中国胰岛素行业发展现状及竞争格局分析

-1-中国胰岛素行业发展现状及竞争格局分析一、胰岛素行业概述胰岛素是应用历史最长的糖尿病治疗药物，从20世纪20年代至今，已经有100年的历史，并且胰岛素已经更迭了三代，从动物源胰岛素再到重组胰岛素类似物，胰岛素药物的技术也在持续发展，胰岛素是机体内唯一降低血糖的激素，同时促进糖原、脂肪、蛋白质合成。1、产品分类根据生物原料药不同，胰岛素分为动物胰岛素（一代胰岛素）、重组人胰岛素（二代胰岛素）以及胰岛素类似物（三代胰岛素、四代胰岛素）。根据起效和作用时间又可主要分为速效、短效、中效、（超）长效、预混胰岛素以及预混胰岛素类似物，主要满足快速和持续控制血糖，以及方面用药的目的。2、生产工艺胰岛素原料药生产需要细胞株、发酵罐、离心机、层析纯化系统、冻干机等一整套发酵系统，发酵系统的稳定放大尤为困难，在胰岛素发酵量级上升之后，组分之间的互相影响将会变得极其复杂，因此胰岛素原料的生产具有很高的行业壁垒。二、胰岛素行业背景1、产业政策胰岛素作为控制血糖的重要药物，在糖尿病治疗中具有不可替代的地位，由于胰岛素需长期使用，患者费用负担较高，2021年11月，国家医保局进行了第六批国家组织药品集中带量采购（胰岛素专项）工作，涵盖临床常用的二代和三代胰岛素，平均降幅48%，切实为患者减轻了医疗费用负担。2、糖尿病患者2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.37亿人，其中我国成年糖尿病患者人数达1.41亿人，以此估算，全世界每4名糖尿病患者中就有1名来自于中国。中国糖尿病患者人数从2011年的9000万人上升至2021年的1.4亿人，增幅达56%，其中2021年有约7283万名患者尚未被确诊，比例高达51.7%，和发达国家相比有很大差距。预计2045年我国糖尿病患病人数将上升至1.74亿人，为全球最大糖尿病患者群体。随着人口老龄化加速和生活水平的逐渐提高，我国糖尿病患病率呈上升态势，从2011年的8.8%糖尿病患病率在10年增长至10.6%。三、胰岛素行业产业链1、产业链胰岛素产业链上游主要是生物原料药。生物原料药生产流程都是比较复杂的，需涉及微生物发酵工艺等一系列工艺步骤，且胰岛素原料纯度等各项指标必须符合中国药典的相关标准。因此，胰岛素原料药的准入门槛还是很高的。2、下游产业胰岛素泵胰岛素输注器械可分为胰岛素注射器、胰岛素笔、胰岛素泵等。相比于注射器或注射笔，胰岛素泵能够提供平稳而持续的输注剂量，从而维持全天血糖稳定。2020年胰岛素泵的全球市场规模已经达到56亿美元，预计2030年的市场规模将达到207亿美元。其中，中国市场起步较慢，2020年胰岛素泵的市场规模仅为1.25亿美元，我国胰岛素泵暂未被医保覆盖。随着企业的布局、技术的发展和医疗保险的覆盖范围加大，预计中国胰岛素泵市场将会迎来快速扩张，到2030年其市场规模可以达到10.2亿美元，复合年增长率高达23.3%。四、胰岛素行业现状1、市场规模中国胰岛素市场规模从2021年的265.2亿元下滑至2022年的206.8亿元，同比下降22%。中国三代胰岛素市场规模从2021年194.9亿元下降2022年的136.5亿元，同比下降30%，三代胰岛素占胰岛素的66%，份额下降7%，三代胰岛素市场占比下滑主要系三代胰岛素集采整体降价幅度大于二代胰岛素所致。2、产品代次市场份额集采前2021年中国胰岛素市场规模约265.2亿元，同比增长6%，其中三代胰岛素占比达到73%。受集采降价影响，2022年中国胰岛素市场下滑至206.8亿元，同比下降22%，其中三代胰岛素占比66%，三代胰岛素市场占比下滑主要系三代胰岛素集采整体降价幅度大于二代胰岛素所致。3、三代胰岛素甘精和门冬为三代胰岛素市场上最大的两个品种。2021年中国三代胰岛素市场规模约194.9亿元，同比增长2%，其中门冬系列（包含速效和预混）和甘精的市场规模分别为84.1亿元、77.0亿元，占比分别为43%和39%。2022年中国三代胰岛素市场规模下降至136.5亿元，同比下降30%，门冬系列和甘精的市场规模分别65.1亿元、49.3亿元，占比分别为48%和36%。4、进出口金额预计2030年，全球糖尿病患者人数或将达到6.43亿，胰岛素作为糖尿病治疗最重要的药物，其市场占到降糖药市场的50-55%。2022年，中国胰岛素进出口金额为80878.63万美元，其中，进口金额为79426.25万美元，出口金额为1452.38万美元。截至到2023年1-10月，中国胰岛素进口金额为16737.48万美元，出口金额为801.9万美元。5、地区分布从全球范围来看，中国、印度、巴西及俄罗斯等国家为代表的新兴发展中国家正逐渐成为糖尿病大国，糖尿病负担正向发展中国家转移，亚洲的胰岛素用量最高。2022年中国与俄罗斯联邦胰岛素出口金额为439万美元，占出口金额的30%，与美国胰岛素出口金额为353.49万美元；2022年中国主要自丹麦进口胰岛素，达69634.47万没有，占进口金额的88%。五、胰岛素行业竞争格局1、竞争格局胰岛素集采全国胰岛素集采于2021年启动，胰岛素国采平均降幅为45%。从各企业的平均降幅来看，国产企业平均降价幅度有所分化。2022年，集采后通化东宝二代胰岛素市场份额跃居国内第一，积极布局三代、四代胰岛素，通化东宝胰岛素收入23.31亿元，为糖尿病全方位龙头企业；甘李药业胰岛素收入14.85亿元；联邦制药11.76亿元。2、重点企业胰岛素患者品牌黏性强，庞大的存量患者群体在从二代重组人胰岛素向三代胰岛素类似物产品升级的过程中有望增量，通化东宝为国内胰岛素龙头企业。2022年，通化东宝收入27.8亿元，同比减少15%，第六批胰岛素专项集采结果于2022年5月，开始在全国各地执行，通化东宝中标产品平均降价36%，胰岛素业务收入下滑。2022年，通化东宝三代胰岛素销量收入5亿元，实现翻倍增长，未来甘精、门冬有望在通化东宝成熟的糖尿病销售渠道下持续快速增长。预计，公司三代胰岛素2023-2025年收入增速分别为50%、33%、34%，三代胰岛素有望成为未来通化东宝业绩增长的核心驱动。2017-2023年H1中国通化东宝营收及二代、三代胰岛素销售收入情况六、胰岛素未来行业发展趋势中国是全球胰岛素市场规模庞大、重要的消费市场，其市场发展趋势与全球市场趋势大致相同。由于人口老龄化、生活方式变化、食品习惯的改变等因素的影响，中国糖尿病患病率逐年上升，胰岛素市场需求也在不断扩大。然而，在中国胰岛素市场中，由于国内生产和研发水平相对滞后于发达国家，进口胰岛素数量依然占据主导地位。未来，随着中国经济的不断发展和政府对医疗产业不断的支持和政策鼓励，中国制药企业也在不断努力提高自身的研发及生产水平，以满足市场需求。预计到2025年，中国胰岛素市场