医学院第一附属医院临床试验质量控制计划

医学院第一附属医院临床试验质量控制计划（XX专业）一、确保药物临床试验的科学、规范、有序。质量控制员在项目启动前由试验专业负责人指派，负责所承担试验项目的质量控制，向专业负责人负责。质量控制员应熟悉所承担试验项目的试验方案和质控要素，掌握完成试验所涉及的相关标准操作规程和管理制度。二、质量控制主要是保证试验严格执行方案和标准操作规程，包括知情同意书的签署、入选标准、排除标准的掌握，试验药物的管理、原始数据的记录与保存、受试者文件夹的填写等，保证试验各种记录真实、规范、科学、完整。质控相关记录填写在《专业质控报告表》中。三、首例筛选完成后由质控员对原始文件的准确性和完整性、源文件的核查、试验操作以及数据管理流程中的重要环节进行质控；入组阶段每1个月进行1次质控；入组完成后随访阶段每2个月进行1次质控，专业组质控次数≥3次并有记录，研究者需根据质控问题进行说明或整改，并将相关情况如实记录到质控报告表中。四、质控报告表（见附件）主要研究者：日期：

附件：专业质控报告表试验题目申办方专业主要研究者项目内容情况备注知情同意1.1是否得到每位受试者的知情同意书是□否□NA□1.2与受试者签署知情同意书的时间是否在所有研究程序开始前是□否□NA□1.3签署的知情同意书的版本是否是经我院伦理委员会审查通过的最新版本是□否□NA□1.4知情同意书中受试者和研究者姓名和日期的签署是否完整是□否□NA□1.5对受试者进行知情同意的研究者是否是由主要研究者授权可获取知情同意的研究者是□否□NA□1.6无能力在知情同意书上签字的受试者，其知情同意书是否已由其监护人或公正见证人签署是□否□NA□1.7是否交给受试者一份签署完整的知情同意书是□否□NA□1.8是否签署修订版的知情同意书（如需）是□否□NA□备注：试验药物2.1试验药物接收及发放记录是否完整是□否□NA□2.2试验药物质量检测报告是□否□NA□2.3试验药物储存条件是否符合要求是□否□NA□2.4试验药物发放、使用、回收、销毁记录是□否□NA□备注：方案偏离3.1受试者符合方案的纳入标准是□否□NA□3.2受试者不符合方案所有排除标准是□否□NA□3.3受试者是否随机入组是□否□NA□3.4受试者是否按照访视时间窗进行治疗和随访是□否□NA□3.5存在违背方案的剂量改变、治疗变更、合并使用方案禁用药物等是□否□NA□备注：研究记录4.1受试者文件夹按随访点及时记录是□否□NA□4.2访视日期与药物发放(回收)登记日期相符是□否□NA□4.3研究用药与记录一致是□否□NA□4.4合并用药均已如实记录是□否□NA□4.5病历记录完整无漏填项目是□否□NA□4.6研究数据可溯源是□否□NA□4.7病历记录修改有依据或可解释是□否□NA□4.8数据填写是否准确是□否□NA□4.9研究者及时签阅报告单，异常值、关联性及级别判断及时且准确是□否□NA□备注：真实性核查5.1访问受试者:姓名性别等基本信息与记录一致是□否□NA□5.2访问受试者:疾病叙述与记录一致是□否□NA□5.3访问受试者:试验药物与记录一致是□否□NA□5.4访问受试者:合并用药均已如实记录是□否□NA□5.5按随访周期查看相应的理化检查报告是否齐全是□否□NA□备注：不良事件6.1不良事件的评价及相关记录是否规范是□否□NA□6.2不良事件的随访符合方案规定是□否□NA□6.3严重不良事件的处理与报告符合方案规定是□否□NA□备注：紧急揭盲7.1受试者是否需紧急揭盲?是□否□NA□7.2受试者紧急揭盲是否有记录?是□否□NA□7.3紧急揭盲是否报告相关部门?是□否□NA□备注：综合评定综合评定结果优□良□差□质控问题及说明：质控人员签名：