YYT 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分 内压法检测粗大泄漏(气泡法)

中华人民共和国医药行业标准无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)grossleaksinmedicalpackagingbyinternalpressuriz国家食品药品监督管理局发布IYY/T0681.5—2010—-第1部分：加速老化试验指南； 第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法) 第7部分：用胶带评价软包装材料上墨迹或涂胶层 第8部分：涂胶层重量的测定 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破 其他部分将陆续制定¹。本部分为YY/T0681的第5部分。本部分按照GB/T1.1-2009给出的YY/T0681本部分修改采用ASTMF2096-04《内压法检测医用包装粗大泄漏试验方法(气泡本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。1第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)概率为81%(见附录B)。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。本试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵敏度，对其他带有透下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引GB/T2918塑料试样状态调节和试验的标准环境呼吸点压breathingpointpressure使气体开始通过多孔材料的压力)。4.2本试验方法的灵敏度取决于压差和加压方法。对各包装材料和规格确定试验压是得到可重复结果的关键(确定试验压的程序见附录A)。对包装加压不当，会明显降低本试验方法的灵敏度。增大压差会提高试验灵敏度。但充入过高的压力，又会导致密封开裂或从透气材发生混淆，这可能导致对是否有缺陷存在作出错误的结论。在带有压力限压阀(这有助于稳定试验压力),有助于防止对包装施加过高的压力(见图1)。4.3对透气性材料和非透气性材料给出了两个不同的试验方法。两个方法的主要差异(如附录A所5意义和应用5.1该内部加压试验方法提供了可检验包装上会使其成为非无菌的粗大泄漏的试验方法。包装上的25.2本试验方法在实验室环境下对不常见的包装材料和包5.3本试验方法可适用于非常大或长的包装，此类包装不适合采用其他任何测试包装完整性的试验5.4本试验方法可作为评价包装完整性的一个手段。由于热封包装是设计成为产品提供一个无污染6.1施加压力的系统(如图1所示)有压力监测仪表和限压阀，能提供0～5kPa的气压。7抽样8状态调节9程序39.1试验方法A——非透气性包装的程序9.1.1用穿孔器(如小的槽形螺丝刀或其他适宜的装置)在包装上穿一个孔。以便将空气源和压力监测器插入到样品中。穿孔宜尽量位于包装的中央。孔的大小宜能插入空气源9.1.2向试验样品中插入空气源和压力监测器。将包装浸没在水下约2.5cm。向包装内施加空气。9.1.3必要时，调节气体和限压阀，缓慢对包装充气至大于或等于按照附录A所确定的最小试验压9.2.2用穿孔器(如小的槽形螺丝刀或其他适宜的装置)在包装上穿一个孔。以便将空气源和压力监测器插入到样品中。穿孔宜尽量位于包装的中央。孔的大小宜能插入空气源9.2.3向包装中插入空气源和压力监测器。将包装浸没在水下约2.5cm,并保持至少5s。向包装内9.2.4必要时，调节气体和限压阀，缓慢对包装充气至大于或等于按照附录A所确定的最小试验压45照样品内通入气体。A.3.4必要时，调节气体和限压阀。对对照样品逐渐充气至缺陷点出现气泡。A.3.5报告压力读数。该压力将作为最小试验压。增大压差会提高试验灵敏度。但压差过大，又会导致密封开裂或从透气材料中出现气泡而与缺陷气泡发生混淆。这可能导致对是否有缺陷存在作出错误的结论。9B.12000年在5个实验室中对2个包装类型和两个缺Tyvek制成的热封组合袋。第二类包