医疗器械新法规培训

医疗器械法规培训华润湖北金马医药2021年4月沈常青医疗器械的定义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：〔一〕疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；〔二〕损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；〔三〕生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；〔四〕生命的支持或者维持〔五〕妊娠控制；〔六〕通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械分类管理第一类医疗器械第二类医疗器械第三类医疗器械医疗器械分类目录医疗器械分类目录医疗器械注册管理方法?医疗器械注册管理方法?〔国家食品药品监督管理总局令第4号〕第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式

×1械备××××2××××3号

×1为备案部门所在地的简称：

进口第一类医疗器械为“国〞字；

境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称〔无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称〕；××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。医疗器械注册证格式

×1械注2××××3×4××5××××6

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国〞字

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；×2为注册形式：

“准〞字适用于境内医疗器械；

“进〞字适用于进口医疗器械；

“许〞字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为首次注册流水号××××3为首次注册年份；医疗器械产品实行标准?医疗器械监督管理条例?第六条规定:医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。并且在注册管理方面，明确规定“医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能到达新要求的〞不予延续注册。医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械说明书和标签管理规定第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规那么。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。医疗器械经营管理?医疗器械经营监督管理方法?〔国家食品药品监督管理总局令第8号〕第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案经营第二类医疗器械实行备案管理经营第三类医疗器械实行许可管理。

医疗器械经营管理医疗器械经营管理医疗器械经营管理对未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的处分医疗器械经营管理

医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后效劳责任，保证医疗器械售后的平安使用。医疗器械经营管理从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保持至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保持。医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。医疗器械经营管理医疗器械经营管理医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量平安。说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。医疗器械经营管理医疗器械不良事件医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。〔1〕医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。〔2〕医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。〔3〕医疗事故是指医疗机构及