工业机器人项目运营管理手册

工业机器人项目

运营管理手册

XXX集团有限公司

目录

一、项目简介.......................................................3

二、质量管理新发展.................................................6

三、从质量管理大师的思想理解质量管理基本原理.....................10

四、IS09000：2015族标准概述......................................20

五、IS09000：2015族标准的核心标准................................25

六、质量管理工具..................................................44

七、质量管理的几种常用方法........................................48

八、生产率的概念..................................................51

九、生产率的计算及改良............................................53

十、策略与方案....................................................54

H-一、战略金字塔..................................................55

十二、生产计划体系及综合计划及其编制策略.........................56

十三、表上作业法..................................................60

十四、线性规划方法................................................62

十五、公司基本情况................................................63

十六、项目投资分析................................................65

建设投资估算表.....................................................67

建设期利息估算表...................................................67

流动资金估算表.....................................................69

总投资及构成一览表.................................................70

项目投资计划与资金筹措一览表......................................71

十七、项目规划进度................................................72

项目实施进度计划一览表............................................72

一、项目简介

（-）项目单位

项目单位：XXX集团有限公司

（二）项目建设地点

本期项目选址位于XX（以最终选址方案为准），占地面积约

46.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给

排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。

（三）建设规模

该项目总占地面积30667.00m2（折合约46.00亩），预计场区规

划总建筑面积54575.53nf。其中：主体工程37660.07nf,仓储工程

5511.23m2,行政办公及生活服务设施6576.02rtf,公共工程4828.21

m2o

（四）项目建设进度

结合该项目建设的实际工作情况，XXX集团有限公司将项目工程的

建设周期确定为12个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察

与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。

（五）项目提出的理由

1、长期的技术积累为项目的实施奠定了坚实基础

目前，公司已具备产品大批量生产的技术条件，并已获得了下游

客户的普遍认可，为项目的实施奠定了坚实的基础。

2、国家政策支持国内产业的发展

近年来，我国政府出台了一系列政策鼓励、规范产业发展。在国

家政策的助推下，本产业已成为我国具有国际竞争优势的战略性新兴

产业，伴随着提质增效等长效机制政策的引导，本产业将进入持续健

康发展的快车道，项目产品亦随之快速升级发展。

当前，新一轮科技革命和产业变革加速演进，新一代信息技术、

生物技术、新能源、新材料等与机器人技术深度融合，机器人产业迎

来升级换代、跨越发展的窗口期。

（六）建设投资估算

1、项目总投资构成分析

本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨

慎财务估算，项目总投资19995.99万元，其中：建设投资16634.93

万元，占项目总投资的83.19%；建设期利息239.38万元，占项目总投

资的1.20%；流动资金3121.68万元，占项目总投资的15.61%。

2、建设投资构成

本期项目建设投资16634.93万元，包括工程费用、工程建设其他

费用和预备费，其中：工程赛用14168.08万元，工程建设其他费用

2037.61万元，预备费429.24万元。

（七）项目主要技术经济指标

1、财务效益分析

根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入35800.00万元，综

合总成本费用28889.75万元，纳税总额3284.44万元,净利润

5054.14万元，财务内部收益率20.90%,财务净现值7754.79万元，

全部投资回收期5.50年。

2、主要数据及技术指标表

主要经济指标一览表

序号项目单位指标备注

1占地面积m230667.00约46.00亩

1.1总建筑面积m254575.53容积率1.78

1.2基底面积m219626.88建筑系数64.00%

1.3投资强度万元/亩345.42

2总投资万元19995.99

2.1建设投资万元16634.93

2.1.1工程费用万元14168.08

2.1.2工程建设其他费用万元2037.61

2.1.3预备费万元429.24

2.2建设期利息万元239.38

2.3流动资金万元3121.68

3资金筹措万元19995.99

3.1自筹资金万元10225.53

3.2银行贷款万元9770.46

4营业收入万元35800.00正常运营年份

ir”

5总成本费用万元28889.75

irt)

6利润总额万元6738.85

ir”

7净利浜万元5054.14

irti

8所得税万元1684.71

irn

9增值税万元1428.33

ir”

10税金及附加万元171.40

ir”

11纳税总额万元3284.44

”n

12工业增加值万元11303.38

13盈亏平衡点万元13254.55产值

14回收期年5.50含建设期12个月

15财务内部收益率20.90%所得税后

16财务净现值万元7754.79所得税后

,质量管理新发展

1、质量管理体系与卓越绩效模式正在各类组织中达成共识

1987年，国际标准化组织正式颁布了IS09000系列标准第1版

（即1987版）。自此，在全球范围内掀起了IS09000热潮，迅速被各

国标准化机构和企业认同和采用，并广泛应用于各种类型的组织。

经过1994版、2000版、2008版几次改版，该组织2015年9月正

式发布IS09001：2015标准，形成了IS09000：2015族标准。

在IS09000标准制定、修订和完善的过程中，企业认识到质量管

理体系建立与有效实施的重要性，在许多国家和地区则建立和发展了

若干卓越绩效模式。除了美国、英国、法国、德国、日本等发达国家

之外，加拿大、新加坡等一些新兴的工业化国家和发展中国家也都建

立了国家质量奖计划。目前，世界上共有60多个国家实施了类似的计

划。在这些质量，奖计划中，最为著名、影响也最大的当推日本戴明

质量奖、美国鲍德里奇奖和欧洲质量管理基金会卓越奖。

日本戴明奖设立于1951年。奖励范围为符合标准的任何国家的任

何组织，分为戴明奖（个人奖）、戴明应用奖和戴明控制奖三类，奖

励的重点是组织统计过程控制的有效性。戴明应用奖的评定内容分为:

方针、组织及其运营、培训和推行、信息收集、沟通及利用、分析、

标准化、控制（管理）、质量保证、效果、远期计划。现在，戴明奖

已成为享誉世界的质量奖项。

美国鲍德里奇奖设立于1987年，用以表彰美国在TQM和提高竞争

力方面做出杰出贡献的组织。该奖项引导企业通过持续的质量改进，

并达到卓越的业绩标准而获得顾客满意。鲍德里奇奖评定标准的总分

为1000分，分为7个方面：领导，战略规划，对顾客和市场的关注，

测量、分析和知识管理，对人力资源的关注，过程管理，经营结果。

欧洲质量管理基金会卓越奖设立于1992年。评定标准分为能力和

绩效两大方面、9个细项。两大方面即手段标准和结果标准。9个细项

包括：领导作用、人员、方针与战略、资源、过程、人员结果、顾客

满意、社会结果、经营业绩。

地球是圆的，世界是平的。随着经济全球化进程的加速，国际竞

争日趋激烈，各类组织(包括营利性和非营利性)都认识到致力于满

足甚至超越顾客和相关方的需求和期望是组织生存和发展的基础。为

此，必须建立能够有效运行的质量管理体系，实践卓越绩效模式，实

现“顾客满意，持续改进”。

2、企业质量文化建设得到了前所未有的重视

(1)企业质量文化的内涵与外延

企业质量文化是指以社会经济发展为背景，在企业长期生产经营

活动中，由企业管理层特别是主要领导倡导、员工普遍认同而逐步形

成的有关质量的价值观和意识、管理思想和道德规范、技术知识、管

控手段、环境装备等因素的总和。

企业质量文化是企业文化的重要组成部分，也是企业文化的核心

内容。只有实现了以企业质量文化为导向，才能有效地优化和提升企

业文化。

企业质量文化由物质层、行为层和精神层三个层面组成。

物质层是企业质量文化的物质基础，包括生产运营环境和条件、

生产运营技术等，也包括业已形成的企业形象、标识等。企业为了达

到质量目标，必须具备相应的物质条件，如运营场所、设施、作业方

法等。

行为层是以物质层为载体所形成的规范，包括规章制度、标准、

准则等。这些规章制度、标准、准则共同构成了质量管理体系，是达

到质量目标最直接的保证。

精神层明确了企业的使命、价值观、愿景等的定位。其中，使命

明确了企业存在的原，因，价值观明确了企业的是非判断标准，愿景

明确了企业未来的状态。为了贯彻质量方针，达成质量目标，在企业

使命与价值观以及愿景中都要包含明确的质量方面的元素。

(2)企业质量文化建设的必要性

企业质量文化决定着企业产品或服务的质量水平，决定着能否达

到或超越顾客满意，是实现卓越绩效的基础，是企业履行社会责任的

保证。

1）社会经济发展的必然要求。质量文化的形成与演变是以社会经

济发展为背景的。随着社会进步和科学技术的长足发展，必须不断优

化和提升企业质量文化。

就中国企业而言，目前企业质量文化建设仍集中在质量理念或意

识的探索中，缺乏科学的、系统的规划与实施。具体表现为：重理念

探索，轻物质建设；重口号标语，轻实际操作；重结果检验，轻过程

控制；重定性描述，轻定量分析。企业质量文化建设的这种现状与国

际社会经济发展现状和现代企业发展水平不相匹配。

2）企业生存和发展的必然要求。今天，随着人们可支配收入和自

由时间的增多，价值观的改变，人们对产品或服务的需求日益呈现出

多样化，同时对产品或服务的质量提出了越来越严格的要求。企业要

想满足甚至超越顾客的需求，从而赢得生存和发展空间，就必须重塑

企业质量文化。

中国企业存在的典型问题是：重现实效益，轻长期磨炼；重被动

满足，轻主动超越。现实效益的逐利性使得改变企业的经营方向具有

太大的随意性。同时，也正是由于现实效益的导向性，不少企业只愿

意满足已知的顾客需求，不愿意挖掘潜在的顾客需求。

三、从质量管理大师的思想理解质量管理基本原理

1、朱兰”质量三部曲”与“质量螺旋”

（1）朱兰“质量三部曲”

朱兰是举世公认的现代质量管理专家，提出了著名的“质量三部

曲”，即质量计划、质量控制和质量改进。

1）质量计划

朱兰认为，质量管理从质量计划开始，具体包括：①设定目标；

②确定顾客；③发现顾客需求；④根据顾客需求设计产品；⑤制定作

业流程；6根据运行情况制订控制方案。

朱兰提出的质量计划有别于传统的计划。不但强调不同部门的协

同，而且强调专业计划方法的应用。

2）质量控制

朱兰列出了实施质量控制的七个步骤：①选定控制对象；②配置

测量设备；③确定测量方法；④建立作业标准；⑤判断操作的正确性;

6分析与现行标准的差距；①针对差距采取行动。

朱兰认为，判定质量控制是否有效的标准是质量目标是否达成。

3）质量改进

朱兰认为，质量改进有以下步骤：

•证实改进的必要性，争取立项；

・确立改进项目，设立项目组；

・领导对项目进行指导；

•组织诊断，确认产生质量问题的原因，并找出主要原因；

・对发现的质量问题进行补救；

・验证补救措施的有效性；

•保持已有成果，实现更高水平上的质量控制。

朱兰指出，质量计划是质量管理的基础，质量控制是为了实现质

量计划，质量改进是质量计划的一种飞跃。

(2)朱兰“质量螺旋”

除了“质量三部曲”，朱兰还提出了“质量螺旋”，形象地说明

了产品质量的产生、形成和完善过程。

从朱兰“质量螺旋”可以得出以下结论。

1)产品质量形成的全过程包括市场研究、开发研制、设计、制定

产品规格、制定工艺、采购、设施布置、生产、工序控制、检验、测

试、销售、服务共13个环节。这个过程以市场研究为起点，体现了满

足需求，以便让顾客满意的理念。这是一个循序进行的工作过程，一

环扣一环，互相依存，互相促进，不断循环，持续改进。

2)产品质量的形成过程是一个不断上升、不断提高的过程，每一

次循环到达服务环节之后，又以更高的水平进入下一次循环的起点一

一市场研究。

3）产品质量的形成过程是各环节质量管理活动落实到各部门及其

有关人员的过程，因而产生了产品质量全过程管理的概念。

4）在质量螺旋中，有三个箭头分别指向供应商、批发零售和使用

者，说明产品质量的形成过程，还要涉及组织以外的单位、部门和个

人。所以，质量管理也是一项社会系统工程。

2、桑德霍姆“质量循环”

瑞典的质量管理专家桑德霍姆提出“质量循环”，表述产品质量

的形成过程。

桑德霍姆的“质量循环”和朱兰的“螺旋曲线”异曲同工，都是

用来说明产品质量形成过程的。可以把质量循环看成是螺旋曲线的俯

视图，只是它从13个环节选择了8个主要环节来构图，也称八大质量

职能。

3、戴明“PDCA循环”

“PDCA循环”是在美国资深质量管理专家戴明提出的PDSA循环的

基础上，经日本的企业高管改造而来。尽管戴明不认为PDCA循环忠实

于其所提出的PDSA循环，天长日久，人们还是把PDCA循环称为“戴

明环”。PDCA循环给出了质量管理的工作步骤。质量管理同生产活动、

科学研究以及我们日常生活、工作和学习等所有过程的活动一样，应

该分为四个阶段。这四个阶段是计划、实施、检查和处理。四个阶段

构成一次完整的循环过程。在PDCA循环的四个阶段中共有八个步骤。

属于计划阶段的步骤有四个：

(1)找出所存在的问题。

(2)寻找问题存在的原因。

(3)找出其中的主要原因。

(4)针对主要原因，研究、制定措施。一般通过5WIH分析来制

定改进措施。

why：为什么要制订这个计划。

what：达到什么目标。

where：在哪里执行。

who：由谁来执行。

when：什么时间完成。

how：如何实施。

属于实施阶段的步骤为：

(5)贯彻和执行措施，即按规定的目标和方法实实在在地去做。

属于检查阶段的步骤为：

(6)调查执行效果，即检查计划实施的结果是否与计划阶段所制

定的目标相一致。属于处理阶段的步骤有两个:

(7)巩固措施，即总结成功的经验和失败的教训，形成标准(制

度化和规范化)，指出应该怎样做和不应该怎样做。

(8)对遗留问题，提交到下一个循环解决。

PDCA循环可以使质量管理工作更加条理化、形象化和科学化。

PDCA循环像车轮一样，不断地转动，而且每转动一次就提高一步。

PDCA循环的四个阶段不是孤立的，而是密切联系的，互相推动，互相

促进，使组织不断向前发展。

4、克劳士比“零缺陷”

20世纪60年代，克劳士比在马丁，玛丽埃塔公司工作。在那里，

他提出了零缺陷的概念，并以名言“开头就开好”而闻名。他强调预

防，并对“总会存在一定程度的缺陷”的说法提出相反的看法。70年

代，他成为ITT公司主管质量的副总裁并说服公司总裁在公司中树立

质量意识。1979年，他的《质量是免费的》出版。题目是根据ITT公

司执行总裁的授意确定的。这本书以通俗易懂的术语解释了质量概念。

按照零缺陷概念，克劳士比认为任何水平的质量缺陷都不应存在。

为了有助于公司实现共同目标，必须制订相应的质量管理计划。下面

是他的一些主要观点：

・高层管理者必须承担质量管理责任并表达实现最高质量水平的

愿望;

•管理者必须持之以恒地努力实现高质量水平；

・管理者必须用质量术语来阐明其目标是什么以及为实现这一目

标，基层人员必须做什么；

・第一次就做对最经济；

・每个人都尽到自己的工作职责；

•企业应当追求零缺陷质量水平。

可以从以下几个方面来理解克劳士比提出的零缺陷。

(1)免费。在正确的质量上的投入总会有好的回报，即使这个回

报不是立竿见影。

(2)追求。追求是一种愿景，未必已经达到，或非达到不可。

(3)零缺陷。正是因为“质量是免费的”，所以要追求零缺陷，

但这并不意味着在一定时期内不计代价地投入。在一定时期内，为了

企业的生存与发展，应有个最适宜的质量水平区域。然而，随着时间

的推移，这个区域一定会向更高水平发展，终极但永远也达不到的目

标是零缺陷。

5、费根堡姆“全面质量管理”

20世纪60年代初，全面质量管理理论形成，首创者是美国学者费

根堡姆博士。费根堡姆把全面质量管理定义为：”在充分满足顾客要

求的条件下，在最经济的水平上，进行市场调研、设计产品、制造产

品、销售产品和售后服务等活动，并把企业各部门有关质量管理的活

动构成一种有效的体系。”

全面质量管理有两个核心：其一是追求用户满意的目标，要不断

地满足或超出用户的期望；其二是永无止境地推进质量改进，即持续

不断地改进质量。其特点体现在“三全一多样”，即全方位的管理、

全过程的管理、全员参加的管理、多种多样的方法和工具。

概括起来，全面质量管理有以下内涵。

(1)持续改进。持续改进就是追求投入产出过程中的所有因素都

持续不断地得到改善。投入产出过程中的因素包括人员、机器设备、

原材料、方法、测量和环境，即5MIE。

(2)树立榜样。树立榜样就是把在某一方面做得最好的组织作为

本组织的榜样，学习其经验，以提高自己的经营管理水平。

(3)授权给职员。让一线员工承担一定的质量改进责任，并赋予

其为完成改进任务采取必要行动的权力。

(4)发扬团队精神。在组织内部不但要倡导全员质量管理，而且

要最大限度地实现目标和行动的一致，即发扬团队精神。

(5)基于事实的决策。管理的任务之一就是收集和分析数据和资

料，并依此做出决策。这里要强调指出的是，为了实现有效的质量管

理，在做出决策时，需要依据事实而不是个人的主观判断。

(6)活学活用质量管理工具。对组织的成员尤其是管理人员进行

质量管理技术培训。在质量管理实践中，运用科学的质量管理技术。

进一步，结合本组织的实际，对已有质量管理工具加以改进。

(7)供应商的质量保证。质量管理必须向前延伸到供应商，即选

择那些实行了质量保证制度，并努力实现质量改进的组织作为本组织

的供应商，以确保其生产过程能够及时制造出满足本组织要求的零部

件或原材料。

(8)强化“源头质量”观念。就是要让组织的每一位成员都忠于

职守：一方面把工作做好；另一方面如果出现偏差能够及时发现并主

动纠正。事实上，组织的每个成员都是自己工作的质量检查员。当所

完成的工作成果传递到下一个环节，或者作为整个过程的最后一步传

递到最终用户时，必须保证其达到质量标准。

6、产品生命周期质量管理

从五位质量管理大师的理论可以看到，他们无不重视产品生命周

期的质量管理，即从顾客需求调查到设计过程质量管理，从生产过顾

客程控制到抽样验收，再到顾客满意度调查的生命周期中集成人员、

技术等要素实施有效的质量控制。

反馈顾客需求调查的主要目的是确定顾客的真正需求。可采用的

方法包括询问法、观察法和实验法。

设计质量管理的主要目的是针对顾客的需求，进行产品开发或服

务设计，即开发出顾客真正需要的产品。可采用的方法包括质量功能

展开、可靠性设计、健全设计等方法或技术。

过程质量控制的主要目的是保证生产过程中影响质量差异的人员、

设备、原材料、加工工艺、作业环境、测量等处于受控状态。最有效

的方法是统计过程控制。

验收抽样检查的主要目的是把好产品放行的最后一关，使交付顾

客或流向市场的产品的不合格率降到最低。可根据验收项目分别设计

计量特性值抽样方案和计数特性值抽样方案。

顾客满意度调查的主要目的是评价顾客使用产品后的满意程度。

顾客满意是主观的、相对的，需要采用一定的方法进行量化处理。一

个有效的方法是顾客满意度指数测评。

通过五个阶段的质量管理工作，会或多或少地发现存在一定的质

量问题，这就需要进行反思，判断是哪一个或哪几个阶段出现了问题,

分析出现问题的原因，采取纠正措施，以便在下一步生命周期循环中

得到改进。

产品生命周期质量管理的第一阶段是输入，是出发点，最后一个

阶段是输出，是归宿。同时，这些活动互相依存，互相促进，周而复

始，持续改进，最终实现顾客满意。

四、IS09000：2015族标准概述

1、IS09000：2015族标准的产生

20世纪90年代以来，科学技术进步和生产力水平提高的客观条件

已经成熟，有了用质量保证活动成功的经验和实践基础，具备了质量

管理学的理论基础，提出了适应经济一体化和世界范围内贸易往来的

现实要求，同时，日益激烈的市场竞争也提出了企业生存和发展保障

方面的要求。正是在这些背景下，产生了IS09000族标准。

1986年6月，ISO发布了IS08402《质量一术语》标准。1987年3

月，ISO正式发布了IS09000《质量管理和质量保证标准一一选择和使

用指南》，IS09001《质量体系一一设计开发、生产、安装和服务的质

量保证模式》，IS09002《质量体系一一生产和安装的质量保证模式》，

IS09003《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》，IS09004

《质量管理和质量体系要求一指南》等5项标准。这5项标准与

IS08402：1986一起统称为“IS09000系列标准”。IS09000：1987系

列标准发布以后，很快得到了世界各国工业界或其他行业的广泛认同

和推广，在全球掀起了IS09000热潮。

根据ISO的有关规则，每隔5〜8年要对标准进行修订或修正。到

2000年，IS09000族标准已经完成了两次大的修正，即1994年对1987

版的修正和2000年对1994版的修正。2004年，各成员国对IS09000：

2000族标准进行了系统评审，以确定是否对其撤销、保持原状、修正

或修订。评审结果表明：需要对IS09000：2000族标准进行修订或修

正。

IS09000：2015标准经过修订,于2005年颁布，即IS09000：

2005《质量管理体系：基础和术语》，2009年5月1日正式实施。

IS09001：2015标准经过修正于2015年9月正式发布。对这个标

准修正的主要目的是更加明确地表述其内容，并加强与IS014001：

2004的兼容性。这次修正的基本要求为：标题、范围保持不变；继续

保持过程方法；修正的标准仍适用于各行业不同规模和类型的组织；

尽可能地提高与IS014001：2004《环境管理体系要求及使用指南》的

兼容性；IS09001：2015标准和IS09004：2009标准仍然是一对协调一

致的质量管理体系标准；使用相关支持信息协助识别需要明确的问题;

根据设计规范进行修正，并经验证和确认。

IS09004：2009标准经过修订于2009年11月1日发布。与2000

版IS09004标准相比，无论是内容上还是结构上都发生了较大的变化。

标准的名称由原来的“业绩改进指南”更换为“组织持续成功管理：

一种质量管理方法”。新标准旨在通过一种质量管理途径，为所有处

于复杂与不断变化环境下的组织持续地取得成功提供指南。

IS019011标准于2011年完成了修改，标准的名称也由“质量和

（或）环境管理体系审核指南”更换为“管理审核指南”。

2、IS09000：2015族标准的构成和特点

IS09000：2015族标准延续了IS09000：2008族标准的基本体系结

构和特点。下面分别介绍IS09000：2015族标准的体系结构和特点。

（1）IS09000：2015族标准的体系结构

IS09000：2015族标准由一系列关于质量管理的标准、指南、技术

规范、技术报告、小册子和网络文件组成。

从用途上，IS09000：2015族标准又分为三类标准，即A类、B类

和C类。

A类标准为管理体系要求标准，向市场提供有关组织的管理体系的

相关规范，以证明组织的管理体系是否符合内部和外部要求（例如，

通过内部审核和外部审核予以评定）的标准，如管理体系要求标准，

专业管理体系要求标准。

B类标准为管理体系指导标准，通过对管理体系要求标准各要素提

供附加指导或提供非同于管理体系要求标准的独立指导，以帮助组织

实施或完善管理体系的标准。如使用标准的指导，建立、改进和改善

管理体系的指导，专业管理体系指导标准。

C类标准为管理体系相关标准，就管理体系的特定部分提供详细信

息，或就管理体系的相关支持技术提供指导的标准。

(2)IS09000：2015族标准的特点

1)体现质量管理大师的质量理念与管理思想

IS09000：2015族标准以朱兰、戴明、费根堡姆等质量管理大师的

质量理念和管理思想为自身注入了新的内涵，强调“顾客满意，持续

改进”。

顾客满意是指“顾客对其期望已被满足的程度的感受”。顾客满

意是顾客的一种主观感受，是顾客期望与实际感受之间对应程度的反

映，具有相对性，随着时间、地点和其他条件的改变而变化。正是由

于顾客满意的这种主观性和相对性，对组织提出了持续改进的要求。

顾客满意是归宿，是动力；持续改进是基础，是条件。

IS09000：2015族标准确立了质量管理的七项原则，构成了

IS09000：2015族质量管理体系标准的基础。这七项原则分别为：“以

顾客为关注焦点”“领导作用”“全员参与”“过程方法”“改

进”“基于事实的决策方法”“关系管理”。第一项原则明确指出：

“组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满

足顾客要求，并争取超越顾客需求”。第五项原则认为“改进总体业

绩是组织的一个永恒目标”。其他原则也在不同方面说明了“顾客满

足，持续改进”的重要意义。

IS09000：2015族标准引入过程方法，致力于把“顾客满意，持续

改进”落到实处。标准要求把顾客和其他相关方的需求作为组织的输

入，通过产品实现、资源管理和过程监测来测评组织是否满足顾客或

其他相关方的要求。

2）适应组织所面临的新环境和组织自身的新特征

当今社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业经济转

向以信息和知识为基础的服务经济。组织正面临着市场全球化、竞争

激烈化、企业国际化、需求个性化的环境。企业自身正越来越多地呈

现出组织扁平化、管理过程化、运营虚拟化的特征。

与之前的版本相比，IS09000：2015族标准的通用性更强，是适用

范围最广的国际标准之一。一方面，消除了偏重于制造业的倾向，而

且考虑了对小型组织的适用性，从而适用于生产所有产品和提供所有

服务的所有行业和各种规模的组织。另一方面，为了防止将IS09000

族标准发展成为质量管理百科全书，IS09000：2015族标准简化了其本

身的文件结构，取消了应用指南标准，强化了标准的通用性和原则性。

3）结构简化，可操作性更强

可操作性是标准得到推广和应用的基本条件之一。IS09000：2015

族标准的结构得到简化，从而增加了可操作性。

①提出了统一的标准结构，通过IS09001：2015标准的《附件SL

附录2》规定了核心标准均分为10章。其他管理体系标准也将由10章

构成。

②强调了质量体系有效运行的证实和效果，体现了新标准注重组

织的实际控制能力、证，实能力和实际效果，而不是用文件化来约束

组织。取消了《质量手册》《程序文件》这类难以理解和应用的文件

形式，统一用”形成文件的信息”来代替。

五、IS09000：2015族标准的核心标准

1、IS09000：2005质量管理体系——基础和术语

虽然IS09000：2015修订版会有很多变化，但因为没有正式发布,

本书仍然以IS09000：2005为基础介绍IS09000：2015族标准的基础

与术语。

IS09000：2005由引言(阐明了质量管理原则)、范围、质量管理

体系基础、术语和定义四个主要部分组成。为方便和帮助使用者正确

理解术语的定义和术语之间的相互关系，该标准给出了提示性的附录,

在附录中首次利用概念图来说明术语之间的相互关系。

(1)八项质量管理原则

为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方

式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的

管理，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。八

项质量管理原则已得到确认，最高管理者可运用这些原则，领导组织

进行业绩改进。

1）以顾客为关注焦点。组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾

客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。

2）领导作用。领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造

并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

3）全员参与。各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才

能使他们的知识和技能为组织带来收益。

4）过程方法。将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高

效地得到期望的结果。

5）管理的系统方法。将相互关联的过程作为系统加以识别、理解

和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

6）持续改进。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。

7）基于事实的决策方法。有效决策是建立在数据和信息分析基础

上的。

8)与供方互利的关系。组织与供方是相互依存的，互利的关系可

增强双方创造价值的能力。

需要注意的是，IS09000：2005修订版在质量管理原则上将会有所

变化。主要的变化将是：由八项原则变更为七项原则，去掉了“管理

的系统方法”这一原则，把“持续改进”更改为“改进”，把“与供

方互利的关系”更改为“关系管理”。

(2)标准的范围

IS09000：2005标准是IS09000：2015族标准的基本标准。它阐明

了质量管理体系的基础，并确定了相关的术语。它不仅帮助生产不同

种类产品和不同规模的组织为建立、实施、保持和改进质量管理体系

提供理论基础，也适用于其他相关方。具体包括：

•通过实施质量管理体系寻求竞争优势的组织；

・对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织；

・产品的使用者；

・就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们；

•评价组织的质量管理体系或依据IS09001的要求审核其符合性

的内部或外部人员和机构；

•对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员;

・制定相关标准的人员。

(3)质量管理体系基础

IS09000：2005标准阐述了质量管理体系的基础。这一标准把八项

质量管理原则应用于质量管理体系的要求，着眼于指导组织如何以正

确的指导思想和方法来建立、实施和持续改进质量管理体系，确保质

量管理体系运行的有效性和效率。

第1项基础：质量管理体系的理论说明

本条目是质量管理体系基础的总纲，阐明了以下三个问题：

・质量管理体系的目的是要帮助组织增强顾客满意；

・在任何情况下，由顾客最终确定产品的接受性，由于顾客的需

求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使

组织持续地改进产品和过程；

•质量管理体系方法鼓励组织分析顾客和其他相关方的需求，规

定相关过程，并使其持续受控，以实现顾客和其他相关方的满意。

第2项基础：质量管理体系要求与产品要求

IS09000：2015族标准把质量管理体系要求和产品要求区别开来。

质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提

供何种类别的产品。

产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或

由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸

如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。

第3项基础：质量管理体系方法

IS09000：2005标准为帮助组织采取合适的方法，有计划、有步骤

地建立和实施质量管理体系并取得预期效果，特提出以下八个工作步

骤：

•确定顾客和其他相关方的需求和期望；

・建立组织的质量方针和质量目标；

・确定实现质量目标必需的过程和职责；

・确定和提供实现质量目标必需的资源；

・规定测量每个过程的有效性和效率的方法；

・应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；

・确定防止不合格并消除产生原因的措施；

・建立和应用持续改进质量管理体系的过程。

第4项基础：过程方法

任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动都可视为一个

过程。

为了使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用

的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统

地识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，

称为“过程方法”。

IS09000：2005鼓励采用过程方法来管理组织。并提出以过程为基

础的质量管理体系模式，明确了质量管理体系的组成，以及与顾客和

其他相关方之间的关系。

把顾客的要求作为输入，经过生产过程，输出产品，并达到顾客

满意是组织的主过程。这一主过程又分为四个子过程，即落实管理职

责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进。这四个子过程之间

存在相互联系，其中，产品实现是实际生产运作过程，落实管理职责

是管理过程，资源管理是资源保证过程，测量、分析和改进是支持过

程。四个子过程又由更为详细的过程组成。

当组织建立了有关质量的方针和目标，并通过管理上述过程致力

于实现所制定的目标时，就构成了质量管理体系。为了使质量管理体

系得到持续改进，组织可采取PDCA循环模式。

第5项基础：质量方针和质量目标

建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。前者确定了

组织总的质量宗旨和方向，后者确定了组织在质量方面所追求的目的。

质量方针和质量目标的确定有助于组织有效地使用其资源来实现在质

量方面的预期效果。

质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质

量方针和持续改进的承诺相一致，并且是可测量的。质量目标既要切

实可行，又要具有挑战性。质量目标的实现对产品质量、作业有效性

和财务业绩都有积极的影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极

影响。

第6项基础：最高管理者在质量管理体系中的作用

最高管理者应通过其领导作用创造一个员工充分参与质量活动的

环境，以使质量管理体系得以有效运行。基于质量管理原则，最高管

理者可发挥以下作用：

•制定并保持组织的质量方针和质量目标；

・在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现，以增强员工的

意识、积极性和参与程度；

・确保整个组织关注顾客要求；

•确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方的要求并实现质

量目标；

•确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质

量目标;

・确保获得必要的资源；

・定期评价质量管理体系；

・决定有关质量方针和质量目标的活动；

・决定质量管理体系的改进活动。

第7项基础：文件

文件是“信息及其承载媒体”。信息是文件的实质性内容，信息

不同，文件的性质也不同。媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其

他电子媒体，照片或样件，或它们的组合。文件的形成应是一项增值

活动。

文件的具体作用在于：

•满足顾客要求和质量改进；

・提供适宜的培训；

・重复性和可追溯性；

・提供客观证据；

・评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。

在质量管理体系中通常使用六种类型的文件，即质量手册、质量

计划、规范、指南、文件形成流程与指导书以及记录等。

组织的类型和规模，过程的复杂性和相互作用，产品的复杂性，

顾客要求，适用的法规要求，经证实的人员能力以及满足质量管理体

系要求所需证实的程度都会不同。每个组织应根据上述企业特征来确

定其所需文件的详略程度和所使用的媒体。

第8项基础：质量管理体系评价

质量管理体系评价包括：质量管理体系过程评价，质量管理体系

审核，质量管理体系评审和自我评定。

质量管理体系过程评价是针对组织中每一个被评价的过程来确认

其有效性。为得到综合评价结果，应确认以下四个基本问题：是否识

别并确认了过程？是否分配了职责？是否实施和保持了程序？在实现

所要求的结果方面，过程是否有效？

质量管理体系审核有别于质量管理体系过程的评价，审核用于确

定符合质量管理体系要求的程度。审核有助于发现用于评价质量管理

体系的有效性和识别改进的机会。审核有第一方审核、第二方审核和

第三方审核三种类型。第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组

织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础；第二方审核由组织

的顾客或由其他人以顾客的名义进行；第三方审核由外部独立的审核

服务组织进行。

质量管理体系评审是最高管理者的任务之一。最高管理者要对质

量管理体系关于质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效

率进行定期的、系统的评价。质量管理体系评审还包括：为响应相关

方需求和期望的变化而修改质量方针和目标，确定采取措施的需求等。

审核报告与其他信息源一道用于质量管理体系的评审。

自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结

果所进行的全面和系统的自我评审。自我评定可提供一种对组织业绩

和质量管理体系的成熟程度的总的看法，它还能帮助识别组织中需要

改进的领域并确定优先开展的事项。

第9项基础：持续改进

持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意。

必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上

说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈，质量管理体

系的审核和评审也能用于识别改进的机会。持续改进包括下述活动：

•分析和评价现状，以识别改进范围；

・设定改进目标；

・寻找可能的解决办法以实现这些目标；

・评价这些解决办法并做出选择；

•实施选定的解决办法；

・测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经满足;

•将更改纳入文件。

第10项基础：统计技术的作用

在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，可通

过产品和过程的可测量特征观察到变异。并且，在产品的整个生命期

（从市场调研到顾客服务和最终处置）的各个阶段均有变异存在。

统计技术可帮助测量、表述、分析、说明这类变异并将其建立模

型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析有

助于更好地理解变异的性质、程度和原因，从而有助于解决甚至防止

由变异引起的问题，并促进持续改进。

第n项基础：质量管理体系与其他管理体系的关注点

任何组织都存在多个管理体系，如质量管理体系、环境管理体系、

职业安全与卫生管理体系、财务管理体系等。每个管理体系都有其目

标并致力于实现这些目标。各个管理体系的目标不同，如质量目标关

注顾客要求的满足，环境目标关注环境影响，财务目标关注成本与效

益。但是，这些目标之间是相互联系、相辅相成的，都是组织总目标

的组成部分。

IS09000：2015族标准正是考虑了各个管理体系目标的一致性和管

理活动的共同点，提出了各个管理体系可以通用的原则、要素以及规

范的管理模式，致力于把一个组织的各个管理体系整合为一体。通过

统一的管理体系的策划、资源配置、互补目标的确定来评价组织的整

体有效性。

第12项基础：质量管理体系与优秀模式之间的关系

质量管理体系与优秀模式之间的不同在于其应用范围和要求程度

不同。IS09000：2015族标准为质量管理体系提出了要求，并为业绩改

进提供了指南。质量管理体系评价确定这些要求是否满足。优秀模式

包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部，

活动和所有相关方。优秀模式评价准则提供了一个组织与其他组织的

业绩相比较的基础。

(4)术语和定义

IS09000：2005标准共提出80个术语，分为10个方面，即有关质

量的术语、有关管理的术语、有关组织的术语、有关过程和产品的术

语、有关特性的术语、有关合格(符合)的术语、有关文件的术语、

有关检查的术语、有关审核的术语以及有关测量过程质量保证的术语。

表8—8给出了全部80个术语的名称。

IS09000：2015族标准使用术语概念图描述术语之间的逻辑关系，

并以此作为术语分组的基础和依据。

概念之间的关系有三种主要形式：属种关系、从属关系和关联关

系。属种关系用一个没有箭头的树形图表示，例如“管理体系”“质

量管理体系”与“体系”的关系，它们均是一种“体系”。从属关系

用一个没有箭头的把形图绘出，例如“相关方”由“供方”和“顾客”

等组成。关联关系用一条在两端带有箭头的线表示，例如“质量保证

与“等效性”的关系，“质量保证”是要求提供质量活动“有效性”

的证据。

有关80个术语的具体定义可参阅IS09000：2005标准条文的第3

章”术语和定义”。

需要说明的是，IS09000：2005修订版在术语方面也将会有较大的

变化。这些变化包括取消、新增、定义的改变和注解的调整。例如，

“风险”“监视”“文件化信息”都将是新增的术语。

2、IS09001：2015质量管理体系一要求

(1)IS09001：2015标准概述

IS09001：2015标准是规定质量管理体系要求的标准。本标准规定

的质量管理体系要求除了产品质量保证之外，旨在增强顾客满意，从

而成了名副其实的质量管理标准。

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

①需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规所要

求的产品和服务；

②通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合

顾客与适用的法律法规的要求，旨在增强顾客满意。

IS09001：2015规定了质量管理体系的要求，可供组织内部使用，

也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，IS09001：2015关注

的是质量管理体系的有效性。

本标准的制定已经考虑了IS09000：2005和IS09004：2009中所

阐明的质量管理原则，并鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其

有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。

IS09001：2015和IS09004：2009已制定为一对协调一致的质量管

理体系标准，它们相互补充，但也可单独使用。虽然这两个标准具有

不同的范围，却具有相似的结构，以有助于它们作为协调一致的一对

标准的应用。

为了使用者的利益，本标准与IS014001：2004相互趋近，以增强

两类标准的相容性。

本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生

与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能

够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为

了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。

(2)IS09001：2015标准的主要内容

除前言和引言外，IS09001：2008标准条文共分为10章内容：第

1章“范围”，第2章“规范性引用文件”，第3章“术语和定义”，

第4章”组织的背景环境”，第5章“领导作用”，第6章“策划”，

第7章“支持”，第8章“运行”，第9章“绩效评价”，第10章

“持续改进”。

第4章”组织的背景环境”对理解组织及其环境，理解相关方的

需求和期望，确定质量管理体系的范围，建立质量管理体系提出了具

体要求。强调组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有

关，影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。要求组织确定与

质量管理体系有关的相关方，理解和满足相关方的需求和期望，并识

别当前和预期的未来需求可引发改进和变革的机会。组织还应界定质

量管理体系的边界和应用，以确定其范围。要求组织按本标准的要求

建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改

进。

第5章“领导作用”强调了对质量管理体系的领导作用与承诺，

强调了对顾客需求和期望的领导作用与承诺。标准对最高管理者所制

定的质量方针提出了具体要求。标准要求最高管理者应确保组织内相

关的职责、权限得到规定和沟通。最高管理者应对质量管理体系的有

效性负责，并规定职责与权限。

第6章“策划”要求组织在策划质量管理体系时，除了理解组织

及其环境，理解相关，方的需求和期望，还应确定需应对的风险和机

遇。要求组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。标准要求

组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效；同

时，应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜

在后果。

第7章“支持”要求组织在考虑现有资源、能力、局限和外包的

产品及服务的基础上，确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管

理体系所需的资源。

第8章“运行”要求组织应实施运行策划与控制，确定市场需求,

与顾客保持沟通，对外部供应的产品和服务进行控制。标准还对产品

和服务的开发、产品生产和服务提供、产品和服务的放行、不合格产

品和服务的处置做出了具体规定。

第9章“绩效评价”要求组织识别并测评风险。标准要求组织应

建立过程，以确保监视和测量活动与监视和测量的要求相一致的方式

实施。标准要求组织应保持适当的文件信息，以提供“结果”的证据。

此外，还要求组织应评价质量绩效和质量管理体系的有效性。标准还

强调了数据分析与评价的重要性，要求组织应分析、评价来自监视和

测量以及其他相关来源的适当数据。标准还强调了管理评审的重要性。

第10章“持续改进”给出了不符合与纠正措施方面的具体要求。

标准要求组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

适当时，组织应通过数据分析结果、组织的变更、识别的风险的变更、

新的机遇来改进其质量管理体系、过程、产品和服务。

(3)IS09001：2015标准条文

关于标准条文，读者可参阅IS09001：2015质量管理体系一要求。

3.IS09004：2009质量管理体系——组织持续成功管理：一种质

量管理方法

(1)IS09004：2009标准概述

与IS09001：2015相比,IS09004：2009为质量管理体系更宽范围

的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的

总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越

IS09001：2015要求的那些组织,IS09004：2009推荐了指南。

与IS09001：2015相比，本标准将顾客满意和产品质量的目标扩

展为包括相关方满意和组织的业绩。本标准强调持续改进，这可通过

顾客和相关方的满意程度来测量。

本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性和效率

时采用过程方法，通过，满足相关方的要求，增强相关方满意。

本标准包括指南和建议，既不拟用于认证、法规或合同目的，也

不是IS09001：2008的实施指南。

IS09004：2009与IS09001：2015设计成为一对结构相似但范围不

同，既可以互相补充，也可以单独使用的标准。

IS09004：2000提供了实现质量管理体系广泛目标的指南，但并不

包括环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的指南。

然而本标准可使组织将其质量管理体系与相关的管理体系进行协调或

整合，反映了本标准建立的质量管理体系具有与其他管理体系的相容

性。

(2)IS09004：2009标准的主要内容

除前言和引言外，IS09004：2009标准条文共分为第1章“范围”，

第2章“引用标准”，第3章“术语和定义”，第4章“质量管理体

系”，第5章“管理职责”，第6章“资源管理”，第7章“产品实

现”以及第8章“测量、分析和改进”等8章内容。

IS09004：2009的主体内容为标准条文第4章至第8章，分别就质

量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进

提供了指南。标准条文第4章“质量管理体系”包括体系和过程的管

理、文件以及质量管理原则的应用。标准条文第5章“管理职责”包

括通用指南、相关方的需求和期望、质量方针、策划、职责权限与沟

通以及管理评审。标准条文第6章“资源管理”包括通用指南、人员、

基础设施、工作环境、信息、供方及合作关系、自然资源以及财务资

源。标准条文第7章“产品实现”包括通用指南、与相关方有关的过

程、设计和开发、采购、生产和服务的运作以及测量和监视装置的控

制。标准条文第8章“测量、分析和改进”包括通用指南、测量和监

视、不合格品的控制、数据分析以及改进。

(3)IS09004：2009标准条文

关于标准条文，读者可以参阅IS09004：2009质量管理体系——

组织持续成功管理：一种质量管理方法。

4、IS019011：2011管理审核指南

(1)IS019011：2011标准概述

管理体系认证已在全球形成了一种重要的评价手段。影响认证注

册价值的主要因素体现在以下三个方面：

•审核活动的特性，通过管理体系的标准体现出来；

•审核制度的完整性和诚信，表现为规范化、程序化的制度；

・审核员的素质，审核员的素质和能力是影响审核活动的关键因

素。

IS019011：2011反映了世界各国对审核理论与实践的最新认识和

提高，保证了审核程序的公正，规范了审核员的行为规范，规定了审

核员应具有的能力，为管理审核方案的建立审核方案，实施内部审核

和外部审核以及序列化审核员的能力提供了指南。

在管理