《药事管理与法规》教学大纲

《药事管理与法规》教学大纲一、课程基本信息课程名称：药事管理与法规课程代码：1901031315课程类别：专业基础课学时：28学分：1.5二、教学目的及要求药事管理与法规是高等药学类专业的主干专业课程之一，是研究有关药品管理活动的内容、方法、原理及其规律的学科，是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的学科。通过本课程，使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理；熟悉我国和国外药事体制及组织机构；明确药品质量与管理的关系规律；掌握我国药品管理法规和药师职业道德与行为准则；并培养学生运用药事管理的基本理论和知识，分析问题和解决问题的能力。三、教学内容（一）基础理论和知识模块一药事法规概述（2学时）1掌握药事管理的概念药品管理法立法目的，认识药品质量的重要性；2了解药事管理学的形成与发展；3了解药事管理学的定义、性质及其研究内容；模块二药事组织（2学时）1、熟悉我国药事管理组织的分类及其功能作用；2、熟悉国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责；3、了解我国药学教育、科研组织和社会团体性质；4、了解国外卫生组织药事管理机构8．了解药品监督管理的行政职权和行政行为；模块三药品与药品监督管理（2学时）1.掌握药品标准、国家药品标准、药品注册标准、国家基本药物制度的概念；2熟悉药品标准的制定原则，我国国家基本药物制度内容；3掌握药品包装管理、药品广告管理；4了解药品标准的格式和内容；5掌握麻醉药品、精神药品、毒性药品概念和管理；6掌握药品不良反应的概念及监护；模块四药学技术人员管理（2学时）1.掌握药师的定义、类型、功能及其管理、药士以上药学技术人员的职责；2.掌握职业道德的特点;职业道德的主要内容;药学人员的道德准则;药学人员的道德准则；3.了解职业与职业道德的概念；模块五药品注册管理（2学时）1掌握与药品注册相关的概念、不同类型药品注册管理的基本内容及注册程序；哪些药品可以申请非处方药的注册申请；2熟悉新药技术转让的基本要求；进口药品注册的基本程序；3了解新药研究的主要阶段、基本要求；新药注册的基本程序；药品注册标准的内容；4了解国家加强药品注册管理的重要性；模块六特殊管理药品的管理（2学时）1.麻醉药品的含义及其品种范围；麻醉药品的管理规定；2.精神药品的含义及其品种范围；精神药品的管理规定；3.医疗用毒性药品的定义及品种；医疗用毒性药品的管理规定；4.放射性药品的定义及品种分类，放射性药品管理及使用管理；模块七中药管理（2学时）1.掌握中药的概念，及中药品种保护内容；城乡集贸市场销售中药材的规定；重点保护的野生药材物种与名录；2熟悉中药管理有关规定及中药材生产质量管理规范；3了解中药现代化的战略目标、重点任务和主要措施；模块八药品知识产权保护（2学时）1.药品知识产权的概念和范围；药品知识产权概述；我国药品知识产权保护体系；2.药品专利概述；药品专利申请、审批与其专利权的保护规定；3.药品商标概述；药品商标申请、审批与其商标权的保护规定；模块九药品信息管理（2学时）1.药品信息管理的概述；药品信息管理分类和收集及其管理；2.药品标签的概念；.药品标签分类与之管理规定；3.药品说明书的管理；处方药说明书和非处方药说明书的规范；模块十医疗器械管理（2学时）1.掌握医疗器械定义、分类；2.熟悉医疗器械注册管理；3.了解《医疗器械经营质量管理规范》；模块十一药品生产管理（2学时）1.掌握《药品生产质量管理规范》的特点、指导思想、适用范围；2掌握《药品生产质量管理规范》的主要内容；3.熟悉药品GMP认证的管理；模块十二药品经营管理（2学时）1了解药品经营管理概况；2掌握药品经营质量管理规范及实施细则的主要内容；3掌握处方药与非处方药分类管理的内容；4掌握药品价格管理内容；5了解互联网药品信息服务管理规定；模块十三医疗机构的药事管理（2学时）1熟悉医疗机构药事管理组织的结构、作用与任务；2了解医疗机构药事管理委员会和药学服务；3掌握处方与调剂管理；4了解医疗机构的制剂管理；（二）基本技能与实践要求药事管理学是一门与药学实践密切结合的软科学，要求学生初步掌握常用药事管理调查研究方法，掌握分析和判断药学实践领域具体事件的思维和能力，以及收集和整理本学科资料、口头和书面交流本学科知识的技能。1、药事管理调查研究方法：实地参观、考察2、药学实践现象的收集、分析和判断：（1）掌握使用常用网络及文献检索工具，查阅药学实践领域的事件，进行动态追踪的技能；（2）掌握结合药事管理学理论知识，分析和判断药学实践领域的事件发生原因、性质、预期后果的技能，并能提出初步措施建议。3、药事管理学科知识的书面和口头交流：通过调查研究药学实践的现象进行分析，书写报告并答辩，掌握书面交流和口头交流技能；四、教材《药事管理与法规》.汪丽华、李君、李卫平主编.中国协和医科大学出版社.2019年五、主要参考资料1、杨世民主编.药事管理学.第三版.北京:中国医药科技出版社.200