ZS-JL-053-00供应商现场质量审计报告

贵州柏强制药有限公司GuizhouBerkinPharmaceuticalCo.,Ltd.ZS-JL-053-00共6页第1页贵州柏强制药有限公司现场质量审计报告书质量部年月日一、审计目的通过现场质量审计供应商，为确保购入产品质量、保证药品质量奠定基础。二、审计对象：三、审计依据《供应商现场审计项目表》四、参加审计部门和人员质量保证部：供应部：生产部：五、审计时间年月日至日六、供应商基本情况公司名称营业执照编号生产许可证产品质量认证证书编号药品注册证注册申请受理通知书发明专利证书产品质量标准依据公司地址电话号码传真号码企业法定代表人企业负责人质量负责人七、生产企业现场审计情况审计项目表审计评价是否机构与人员1、是否建有质量保证体系图2、质量管理部门是否独立于其他部门3、质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作4、关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告知？5、接触产品人员是否具有健康档案6、是否由同一人兼任生产管理部门与质量管理部门负责人7、是否制定企业年度培训计划，是否落实培训计划8、人员培训是否达到生产和质量管理要求厂房设施及设备1、仓贮和检验区域的面积是否能满足需要2、厂区地面是否硬化处理3、是否有防止动物和昆虫进入的设施4、在不同操作间是否有充分的物理隔离，以防止混淆和差错5、工作区是否清楚地标明正在生产的物料名称6、检验仪器是否满足进行全项检验的需要7、检验仪器是否按期校验8、是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养9、企业的生产能力是否满足供货需求10、厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求11、是否有关键生产设备及检验仪器一览表1、是否对关键物料供应商进行审计和评估2、是否有合格供应商名单及关键物料清单3、物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知4、所有物料是否建立经批准的质量标准，是否按标准规定予以检测。5、物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定6、包装、仓贮条件，物料的管理是否有效控制7、物料进厂是否逐批检验8、产品销售记录是否具有可追溯性生生产管理1、返工利用不合格品，是否有相应的管理制度2、是否有偏差管理制度和处理程序3、生产状态标示是否清晰4、是否有文件规定对不合格的印刷包材进行有效管理且得到有效实行5、是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP6、上批生产的物料和剩余尾料处理是否有记录及文件规定7、人员着装是否整洁8、生产现场是否挂有管理文件和记录9、生产现场是否保持良好的卫生状态10、是否建立过期或报废的印字模具管理制度并按文件管理质质量管理1、建立内控质量标准和检验方法？2、成品是否按质量标准实施全项检验？3、通过与检验人员交谈、抽查检验报告书及原始记录，考评检验能力是否令人满意？4、是否建立有关键质量控制点5、是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况6、是否建立不合格品处理的SOP，并严格执行7、产品放行是否得到有效控制8、检验仪器的范围和精度是否能满足检验要求9、实验室管理是否规范10、质量管理人员是否熟悉本岗位的业务11、质量管理部门是否独立于其他的部门12、所生产的产品是否进行留样13、通过交谈，了解是否能正确对待用户投诉14、检验记录的涂改是否按规定进行15、是否有中间产品检测和控制的SOP填表说明：根据审计结果在相应栏划“√”。八、综合评定从厂房设施、设备、物料管理、生产管理、质量管理、人员素质等方面进行综合评价，质量审计人员一致确定：