缺失对外门长期处于敞开状态10.员工行为GMP-异物控制异物控制异物控制-车间异物风险管控Fragilematerialmanagement订书钉、图钉、大头针、回形针等不得带进车间，直接接触产品的部位，碎屑须及时清理。产品暴露区域应避免有玻璃制品，发现破碎应及时报告，每天检查本区域易碎品的完好性。订书针，图钉，大头针，回形针等不得带进车间易碎品点检清单11.员工行为GMP-外来人员卫生控制外来人员卫生控制外来人员卫生控制-外来人员卫生防控要求Outsidepeoplehygienecontrol外来人员进出公司，门卫处需进行登记。外来人员进入生产区域前，必须得到当地公司管理层批准以及进行GMP培训，在工厂员工陪同